品管部检查表
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
品管七大手法八大原则
品管七大手法七大手法：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、直方图、控制图一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。
例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。
1、组成要素①确定检查的项目；②确定检查的频度；③确定检查的人员。
2、实施步骤①确定检查对象；②制定检查表；③依检查表项目进行检查并记录；④对检查出的问题要求责任单位及时改善；⑤检查人员在规定的时间内对改善效果进行确认；⑥定期总结，持续改进。
二、层别法层别法就是将大量有关某一特定主题的观点、意见或想法按组分类，将收集到的大量的数据或资料按相互关系进行分组，加以层别。
层别法一般和柏拉图、直方图等其它七大手法结合使用，也可单独使用。
例如：抽样统计表、不良类别统计表、排行榜等。
实施步骤：①确定研究的主题；②制作表格并收集数据；③将收集的数据进行层别；④比较分析，对这些数据进行分析，找出其内在的原因，确定改善项目。
三、柏拉图柏拉图的使用要以层别法为前提，将层别法已确定的项目从大到小进行排列，再加上累积值的图形。
它可以帮助我们找出关键的问题，抓住重要的少数及有用的多数，适用于记数值统计，有人称为ABC图，又因为柏拉图的排序识从大到小，故又称为排列图。
1、分类1）分析现象用柏拉图：与不良结果有关，用来发现主要问题。
A品质：不合格、故障、顾客抱怨、退货、维修等；B成本：损失总数、费用等；C交货期：存货短缺、付款违约、交货期拖延等；D安全：发生事故、出现差错等。
2）分析原因用柏拉图：与过程因素有关，用来发现主要问题。
A操作者：班次、组别、年龄、经验、熟练情况等；B机器：设备、工具、模具、仪器等；C原材料：制造商、工厂、批次、种类等；D作业方法：作业环境、工序先后、作业安排等。
ISO9001-2015内部审核检查表(各部门)
受审核部门：品管一部
审核日期：
审核员：
条款号
审核内容
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确
5.3组织的岗 位、职责和
定并予以沟通？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
权限
3.部门职责是什么？
审核记录
1.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次
确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保
文件的适宜性？有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需
文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文
7.5.3形成文 件的信息的 控制
件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关 文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处 置到位）？
8.2产品和服 1.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当
务的要求 前的不满意？`
8.2.1顾客沟 2.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾
通
客？
1.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要
求）组织是否已确定并被充分理解？
8.2.2与产品 2.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
7.5形成文件
的信息
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
7.5.1总则
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式
品管部5S检查表
组长:评检人：检查日期:
类别
序号
检查内容
扣分
整理
SEIKI
1
工作场所是否有区分﹑区划﹐界线是否清晰﹐是否有区域标识
2
检查时是否将已检查的物品作分区存放并有区分标识
3
工作设施﹑设备﹑工具是否将有用/停用/无用的区分并有标识
4
作业工艺文件﹑报表及各类通告文件是否在有效期内使用
5
过期﹑失效的文件﹑报表是否有标识
23
