医疗技术管理制度

医疗技术管理制度
第一章总则
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院学术委员会负责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科具体负责相关内容的实施与落实。

五、各学科提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的诊疗范围内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

六、开展新技术、新业务要与科室的人员资质、功能任务、医院核准的诊疗范围相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。

按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

七、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。

在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。

八、各学科不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。

第二章医疗技术分类
九、医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

限制临床应用的医疗技术（原《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三、第二类医疗技术）。

限制临床应用类医疗技术，其技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求和存在重大伦理风险，属于需要严格管理的医疗技术，实行限制性清单管理。

详见附件：《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录。

十、医务科建立第一类医疗技术、限制临床应用类技术目录、档案，分类清理，日常监管工作。

对医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

十一、各学科应根据第一类医疗技术、限制临床应用类医疗技术的功能、任务、技术能力实施严格管理。

第三章医疗技术准入管理
十二、医疗技术准入管理含新技术新业务准入管理、手术分级管理、麻醉分级管理、高风险技术准入管理四部分（手术分级管理、麻醉分级管理、高风险技术管理详见相关制度）。

十三、医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

新技术应按规定办理相关手续后方可实施。

十四、新技术准入必备条件
（一）拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；
（四）有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；
（五）医院伦理委员会审查通过；
（六）新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；
（七）有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；
（八）符合卫生行政部门规定的其他条件。

十五、新技术准入审批流程
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《紫阳县人民医院新业务、新技术申请表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。

（一）拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展，报医院学术委员委员会备案。

（二）拟开展新技术属于限制临床应用类医疗技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后15个工作日内由医务科组织医院学术委员委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务科向卫生行政部门进行备案，审批通过后方可开展。

（三）所需提交材料
开展限制临床应用类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。

报告内容包括：
1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
5、医学伦理审查报告；
6、其他需要说明的问题。

第四章新技术的应用管理
十六、新业务、新技术实施过程中由医务科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。

日常管理工作由科室负责人和监测医师完成。

十七、新业务、新技术完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，医务科召开学术委员会会议，讨论决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。

十八、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。

十九、暂停新技术临床试用的情况。

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务科组织专家进行调查，调查情况报学术委员会会讨论，以决定是否恢复临床试用。

（一）发生重大医疗意外事件的；
（二）可能引起严重不良后果的；
（三）技术支撑条件发生变化或者消失的。

二十、新技术临床试用期间鼓励政策。

（一）新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济和社会效益的新技术，按照一定比例给予政策扶持和奖励。

（二）新技术奖评选。

申报科室于年底将所开展的新技术进行总结，填写新技术评选申请表，上报医务科参加医院年度评比。

医务科每年年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院学术委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励，与职称晋升挂钩，并向上级部门推介。

二十一、违反本制度规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

附件1：
限制临床应用的医疗技术（2015版）
（一）安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。

如：
1.造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术；
2.质子、重离子加速器放射治疗技术；
3.放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）；
4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术；
5.肿瘤消融治疗技术；
6.心室辅助装置应用技术；
7.颅颌面畸形颅面外科矫治术；
8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术；
9.人工智能辅助诊断；
10.人工智能辅助治疗技术；
11.按照三级、四级手术管理的呼吸内镜、消化内镜、普通外科内镜、泌尿外科、关节镜、脊柱内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻科内镜、咽喉科内镜、儿科呼吸内镜、儿科消化内镜、小儿外科内镜诊疗技术；
12.人工关节置换技术（包括膝、髋和其他人工关节）；
13.神经血管介入诊疗技术；
14.三级以上外周血管介入诊疗技术；
15.三级以上综合介入诊疗技术；
16.心血管疾病介入诊疗技术；
17.临床基因扩增检验技术；
18.准分子激光角膜屈光手术；
19.冠状动脉旁路移植技术；
20.基因芯片诊断技术；
21.血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术）；
22.医用高压氧治疗技术；
（二）存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

如：
1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术；
2.同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术）；
3.性别重置技术。