×××片溶出度试验方法学验证
片剂溶出度实验报告数据
竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据篇一：片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定转篮法1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。
(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。
转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。
(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。
转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。
运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。
(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。
2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。
取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。
第三节溶出度测定法-page23．结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。
维生素B6片溶出度方法学研究
维生素B6片溶出度方法学研究
维生素B6（又称吡哆醇）是一种重要的水溶性维生素，它在人体内起到多种重要的代谢和生理功能，如蛋白质和氨基酸的代谢、神经递质的合成等。
对维生素B6的溶出度进行研究具有重要的理论和应用价值。
本文将介绍维生素B6片溶出度的方法学研究。
要选择合适的溶出介质。
由于维生素B6属于水溶性维生素，所以无机盐缓冲剂和有机溶剂是常用的溶出介质。
常见的无机盐缓冲剂有磷酸盐缓冲剂、磷酸盐-乳酸缓冲剂等，有机溶剂包括酒精、丙酮、二氢呋喃等。
在选择溶出介质时，需要考虑其溶出速率、稳定性以及对药物的溶解度和稳定性的影响。
要选择合适的溶出条件。
包括温度、转速和体积等。
通常情况下，溶出试验一般在人体体温37℃下进行，转速一般为50-100 rpm 。
还需要保持一定的溶出体积，以保证测试结果的准确性和可靠性。
然后，要确定合适的检测方法。
常用的检测方法有紫外吸收法、荧光法和高效液相色谱法等。
高效液相色谱法是目前应用最为广泛的方法。
该方法具有准确性高、灵敏度好、分辨率高等优点，可以实现对维生素B6的定量和定性分析。
要进行验证和评价。
验证包括线性度、准确度、精密度、溶出度和稳定性等。
通过验证，可以评价方法的可行性和可靠性，为后续实验提供指导和依据。
维生素B6片溶出度的研究方法包括选择合适的溶出介质、溶出条件，采用合适的检测方法，进行验证和评价等步骤。
这些方法的选择需根据实际需要和实验要求进行，并在实验过程中要注意控制变量，确保结果的可靠性和准确性。
溶出度方法学验证
溶出度方法学验证
溶出度方法学验证是一种常用的药物溶出度测试方法，用于评估固体药物制剂在特定条件下的药物释放速度。
通过该方法可以比较不同制剂的溶出行为，敏感性以及药物溶出动力学。
溶出度方法学验证通常包括以下几个步骤：
1. 准备溶出介质：选择适当的介质，如模拟胃肠液、模拟体液等，并调整其pH 和温度。
2. 准备固体药物制剂：将药物制剂加入溶出器中，例如溶出度仪器的溶出器。
3. 设定实验条件：设定溶出温度、转速、溶出介质的体积等。
4. 开始实验：启动溶出度仪器，开始记录药物溶出过程。
根据所需的时间点，取样分析溶出介质中的药物浓度。
5. 分析数据：根据取样的药物浓度数据，计算溶出度曲线、累积释放度和速率等药物溶出参数。
6. 数据解释和结果分析：根据溶出度测试的结果，评估药物制剂的溶出性能，并与其他制剂进行比较。
在溶出度方法学验证过程中，一般要注意选择合适的试验条件，如适当的转速、温度、体积等，以确保测试结果的可重复性和可比性。
同时，还要注意样品的制备、溶解度测定方法的准确性等，以提高测试的精确性。
总之，溶出度方法学验证是一种有效评估固体药物制剂溶出性能的方法，对于药物研发、质量控制和生物等效性评价具有重要意义。
溶出度仪验证方案
溶出度仪验证方案引言溶出度仪在药学和化学领域中被广泛用于评估药物的释放特性。
然而，为了确保溶出度仪的准确性和可靠性，在使用之前需要进行验证。
本文将介绍溶出度仪验证的方案，包括验证目的、操作步骤和验证结果的分析。
验证目的溶出度仪验证的目的是确保该仪器在测量药物溶出度时具有准确性和可靠性。
验证的过程应覆盖仪器的所有关键参数，以便保证所得到的数据可靠可信。
验证方法以下是进行溶出度仪验证的具体操作步骤：步骤一：仪器设备验证1.根据溶出度仪的说明书，检查所有电气设备和连接线路，确保其正常工作。
2.检查温度控制器是否准确，使用温度计校准温度。
3.检查搅拌器的速度控制是否准确，使用万用表测量转速。
4.验证自动取样器的准确性，将一定量的试剂溶解在溶液中进行测试，并与手动操作进行对比。
步骤二：试剂验证1.使用精密天平称量一定量的试剂，记录其质量。
2.将试剂添加到溶剂中，并搅拌一定时间。
3.使用不同的试剂浓度进行多次实验，记录每次试验的实际溶出度。
步骤三：时间验证1.设置合适的时间间隔进行溶出度测量，例如每隔10分钟或每隔30分钟。
