6.片剂的制备及质量检查
片剂制备工艺流程

片剂制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂制备是药物制剂中常见的一种形式,它需要经过一系列的工艺流程才能完成。
下面就介绍一下片剂制备的工艺流程。
首先,需要准备原料。
这些原料包括活性药物成分、辅料等。
活性药物成分主要的作用是治疗疾病,而辅料则是帮助药物成分具有合适的性状、保证制剂的稳定性和服用的安全性。
其次,通过混合、粉碎、筛分等步骤将原料进行处理。
这一步是为了将原料进行充分的混合,使得活性药物成分与辅料能够充分的结合在一起,确保片剂的质量。
接着,将处理好的原料进行压片。
压片是将处理好的原料放入压片机中进行压制,使其成型。
这一步需要控制好压片的压力、时间和温度,使得片剂的成型质量得到保证。
然后,将成型好的片剂进行打磨、包衣等处理。
这些处理可以使片剂的外观更加美观,也有利于片剂的保存和服用。
最后,对片剂进行质量检验。
质量检验是片剂制备工艺流程中非常重要的一环,只有通过了质量检验的片剂才能够上市销售。
总的来说,片剂制备工艺流程包括原料准备、原料处理、压片、处理、质量检验等环节。
只有严格按照这些工艺流程进行,才能保证片剂的质量和安全性。
实验二-片剂的制备与质量检查

实验二 水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1. 通过片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2. 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3. 掌握片剂的质量检查方法,并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片。
其中,湿法制粒压片最为常见,现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下:整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥,粉碎和过筛等处理,方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂,用手工或混合机混合均匀制软材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自动控制外,也可凭经验掌握,即以“握之成团,轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若呈线条状,则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而定,一般为50~60℃,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲模直径,其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同,可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲模直径(mg ) 湿粒 干粒 (mm )50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照《中国药典》规定的片剂的质量检查项目进行检查。
片剂制备实验报告doc

片剂制备实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:片剂实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
实验内容 片剂的制备

实验内容片剂的制备(一)阿司匹林(乙酰水杨酸)片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10%淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法(1)黏合剂(10%淀粉浆)的制备:将0.2g枸橼酸(或酒石酸)溶于20ml蒸馏水中,再加入淀粉约2g分散均匀,加热糊化(80~85℃)即得,糊化法有冲浆法和煮浆法。
(2)湿颗粒的制备:取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀,加适量10%淀粉浆制软材,过16目筛制粒,将湿颗粒于40~60℃干燥,过16目筛制粒,称干颗粒重量,加入颗粒量的3%滑石粉混匀。
(3)压片:将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。
(二)复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量(0.6%,3%)共制片剂40片【制法】(1)取处方量的碳酸氢钠与淀粉,通过80目筛,混匀,加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材,过16目筛制粒,湿粒于500C以下烘干,干粒通过16目筛整粒,(2)将制备的干颗粒平均分成两份,称重,分别加入0.6%和3%硬脂酸镁混匀。
(3)将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】(1)本品用10%淀粉浆作粘合剂,用量约50g,也可用12%淀粉浆。
淀粉浆制法:a.煮浆法:取淀粉缓慢加入全量的水,不断搅匀,避免结块,加热并不断搅拌至沸,放冷即得。
b.冲浆法:取淀粉加少量冷水,搅匀,然后冲入一定量的沸水,不断搅拌,至成半透明糊状。
此法适宜小量制备。
(2)湿粒干燥温度不宜过高,因其在潮湿情况下受高温易分解,生成碳酸钠,使颗粒表面带黄色。
2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。
为了使颗粒快速干燥,故调制软材时,粘合剂用量不宜过多,调制不宜太湿,烘箱要有良好的通风设备,使完全干燥。
(3)本品颗粒,整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。
实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1.了解压片机的基本结构。
2.初步学会压片剂的装卸和使用。
实验报告2:片剂的制备及质量考察

实验报告2:片剂的制备及质量考察
实验目的:掌握片剂的制备方法,并考察片剂的质量。
实验原理:
片剂是采用压片机将活性成分和辅料制成具有一定形状、大小和质量的制剂。
片剂应具有良好的疏水性、可压性、稳定性和良好的口感。
实验步骤:
1. 准备材料:活性成分、辅料、压片机。
2. 将所需材料粉碎至合适的颗粒度。
3. 将粉末混合均匀。
4. 将混合后的粉末装入压片机。
5. 调整压片机的压力和压制时间。
6. 取出压制好的片剂,进行质量考察。
实验结果:
制得的片剂形状端正,大小均匀,表面光滑。
经过质量考察,满足药典规定的要求。
结论:
本实验成功制备出了质量良好的片剂,证明了制剂技术在药物制剂中的重要性。
中药药剂学——片剂

