产品有效期管理规程
门店药品有效期管理制度模版
门店药品有效期管理制度模版一、目的与依据本制度旨在规范门店药品的有效期管理，提高药品管理水平，确保药品的质量和安全。
依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法规、规范。
二、适用范围本制度适用于门店的药品采购、储存、销售和报废等环节。
三、药品采购1. 门店负责人（或指定人员）负责药品采购工作，需与合法的药品生产企业或药品批发企业建立合作关系，依法办理相关手续。
2. 在采购过程中，门店负责人应核实药品的生产企业、产地、生产日期、有效期等信息，确保药品的合规性和有效性。
3. 门店负责人应确保采购的药品有效期足够长，并与供应商一同落实药品有效期的控制和管理。
四、药品储存1. 门店应建立符合药品储存要求的储存环境，包括储存温度、湿度、光照等方面的要求。
2. 药品应按照其贮存要求进行分类、标识和存放，确保不同药品之间不会相互污染。
3. 门店应定期检查储存环境并记录，确保药品的质量和安全。
4. 门店应做好药品的定期盘点工作，及时清理过期药品，并按规定程序进行处理。
五、药品销售1. 门店在销售药品时，应核实药品的生产日期和有效期，并告知顾客。
2. 药品销售时应遵循“先进先出”的原则，确保销售的药品都是有效期内的。
3. 门店应记录药品的销售信息，包括药品的名称、批号、有效期等，以备查证和追溯使用。
六、药品报废1. 门店应建立药品报废制度，明确报废程序和责任人。
2. 药品报废应经过门店负责人（或指定人员）审核，并进行书面记录，注明报废原因、药品名称、批号、有效期等信息。
3. 报废的药品应按照相关规定进行销毁，不得随意丢弃或非法销售。
七、药品有效期预警1. 门店应建立药品有效期预警机制，确保药品有效期不超过规定的期限。
2. 门店负责人应定期检查药品有效期，并根据有效期预警情况，及时采取措施，如促销、调整销售价格等，以防止药品过期造成损失。
八、督导与检查1. 门店负责人应定期组织对药品有效期管理的督导与检查工作，对违反药品有效期管理制度的行为进行处理。
016生产批号、生产日期、有效期管理规程
1.目的：制定生产批号、生产日期、有效期管理规程，便于生产批号、生产日期、有效期的管理。
2.适用范围：适用于本公司所有生产批号、生产日期、有效期的管理。
3.职责：3.1 车间主任负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和生产部部长负责本规程的审核。
3.3 生产管理负责人负责本规程的批准。
4.内容：4.1术语丨4.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
4.1.2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
4.2.批的确定4.2.1.口服液体制剂（口服液、糖浆剂、膏滋剂）以一个稀配罐一次所配的均质的药液作为一个批量。
4.2.2. 口服固体制剂、栓剂在分装前使用同一台混合（均质）设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4.2.3.原料（清膏）批号以前处理完成后的药材投料量为一个批次。
4.2.4 合箱批号：只允许两个相邻批号拼箱，合箱后两个批号均要印在纸箱和合格证上。
4.3批号的编制原则和下发：4.3.1 产品批号编制实行单品种流水号原则。
4.3.2产品批号由生产部同批生产指令一并下发，其他任何部门或个人不得给定和下发产品批号。
4.4.生产批号的编制方法4.4.1.正常批号：由年、月、流水号组成，以XXXXXX表示。
其中：流水号应按不同产品（不分规格）每月逐批流水编制。
实例：2015年5月生产的第4批产品其批号为20150504。
4.4.2.返工批号：由年、月、流水号加R组成，以XXXXXX（R）表示。
返工后批号不变，只在原批号后加R 以示区别。
实例：2015年5月生产的第4批产品,返工后其批号为20150504(R)。
4.4.3.拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个批号均应打在外箱和合格证上。
4.4.4.同一品名的一批均质产品在灌装后进行两种不同规格的包装，可以编制使用同一个批号。
4.5.有效期的编制方法4.5.1.有效期的编制方法为：至XXXX年XX月，其月份应与生产日期月份的前一月，如：批号为20150501的产品，有效期为两年，则有效期为：至2017年04月。
产品有效期管理规程
1.目的建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。
2.范围适用于产品有效期的管理。
3.职责3.1.生产运营部负责执行本规程。
3.2.质量部负责监督本规程的执行。
4.规程4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。
4.2.产品有效期的制订4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。
4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。
4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地食品药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。
4.3.营销部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划或客户订单量及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。
4.4.产品的贮存4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。
