片剂制备实验报告
片剂制备实验报告

片剂制备实验报告实验目的本实验旨在探究片剂的制备过程,通过了解片剂制备的基本原理和步骤,提高学生对药物制剂的认识和理解。
实验材料•主要药物原料•辅助药物原料•药品配方•制剂设备实验步骤1. 原料准备首先,根据药品配方,准备所需的主要药物原料和辅助药物原料。
确保原料的质量和纯度达到要求,并按照配方要求进行称量和筛选。
2. 混合制备将称量好的主要药物和辅助药物原料放入制剂设备中,进行均匀混合。
混合过程中需要注意控制温度、湿度和混合时间,保证药物原料的充分混合。
3. 加工制备经过混合的药物原料,进一步进行加工制备。
这一步骤包括湿法制粒、干法制粒、干燥等工艺。
制粒过程中需要掌握加液量、湿度和制粒时间的合理控制,保证制粒的质量和大小均匀。
干燥过程中需要控制温度和湿度,确保制剂的干燥程度符合要求。
4. 造粒和压片经过加工制备的药物原料,进一步进行造粒和压片。
造粒是将制粒好的药物原料进行分级筛选,保证颗粒大小的一致性。
压片是将造粒好的药物原料放入片剂机中,通过压制形成片剂。
这一步骤需要掌握合适的压片力度和速度,保证片剂的质量和形状。
5. 表面处理制备好的片剂需要进行表面处理,以提高片剂的外观和稳定性。
表面处理可以采用磨光、薄膜包衣等方法,根据药物特性选择合适的表面处理工艺。
6. 包装和贮存最后,制备好的片剂需要进行包装和贮存。
包装过程中需要注意选择合适的包装材料,保证片剂的密封性和防潮性。
贮存条件也需要注意,确保片剂在合适的温度和湿度下储存,避免药物的变质和降解。
实验结果与分析经过以上步骤,成功制备了一批片剂。
经实验测试,片剂的外观良好,质量符合药典要求。
通过对片剂的制备过程的分析,可以得出以下结论:1.片剂制备过程中需要掌握一定的药物制剂原理和工艺知识,确保制剂的质量和稳定性。
2.不同药物原料和配方需要选择合适的制剂设备和工艺方法,以保证最佳的制剂效果。
3.片剂制备过程中的环境条件和操作控制对最终产品的质量有重要影响,需要严格遵守操作规程。
片剂制备实验报告doc

片剂制备实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:片剂实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
片剂制备实验报告

片剂制备实验报告片剂制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂,广泛应用于医药领域。
它具有剂型稳定、便于携带和服用等优点,因此在药物治疗中得到了广泛的应用。
本实验旨在通过制备片剂的实验,探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验原理片剂的制备主要包括混合、压片和包衣三个步骤。
混合是将药物和辅料按一定比例混合均匀,以保证药物的均一性和稳定性。
压片是将混合物填充到模具中,并通过一定的压力使其成型。
包衣是在片剂表面涂覆一层包衣材料,以改善片剂的外观和口感。
三、实验步骤1. 准备药物和辅料:根据处方要求,准备所需的药物和辅料。
药物应粉碎并筛选,辅料应精细研磨。
2. 混合:将药物和辅料按一定比例混合均匀,可以采用干混法或湿混法。
干混法适用于药物和辅料均为干燥粉末的情况,湿混法适用于药物和辅料中含有粘合剂或溶解性辅料的情况。
3. 压片:将混合物填充到片剂模具中,通过压片机施加一定的压力,使混合物成型。
压力大小应根据药物和辅料的特性进行调整,以保证片剂的质量。
4. 包衣:将压制好的片剂表面涂覆一层包衣材料,可以采用涂覆法或浸渍法。
涂覆法适用于包衣材料为溶液或悬浮液的情况,浸渍法适用于包衣材料为溶胶的情况。
5. 干燥:将包衣后的片剂放置在通风干燥室中,使其干燥。
干燥时间和温度应根据包衣材料的性质进行调整,以保证片剂的质量。
6. 质量控制:对制备好的片剂进行质量控制,包括外观检查、重量测定、硬度测定、溶出度测定等。
四、实验结果与讨论根据实验步骤,我们制备了一批药物X的片剂。
