洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区工作服清洁标准操作规程
洁净区工作服清洁标准操作规程文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质管部制作备份 5份实施日期质量管理部、生产部、口服固体制剂车分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号前处理提取车间1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。
2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。
3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监控员。
4.0 内容:4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。
4.2. 清洁频次:4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/班。
4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。
4.3. 清洁方法及程序:4.3.1. 洁净服、帽子、手套:4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。
4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等发尘量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。
每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml。
4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml，洗涤为快速。
4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。
4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。
4.3.2. 洁净区专用鞋第1 页共2 页4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。
一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.2. 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。
4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液4.5. 清洁工具的清洁方法:4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
洁净区工作服清洗灭菌发放规程
洁净区工作服清洗灭菌发放规程目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
2. 范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
3. 责任：各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1.收集程序：4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。
4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。
4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。
4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
4.2. 洁净服洗涤：4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
4.2.5. 洗涤程序：4.2.5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。
4.2.5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。
4.2.5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。
4.2.5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。
待灭菌。
4.3. 灭菌操作程序：4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。
4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。
生产洁净区工作服清洁操作规程
文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。
适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。
责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。
2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。
3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。
衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。
4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。
5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。
每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。
6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。
7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。
8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。
9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。
10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。
11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准实际操作规章制度
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程
1.0目的建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人2.0范围该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。
3.0相关文件4.0职责4.1QC人员按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在生产部得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
5.0设备材料与试剂6.0规程6.1 操作前的准备6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。
6.1.2进入相应的洗衣操作间。
6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、墙面、地面。
6.1.4 检查洗衣机运行是否正常。
6.1.5 检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准确。
