实验四 散剂、颗粒剂的制备
实验三、散剂、颗粒剂和片剂制备
5
（3）制备方法
一、固体剂型的制备工艺：
药物
粉碎 过筛 混合 造粒 压片
片剂
散剂 颗粒剂 胶囊剂
片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：
湿法制粒压片法 制粒压片法 干法制粒压片法
粉末（结晶）直接压片法 直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
二、湿法制粒压片工艺流程图
制备注意细节一：软材的制备
• （四）崩解度：普通压制片<15min崩解，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片<60min。
• （五）溶出度或释放度
• （六）含量均匀度
单冲压片机
冲头 冲模
单冲压片机主要构造示意图
注意点：小心手，不要被压到。
片剂质量评价的相关设备
片剂硬度仪
脆碎度测定仪溶出度仪三、实验操作阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备
不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服； ②压片时加入的辅料，有时影响药物的 溶出和生物利用度； ③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类
片剂
口服片剂 口腔用片剂 外用片
其他片
普通压制片 口含片
阴道用片
微囊片
包衣片
舌下片
外用溶液片 植入片
咀嚼片
口腔崩解片
皮下注射片
泡腾片
口腔贴片
分散片
多层片
长效片
• 将淀粉置于100-105℃条件下干燥1 h，称为 淀粉的活化，得到干淀粉，可作为崩解剂。
• 内加法：将活化后的淀粉加至制颗粒前，可 使片剂的崩解发生在颗粒内部。
• 外加法：将活化后的淀粉加至干颗粒，混匀 后压片，可使片剂在颗粒间发生崩解。
• 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%-50%， 内加崩解剂量占崩解剂总量的50%-75%（崩 解剂总量一般为片重的5%-20%）。
中药药剂学实验报告3
《中药药剂学》实验报告姓名：符琼菁学号：201225821001 专业：中药学实习时间：2014.9.21-2014.10.18实习地点：汕头市金润堂中药饮片厂有限公司指导老师：吴晓杰实习课目：《中药药剂学》实习主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备实验一乌贝散剂的制备一、实验目的掌握一般散剂的制备方法。
二、实验仪器、试剂和药材1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平2.药材：海螵蛸（去壳）86g，浙贝母15g，陈皮油0.15g三、实验内容制法：（1）海螵蛸、浙贝母各粉碎成细粉。
（3）将上述药材细粉放于研钵内先行研磨，再逐渐加入陈皮油0.15g，混匀，即得。
按每包3g分包。
四、散剂的常规质量检查1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。
除另有规定外，不得过9.0％。
4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
5.装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合规定。
6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查，应符合规定。
7.微生物限度除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
五、思考题1、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。
颗粒剂的制备实验报告
颗粒剂的制备实验报告颗粒剂的制备实验报告引言：颗粒剂是一种常见的药物剂型，它具有易于服用、稳定性好等优点，因此在药物制剂领域得到广泛应用。
本实验旨在探究颗粒剂的制备方法，并通过实验验证其制备的可行性和效果。
实验材料与方法：材料：药物原料、溶剂、乳化剂、分散剂、填充剂等。
仪器：搅拌器、离心机、烘箱等。
实验步骤：1. 药物原料的筛选与研磨：根据所需药物剂型和理化性质，选择合适的药物原料，并进行筛选和研磨，以获得均匀的颗粒。
2. 溶剂选择与配比：根据药物的溶解性和稳定性，选择适宜的溶剂，并确定溶剂与药物的配比。
溶剂的选择和配比对颗粒剂的质量和稳定性具有重要影响。
3. 搅拌与分散：将药物原料与溶剂混合，使用搅拌器进行搅拌和分散，使药物均匀分布于溶剂中。
4. 乳化与分散：根据需要，添加乳化剂和分散剂，通过乳化和分散的作用，使颗粒剂的颗粒更加均匀和稳定。
5. 离心与分离：将搅拌后的混合物放入离心机中，进行离心分离。
离心可以去除颗粒剂中的杂质和不溶物，提高颗粒剂的纯度和质量。
6. 干燥与烘干：将离心分离后的颗粒剂放入烘箱中进行干燥和烘干处理，以去除残留的溶剂和水分，提高颗粒剂的稳定性和质量。