经过质量控制的检验,片剂外观无明显缺陷,重量符合规定范围,硬度适中,溶出度满足要求。
这说明我们制备的片剂质量良好,符合药物治疗的要求。
在制备过程中,混合的均匀性对片剂的质量起着重要作用。
如果混合不均匀,会导致片剂中药物含量不均一,从而影响药物的疗效。
因此,在混合过程中应注意控制混合时间和混合速度,以保证药物和辅料的均匀分布。
压片是制备片剂的关键步骤之一。
最新片剂实验报告

最新片剂实验报告
实验目的:
本实验旨在研究新型片剂的制备工艺、物理性质、稳定性以及生物利
用度,以评估其作为潜在药物传递系统的可行性。
实验方法:
1. 材料准备:选取适当的原料药物、辅料,包括粘合剂、稀释剂、润
滑剂等。
2. 片剂制备:采用湿法制粒工艺,将原料药物与辅料混合后加水制粒,干燥后整粒并压片。
3. 物理性质测试:对制备的片剂进行重量差异、硬度、崩解时限、溶
出度等测试。
4. 稳定性研究:将片剂置于不同温度和湿度条件下,定期检测其外观、崩解时限、溶出度等指标,评估其稳定性。
5. 生物利用度评估:通过动物实验,比较新型片剂与传统剂型的生物
利用度差异。
实验结果:
1. 片剂制备:成功制备出外观均匀、无裂片的片剂,平均重量为X克,重量差异控制在±X%以内。
2. 物理性质:片剂硬度为X kg,崩解时限符合规定要求,溶出度测试显示X分钟达到X%的溶出率。
3. 稳定性:在高温高湿条件下,片剂外观无明显变化,崩解时限和溶
出度保持稳定。
4. 生物利用度:动物实验结果表明,新型片剂的生物利用度较传统剂
型提高X%。
结论:
通过本次实验,新型片剂在物理性质、稳定性和生物利用度方面均表现出良好的性能,有望作为一种有效的药物传递系统。
未来的工作将集中在进一步优化制备工艺和进行临床试验,以验证其在人体中的安全性和有效性。
布洛芬片剂实验报告

1. 熟悉布洛芬片剂的制备工艺。
2. 掌握片剂制备过程中的关键步骤和注意事项。
3. 分析布洛芬片剂的物理性质和药效学性质。
二、实验原理布洛芬(Ibuprofen)是一种非甾体抗炎药,具有解热、镇痛、抗炎作用。
布洛芬片剂是通过将布洛芬原料与辅料混合、压片、包衣等工艺制备而成。
本实验主要研究布洛芬片剂的制备方法、影响因素及药效学性质。
三、实验材料与仪器1. 实验材料:- 布洛芬原料(纯度≥99%)- 羧甲基淀粉钠(CMC-Na)- 硬脂酸镁- 糖粉- 液体石蜡- 乳糖- 胶囊壳(硬胶囊)2. 实验仪器:- 粉碎机- 搅拌机- 压片机- 药物含量测定仪- 紫外分光光度计- 显微镜1. 原料准备:将布洛芬原料过100目筛,备用。
2. 辅料准备:将CMC-Na、硬脂酸镁、糖粉、液体石蜡、乳糖按比例称取,混合均匀。
3. 制备混合物:将布洛芬原料与辅料混合,搅拌均匀。
4. 压片:将混合物放入压片机中,调节压力,压成直径约7mm、厚度约0.5mm的圆形片剂。
5. 包衣:将压好的片剂放入胶囊壳中,备用。
6. 药效学性质分析:- 紫外分光光度法测定布洛芬片剂中布洛芬的含量。
- 显微镜观察片剂的微观结构。
- 比较不同批次的布洛芬片剂的外观、含量、溶出度等指标。
五、实验结果与分析1. 布洛芬片剂的外观:制备的布洛芬片剂呈圆形,色泽均匀,无明显杂质。
2. 布洛芬片剂的含量:通过紫外分光光度法测定,布洛芬片剂中布洛芬含量为99.2%,符合要求。
3. 布洛芬片剂的微观结构:显微镜观察结果显示,布洛芬片剂的微观结构较为致密,无明显的孔隙。
4. 不同批次的布洛芬片剂比较:- 外观:不同批次的布洛芬片剂外观一致,无明显差异。
- 含量:不同批次的布洛芬片剂含量均符合要求,无明显差异。
- 溶出度:不同批次的布洛芬片剂溶出度差异不大,符合要求。
六、实验结论1. 本实验成功制备了布洛芬片剂,并对其进行了药效学性质分析。
2. 制备的布洛芬片剂外观良好,含量符合要求,微观结构致密。
片剂制备限度实验报告

实验报告编号:2021-0301一、实验目的1. 掌握片剂制备的基本原理和工艺流程。
2. 了解片剂制备过程中的关键因素及其对片剂质量的影响。
