制药厂压缩空气系统清洁验证方案(完整版)
洁净压缩空气验证方案好
双鸭山哈慈制药有限公司验证标准类别：验证标准编号：YZ-I-004-00部门：工程设备部页码：共13 页第1 页洁净压缩空气系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：双鸭山哈慈制药有限公司技术标准目录1.概述 ------------------------------------------------------ 42．验证范围------------------------------------------------ 4 3．验证目的------------------------------------------------ 4 4．验证小组的组成和职责 ---------------------------------- 4 4．1 职责------------------------------------------------- 4 4．2 验证小组 ------------------------------------------- 4 4．2．1 工程设备部 -------------------------------------- 4 4．2．2 制剂车间---------------------------------------- 4 4．2．3 质量保证部 ------------------------------------- 5 5．予确认------------------------------------------------ 5 5．1 空压机简介 ------------------------------------- 5 5．2 储气罐安装及检查-------------------------------- 6 5．3 JC-1520AM聚才洁净器级过滤器技术指标 ------- 6 5．4 JC-1520AMD聚才洁净器级过滤器技术指标------ 7 5．5 JC-1520AME聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 5．6 JC-1520AMF聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 6．安装确认------------------------------------------------ 7 6．1 空压系统安装及检查- --------------------------- 7 6．2 储气罐安装及检查 ------------------------------ 8 6．4 JC-1520AM级过滤器安装及检查--------------- 8 6．5 JC-1520AMD级过滤器安装及检查 ------------- 86．6 JC-1520AME级过滤器安装及检查-------------- 8 6．7 JC-1520AMF级过滤器安装及检查-------------- 8 6．8 安装位置及要求--------------------------------- 8 6．9 公用介质的连接--------------------------------- 8 6．10 仪器仪表校验---------------------------------- 8 6．11 安装所需文件确认 ------------------------------ 8 7．运行确认----------------------------------------------- 9 7．1 目的 -------------------------------------------- 9 7．2 运行检查---------------------------------------- 9 双鸭山哈慈制药有限公司技术标准8．性能确认----------------------------------------------- 10 8．1目的-------------------------------------------- 108．2 功能确认期限---------------------------------- 108．3 洁净压缩空气的微生物检查 ------------------- 108．4 洁净压缩空气的无油性检查 ------------------- 10 9．偏差及异常情况处理 ----------------------------------- 11 10．结果评价及建议---------------------------------------- 12 11．验证证书 ---------------------------------------------- 13双鸭山哈慈制药有限公司1.概述本公司制剂生产车间高效湿法制粒、、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，该气体与药品或内包装材料直接接触，应进行除油、除水、净化处理。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。
一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。
因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。
针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。
空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。
制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。
尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。
验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。
因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。
空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。
在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。
第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。
第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。
在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。
通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。
第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。
所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。
当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。
第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案验证文件编号：TS-YS-03-901康普药业股份有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证内容及验证记录 (2)（一）安装确认 (2)（二）运行确认 (2)（三）性能确认 (3)七、验证结纶 (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价 (5)附：1、验证方案审批表2、验证证书压缩空气系统再验证方案一、概述小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→P级过滤器→空气冷冻干燥机→S级过滤器→C级过滤器→分气缸小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
二、验证目的检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。
三、适用范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。
四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：六、验证内容及验证记录（一）安装确认1、安装确认目的检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。
2、仪表仪器检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
3、安装确认结论：评价人：日期：（二）运行确认1、经安装确认合格后才能进行。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
药厂压缩空气系统验证方案
验证方案项目名称：压缩空气系统再验证方案项目编号：STP-YZ-02-007-00验证方式：前验证验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩空气系统。
验证时间：年月日〜年月日方案审批:目录1 概述 (3)2验证目的 (3)3 文件资料 (4)4验证小组人员及职责 (4)5 压缩空气系统流程 (4)6安装确认 (5)7运行确认 (7)8验证评价和建议 (11)9验证批准结论 (11)10验证周期 (11)1. 概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF 型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。
本系统具有以下几个特征：――整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
――分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
――空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。