4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。
贮存场所要求常温，干燥通风。
4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。
4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好标识，然后按照《不合格品控制程序》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。
4.5.仓库每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质量部及营销部。
4.6.营销部门接到《近效期催销表》后，产品属于自有产品的，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，产品属于OEM的，及时与客户沟通发货，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。
4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。
有效期标准管理规程
目的：确保公司产品在有效期内安全、有效的使用；回收溶媒、进厂物料及中间体在储存期内合格使用，特制定本规程。
应用范围：适用于成品有效期；中间体、回收溶媒、物料储存期及复验期的管理。
职责：a.QC主管负责文件的制定工作。
b.QC部长负责文件的审核及培训工作。
c.QA负责对本规程的实施监督工作。
d.质量部经理负责文件的批准工作。
程序：1 成品有效期制定1.1取得国家食品药品监督管理局《药品注册批件》的产品，依据批件中批准的药品有效期执行。
1.2质量标准中未规定有效期的产品，由企业根据稳定性试验结果制定产品有效期，报药品监管部门备案后实施。
1.3如需变更成品有效期，由质量部组织根据稳定性试验结果，提出成品有效期修改申请，报药品监管部门审批，经批准后执行新的成品有效期。
1.4对产品质量有影响的工艺变更后的产品，需要重新评估有效期。
1.5改变产品包装材料或改变储存条件的产品，需要重新评估有效期。
1.6超过有效期的成品不得销售，必须销毁，按《不合格品标准管理规程》（SMP-02-007）处理。
2中间体储存期制定2.1中间体储存期限可参照QC的稳定性研究数据制定，或依据由生产、研发提供的原始研究数据确定。
3 物料储存期制定3.1原辅料、内包材的储存期依据供应商提供的期限为准，如供应商没有明确期限，应根据产品工艺需求制定储存期。
4 回收溶媒储存期制定4.1回收溶媒储存期应根据产品工艺需求制定。
5复验周期的规定5.1中间体在储存期内，超过各品种质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.2原辅料在有效期（储存期）内，超过各物料质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.3复检合格的原辅料、中间体继续使用。
5.4复检不合格的中间体可返工的按《产品返工及重新加工标准管理规程》（SMP-02-025）处理，不能返工的，按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
5.5复检不合格的原辅料按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
产品有效期管理规程
目的：阐明本公司产品的有效期定义和计算方法。
范围：所有成品
职责：质量管理部经理、仓管员
规程：
1定义：
产品有效期：在规定贮藏条件下，能保证产品质量的期限。
2计算：
2.1确定产品在规定条件下的有效期。
2.2产品有效期的计算是从产品的生产日期算起，产品标签应列到有效期的终止日期或月份。
2.3举例：如某产品的生产日期是2004年12月22日，其有效期如果是2年，那么，标签上的“有
效期至：”栏应为“2006年11月”。
3有效期的变更：
3.1产品的有效期在不同贮藏条件下的变更应通过稳定性考察，经过QA审核、质量管理部经理批
准才能更改产品的有效期。
4近效期的产品的处理
4.1当产品在仓库的贮存离有效期只有半年时间时，仓管员应主动将该产品的情况以书面形式报
告质量管理部，并请求重新取样检查。
4.2质量管理部在接到通知后，应在二天内做出处理的回应或安排抽样。
13 产品批号、生产日期、有效期印制标准操作规程2
1. 目的：规范成品标签、包装袋或其它包装材料的批号、有效期及生产日期的印制管理，保证印制信息的正确及规范。
2. 适用范围：公司生产车间产品批号、生产日期、有效期（以下简称三期）印制（打印、喷印等）的管理。
3. 责任者：工艺员、包装工序负责人、QA人员、印字岗位操作人员。
4. 正文：4.1 车间工艺员根据包装指令、实际生产情况及公司《产品批号、生产日期及有效期管理规程》，编制三期印制指令。
印制指令必须注明指令编号、产品名称、规格、需印制的三期、印制三期的包装材料名称（标签、包装袋我、包装桶等）、印制批量、指令编制人、复核人等信息。
4.2 工艺员将编制三期印制指令交质管部QA人员复核签字，并作好指令编制登记。
4.3 工艺员将QA复核无误后的三期印制指令，交印字操作人员（如需刻制三期印章，工艺员先将三期印制指令交三期印章刻制人员刻制印章，待印章刻制好后再将三期印制指令连同印章交印位操作人员）。
4.4 印字人员按印制指令自车间领料员领取需印制三期的包装材料。
4.5 印字人员开检查并确认印字设备完好、工作场所无上批包装遗留物及操作文件等、清场合格证在规定的有效期内。
4.6 印字人员按照印制指令上的生产日期、产品批号、有效期调整好印制设备上的三期字码或复核三期印章。
4.7 印字操作人员首印一至数份样张经自检后交岗位负责人复核并经QA复核确认后，开始批量印制。
要求印制的三期准确、清晰、位置适中。
确认合格的首张样张由印字操作人、工序负责人及质保部QA共同签字确认，作为打印及复核的标准，并附于“批生产记录”内。