待人处事是否有礼貌﹐有素养﹐是否语言粗俗
24
是否存在野蛮﹑粗鲁﹑不安全的作业行为，是否不爱惜设施、公物
25
职员工是否遵守公司规章制度及岗位制度的其它规定
备注﹕一个项目(按序号)如果存在1处不符合扣分﹐可连续扣分，每个项目扣分最高为5分﹒
总扣分
17
工作台面是否有异常灰尘﹑油污﹐墙壁﹑设备是否有涂鸦﹑印痕.尘网现象
18
工作场所是否有废弃物随地乱丢,是否有乱丢产品等现象
19
工作场所是否有异常噪音﹑气味﹑尘雾
20
整理﹑整顿﹑清扫的其它效果是否得到有效维持
素养
SHITSUKE
21
所有职员工是否经过岗位培训﹑考核合格﹐作业人员是否按规定作业
22
职员工是否穿工衣﹑正确佩带厂证﹐上班时间是否穿短裤﹑拖鞋﹐是否有袒胸露背者﹐是否有做与工作无关的事者(大声喧哗﹑随意离岗/串岗现象﹑看书报杂志﹑打瞌睡、吃零食等) ，有无良好的精神状态
清扫
SEISO
11
不合格品（材料﹑原料﹑在制品﹑半成品﹑成品）是否及时隔离﹑处理
12
报废的设备﹑设施﹑工具是否及时清理﹑处置
13
过期的化学品是否及时清理﹑处置
品管部内审检查表
品管部内审检查表一、检查对象内审检查表主要针对品管部的相关工作进行检查，包括但不限于以下方面：1. 品控流程和标准的执行情况2. 产品质量管理体系的运行情况3. 品控数据和记录的准确性和完整性4. 品控设备的运行状况和维护情况5. 品控人员的操作规范和培训情况6. 品控改进措施的执行和效果评估二、检查内容1. 品控流程和标准的执行情况a. 检查品控工作流程图和相关文件的更新情况b. 检查品控标准和规范的制定和执行情况c. 检查品控工作的责任分工和沟通协作情况2. 产品质量管理体系的运行情况a. 检查质量管理手册和程序文件的合规性和更新情况b. 检查各项质量管理活动的执行情况，如质量目标制定、内审和管理评审等c. 检查质量管理体系的运行效果，如不合格品管理、异常处理和改进措施等3. 品控数据和记录的准确性和完整性a. 检查品控数据的采集和记录方式，确保数据的准确性和可追溯性b. 检查品控记录的完整性和及时性，包括检验报告、不合格品记录和异常处理记录等4. 品控设备的运行状况和维护情况a. 检查品控设备的校准和维护记录，确保设备的正常运行和准确度b. 检查品控设备的维护保养计划和执行情况，包括清洁、润滑和更换零部件等5. 品控人员的操作规范和培训情况a. 检查品控人员的操作规范和工作纪律，确保品控工作的规范性和准确性b. 检查品控人员的培训记录和技能水平，确保人员的专业素质与工作要求相符合6. 品控改进措施的执行和效果评估a. 检查品控改进措施的制定和执行情况，包括纠正措施和预防措施的跟进情况b. 检查品控改进措施的效果评估和持续改进措施的落实情况三、检查方法1. 文件审查：检查品控相关文件的完整性、合规性和更新情况2. 现场观察：对品控工作现场进行巡视，检查设备和记录的使用情况3. 访谈调查：与品控人员进行面对面的交流，了解其工作情况和理解程度4. 数据分析：对品控数据进行统计和分析，评估品控工作的运行状况和效果四、检查结果1. 检查结果以书面形式记录，包括检查的内容、问题和建议等2. 对于存在的问题，应明确整改要求和责任人，制定整改计划和期限3. 对于良好的品控实践和改进措施，应予以肯定和表扬，并加以推广和分享五、检查周期1. 品管部内审检查表应每年进行一次，确保品控工作的持续改进和符合要求2. 根据实际情况，检查周期可以适当调整，如特殊项目或关键节点的内审检查六、总结品管部内审检查表是对品控工作的全面检查和评估，旨在发现问题、改进不足，促进品控工作的持续改进和提升。
iso9001品质部内部审核检查表
分析与评价
10.3
持续改进
质量数
据分析
1
◆品管部每月对质量检验信息进行统计分析，编制“月度质量分析汇总表”，是否内容包括来料和成品检验？是否每月将“月度质量分析汇总表”发送有关部门和领导？报告是否根据分析结论提出了必要的纠正措施建议？
◆品管部是否按要求每月对质量目标的达成情况进行了统计分析？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？
◆是否在产品放行、交付前进行了检验？
◆品管部是否和生产、技术、工程一道对特殊过程进行确认？
8.5.2
标识和可追溯性
产品检验
状态标识
1
◆如果对进货物料检验状态进行标识？
◆半成品检验状态的标识如何做？
◆成品检验状态的标识如何做？
◆包装出货产品检验状态的标识如何做？
◆是否保护好了检验状态标识？
8.6
产品和服务的放行
◆是否对不合格的状态（时间、地点、批次、产品编号、缺陷描述等）、评审结果、处置措施进行了记录？记录上是否指明对不合格做出处置决定的责任人？
◆不合格得到救治之后是否再次验证？
◆交付或使用后发现的不合格品，公司是否给予调换货赔偿？
让步放行
3
◆让步放行是否得到有关授权人员的批准（必要时得到客户的批准）?