2.对同一批溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪是否在相同的时间间隔内给出相似的结果。
步骤四：温度验证1.设置不同的温度条件进行溶出度测量，例如25℃、37℃和45℃。
2.对相同的溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪在不同温度条件下给出相似的结果。
验证结果分析对于每个验证步骤，应记录测量结果并进行分析。
以下是对验证结果的常见分析方法：1.试剂验证结果：计算每次实验的平均溶出度并确定其标准偏差。
如果各次实验结果相差较大，则需要重新检查试剂和溶剂的准确性。
2.时间验证结果：比较同一批溶剂在不同时间间隔内测量的溶出度结果。
如果相邻时间间隔内的结果差异较大，则需要重新检查时间控制是否准确。
3.温度验证结果：比较相同溶剂在不同温度条件下测量的溶出度结果。
如果不同温度条件下的结果差异较大，则需要重新检查温度控制是否准确。
溶出度测定实验报告（共4篇）
溶出度测定实验报告(共4篇)溶出度实验数据处理溶出度实验数据处理1.绘制标准曲线2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率3.求溶出累积百分数根据单指数函数公式处理Y=Y∞（1-ekt）式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度（通常为100%），上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/2.303 即Log（Y∞-Y）对t呈直线关系。
试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....代入公式计算得50s累积释放百分率为83.28%.篇二：实验十溶出度检查实验十溶出度检查一、实验目的1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准2、熟悉溶出度测定仪的使用方法3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用二、实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
A?溶出度（%）?1?D?1000100?100% 1%E1?Scm按中国药典的规定，判断是否合格。
规定限度（Q）为标示量的75%。
三．实验仪器和试剂：1.仪器：溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、2.试药：吡哌酸片（规格0.25g）四、实验内容：1. 溶出度仪调试：对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。
2. 溶出度测定：取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。
经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm 的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。
按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。
五、结果和分析1. 结果2. 结果判断符合下列条件之一者判为合格。
（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。
溶出度的方法学验证
0.2mol/L氢 氧化钠溶液 （ml）
• 3.4 注释 • 溶出曲线一般要考察至少3种介质，对于仿制药，在标准 介质中的溶出曲线必做，如果标准介质与上述常用介质不 一致，与标准介质最接近的介质不再做。 • 溶出介质第一次配制时，要测定pH值，与标准值的差值应 不超过0.1。溶出介质使用前要加热或超声脱气。 • 测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，例如： 5、10、15、30、45、60分钟；小规格的制剂因采用100～ 250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。
溶出度的方法学 验证
1.方法学验证
定义：方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容， 并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的 要求。
• 方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、 合理，是否能有效控制药品的内在质量。
• 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用， 并成为质量研究和质量控制的组成部分
4 滤膜吸附（此项试验要在准确度和精密度 之前做） 供试品溶液配制：
取胶囊1粒 置量瓶中 加标准中 规定的溶剂 适量
超声溶解， 定量稀释至 标准规定 浓度
滤过，弃去不同的体积，分别取续滤液测定 摇匀 分为两份
离心，取上清液测定
• 比较峰面积的变化，结果见下表。
样品
离心
峰面积
吸附量（%）
弃3ml
弃5ml
3.8
4.0
4.5
5.5
5.8
0.67
1.22 20.5
2.99
5.98
6.23
22.6
14.0
3.0
2.1
3．磷酸盐缓冲液