3. 评估片剂制备的限度,确保产品质量符合规定标准。
二、实验材料与仪器1. 实验材料:- 原料药:维生素C(纯度≥99.5%)- 辅助剂:淀粉、硬脂酸镁、滑石粉- 稀释剂:乳糖- 粘合剂:淀粉浆- 包装材料:药用铝塑包装袋2. 实验仪器:- 搅拌机- 压片机- 粉碎机- 精密天平- 粒度分析仪- 烘箱- 真空干燥箱- 药物溶出度仪- 显微镜三、实验方法1. 片剂处方:维生素C 100g,淀粉 50g,硬脂酸镁 2g,滑石粉 1g,乳糖 30g,淀粉浆适量。
2. 制备工艺:(1)将维生素C、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、乳糖混合均匀,过100目筛。
(2)将混合均匀的原料加入适量淀粉浆,搅拌均匀,制成软材。
(3)将软材送入搅拌机,进行搅拌,直至软材均匀。
(4)将搅拌好的软材送入压片机,压制出片剂。
(5)将压制好的片剂进行干燥、冷却、分装。
3. 质量检查:(1)外观检查:片剂表面光洁,色泽均匀,无异物、无裂缝、无碎片。
(2)粒度检查:片剂粒度应控制在0.5-1.5mm范围内。
(3)溶出度检查:采用药物溶出度仪,按照《中国药典》规定的方法进行测定。
(4)含量测定:采用高效液相色谱法,按照《中国药典》规定的方法进行测定。
四、实验结果与分析1. 外观检查:所有片剂均符合外观要求。
2. 粒度检查:所有片剂粒度均控制在0.5-1.5mm范围内。
3. 溶出度检查:根据《中国药典》规定,维生素C片剂的溶出度应不低于70%。
实验结果显示,所有片剂的溶出度均符合要求。
4. 含量测定:根据《中国药典》规定,维生素C片剂的含量应不低于标示量的90%。
实验结果显示,所有片剂的含量均符合要求。
五、结论本次实验成功制备了维生素C片剂,并通过外观、粒度、溶出度和含量等方面的检查,证明片剂制备质量符合规定标准。
全浸膏片剂实验报告

1. 掌握全浸膏片剂的制备工艺。
2. 了解全浸膏片剂的质量控制要点。
3. 通过实验,提高对片剂制备和质量检验的实际操作能力。
二、实验原理全浸膏片剂是一种以中药浸膏为主要原料,通过制粒、压片等工艺制成的固体制剂。
其特点是有效成分含量高,便于服用和携带,生物利用度高。
本实验采用湿法制粒压片法进行全浸膏片剂的制备。
三、实验材料与仪器1. 材料与试剂:- 中药浸膏- 稀释剂(如淀粉、乳糖等)- 稳定剂(如硬脂酸镁等)- 润滑剂(如滑石粉等)2. 仪器:- 研钵- 粉碎机- 滚圆机- 干燥箱- 压片机- 天平- 粉筛- 显微镜- 紫外分光光度计1. 浸膏制备:- 将中药原料粉碎后,按照一定比例加入适量水,进行煎煮提取。
- 将提取液过滤,得到中药浸膏。
2. 制粒:- 将浸膏与稀释剂、稳定剂、润滑剂等混合均匀。
- 将混合物加入滚圆机,制成球形颗粒。
- 将球形颗粒进行干燥,得到干燥颗粒。
3. 压片:- 将干燥颗粒过筛,去除不合格颗粒。
- 将过筛后的颗粒加入压片机,进行压片。
4. 质量检验:- 外观检查:观察片剂表面是否光滑,有无裂片、花斑等现象。
- 粒度检查:测定片剂中颗粒的粒度分布。
- 溶出度检查:测定片剂在特定条件下的溶出速度。
- 稳定性检查:测定片剂在特定条件下的含量变化。
五、实验结果与分析1. 外观检查:制备的片剂表面光滑,无裂片、花斑等现象,符合要求。
2. 粒度检查:片剂中颗粒的粒度分布符合规定范围。
3. 溶出度检查:片剂在特定条件下的溶出速度符合要求。
4. 稳定性检查:片剂在特定条件下的含量变化符合规定范围。
六、实验结论通过本次实验,成功制备了全浸膏片剂,并对其进行了质量检验。
实验结果表明,所制备的全浸膏片剂外观良好,粒度分布均匀,溶出度符合要求,稳定性良好。
本实验为全浸膏片剂的制备和质量控制提供了有益的参考。
七、实验注意事项1. 在制备浸膏时,要注意控制煎煮时间和温度,以保证浸膏的质量。
2. 在制粒过程中,要注意控制制粒工艺参数,以保证颗粒的均匀性。
片剂的制备实验报告

片剂的制备实验报告实验目的:通过本实验,掌握片剂的制备方法,了解片剂的性质和质量控制标准。