实验结果与讨论：通过以上实验步骤，我们成功制备了一种颗粒剂。
经过观察和检测，颗粒剂的颗粒均匀分布，无明显杂质和不溶物，颗粒大小符合要求。
经过干燥和烘干处理后，颗粒剂的含水量和残留溶剂量均在合理范围内，符合药物制剂的标准。
颗粒剂的制备过程中，溶剂的选择和配比是关键因素之一。
不同药物具有不同的溶解性和稳定性，因此需要根据实际情况选择合适的溶剂，并确定溶剂与药物的配比。
溶剂的选择和配比不当会导致颗粒剂的质量和稳定性下降。
此外，乳化剂和分散剂的添加也对颗粒剂的质量和稳定性具有重要影响。
乳化剂和分散剂可以提高颗粒剂中颗粒的均匀分布和稳定性，防止颗粒的聚集和沉淀。
结论：通过本实验，我们成功制备了一种颗粒剂，并验证了制备方法的可行性和效果。
固体制剂散剂颗粒剂
药物粉碎的细度应视药物性质、作用及给药途径而定。
在内服散剂中，对于易溶于水的药物不必粉碎得 太细，在胃中不稳定的药物、有不良嗅味的药物 及刺激性较强的药物也不宜粉碎得太细； 对于难溶性药物，为加速其溶解和吸收，应粉碎 得细一些； 对于用于治疗胃溃疡的不溶性药物，必须粉碎成 最细粉，以利于发挥其保护作用及药效。 外用散剂主要用于皮肤或伤口，其中多为不溶性 药物，一般要求粉碎成细粉，以减轻对组织或粘 膜的机械刺激。
第四章 固体制剂1散剂和颗粒剂
厦门大学医学院 2007.03
第一节 概述
特点： 1)物理、化学稳定性好，成本低，服用携带方便 2)均匀混合，剂量准确 3)先溶解后方能吸收 固体剂型在药物制剂中约占70%
一、固体剂型的制备工艺
药物 粉碎 压片 过筛 混合 造粒
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
2 粉碎的机理
弹性变形→ 塑性变形→裂隙、裂缝 →破碎或开 裂 外力：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨 力等。 冲击、压缩和研磨作用对脆性物质有效，剪切对 纤维状物料有效，粗粒以冲击力和压缩力为主， 细碎以剪切力、研磨力为主。 实际上粉碎过程是几种力综合作用的结果
3 粉碎的能量消耗
一般散剂能通过 6 号筛（100 目，125um） 的细粉含量不少于 95% ； 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用 散能通过7号筛（120目，150um）的细粉含量 不少于 95% ； 眼用散应全部通过 9 号筛（200目，75um） 等。
（四）混合Mixing
1. 混合：两种以上组分的物质均匀混合的操作. 混合的目的是使散剂、特别是复方散剂中各组 分分散均匀，色泽一致，以保证剂量准确，用 药安全有效。 2. 混合度的表示方法： (1)标准偏差或方差 (2)混合度(Degree of mixing)
实验四散剂、颗粒剂的制备PPT课件
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02 实验原理
散剂的制备原理
散剂的制备原理主要是将药物与辅料进行粉碎、混合，制成一定比例的粉末状制 剂。在制备过程中，需要注意药物与辅料的比例、粉碎粒度、混合均匀度等参数 ，以保证散剂的质量和稳定性。
散剂的制备方法包括干法、湿法等，根据药物和辅料的性质和制备要求选择合适 的方法。
颗粒剂的制备原理
糊精
作为粘合剂，有助于将药 物粉末粘合成剂型。
试剂
乙醇
用于药物的提取和纯化，提高药 物的溶解度和制剂的稳定性。
甲醇
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
蒸馏水
用于药物的溶解和制剂的制备，提 高药物的溶解度和制剂的稳定性。
04 实验步骤
散剂的制备步骤
粉碎与过筛
将药物和辅料进行粉碎并过筛， 确保粒度符合要求。
掌握散剂和颗粒剂的质量控制方法
外观检查
粒度检查
水分测定
观察散剂和颗粒剂的外 观是否均匀、色泽一致， 有无杂质和结块现象。
对散剂和颗粒剂中的药 物粒子进行粒度分布测 定，确保符合规定要求。
对散剂和颗粒剂中的水 分进行测定，确保符合
规定要求。
微生物限度检查
对散剂和颗粒剂进行微 生物限度检查，确保符
合规定要求。
实验四散剂、颗粒剂 的制备ppt课件
目录
CONTENTS
• 实验目的 • 实验原理 • 实验材料 • 实验步骤 • 结果分析 • 实验总结
01 实验目的
理解散剂和颗粒剂的基本概念
散剂
散剂和颗粒剂的特点
指一种或多种药物均匀混合的干燥粉 末状制剂，可直接使用或通过内服给 药。
中药药剂学实验报告4
《中药药剂学》实验报告姓名：张莉敏学号：201225821034 专业：中药学实习时间：2014.9.21-2014.10.18实习地点：汕头市金润堂中药饮片厂有限公司指导老师：吴晓杰实习课目：《中药药剂学》实习主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备实验一益元散剂的制备一、实验目的(1)掌握一般散剂的制备方法。
(2)熟悉散剂等量递增的原则。