0.2mol/L磷酸二氢钾溶液：取27.22g磷酸二氢钾，用水溶解并 稀释至1000ml。 0.2mol/L氢氧化钠溶液：取8.00g氢氧化钠，用水溶解并稀释至 1000ml。 取250ml 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液与下表中规定量的0.2mol/L 氢氧化钠溶液混合后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
溶出度(释放度)检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度（释放度）检测方法建立及验证标准操作规程1.目的为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。
2.范围建立药品质量标准时、药品生产工艺变更时、制剂组分发生变更时、原分析方法修订时均应进行溶出度或释放度测定的方法学的验证。
3.责任人检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。
4.程序4.1 验证内容(以下为溶出度验证方法，释放度具体详见化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则。
)溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。
4.2 验证方法（一）溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。
根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。
对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。
检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。
应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。
部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。
（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。
部分资料简单地通过比较主药在各溶剂中的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主药在不同溶剂中的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片申报资料中采用篮法100rpm和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95％，故选择桨法75rpm测定溶出度，单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，申报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10～20分钟，如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。
青蒿琥脂片溶出度测定的方法学验证
青蒿琥脂片溶出度测定的方法学验证目的对青蒿琥脂片的溶出度检查进行方法学验证。
方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查[1]。
采用紫外分光光度法，在289 nm的波长处测定吸光度，进行方法学验证。
结果采用该方法测定青蒿琥脂片，分别在pH1.2、4.5、6.8、水四种溶出介质中，以浓度对吸收度进行线性回归，青蒿琥酯在10～60 μg/mL范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。
在以上四种溶出介质中的平均回收率和标准偏差均符合要求。
结论本法测定青蒿琥酯片溶出量方法尚可，可用于该产品的质量控制。
标签：青蒿琥脂片；溶出度测定；方法学验证青蒿琥酯是具有倍半萜结构的抗疟青蒿素的衍生物之一[1]，作为新型的抗疟药，青蒿琥酯具有高效、速效、低毒等特点，而且不易产生耐受性[2]。
对原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速控制疟疾发作，适用于脑型疟疾及各种危重疟疾的治疗[3]。
除抗疟外，尚有治疗弓形虫病、抗肿瘤等作用[4]。
青蒿琥酯片收载于国际药典第三版以及中国药典2010年版二部，溶出度测定作为反映或模拟体内药物吸收情况的实验方法在评定口服固体制剂的质量时有重要意义[5]。
本文参考有关相关文献对青蒿琥酯片的体外溶出实验进行了方法研究[6，7]，可用于该产品制定质量标准的参考。
1仪器与试药ZRS-8G智能溶出仪（天大天发科技有限公司）；T90+紫外分光光度计（PG.Instruments Ltd）；青蒿琥酯对照品（美国USP品牌，批号：100200-200202）；青蒿琥酯原料药（来源：武汉三洹医药化工有限公司）；青蒿琥酯片（来源：安徽新和成皖南药业有限公司）。
所用试剂均为分析纯，水为去离子水。
2溶出度测定的方法学验证[8]2.1 衍生化方法的确定参考中国药典2010年版二部青蒿琥酯片溶出度测定方法。
青蒿琥酯碱水解条件受到水解温度、碱液浓度、水解时间影响。
因此，需要对其测定方法进行再验证与优化。
精密称取青蒿琥酯原料药50 mg，加水溶解并制成1 000 mL，作为考察溶液。