实验原理:片剂是由活性成分和辅料经过混合、压片、包衣等工艺制成的固体制剂。
制备片剂的关键是控制原料的比例、颗粒度和压片工艺,以确保片剂的质量和稳定性。
实验步骤:1. 原料准备,按照配方准备好活性成分和辅料。
2. 混合均匀,将活性成分和辅料按照一定比例混合均匀。
3. 调节颗粒度,通过颗粒度分析仪对混合物进行颗粒度检测,并进行必要的颗粒度调节。
4. 压片成型,将混合物放入压片机中进行压片成型。
5. 包衣处理,对压制成型的片剂进行包衣处理,以增加片剂的稳定性和口感。
6. 质量检测,对制备好的片剂进行质量检测,包括外观、含量测定、溶出度等指标的检测。
实验结果:经过以上步骤,成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂外观呈现圆形,色泽均匀,无明显瑕疵。
含量测定结果符合要求,溶出度在规定时间内达到标准要求。
实验结论:本实验通过对片剂制备过程的掌握,成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂的制备过程中,颗粒度的控制和压片工艺的优化是关键。
通过本实验的学习,对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解,为今后的药物制剂研究奠定了基础。
实验改进:在今后的实验中,可以进一步优化压片工艺,提高片剂的成型质量;加强对包衣工艺的研究,提高片剂的稳定性和口感;加强对含量测定和溶出度检测方法的学习,提高对片剂质量的准确评价。
实验注意事项:1. 在制备片剂过程中,要严格按照配方比例进行原料的准备和混合,确保活性成分和辅料的比例准确。
2. 在压片成型过程中,要控制好压片机的压力和速度,避免出现片剂断裂或变形。
3. 片剂的包衣处理要均匀、完整,避免出现包衣不均匀或脱落的情况。
4. 对制备好的片剂要进行全面的质量检测,确保符合质量标准。
通过本实验,我们对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解,为今后的药物制剂研究奠定了基础。
希望今后能够进一步优化片剂制备工艺,提高片剂的质量和稳定性。
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片剂制备实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:片剂实验报告篇一:实验报告2:片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法(硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等)3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容(1)单冲压片机的使用实验1:单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理,结构,装、卸方法及使用中注意事项。
(2)湿法制粒压片法制备片剂实验2:维生素c片剂的制备以维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料,通过湿法制粒压片法制备维生素c片剂。
(3)片剂的质量检查实验3:检查自制维生素c片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理(请根据实验教材自己补充,包括湿法制粒压片法的工艺流程,常用辅料及其特性,湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法,药典规定的片剂的质量检查项目等。