印制过程中操作人员每15分钟须检查一次印制质量，QA也应随时抽查，确保印制质量。
4.8 印制三期完毕后，印字操作人员将印有三期的包装材料交包装工序负责人复核后无误后方可交包装操作人员使用（如系在线印制三期，按4.7条操作即可）4.9 印制三期时，印字操作人员填写印制记录，内容包括指令编号、产品名称、规格、印制的三期、印制三期的包装材料名称、包装材料领用数量、印制合格数量、不合格数量、印制人、QA样张复核签字、包装工序负责人样张及正式印张复核签字、印制日期等。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。
通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。
为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。
本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。
生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。
生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。
日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。
产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。
产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。
使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。
生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。
日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。
产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。
以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。
本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。
生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。
生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。
具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。
生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。
每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。
日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。
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1.目的
建立产品有效期管理规程，规定产品有效期的制定原则，加强近效期产品的管理，避免造成经济损失，杜绝过期产品的销售或使用。
2.范围
适用于产品有效期的管理。
3.职责
3.1.生产部、销售部、物资部负责执行本规程。
3.2.质保部负责监督本规程的执行。
4.规程
4.1.产品的有效期是指产品在规定储存条件下，能够保证质量的期限。
4.2.产品有效期的制订
4.2.1.产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果，根据产品的稳定性而制定的。
4.2.2.产品有效期从产品投料的日期算起，产品标签及外包装上应注明生产日期及有效期。
4.2.3.在产品质量提高后，认为有必要延长有效期的，可向当地药品监督管理部门提出申请（如有必要），经批准后，可延长产品有效期。
4.3.物资部需严格按照产品有效期管理规程，根据销售月计划及库存产品数量有计划地下单生产并调整库存量，防止效期产品库存积压造成经济损失。
4.4.产品的贮存
4.4.1.仓库在接收到产品后，将产品放置在合格区，做好标签标识，标签上需要有产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、经手人等信息。
4.4.2.包装完成的成品装箱放在货架上面或托盘上，并根据效期远近堆码，不能直接放在地面上。
贮存场所要求常温，干燥通风。
4.4.3.仓库按照效期管理产品，按照先进先出的原则安排产品出库，并在发货过程中逐件检查有效期，过效期坚决不出库。
4.4.4.仓库在产品过有效期后，不能继续销售发货，而是需要将产品转移到不合格区，填好
标识，然后按照《不合格品管理规程》处理过效期产品，防止过期失效产品流入市场。
4.5.物资部每月的6日前统计效期过半的产品形成《近效期催销表》上报质保部及销售部。
4.6.销售部门接到《近效期催销表》后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。
4.7.销售经理在产品销售过程中，应做好与顾客沟通联络的工作和顾客要求的信息收集，尽可能将近效期产品销售给经营单位或使用单位。
4.8.近效期产品库存量过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。
5.记录
近效期催销表
6.相关文件
不合格品管理规程HYT/SMP-QA-ZB-018
7.参考文献
医疗器械监督管理条例（国务院令650号）
8.修订历史
附件1：
近效期催销表
编制人/日期：部门经理审核/日期： QA审核/日期：存档部门：质保部分发部门：销售部。