2019年度FDA批准的21种新药
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
FDA批准抗HIV新药——Raltegravir
Ｆ Ａ 准抗 ＨＩ Ｄ 批 Ｖ新药一 一 Ｒａｔｇａｉ ｌ ｒＶｒ ｅ
Ｆ ＤＡ与 ２ ０ ． ０ １ 批 准 Ｍ ｅ ｃ ＆ Ｃ０ ，Ｉ ｃ ０ ７ １ ．６ ｒｋ ． ｎ 的
安全性综合数据 对包括１６位患者［ ３ １ 多发性骨髓瘤
（＝ ｏ）ｎ ｂ ｎ １ ８￣ ＃套细 胞淋 巴瘤 （ １５］ ｏ ｎ ５） ： 在内的 Ⅱ ｉ ｍ期 临 期 ，
治疗 期 间应避 免怀孕 。 曾有发 生与ＶＥ Ｃ Ｌ ＡＤＥ 治 疗相关 。
ＦＡ Ｄ 接受Ｗｙｔ提交的Ｔ ｇ ｃ￣ ｅ ｈ ｙ ａｉ 用于治疗社区获得性肺 ｌ 炎的补充新药申请
Ｗｙ ｔ ｈ ｒ ｃ ｕｉａｓ ０ ７１ —５ ｅｈＰ ａｍａ ｅ ｔ ｌ ｃ 于２ ０ －０２ 宣布， Ｄ Ｆ Ａ已
床试 验安 全性 数据 进行 了综 合和列表 ， 中ＶＥ Ｃ 其 Ｌ ＡＤＥ 。 为单 独给药 ， ．ｍｇｍ 每 周２ ， 周， 后 间歇 １ ｄ １ ／ ， ３ 次 共２ 随 ０。
研究 结果显 示 ， 多发性骨 髓瘤 和 外套细 胞淋 巴瘤患 者在 ＶＥ Ｃ Ｌ ＡＤＥ 治 疗安 全 性 的结 果 相 当。 据综 合 分析 结 。 数 果 表 明， 所报 道的 最 常见ＶＥ Ｃ Ｌ ＡＤＥ 治 疗相 关 性 不 良 。
维普资讯
国外医药抗生素分册２ ０ 年第２ 卷第６ ０７ ８ 期
・８ ・ ２ ５
ＶＥ Ｃ Ｌ ＡＤＥ 。 外， Ｌ ＡＤ 。 在有抗 肿瘤治 疗经验 。此 ＶＥ Ｃ Ｅ 应 的医师指导下使用 。 Ｌ ＡＤ 。 欧盟和 世 界上许 多其 ＶＥ Ｃ Ｅ 在 他国家都 被批 准用于那 些发生首次复发 的多发性骨 髓瘤
的严重感觉 和运 动性 外周神经病 的报 道 。 还没有在 外套 细胞 淋 巴瘤 中对外周神 经病 的长期 后果 进行研 究 。 曾有
泽布替尼治疗COVID-19，百济神州在美启动临床试验
泽布替尼治疗COVID-19，百济神州在美启动临床试验近日（4月16日）Forbes报道，百济神州在美启动了一项泽布替尼（zanubrutinib，Brukinsa）治疗晚期新冠肺炎患者的临床试验。
据了解，百济神州已经向FDA提交了一项II期临床试验，该试验计划入组42位美国患者。
除了6名接受机械式呼吸辅助的患者外，试验受试者大部分为不需要呼吸辅助的新冠肺炎住院患者。
百济神州预计将在2-3个月时间内获得研究结果。
泽布替尼与COVID-19随着新冠疫情的全球大流行，全世界都在寻找有效的治疗方案。
近期，血液瘤研究人员们开始注意到BTK抑制剂可能对新冠肺炎晚期患者所出现的免疫系统失控反应——细胞因子风暴，起到抑制作用。
本周早些时候（4月13日），阿斯利康宣布启动一项Calquence 治疗新冠肺炎的临床试验，共有428位患者参加。
此前，国家癌症研究所(National Cancer Institute)和麦克森美国肿瘤学研究所（McKesson’s U.S. Oncology）使用该药物对19名COVID-19住院患者进行了治疗并显示出临床疗效。
NCI和阿斯利康强调需要进行临床试验来确定Calquence的有效性，并表示“现在下结论说Calquence对晚期肺部疾病患者有益还为时过早。
”此外，来自丹娜-法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）华氏巨球蛋白血症中心主任Steven Treon也提到，6名患有COVID-19正在接受Imbruvica治疗的华氏巨球蛋白血症患者中，5人顺利康复并且没有发生呼吸急促或缺氧情况。
而另一名减少并停用Imbruvica的患者病情却发展到需要呼吸机支持。
此后在鼻胃管给药足量Imbruvica水混液后两天，该患者脱离呼吸机支持。
据了解，本月早些时候Treon曾与百济神州接洽，希望启动一项针对泽布替尼治疗新冠肺炎的研究。
不到4天时间内，百济神州就完成了部分方案设计。
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种（附潜力点评）
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种（附潜力点评）在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢？鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。
