(完整版)设计临床研究知情同意书注意事项
完整版临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友：您现在所患疾病是XXXXXX，且_______________________ （如有额外标准，请说明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】XXXXXX （名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院XX科（如为多中心研究，请标注为“XX X医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】XXX （即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受XX治疗，以及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX 的检查。
您需要根据医生的XXX 安排定期回来随访。
治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您XXX ml血液, 留取XXX尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
完整版)临床科研知情同意书
完整版)临床科研知情同意书
作，签署知情同意书。
本研究的目的是为了探究一种新的诊治方法对某种疾病的疗效，希望通过您的参与来验证该方法的可行性和有效性。
作为参与者，您将接受一系列的试验项目，包括但不限于药物治疗、检查、问卷调查等。
这些项目将在一定时间内进行，具体操作步骤会由医生进行解释和指导。
目前该疾病的诊治方法主要包括药物治疗、手术治疗和物理治疗等。
每种方法都有其优点和缺点，我们会在后续的研究中进行比较和分析，以期找到更好的治疗方法。
参与本项目可以获得一些治疗上的好处，例如疾病症状的缓解、疾病的控制等。
同时，您的参与还有助于推动医学科研的进展，为更多的患者带来。
参与试验也存在一定的风险，可能会出现不良反应，例如过敏、恶心等。
但我们会制定相应的补偿措施，包括治疗费用、赔付等，以保障您的权益和利益。
作为参与者，您有权随时退出试验，无需提供理由，我们会尊重您的决定，并不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。
同时，您的个人资料和观察记录将被严格保密，仅供本研究使用。
如果您需要了解有关的信息资料或有任何疑问，可以随时与主管医师联系。
在了解了以上内容后，如果您愿意参加本研究并与我们充分合作，可以签署此份知情同意书，我们将为您提供最优质的医疗服务和关怀。
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书临床研究知情同意书尊敬的患者：我们邀请您参加由（课题来源，暂不填写）批准开展的“”的研究。
本研究已经得到XXX临床试验伦理委员会的审查和批准。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。
如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。
研究项目背景和目的：本项研究的背景和目的是（填写研究项目的背景和目的）。
参与试验的内容和过程：您将需要（填写参与试验的具体内容和过程）。
可能的风险：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。
整个研究过程接受XXX的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。
您的权力：您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。
备注：本知情同意书正反打印，一式叁份，受试者、研究人员和病历各一份。
研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和权益。
研究者签名：日期：研究者姓名（正楷）：研究者联系受试者同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。
我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。
受试者签名：日期：受试者姓名（正楷）：联系。
临床研究申报材料知情同意书模板
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。
在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。
本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。
研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。
研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。
我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。
我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。
在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。
这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。
2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。
1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”旳原则。
采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保留其副本。
4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。
临床试验的知情同意
临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法，然而，人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。
减小风险的主要措施之一就是知情同意。
本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范，论述临床试验过程中如何做好知情同意书。
1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。
我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
根据这些文件的要求，下述信息必须在知情告知时向受试者提供：1.1 知情告知的基本要素（1）试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有为试验性的研究措施的确认（即非常规医疗所必须的）；（2）合理预期对受试者的所有风险和不适；（3）受试者和其他人的所有受益；（4）对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）；（5）能识别受试者的记录的保密程度，并说明药监部门可能会检查这些记录；（6）如果发生损伤时，是否提供任何补偿和/或相应治疗；（7）如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人；（8）说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