◆有无让步放行记录，记录上有无指明授权让步的责任人？
不合格输出的控制
不合格输出控制的职责和权限
1
◆是否明确了不合格输出控制（标识、评审、处置等）的职责和权限？是否充分？
◆对让步处理是否做出了规定？
不合格输
出是处置
2
◆档发现进料整批或部分不合格时，如何进行处理？
◆生产过程中发现产品不合格时，如何进行处理？
GBT190001质量管理体系内审检查表
被审核部门：管理层被审核人：审核日期：第1页共2页
被审核部门：管理层被审核人：审核日期：第2页共2页
审核员：审核组长：表码：
日期：日期：编号：
被审核部门：研发部被审核人：审核日期：第1页共2页
被审核部门：研发部被审核人：审核日期：第2页共2页
审核员：审核组长：表码：
日期：日期：编号：
内审检查表
被审核部门：市场部被审核人：审核日期：第1页共2页
内审检查表
被审核部门：市场部被审核人：审核日期：第2页共2页
审核员：审核组长：表码：
日期：日期：编号：
内审检查表
被审核部门：采购部被审核人：审核日期：第1页共2页
审核员：审核组长：表码：
日期：日期：编号：
被审核部门：品管部被审核人：审核日期：第1页共3页
被审核部门：品管部被审核人：审核日期：第2页共3页
被审核部门：品管部被审核人：审核日期：第3页共3页
审核员：审核组长：表码：
日期：日期：编号：
被审核部门：制造部被审核人：审核日期：第1页共2页
审核员：审核组长：表码：日期：日期：编号：
被审核部门：仓务部被审核人：审核日期：第2页共2页
审核员：审核组长：表码：
日期：日期：编号：
审核员：审核组长：表码：日期：日期：编号：
被审核部门：文控中心被审核人：审核日期：第1页共1页
审核员：审核组长：表码：
日期：日期：编号：。
ISO9001-2015内审检查表-品管部
⑶有关证据齐备并获认可？
4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？
内审检查表（品管部）
受审核部门
品管部
审核日期
内审员
审核准则
ISO9001、GB/T22000、GB/T27341体系文件、适用法律法规、质量手册等
符合说明
○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款
审核内容、证据及5；F8.3；H7.8
监视和测量资源
1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？
2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
Q8.7；F7.10；H7.7
不合格输出的控制
1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？
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5.4.1
1公司的质量目标在本部门是 否展开，有无有效措施•
2检查＜质量目标管理方案＞
ISO9001
5.5.1
部门的组织机构图，岗位说 明书是否齐全，抽查员工是否了 解本岗位职责
IS09001
5.5.3
.询问负责人、内部沟通方式，内容与效果•
ISO9001
6.2.2
1培训•查看年度培训计划，询 问公司培训方式？抽查培训实施 计划，结合文件是否符合规定•2有无评价培训效果.
标准对应
早节
检查内容பைடு நூலகம்
客观证据
评价
合格
不合格
IS09001
423
冋负责人，本部门是否有质量 体系文件，是否有作废文件， 如果有，检查是否有作废标识。
ISO9001
4.2.4
1是否制订记录清单，有无规 定编号及保存期限？
2抽查记录的填写，保管是否 符合规定。
ISO9001
5.3
抽查两名员工，问是否知道公 司的质量方针，怎样理解和实 施质量方针。
当对不合格提出让步处理 时组织是否向顾客、最终使用
者、执法机构或其它机构报告？
是否保留不合格的评审或 处置的记录？
ISO 9001
8.4
1.是否建立了与产品质量和运 行能力有关的数据的收集和分 析渠道？
2.数据分析结果可否提供以下 信息：
--顾客满意和/或不满意
--与顾客要求的符合性
--过程、产品的特性及其趋 势
ISO 9001
8.2.4
公司是否规定了对产品和 服务的监视和测量的方法？
公司的产品检验和试验以 及服务检查项目有哪些？是否
能有效控制？
ISO 9001
8.3
对不合格品的控制是否规 定了不合格品鉴别人员的权限 和不合格品处置的方法？
发生不合格品后是否采取 有效性纠正措施，并验证？
在交付后发生不合格品 时，组织是否采取了适当的措 施解决问题？
--供方产品的相关信息
3.数据分析结果是否提供给相 关部门以实施纠正和预防措 施？
ISO 9001
8.5
结合本部门工作，如何识别改进 时机，如何识别和处理不符合 项,如何运作纠正和预防措施？
怎样建立改进机制？
3资格
了解有关岗位尤其与质量有关 的岗位和特殊岗位人员的从业 资格，有无认定的记录.
4无对员工教育，培训，技能和经 历培训的有关记录.
ISO9001
7.5.3
是否规定并实施了产品和 服务的适宜的标识方法？
ISO9001
7.6
是否根据需要在适当的过程 选择使用合适的监视和测量装 置？
是否规定并实施了监视和测 量装置的校准周期？
监视和测量装置（包括用于 监视和测量的计算机软件）在
使用前是否进行校准？
在装置失准时是否对所检验
过的产品的有效性进行重新确 认，必要时采取适当的纠正和 预防措施？
无法溯源到国家和国际标准 的，是否编制了检定规程？
是否妥善保管计量器具？如
何防止误调或损坏？
ISO 9001
823
本部门是否确定了适当的 过程的监视和测量的方法？