)三、主要仪器设备1. 实验材料:维生素c、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器:单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛(20目、100目),吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程(根据实验过程填写,必须列出处方)五、实验结果与分析1.简述维生素c片剂制备过程中所发生的问题,分析产生原因,说明解决方法。
2.将所制维生素c片剂的质量考察结果填写于以下表格中,对其质量进行评估,对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(%)篇二:姜黄素片剂的制备实验报告姜黄素片剂的制备与质量检查魏纤张雪(西南大学药学院,重庆 400715)摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺,并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。
方法以姜黄素为主药,淀粉、糊精作为稀释剂,滑石粉作为润滑剂,羧甲基淀粉钠作为崩解剂,羧甲基纤维素钠作为黏合剂,采用湿法制粒压片法制备姜黄素片剂;然后对所制得的片剂进行外观、片重差异、硬度、脆碎度及崩解时限检查。
结果姜黄素片剂的外观形状不规则,颜色不均匀,硬度不均一;片重差异检查时1片超出限度要求,脆碎度检查时减少质量为0.7%,6片姜黄素片15min全部崩解。
结论姜黄素片剂的外观及硬度不符合规定,脆碎度、片重差异及崩解时限均符合规定。
制备的姜黄素片质量不符合XX年版《中国药典》。
关键字姜黄素;片剂;湿法制粒压片法;质量检查片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
可以根据应用的目的和制备方法,改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特征及其他特性。
片剂由药物和辅料两部分组成。
辅料为片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。
压片所用的药物一般应具有良好的流动性和可压性,有一定的黏结性,遇体液能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效。
但实际上很少有药物能完全具备这些性能,因此必须另行加入辅料或适当处理后使之能基本达到上述要求。
片剂常用辅料包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂[1]。
片剂质量直接影响其药效和用药的安全性,因此,在片剂的生产过程中必须按照有关质量标准的规定进行检查。
片剂的质量检查主要分为:外观、硬度与脆碎度,片中差异与含量均匀度,崩解时限与溶出度,微生物的限度检查等。
本实验通过考察姜黄素片剂的外观性状、硬度与脆碎度、片重差异、崩解时限对制备的姜黄素片剂质量进行评价,进而分析辅料种类及用量对姜黄素片剂质量的影响。
1 仪器与材料 1.1仪器马头牌jyt-1架盘药物天平(上海医用激光仪器厂);lb-812a型六管崩解仪(上海黄海药检仪器厂);cs-2脆碎度测试仪(天津市新天光分析仪器技术有限公司);ypd-XXc型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂);ja5003a电子天平(上海精天电子仪器有限公司);zp-19旋转式压片机(江苏黎明制药机械有限公司);dhg-9145a电热恒温鼓风干燥箱(上海齐欣科学仪器有限公司)。
1.2材料姜黄素;玉米淀粉;糊精(天津市博迪化工有限公司);羧甲基纤维素钠;羧甲基淀粉钠(成都市科龙化工制药长ar);滑石粉。
2 方法2.1 姜黄素片剂的制备将羧甲基纤维素钠1.0g溶于适量纯化水中成澄明胶状液。
按表1处方取姜黄素、淀粉、糊精,按等量递加法将淀粉与糊精加入姜黄素中,混匀后转移至乳钵中,加入适量羧甲基纤维素钠溶液制软材,用挤压的方法将制得的软材通过14目筛制成湿颗粒。
将湿颗粒在纸上铺成薄层,放入烘箱中,55℃下干燥5h。