必要时，知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素：（1）试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险；（2）研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况；（3）参加研究导致的受试者的额外花费；（4）受试者退出研究的结果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）；（5）研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者；（6）参加研究的受试者数。
除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。
临床试验知情同意书模板及填写说明
知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。
2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。
制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。
4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。
5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。
知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。
知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“**********医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。
请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。
参加这项研究完全是您自主的选择。
作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。
本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释。
如果为药物、器械、试剂等试验，请说明该试验产品的国内外现状）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施
临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施临床研究是医学领域中重要的一环，为了保护患者的权益和安全，知情同意书在临床研究中起到了至关重要的作用。
本文将探讨患者知情同意书的撰写原则以及伦理审查的实施方法。
一、患者知情同意书撰写原则1. 明确目的与程序患者知情同意书应明确表明研究的目的、背景、方法、预期结果、风险与益处等内容。
同时，需要清晰地列出研究的程序、时间安排以及参与者的权利和责任。
2. 简明扼要的语言为了确保患者充分理解知情同意书的内容，撰写时应尽量使用简明扼要、通俗易懂的语言，避免使用过于专业的术语和抽象的描述。
3. 全面的风险告知在知情同意书中，应全面、准确地告知患者可能存在的风险，包括但不限于身体损伤、不良反应、心理压力等。
患者需要根据充分的信息来决定是否参与研究。
4. 尊重个体意愿撰写知情同意书时应充分尊重患者的个体意愿，确保其自主选择是否参与研究。
知情同意书应明确表明患者有权随时撤回参与研究的决定，并不会对其以后的医疗护理产生负面影响。
5. 保密与隐私在知情同意书中，应明确患者个人信息的保密与隐私保护措施，确保其个人隐私不会因参与研究而受到泄露或滥用。
二、伦理审查的实施方法1. 伦理委员会的设立为了确保临床研究的伦理准则得到遵循，医疗机构应设立伦理委员会。
这些委员会通常由医学专家、律师、社会学家等跨学科成员组成，他们负责对临床研究设计、知情同意书等相关文件进行审核与审查。
2. 伦理审查流程伦理审查流程通常包括以下几个环节：递交申请、初步审查、专业评审、伦理委员会讨论和决策。
在初步审查和专业评审中，伦理委员会将对研究方案、知情同意书的撰写等进行仔细的检查和讨论。
3. 伦理审查的原则伦理审查的原则主要有如下几点：（1）患者权益保护：研究设计应尊重患者权益，确保风险最小化，并明确告知可能存在的风险。
（2）科学合理性：研究的科学合理性是伦理审查的重要因素之一，研究设计应基于充分的科学依据和实践经验。
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设计临床研究知情同意书注意事项Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程：GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。
知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。
殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。
知情同意的四个基本要素为：➢必要信息；➢充分理解；➢完全自愿；➢书面签署知情同意书的内容提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：1．试验的研究性质；2．试验的目的；3．试验的内容与方法。
包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；4．预期的受益和风险。
预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。
当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点；5．受试者的义务和不便。
使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险；7．目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择；8．告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；9．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；10．如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知；11．受试者个人资料的保密原则。
要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。
如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。
但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；12．试验费用、补偿和保险。
要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因试脸的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用；13．必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。
例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状况已不适于继续参加试验或试验提前中止时；14．进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。
除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目➢临床试验名称；➢受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名；➢受试者申明条款；➢在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话；➢病人签字及日期的位置；➢研究者签字及日期的位置；➢需要时，见证人签字及日期的位置。