――后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。
主要技术参数：——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。
——三级过滤孔径分别为：3卩m 1卩m 0.01卩――产品压缩空气含水量低。
--- 贮气罐容量为1m02. 验证目的2.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
2.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
2.4确认设备的各种仪表经过校正合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
2.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气系统验证方案(新)
3.过滤膜
5.出气口（关闭）
6.250ml 抽滤瓶
4.胶塞 7.灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入 100mL 生理盐水，在系统运行 30 分钟后，接通压缩空气让压缩空 气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即 送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测 结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）
数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样 18 次并分别记录；检测
结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C 技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤
60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
批准日期：
生效日期：
1. 再验证目的： 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合 格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查 并确认压缩空气系统符合 GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过 程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 2 .再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.职责： 3.1.验证委员会 3.1.1.负责验证方案的制定和实施。 3.1.2.负责验证工作的组织与协调。 3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2.第一组：组长：吕和平 成员：白振国、常亚宁、张彩慧、刘瑞。 3.2.1.负责制定再验证方案。 3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。 3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。 3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。 3.3 第二组：组长：刘锐 成员：刘成、任荣、丁东利。 3.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。 3.3.2 负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。 4.再验证内容：
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述 (3)2.组织及职责 (4)3.培训 (6)4.设计确认（DQ） (7)5.安装确认（IQ） (11)6.运行确认（OQ） (24)7.性能确认（PQ） (32)8.偏差处理 (36)9.验证总结 (36)10.再验证周期 (37)11.附录 (37)1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。
流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
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1. 引言
1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案1.2 验证方案编号：MC-Y03-002
1.3 验证方案审批表
1.4验证小组成员及职责
验证方案会签页
目录
1．引言
2．验证目的
3．验证使用文件
4．验证范围
5．验证条件
6．清洁灭菌的方法与检验合格的标准7．验证实施
8．清洁过程QA监控
9．验证实施时间进度安排及周期
10．验证实施过程的整理、验证报告的书写11．原始记录保存地点
12．附件
压缩空气系统的清洁验证方案
1.概述
×××××制药有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。
根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。
用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。
根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。
气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。
2.验证目的
验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。
“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。
本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。
3.验证所需文件
臭氧消毒灭菌操作规程
压缩空气系统的标准操作规程
压缩空气系统的标准清洁规程
4.验证范围
压缩空气系统的清洁验证
5.验证条件
5.1设备条件
5.1.1压缩空气系统为完好系统。
5.2人员条件
5.2.1在岗人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。
5.3清洁剂和消毒物条件
5.3.1系统的长期使用会使管道表面附着微生物，影响压缩空气的质量。
而且大量的微生物对药品造成污染而影响其质量，所以定期对压缩空气系统进行灭菌处理是非常有必要。
我们选择臭氧灭菌，即将臭氧发生器接入压缩空气系统的管路或储气罐中，产生臭氧1小时后，让系统运行一段时间使储气罐内的压缩空气达到一定的压力0.1MPa，使压缩空气和臭氧的混合气体充满系统的各个部位，达到灭菌消毒的目的。
5.3.2为中性，对设备无腐蚀。
5.3.3不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。
6.清洁灭菌的方法与检验合格的标准
6.1 清洁灭菌概述和方法
在压缩空气系统运行六个月后，为保障压缩空气的储存和输送质量，避免储罐和管道内壁表面附着微生物，要对储罐和管道进行灭菌消毒处理。
6.2臭氧灭菌的原理是：臭氧是一种强氧化剂。
臭氧能与细菌等微生物发生生物化学氧化反应，臭氧在常温常压下自行分解为氧气和单个氧原子。
后者具有很强的活性，对微生物有极强的氧化作用。
臭氧消毒灭菌的优点：第一，具高效性。
以空气为原料，具有扩散均匀、包容性好的特点，且臭氧灭菌具广谱性，可杀灭细菌繁殖体、芽孢等并能除去霉、腥、臭等有机异味；其次，具高洁净性。
臭氧氧化灭菌过程中，氧原子自然结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题；第三，操作简便。
灭菌时，直接将臭氧出气管打入储罐或管道内，根据通过验证的灭菌时间，设置控制时间，操作使用特别方便，灭菌时间一般为1～1.5小时。
压缩空气是制药生产过程中各个工序不可缺少的物质，它关系到整个
制药工艺过程的成败，所以保证它的质量既是保证制药工艺过程的质量和成品质量，对它的清洁验证是必要的，也是关键的。
6.3影响压缩空气质量的另一主要因素是气体的输送系统的卫生保证能力。
考虑到最大可能地降低环境污染，选择臭氧对管道输送系统进行灭菌。
据有关资料记载管道灭菌所需臭氧浓度为100mg/m3，用空压机给贮罐内的进行产气灭菌，并使压缩气体中含足够浓度的臭氧，用此混合气体进行管道的充填，达到对管道灭菌的目的。
贮罐的容积是2m3，按灭菌时间1小时计，加上损耗产量100克/小时的臭氧发生器即可。
6.4测试方法
6.4.1向锥形瓶中加纯化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀。
6.4.2开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀。
6.4.3取下瓶塞，加入1.000mol/L的H
2SO
4
溶液5ml，混匀后放置。
6.4.4放置10min后加0.5%淀粉指示剂1ml，混匀。
6.4.5待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）滴定至无色。
6.4.6计算：
臭氧浓度（mg/L）＝M×V×48.00×1000 2×2×1000
式中：M为Na
2S
2
O
3
克分子浓度；
V为Na
2S
2
O
3
消耗ml数。
6.5微生物挑战性试验：
6.5.1吸取菌液0.5ml于平皿内，分别摆放在靠近用气处的位置上，打开平皿盖，同时压缩空气阀，开启臭氧发生器60分钟。
6.5.2在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30～35℃培养49小时，观察结果并记录于附表2。
微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。