中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料(种类、主要品种及其应用)4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状(圆片、异型片)①剂量准确,药物含量均匀。
②质量稳定,易氧化变质或潮解的药物可包衣。
③服用、携带、运输和贮存较方便。
④可实现机械化生产,产量大,成本低。
⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。
⑥品种丰富,满足医疗、预防用药的不同需求。
片剂的不足之处:①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。
②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③儿童和昏迷病人不易吞服。
④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。
二、片剂分类口服片:普通片(素片、包衣片)、咀嚼片分散片(3min)、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片:含片(局)、舌下片(全)、口腔贴片外用片:阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道,而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣,目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料(赋形剂)除主药以外的一切附加物料的总称。
>>填充剂(稀释剂、吸收剂)——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他:着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体:黏性大>>固体:兼稀释剂黏合剂:3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力,片剂碎裂成小粒子,药物溶出。
●不加崩解剂:口含片、舌下片、长效片、植入片。
药剂学片剂制备方法

药剂学片剂制备方法
药剂学中,片剂是制剂的一种常见形式,用于口服给药。
以下是片剂制备的一般方法:
1. 原料准备:按照处方和制剂要求准备所需的药物原料。
原料应符合药典或标准的质量要求。
2. 粉碎:将药物原料粉碎成适当的颗粒大小,以便于后续的混合和压制。
3. 混合:将粉碎后的药物原料按照配方要求进行混合,确保药物原料的均匀分布。
4. 湿法制粒:将药物混合物加入一定量的液体(常见的有浸润剂、胶凝剂等),搅拌均匀形成糊状混合物。
然后通过制粒机或湿法制粒机进行制粒,使混合物形成一定大小的颗粒。
5. 干燥:将制粒后的湿物料进行干燥,去除多余的水分,
使颗粒变得坚实和干燥。
6. 筛分:将干燥后的颗粒进行筛分,去除不符合要求的颗粒,以保证制剂质量的一致性。
7. 加入辅料:根据需要,可以加入一些辅料如滑动剂、分
散剂、润湿剂等,以改善片剂的性质和制剂工艺。
8. 压片:将制备好的颗粒放入压片机中,施加一定的压力
进行压制。
通过机械力使颗粒紧密结合,形成坚硬的片剂。
9. 涂膜:对于一些需要进行涂膜处理的片剂,可以使用涂
膜机将药物片剂表面涂上一层薄膜,以提高片剂的稳定性
和改善外观。
10. 包装:将制备好的片剂进行包装,例如装入塑料瓶、铝箔袋等,以保持片剂的质量和保存期限。
需要注意的是,不同的药物种类和制剂要求可能会有所不同,以上仅是一般的制备方法。
在实际制剂中,应根据具体情况进行合理调整和优化。
片剂的制备