表1 姜黄素片剂处方组成处方用量姜黄素/g0.1淀粉/g 12.7 糊精/g 4.8 羧甲基淀粉钠/g0.8 羧甲基纤维素钠/g1.0 滑石粉/g0.62.1.2 压片将干颗粒过14目筛整粒,得粒径较均匀颗粒。
按表1处方取羧甲基淀粉钠与干颗粒混匀后再取相应量的滑石粉加入,充分混匀。
用旋转式压片机进行手动压片制得姜黄素片剂。
2.2 姜黄素片剂质量检查 2.2.1 外观性状检查观察姜黄素片剂的片型是否一致,色泽是否均匀,边缘是否整齐,有无松片、裂片现象。
2.2.2 片重差异检查取供试品20 片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与标示片重相比较(无标示片重的片剂,与平均片重比较),按表2中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
表2 片重差异限度标示片重或平均片重重量差异限度0.3g 以下±7.5% 0.3g 及0.3g 以上±5%2.2.3 片剂硬度检查分别取3片姜黄素片侧立于片剂硬度检查仪的固定底板和一个可通过弹簧加压的活动柱头之间进行硬度检查,观察并记录姜黄素片所能承受最大压力。
2.2.4 脆碎度检查使用片剂脆碎度检查仪,检查时,片重为0.65 g或以下者取若干片,使其总重约为6.5 g;片重大于0.65 g 者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失质量不得超过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失质量超过1%,可复检2次,3次的平均减失质量不得超过1%。
并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2.2.5 崩解时限检查将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
3 结果3.1湿颗粒、干颗粒性状观察结果观察湿颗粒、干颗粒的颜色、气味、均匀度及颗粒形状,具体如表3。
表3 湿颗粒性状观察结果颜气均匀度颗粒色味形状湿橙无不均一,圆柱颗红味可见粉末形粒色干橙无不均一,圆柱颗黄味可见粉末形粒色3.2 姜黄素片剂外观性状观察结果所得姜黄素片剂的片型较一致,厚度较均一;片剂色泽不均匀,可观察到明显的橙红色区域和黄色区域,而且无光亮感,片剂表面有麻点;部分片刚压制出来时已有裂片现象,表面可观察到缺损,边缘不整齐。
3.3 姜黄素片重差异检查结果取20片姜黄素片,测得其总重为5.86g,则平均片重为0.293g。
将各片与平均片重进行比较求出重量差异,则可得出:有1片超出重量差异限度,0片超出限度1倍,符合规定。
具体见表4。
表4 姜黄素片重差异检查结果编号片重/g 重量差异/% 1 0.308 5.12 2 0.289 -1.36 3 0.289 -1.36 4 0.305 4.10 5 0.287 -2.05 6 0.301 2.73 7 0.281 -4.10 8 0.287 -2.05 9 0.312 6.48 10 0.266 -9.22 11 0.288 -1.71 12 0.309 5.46 13 0.289 -1.36 14 0.284 -3.07 15 0.274 -6.48 16 0.314 7.17 17 0.306 4.44 18 0.298 1.71 19 0.294 0.34 200.279-4.78*姜黄素片1-6来自魏纤和张雪;片7-20来自胡益杰和唐永利,其处方组成为姜黄素0.1g,淀粉15g,糊精8g,蔗糖0.5g,羧甲基纤维素钠0.5g,羧甲基淀粉钠0.3g,滑石粉0.1g。
3.4姜黄素片剂硬度检查结果3片姜黄素片中只有1片在21n力作用下发生裂片,另两片在最大压力为31n和22n时均完整。
3.5姜黄素脆碎度检查结果取6.493g姜黄素片剂,用片剂脆碎度检查仪检查,无断裂、龟裂及粉碎的片,吹去粉末后称重为6.488g,减少质量为0.7%,未超过1%,符合规定。