6.2工作服收集6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。
根据规定：C级洁净服三天更换一次。
6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。
6.3 待清洗工作服洗前处理6.3.1 将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐件检查。
6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。
6.4分类洗涤6.4.1 不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤6.5 操作程序6.5.1 检查洗衣机供水、供电情况。
6.5.2 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
6.5.3开始洗涤。
6.5.4 接通电源：按下洗衣机电源开关，洗衣机处于全自动强水流洗衣程序；6.5.5水位选择：按洗衣量的多少，可选择低、中、高3 种水位。
1 ≤5 套/次：选择低档水位2 ≤10 套/次：选择中档水位3 ≤12 套/次：选择高档水位6.5.6所设定的水位进水完毕后，若要增加水量时，则将水位旋钮置于“补水”。
工作服清洗、消毒、灭菌操作规程
文件制修订记录1.0目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。
2.0适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。
3.0组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
3.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。
4.0程序4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。
4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。
4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。
4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。
4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。
5.0相关文件记录《人员健康、清洁和服装控制程序》《洁净室工作环境管理制度》工作服清洗、消毒、灭菌记录仪器设备使用记录清洁剂、消毒剂配制记录。
生物检定用洁净服清洗灭菌标准程序
生物检定用洁净服清洗灭菌标准程序1.目的：建立生物检定用洁净服清洗、灭菌标准程序。
2.范围：适用于生物检定用洁净工作服清洗、灭菌的操作。
3.职责：质管部检验人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1生物检定室用洁净服的使用区域4.1.1二更服的使用区域：缓冲走廊；效价测定室；微生物限度检查室4.1.2三更服的使用区域：无菌检查室4.2洁净服的清洗、灭菌周期4.2.1二更服：连续使用情况下，每周清洗、灭菌两次。
若有意外沾污，应立即灭菌、清洗，有效期为72h。
4.2.2三更服：每次使用前，均需清洗、灭菌，有效期为48h。
4.3洁净服的清洗、灭菌程序4.3.1将待清洗的洁净服装入相应的洁净服内袋中，将口部扎紧，带出洁净区。
在一更室内，套上洁净服外袋，带出生物检定室。
4.3.2将洁净服连两层衣袋置高压蒸汽灭菌器内，按“YXQSG41-280A 型电热压力灭菌器标准程序”（SOP-）于121~126℃灭菌20分钟。
灭菌结束后，取出洁净服连衣袋，挂上“待清洗”状态标志牌。
4.3.3需清洗时，将已灭菌处理过的洁净服连衣袋交给针剂车间洗衣人员，带入车间，在物料脱包室的传递窗内脱去外袋，传入理瓶室，再带入洗衣室。
按“洁净服清洗、整理、消毒标准程序”与车间同级别的洁净服一样清洗、整理。
整理好后，装入相应的洁净服内袋中。
在理瓶室的传递窗内套上洁净服外袋，带出针剂车间，交给质检人员。
4.3.4质检人员将已清洗的洁净服连2层衣袋置高压蒸汽灭菌器内，按4.3.2灭菌。
4.3.5灭菌结束后，取出套有2层衣袋的洁净服，放入卫生学检查室的传递窗内。
人员按“人员进入生物检定室标准程序”（SOP-）进入到卫生学检查室，打开传递窗，脱去洁净服外袋，取出洁净服内袋。
二更服连衣袋悬挂于更衣处。
三更服连衣袋悬挂于无菌检查室缓冲室内。
分别挂上状态标志牌，标明：清洗、灭菌日期，有效期至。
备用。
4.4洁净服袋的清洗、灭菌4.4.1洁净服内袋每次与洁净服一起清洗、灭菌。
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1.目的
建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围
本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任
3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容
4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：
(1)空调净化系统已运行至少30分钟；
(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期
4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：
(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗
4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.
5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理
4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.
5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗
4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
4.5.2.清洗操作
4.6.2.1.将要清洗的二更洁净鞋放入大塑料桶中，加入洗衣液、纯化水浸泡约5分钟，用鞋刷里外刷洗干净。
4.6.2.2.将刷洗干净的二更洁净鞋用纯化水反复漂洗至无泡沫。
4.6.2.3.从大塑料桶中取出已漂洗干净的二更洁净鞋，整齐的放在鞋架上完全晾干。
4.6.2.3.根据需要，按照二更洁净鞋编号可直接放入对应二更衣柜供使用。
4.6.2.4.填写《二更洁净鞋清洗记录》（附件2）。
4.6.2.
5.洁净鞋如发现有破损可修补的送出洁净室修补，无法修补的应立即更换。
4.6.一更洁净鞋的清洗
4.6.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
4.6.2.清洗操作
4.7.2.1.将要清洗的一更洁净鞋放入大塑料桶中，加入洗衣液、纯化水浸泡约5分钟，用鞋刷里外刷洗干净。
4.7.2.2.将刷洗干净的一更洁净鞋用纯化水反复漂洗至无泡沫。
4.7.2.3.从大塑料桶中取出已漂洗干净的一更洁净鞋，整齐的放在鞋架上完全晾干。
4.7.2.3.根据需要，将一更洁净鞋放入一更区换鞋柜内使用。
4.7.2.4.填写《一更洁净鞋清洗记录》（附件3）。
4.7.2.
5.洁净鞋如发现有破损可修补的送出洁净室修补，无法修补的应立即更换。
4.7.注意事项
4.7.2.不同级别的洁净工作服不得同时在同一台洗衣机中清洗。
4.7.3.灭菌器内物品不可摆放过密，必须留有足够空隙，以利蒸汽传导。
4.7.4.洁净区工作服在效期内穿着时，如有沾污，应及时清洗。
4.7.
5.洗衣机清洗洁净服结束，须加纯化水漂洗洗衣机滚筒至少5分钟进行自净。
5.记录
洁净服清洗记录
二更洁净鞋清洗记录
一更洁净鞋清洗记录
6.相关文件
洗衣机使用维护保养操作规程 HYT/SOP-EQ-SB-012
7.参考文献
无
8.修订历史
洁净服清洗记录
二更洁净鞋清洗记录
一更洁净鞋清洗记录。