【注】Vc的稳定性较差,在处方设计与制备过程 中应注意以下问题: (1)在湿润状态下较易分解变色,尤其与金属 (如铁、铜)接触时,更易变色。,因此,在 制粒过程中避免与金属接触,尽量缩短制粒时 间,并宜在60℃以下干燥。
(2)在处方中加入酒石酸的目的是防止Vc遇金 属离子变色(酒石酸对金属离子有络合作用)。 也可改2%的枸橼酸,同样具有稳定Vc的作用。
颗粒一般要求较圆整,可含有一部分小颗粒。 如果颗粒中含细粉太多,说明粘合剂用量太 少; 如果颗粒呈长条状,则粘合剂用量太多。
这两种颗粒烘干后往往会太松或太硬,都不 符合压片用颗粒要求。
3.干燥、整粒
已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质 于适宜温度(一般控制在50~60℃)尽快通 风干燥。对遇湿及热稳定的药物,干燥温度 可适当提高。干燥过程中要经常翻动。 干燥后的颗粒往往粘连结块,须再进行过筛 整粒,整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径 相同或略小。整粒后加入润滑剂、崩解剂等 辅料,混匀,计算片重后即可压片。
(二)实验部分 1.阿司匹林片剂的制备 【处方】 阿司匹林 20g 淀粉 2g 枸橼酸 适量 10%淀粉浆 适量 滑石粉 适量 (制成片剂 40片)
【制备】 湿法制粒压片法 (1)黏合剂(10%淀粉浆)的制备:将 0.2g枸橼酸(或酒石酸)溶于20mL蒸馏水 中,再加入淀粉约2g分散均匀,加热糊化 (80~85℃)即得,糊化法有冲浆法和煮浆 法。
态下遇铁器易变为淡红色,因此尽量使用非 金属容器,如制粒时宜用尼龙筛网;硬脂酸 镁是较好的润滑剂,但镁离子会加速对该药 的降解,因此在本处方中加入滑石粉作为助 流剂和润滑剂。 (3) 加淀粉浆制粒时以温浆为宜:温度太 高不利于药物的稳定,太低不易于分散。 (4) 制粒后迅速干燥:干燥温度不宜过高, 以避免加速药物水解。
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实验目的:
1.通过片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2.掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。
3.掌握片剂的质量检查方法。
实验原理:
片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一,它具有剂量准确,质量稳定。
服用方便、成本低等优点。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性;有一定的黏结性;遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是,实际上
完全惰性的辅料很少,辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响,因此,要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种,前者根据制颗粒方法不同,又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片,其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下:
整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
主药和辅料首先必须符合规定要
主药
辅药(填充剂或吸收剂、崩解剂) 混合粉料 加润湿剂
软材
过筛 湿颗粒
干燥
干颗粒
(测定含量、水分)
整粒
加润滑剂
(外加崩解剂)
压片
求,特别是主药为难溶性药物时,必须有足够的细度,以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。
主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。
若药物量小,与辅料量相差悬特时,用递加稀释法(配研法)混合,一般可混合得较均匀,但其含量波动仍然较大;而用溶剂分散法,即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中,再与其它成分混合,往往可以混合得很均匀,含量波动很小。
颗粒的制造是制片的关键。
湿法制粒,欲制好颗粒,首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂,制软材时要控制粘给剂或润湿的用量,使之“握之成团,轻压即散”,并握后掌上不沾粉为度。
过筛制得的颗粒一般要求较完整,可有一部分小颗粒,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂量太少;若呈现条状,则说明粘合剂用量太多,这两种情况制出的颗粒烘干后,往往出现太松各太硬,都不能符合压片的颗粒要求,从而不得制好片剂。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(0.3~0.5g)选用14~16目。
小片(0.3g以下)选用18~20目筛制粒。
颗粒一般宜细而圆整。
干燥、整粒过程,将已制备好的湿粒应尽快通风干燥,温度控制在40~60℃。
注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长,药物易被破坏。
干燥后的颗粒常粘连结团,南非再进行过筛整粒。
整粒后加入润滑剂混合均匀,计算片重后压片。
片重的计算,主要以测定颗粒的药物含量计算片重。
每片应含主药量
片量=
干颗粒中主药百分含量
测得值
冲模直径的选择:一般片重为0.5g左右的片剂,选用φ12mm冲模;0.4g 左右,选用φ10mm冲模,0.3g左右,选用φ8mm冲模;0.1~0.2g,选用φ6mm 冲模;0.1g以下,选用φ5~5.5mm冲模。
根据药物密度不同,再进行适当调整。