二、实验仪器、试剂和药材1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平2.药材：滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g三、实验内容制法：（1）水飞朱砂成极细粉。
（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。
（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。
再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。
取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。
按每包3g分包。
四、散剂的常规质量检查1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。
除另有规定外，不得过9.0％。
4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
标示装量装量差异限度0.1g及0.1g以下0.1g以上至0.5g0.5g以上至1.5g1.5g以上至6g 6g以上±15% ±10% ±8% ±7% ±5%5.装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合规定。
散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（五）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
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[工作]药剂学实验指导思考题答案
![[工作]药剂学实验指导思考题答案](https://img.taocdn.com/s3/m/4ce99a592f3f5727a5e9856a561252d380eb20a4.png)
实验1、混悬剂的制备1、混悬剂的稳定性与哪些因素有关？答：混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性，它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。
2、将樟脑醑加到水中时，注意观察所发生的现象，分析原因，讨论如何使产品微粒更细小？答：将樟脑醑加到水中时，会有白色晶体析出，这是因为樟脑易溶于乙醇而难溶于水所致。
操作时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。
可以用“加液研磨法”和“水飞法”使产品微粒更细小。
3、混悬剂的质量要求有哪些？答：药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同的要求；粒子的沉降速度应很慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散；混悬剂应有一定的粘度要求；外用混悬剂应容易涂布。
4、亲水性药物与疏水性药物在制备混悬液时有什么不同？答：亲水性药物：一般应先将药物粉碎到一定的细度，再加处方中的液体适量，研磨到适宜的分散度，最后加入处方中的剩余液体至全量；而疏水性药物不易被水润湿，必须先加一定量的润湿剂与药物研匀后再加液体研磨混匀。
实验2、乳剂的制备1、影响乳剂稳定性的因素有哪些？答：有：乳化剂的性质；乳化剂的用量，一般控制在0.5%~10%；分散相的浓度，一般控制在50%左右；分散介质的黏度；乳化及贮藏时的温度；制备方法及乳化器械；微生物的污染等。
2、如何判断乳剂的类型，鱼肝油乳、液状石蜡乳及石灰搽剂各属于什么类型？答：可用染色镜检法和稀释法判断，镜检法：将液状石蜡乳和石灰搽剂分别涂在载玻片上，用苏丹红溶液（油溶性染料）和亚甲蓝溶液（水溶性染料）各染色一次，在显微镜下观察并判断乳剂所属类型（苏丹红均匀分散者为W/O型乳剂，亚甲蓝均匀分散者为O/W型乳剂）。
稀释法：取试管2支，分别加入液状石蜡乳和石灰搽剂各一滴，再加入蒸馏水约5ml，振摇，翻转数次，观察混合情况，并判断乳剂所属类型（能与水均匀混合者为O/W型乳剂，反之则为W/O型乳剂）。
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淀粉替代
处方分析 主药 崩解剂 黏合剂 甜味剂 稀释剂、矫味剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂 芳香剂 润滑剂 18 润湿剂
四、实验内容
维生素C泡腾颗粒剂的制备
维生素C 交联羧甲基纤维素钠 柠檬酸 蔗糖粉
20
六、思考题
1、何谓共熔物？含共熔成分的散剂应注意哪些 问题？ 2、制备颗粒剂的要点是什么？制备颗粒剂时应
注意哪些问题？
21
过100目筛
加糖精钠
混合均匀
聚维酮乙醇溶液 (5%)
混合制成软材，14目筛制粒
干 燥
过10目和80目筛，整粒
碳酸氢钠，无水碳酸 钠、十二烷基硫酸钠、 橘型香料；过100目筛
即得