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×××片溶出度试验方法学验证1、溶出度依据国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第二十八册×××片溶出度试验方法、《中国药典》2010年版二部溶出度测定法（附录Ⅹ C）的有关要求，并参照文献进行本品的溶出度研究。
（1）溶出介质及介质体积的选择溶出介质应根据制剂的特性选用水、0.01～0.1mol/L盐酸溶液或适宜的缓冲液（pH值一般不超过7.6），应临用新制并经脱气处理。
对于极难溶出的品种，可加适量表面活性剂，如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），如确需使用有机溶剂，可加适量，如异丙醇、乙醇等（通常浓度在5％以下），但应有依据，并尽量选用低浓度。
溶出介质的体积一般应符合漏槽条件。
×××在水中微溶，且本品为小规格品种（规格为2.5mg），根据以上溶出介质选择的原则及已有国家标准的方法，选择已有国家标准中采用的溶出介质及体积：0.1mol/L盐酸溶液〔盐酸溶液（9→1000）〕200ml。
（2）溶出方法及其转速的选择方法的选择一般可参照下列原则：①对于非崩解型药物，宜采用转篮法。
②对于崩解型药物，在进行转篮法的整个试验过程中，确保转篮网孔的通透性尤为重要，对于处方中主药或辅料（如胶性物质）影响转篮通透性的固体制剂，一般应采用桨法。
③制剂中含有难以溶解、扩散的成分，一般应采用桨法。
④对飘浮于液面的制剂，一般应选用转篮法。
如辅料堵塞网孔则选用桨法，将供试品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。
采用小杯法时不能使用沉降篮。
⑤小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下，溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方法仍难以进行定量测定的品种。
转速选择的原则：在质量研究的基础上，尽量选择低转速，转篮法推荐100转/分，最低不得低于50转/分；桨法推荐50转/分，最高不超过75转/分；小杯法推荐35转/分，最高不超过50转/分。
×××在水中微溶，且本品为小规格品种（规格为2.5mg），根据以上溶出方法选择的原则、转速选择的原则及已有国家标准的方法，选择已有国家标准中采用的溶出方法及转速：小杯法，50转每分钟。
（3）溶出量测定方法的验证①线性关系考察与标准曲线的制备精密称取×××对照品14.6mg，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液。
分别量取该对照品贮备液1、2、4、6、8、10、12ml，置100ml量瓶，分别加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。
取上述各溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录ⅣA），在238nm波长处分别测定吸收光度。
以×××对照品浓度（µg/ml）为横坐标、吸光度（A）为纵坐标，绘制标准曲线，并对测得的数据进行回归分析，回归方程为y=0.039x+0.0018，相关系数R2=0.9991，R=0.99955，结果表明，×××浓度在1.962301～23.547612µg/ml范围内与吸光度呈良好的线性关系，结果见表9。
表9 ×××线性关系考察试验数据浓度（µg/ml）X 1.9623 3.9246 7.8492 11.7738 15.6984 19.6230 23.5476 吸光度（Y）0.078 0.157 0.309 0.471 0.595 0.768 0.929 线性回归方程y=0.039x+0.0018相关系数R=0.99955②精密度试验避光操作。
取本品（批号为20100904），照溶出度测定法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml为溶剂，转数为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
在同一溶出杯中，连续取样6份，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ A），在238nm波长处分别测定吸光度。
6份样品吸光度测定值的平均值为0.481，RSD为0.95%。
试验数据见表10。
表10 精密度试验数据试验号 1 2 3 4 5 6 吸光度（A）0.479 0.485 0.476 0.478 0.488 0.480 平均值0.481RSD（%）0.95③干扰性试验按本品处方〔1000片处方为：×××（以×××计）2.5g、预胶化淀粉g、微晶纤维素g、羧甲淀粉钠g、硬脂酸镁g、乙醇ml〕比例称取除×××外的其余各辅料，照制备工艺项下的方法制备空白片。
取空白片、样品，照溶出度测定法（《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml为溶剂，转数为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取×××对照品17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述三种溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ A），在238nm波长处分别测定吸光度，计算溶出量。
结果见表11。