制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查。
检查的项目,除片剂外观应完整光洁、光泽均交,且有适当的硬计划外,必须检查重量差异和崩解的时限。
有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并明确凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限;凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。
片剂重量差异、崩解时限和含量均匀度检查见2005版药典二部附录。
实验药品与器材:
药品:阿司匹林、淀粉、枸橼酸、滑石粉
器材:天平、酒精灯、药筛、烘箱、单冲压片机、崩解仪、片剂四用测定仪、片
剂脆碎度检查仪。
实验内容:
一、阿司匹林片的制备
1.处方 阿司匹林 30g
淀粉 16g 枸橼酸 q.s 10%淀粉浆 q.s 滑石粉 1.5g
2.制法
(1)10%淀粉浆的制备:将0.2g 枸橼酸(或酒石酸)溶于约20ml 蒸馏水中,再加淀粉约2g 分散均匀,加热糊化,制成10%的淀粉浆。
(2)制粒:取处方量阿司匹林与淀粉混合均匀,加适量10%淀粉浆制软材,过16目筛制粒,将湿粒于40℃~60℃干燥,用16目筛整粒并与滑石粉混匀。
(3)压片:将阿司匹林颗粒放在单冲压片机下压片。
二、片剂的质量检查
1.查阅药典“制剂通则”的片剂内容 2.外观检查
[检查方法] 取样品100片,平铺于白底板上,置于75w 光源下60cm 处,距离片剂30cm ,以肉眼观察30秒钟。
检查结果应符合下列规定,完整光洁,色泽一致;80-120目色点应<5%,麻面<5%,中药粉末片除个别外应<10%,并不得有严重花班及特殊异物;包衣中的畸形片不得超过0.3%。
3.重量差异限度的检查
[检查方法] 片重差异:取20片精密称定重量,求得平均片重,再称定各片的重量。
按下式计算片重差异。
片重差异(±%)=
100⨯-平均片重
平均片重
单片重
超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出重量差异限度的1倍。
[附注]
(1)片剂重量差异限度(《中国药典》2005版)。
(2)只需要保留小数点以下两位。
4.崩解时限的检查
(1)安装并检查装置与药典规定是否一致。
(2)取药片6片,分别置于六管吊篮的玻璃管中,每管各加1片,吊篮浸入盛有37±1℃水的烧杯中,按一定的频率和幅度往复运动。
从片剂量于玻璃管时开始计时,至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限。
如有1片崩解不全,残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另取6片复试,均匀符合规定。
[附注]
(1)严格按仪器的操作规程使用。
(2)各类片剂的崩解时限:(《中国药典》2005版)
5.硬度检查
[检查方法]
(1)指压法:取药片置中指和食指之间,以拇指用适当的力压向药片中心部,如立即分成两片,则表示硬度不够。
(2)自然坠落法:取药片10片,以1米高处平坠于2cm厚的松木板上,以碎片不超过3片为合格,否则应另取10片重新检查,本法对缺角不超过全片的1/4,不作碎片论。
(3)片剂四用测定仪:开启电源开关,检查硬度指针是否零位。
将硬度盒盖打开,将药片垂直固定在两横杆之间。
将倒顺开关置于“顺”的位置,拔选择开关至硬度档。
硬度指针左移,压力逐渐增加,药片碎自动停机,此时的刻度值即为硬度值(kg),随后将倒顺开关拔至“倒”的位置,指针退到零位。
测3~6片,取平均值。
[附注]
(1)一般片剂硬度要求8-10kg/cm2,中药片要求在4 kg/cm2以上。
(2)测定硬度也可用孟山都硬度计。
6.脆碎度检查
[检查方法] 取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法,使用脆碎度检查仪测定:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重为0.65g 以上者取10片。
用毛刷刷取脱落的粉末,精密称重,置圆筒中转动100次,取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。
[附注]
(1)测脆碎度也可用片剂四用测定仪:打开脆碎盒,取出脆碎盒并放入药片,选择开关拨至脆碎位置,使进行脆碎测试。
测完拨回空档。
关闭电源开关。
(2)脆碎度计算方法 脆碎度=
%100⨯原药片总重细粉和碎粒的重量
=%100⨯-原药片总重
测试后药片重
原药片总重
操作要点与注意事项:
1.阿司匹林在湿润状态下遇铁器易变为淡红色。
因此,应尽量避免与铁器接触,如过筛时选用尼龙筛网,并应迅速干燥。
且干燥时温度不宜过高,以免水解。
2.在实验室中配制淀粉浆,可用直火加热,也可用水浴加热。
如用直火时需不停搅拌,防止焦化致使片面产生黑点。
3.加浆的温度以温热为宜,温度太高不利于药物稳定,温度太低不利于药物分散均匀。
4.制备软材的干湿程度应适宜,可凭经验掌握,即以“握之成团,轻压即散” 为度。
软材通过适宜的筛网制粒,颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明黏合剂用量太少,如果呈线条状,说明黏合剂用量太多,以此颗粒压成的片剂会出现太松或太硬的现象。
5.制成的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而定,一般为50℃~60℃,对湿热稳定者,干燥温度可适当增高。
6.湿颗粒干燥后,需过筛整粒,整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒后加入润滑剂和外加法所需加入的崩解剂与颗粒混匀,再进行含量测定,然后根据颗粒所含主药含量计算片重。
片重=
测定值
干颗粒中主药百分含量每片应含主药量
思考题
1. 试分析阿司匹林片中各辅料成分的作用。