19
五、结果与讨论
痱子粉质量检查
外观均匀度 粒度 装量差异 干燥失重
维生素C泡腾颗粒剂质量检查 粒度 装量差异 干燥失重 溶化性
药剂学实验
实验四
散剂、颗粒剂的制备
1
一、实验目的
1、掌握散剂、颗粒剂的一般制备方法。
2、掌握散剂、颗粒剂常用附加剂的种类。 3、熟悉散剂、颗粒剂的质量检查方法。
2
散剂、颗粒剂
痱子粉
维生素C泡腾颗粒剂
3
二、实验原理
(一)散剂 散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合 制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。 散剂的附加剂：稀释剂、吸收剂、润滑剂、矫味 剂 制备方法：等量递加法 质量评价：含量及外观均匀度、粒度、干燥失重、 装量差异、微生物限度
9
颗粒剂的生产工艺流程
黏合剂或润湿剂
物料 辅料
粉碎 干燥 包装
Hale Waihona Puke 过筛 整粒混合制软材
制粒 分剂量
质量检查 颗粒剂
10
颗粒剂的质量检查
1.外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。
2.粒度
用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛 和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％ 。 除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药）
4
散剂制备的工艺流程
辅料 物料
粉碎
过筛
混合
分剂量
质量检查
包装
散剂
5
散剂的质量检查
1.含量测定与均匀度 含量测定 单散剂：测定该散剂中药物含量； 复方散剂：对处方中各种药物含量都进行测定； 中草药：主要成分的代表性化学物质进行测定。 均匀度 最科学的是含量测定法；取散剂适量置光滑 纸上，平铺约5cm2，用玻璃板压平，应色泽均匀 ，无花纹、色斑
6
散剂的质量检查
2.粒度:根据散剂粉末性质与粒径大小范围选用 不同方法，最常用的是过筛法。一般内服散剂应 通过六号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散 剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛，通 过的量不少于95%。 3.水分：＜9.0% 4.干燥失重 ＜2.0%
7
散剂的质量检查
5.装量差异：
15
四、实验内容
1、痱子粉
处方
处方分析 0.3g 0.3g 0.3mL 0.57g 4.25g 2.0g 3.0g 加至50.0g
主药（清凉止痒） 主药（清凉止痒、驱虫） 主药（清凉止痒） 主药（抑菌、消毒） 主药（杀菌） 主药（收敛、止痒、去斑） 主药（收敛、止痒） 填充剂
16
薄 樟 薄 水 硼 升 氧 滑
11
3.干燥失重 水分测定
颗粒剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒
200ml热水
搅拌棒
10g供试品 搅拌5min 全部溶化
12
颗粒剂的质量检查
4.溶化性：可溶性颗粒（泡腾颗粒）
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒 搅拌5min 全部分散或溶解
13
颗粒剂的质量检查
5.装量差异
颗粒剂的装量，g 1.0或1.0以下 装量差异限度，% ±10
6.微生物限度：创伤用散剂应无菌
8
二、实验原理
(二)颗粒剂 颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定 粒度干燥颗粒状制剂，供口服用。 颗粒剂的附加剂：稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩 解剂、润滑剂、矫味剂 制备方法：湿法制粒法 质量评价：含量、外观、粒度、溶化性、装量差 异、微生物限度
1.0以上至1.5
1.5以上至6.0 6.0以上
± 8
±7 ±5
14
三、实验仪器与材料
仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥仪。
材料：薄荷脑、樟脑、薄荷油、水杨酸、硼酸、 升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、维生素C、交 联羧甲基纤维素钠、聚维酮、糖精钠、微晶纤维 素、蔗糖细粉、枸橼酸、碳酸氢钠、无水碳酸钠、 橘型香料、十二烷基硫酸钠、无水乙醇。
荷 脑 脑 荷 油 杨 酸 酸 华 硫 化 锌 石 粉
四、实验内容
（一）痱子粉的制备
研磨液化
薄荷脑、樟脑
升华硫 水杨酸 硼 酸 氧化锌 滑石粉
加薄荷油 研磨均匀混合 过100目筛
共熔混合物
混合物 研磨混匀 过100目筛
合理应用等量递加法
17 17
四、实验内容
（二）维生素C泡腾颗粒剂
处方 维生素C原料药 交联羧甲基纤维素钠 聚维酮 糖精钠 蔗糖细粉 柠檬酸 碳酸氢钠 无水碳酸钠 橘型香料 十二烷基硫酸钠 乙醇