知情同意的过程知情同意书及其说明过程应采用受试者或其法定代表人能够理解的语言和文字。
一般采用受试者的母语，以通俗易懂的文字书写，要尽量避免使用专业术语。
研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给予详尽而清楚的解释。
对无能力表达同意的受试者，应向其法定代表人提供上述介绍与说明。
知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行，避免受试者受到压力。
在受试者认真阅读了知情同意书的内容并就任何有关的问题向研究者咨询并获得满意的说明之后，应当给受试者足够的时间以便使其考虑是否愿意参加试验。
无论研究者本人还是试验有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者做出是否参加试验的决定。
知情同意书的签署在候选的受试者充分阅读并理解知情同意书的内容后如果他或她同意参与该临床试验项目，则由受试者或其法定代表人在知情同意书上签字并注明日期。
执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
在受试者或其法定代表人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其法定代表人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
对无行为能力的受试者．如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，例如对一些患了不治之症的病危病人，如果参与了新药试验，存在获得缓解疾病或延长生存期的可能时，则这些病人也可以进人试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
应当在知情同意书（一式两份）签署后，向每一位受试者提供一份双方都签过字的知情同意书副本。
如为住院病人在住院过程中进行药物临床试验，则应签署一式三份的知情同意书，一份交受试者、一份由专业组保存、第三份保存在住院病案中。
知情同意需注意的问题知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言，也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。
知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前，必须经伦理委员会批准。
研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书。
如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉及试验药物的重要新资料时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并送交伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意。
研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档。
IV.参考依据: A.现行GCP相关章节；B.临床药理学中山大学临床药理学教研室V.附件:受试者知情同意书提要。
受试者知情同意书格式模版（供各专业类别参考）前言介绍研究单位的情况、被评价药物的依据、受试药物已在临床研究的过去情况及现况等。
研究目的本项研究的目的是评价公司生产的药在治疗疾病的疗效及安全性。
己有研究表明该药具有某些药理作用及疗效具体介绍，将会使您的病症减轻，同时此药有良好的耐受性。
在全国各地计划有多个中心的约若干名病人参加本项研究。
如果您同意参加，在相关的检查后将被确定为服用该药，用法与用量、疗程（如有对照药者亦应说明，并指出有可能参加受试药或对照药组）。
在治疗中和治疗后，您将被密切随访以观察药物疗效、可能出现的任何副作用。
在整个研究过程中，医生将告诉您有关该药治疗的任何重要发现。
如果有其它的治疗新进展，也会告诉您。
研究的内容和步骤对受试者说明服药情况及必要进行检查情况（包括检查时间及项目）例如：1．在开始的筛选检查中，医生将询问您的病史及目前用药的详细情况并对您进行全面的体格检查和一系列的有关检查，以明确全部疾病状况及程度。
如您有疑问，医生将详细解释这些化验检查。
筛选全过程共需要取血约毫升进行化验检查。
2.筛选检查后，如果您适合参加此项研究，则需要进行治疗前的检查，包括必要的血液检查和有关的检查（根据不同药物观察指标而定）。
请您将正在服用的药物的详细情况告诉医生。
对于育龄期妇女，将进行妊娠试验。
最后，医生将发给您研究期间所需服用的研究药物。
3.治疗期间请您每日按时服用研究药物，每日＿次＿片，口服。
请您分别于用药若干时间后回医院检查，此后每＿月（或天）复查一次。
复查内容包括血常规生化检查等（按试验计划要求填写）。
请您告诉医生从上次随访后出现的任何不适和正在服用的其它药物。
每次随访时，请您将未服完的药物还医生，医生将发给您新的药片。
4.对于女性患者，需要在研究期间采用避孕措施。
对于在研究期间怀孕或准备怀孕的患者，您将不能继续参加本项研究。
5．在研究期间，如需要服用其它药物（包括中药），请您告诉医生，医生将给予建议。
6.在治疗结束时，医生根据您的实际治疗情况，进行必要的检查，以观察药物疗效做出正确评估。
7.在研究期间，您会在医生的帮助下完成生活质量问卷调查，以评估您在治疗后生活质量的改善。
注：以上内容与步骤，主要适用于门诊观察的慢性病长期服药的患者，如为住院患者，应根据试验计划要求设计。
给药时间本项研究的治疗时间预定为＿周或天。
医生将负责评价该药对您是否有效及药物的安全性。
提前结束治疗的其它原因如果您没有遵照医嘱服药治疗或者出现严重不良反应需要治疗和观察，或者从您的健康和最佳利益考虑，医生或公司有可能建议您停止继续参加本研究。
参加本项研究的益处1．在研究开始时您将接受全面的体检和相关辅助检查。
2. 对您的病情，作出全面、明确的诊断。
3. 您可得到＿制药公司生产的该药的免费治疗。
4. 在研究期间，医生将对您进行病情鉴测，并及时采取治疗措施。
5. 在研究期间您可能会被通知任何新的治疗措施。
6. 您服用该药治疗，可能获得的治疗效果。
研究期间可能出现的不适和风险可能的不良反应：1、任何药物有不良反应，该药及对照药物不良反应很少且轻微，相对常见的包括：轻微头痛、疲劳、恶心、腹泻等。
（视具体药物而定）。
2．在常规化验取血后，少数的病人取血部位可能出现轻度皮肤癖斑和不适，但较短时间可消失。
替代治疗或对照治疗医生将与您讨论对照药物情况及其它的一些替代治疗。
研究资料的保密性所有的研究资料将是保密的，由医院和研制单位保存。
您的姓名不会出现在任何此项研究的发表资料或报告中，您的病例记录将在研究人员在场的情况下，提供给公司的代表及国家药物注册机构的代表，用于证实从本项研究中收集的资料，而不涉及您的个人详细资料。
自愿参加您参加本项研究是完全自愿的，如您不愿参加，不会在任何方面影响医生对您的治疗。
您可以在任何时间以任何理由退出本项研究，而且仍然不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不再参加本项研究，请与您的医生联系。
医生将会解释退出本项研究的最好的方法。
如果您退出研究，将在退出之日进行与上次随访相同的血液化验和检查。
健康受损的赔偿如果您由于参加这项研究健康受到损害，医院将对您进行治疗，研究方案的赞助者将会遵照中国的有关法规和有关临床观察病人补偿原则给予补偿，该原则的目的是为了给因研究中药物因素而健康受损的病人以适当的补偿。
联系在本研究的过程中，如果您有关于研究情况或您权利的问题，或者您认为出现了与本研究有关的任何情况，请与＿医生联系，电话受试者的同意我是在充分了解以上内容后自愿参加这项研究的，我愿意与研究人员合作，认真完成本研究。
我可以在任何时候因任何原因退出此研究。
医生已给我这份知情同意书，并己详细解释了此研究的性质和目的，医生已给我时间询问有关此药物研究的问题，并己说明我可以随时退出研究。