表11 专属性试验结果类别 1 2 3 4 5 6 平均吸光度平均溶出量（%）相对于标示量的百分率（%）干扰样品0.486 0.471 0.482 0.489 0.469 0.485 0.480 95.59 95.59 —空白片0.007 0.005 0.007 0.009 0.008 0.006 0.007 1.39 1.39 无干扰对照品0.473 0.473 ———由以上试验结果可知，本品辅料对溶出度测定的干扰小于2%，根据《中国药典》2010年版的有关规定，可忽略不计，即本品辅料对溶出度的测定无干扰。
④稳定性试验取精密度试验的溶出液适量，以30分钟溶出液的吸光度为起点（0时），照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ A），在238nm波长处于0、1、2、4、8、12小时分别测定吸光度。
吸光度测定值的平均值为0.477，RSD为1.78%。
试验数据见表12。
表12 稳定性试验数据时间（h）吸光度（A）吸光度平均值RSD（%）0 0.4860.477 1.781 0.4822 0.479 4 0.480 8 0.473 12 0.462⑤重复性试验避光操作。
取本品（批号为20100904），每次6片，共测定6次，照溶出度测定法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅹ C 第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml 为溶剂，转数为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取×××对照品17mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇2ml 溶解后，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置50ml 量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ A ），在238nm 波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。
6次测定溶出量的平均值为95.56，RSD 为0.73%。
试验数据见表13。
表13 重复性试验数据试验号 1 2 3 4 5 6 溶出量 平均值 溶出量平均值 RSD1 95.39 93.20 92.60 97.78 94.79 95.79 94.92 95.560.73 2 96.79 94.79 97.98 96.19 95.39 94.39 95.92 3 95.19 96.39 95.39 93.79 97.38 96.59 95.79 4 95.79 93.00 91.20 94.39 96.98 96.39 94.62 5 96.59 95.39 92.80 96.79 94.59 97.38 95.59 695.5998.1897.7896.1995.1996.3996.55注：表中“列”为片号，“行”为测定次数；数据的单位为“%”。
⑥回收率试验精密称取×××对照品24.1mg ，置100ml 量瓶中，按处方比例加入其它各辅料， 先用2ml 甲醇溶解，再加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5m ，置25ml 量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，分别精密量取该溶液5、8、10ml ，各3份，分别置25ml 量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀（分别为溶出50%、80%、100%时的紫外测定浓度），照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ A ），在238nm 波长处分别测定吸光度。
另取“重复性试验”项下×××对照品溶液，同法测定。
计算，平均回收率为98.57%，RSD 为1.02%。
试验数据如表14。
表14 回收率试验数据试验号 样品吸光度 对照品吸光度 测得量（mg ） ×××对照品加入量（mg ） 回收率（%） 平均回收率（%）RSD （%）1 0.256 0.474 15.8974 16.1957 98.16 98.571.022 0.262 0.474 16.2700 16.1957 100.463 0.260 0.474 16.1458 16.1957 99.69 4 0.407 0.474 15.7965 16.1957 97.54 5 0.413 0.474 16.0293 16.1957 98.976 0.410 0.474 15.9129 16.1957 98.25 7 0.508 0.474 15.7732 16.1957 97.39 8 0.515 0.474 15.9905 16.1957 98.73 90.5110.47415.866316.195797.97（4）溶出度均一性试验（批内）避光操作。
取本品6片（批号为20100904），照溶出度测定法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅹ C 第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml 为溶剂，转数为每分钟50转，依法操作，在2、5、10、15、30、45、60分钟时，取5ml （同时补加同体积同温度的介质），用0.45µm 微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液。