参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前沿分析，笔者又从107个品种中筛选出24个品种，认为这些品种若能获批，将有望获得不错的市场机会。
而由于信息的不足和笔者的专业性所限，这一分析未必准确。
为了更直观地展示产品的市场前景，笔者再次启用“模板”进行评估，选择了一些明星品种作为在研品种的参考“模板”。
“模板”仅具参考性，在研品种的未来市场表现与诸多因素相关，并非模板品种销量更大者的市场容量就更大。
笔者更青睐于那些有模板作参考、有望成为me-better的品种，这些品种相对较为成熟，成功的可能性更大。
对于first-in-class，考虑到国内的药理学、病理学等基础科学还比较薄弱，开发难度相当大，但如果成功必将得到更高的认可。
抗肿瘤新药：中外研发差距不大抗肿瘤药物研发一直是肿瘤药物治疗的皇冠，因此重大新药创制的重点和大多数药企创新药研发的方向都瞄准这个领域。
新药创制政策培育的抗肿瘤1类原创新药超过50个，其中绝大多数属于替尼类。
“替尼爆炸”导致大量酪氨酸激酶抑制剂创新药排队申报临床，不少品种仅申报临床时长就超过1年。
不过，对于替尼类也要区分看待。
一些针对成熟靶点开发、进度比较靠前的品种值得关注；另外，一些新靶点创新药也值得期待，但有些目前已经出现多个失败产品的热门新靶点(如c-met)的开发仍需谨慎。
研究热门的抗体偶联物和PD-1类药物，国内同样有多个已申报临床的原创新药，中国抗肿瘤原创药的研发水平已经与国外差距不大。
法米替尼模板：舒尼替尼法米替尼是恒瑞研制的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要针对C-Kit、KDR和PDGFR，目前在中国开展针对多种实体瘤的临床研究，其中针对鼻咽癌和结直肠癌的Ⅱ期临床已成功完成。
2019年9—10月FDA批准新药概况
2019年9—10月FDA批准新药概况自2019年9月1日至10月31日期间，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多种新药的上市，其中包括25种新的分子实体药（NME）和10种新的生物类似物（BLA）。
以下是部分新批准的药品和其适应症：1. Baxdela（delafloxacin mesylate）：用于治疗轻至中度复杂性皮肤和皮下组织感染，包括压疮、足部感染和慢性感染等。
2. Balversa（erdafitinib）：用于治疗接受过化疗并具有FGFR2或FGFR3变异体的晚期膀胱癌患者。
3. Bryhali（halobetasol propionate）：用于治疗轻至中度程度的牛皮癣。
4. Caplyta（lumateperone）：用于治疗精神分裂症成年患者。
5. Cenobamate（cenobamate）：用于治疗难治性部分性癫痫。
6. Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）：用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌。
7. Esperoct（turoctocog alfa pegol）：用于治疗血友病A。
8. Givlaari（givosiran）：用于治疗引起急性间歇性卟啉症发作的成人患者。
9. Nubeqa（darolutamide）：用于治疗非转移性前列腺癌。
11. Rozlytrek（entrectinib）：用于治疗具有NTRK基因融合的实体肿瘤和ROS1阳性非小细胞肺癌。
12. Rybelsus（semaglutide）：用于治疗II型糖尿病。
13. Turalio（pexidartinib）：用于治疗成人患有滑膜肉瘤的患者。
14. Xpovio（selinexor）：用于治疗多发性骨髓瘤。
这些新药的批准推动了医生和患者的疾病治疗方法的更新，也为药品制造商提供了新的市场机会。
但同时也需要注意，这些新药的临床效果和安全性需要在实际使用中进一步观察和验证。
FDA生物制品的申报许可流程及要求
FDA生物制品的申报许可流程及要求FDA对新药在美国上市销售前的监管和审批始于1938年。
所有在美国上市的新药需遵循新药上市的评审程序，FDA将会对充分证明了药品安全性和有效性的申请者颁发许可执照，只有成功通过新药申请的制造商才能在美国市场销售新医药制品。
FDA认为新药的申请应具备明确的研究目的、恰当的试验设计、确切定义患者对治疗反应的评价方法、有科学依据的患者筛选方法以及具备适当的措施能够将偏向性减到最小，在具备了上诉要求并且证明了药品效益大于风险的情况下便可以批准其上市销售。
而对于剂型、安全性、浓度、给药途径、质量、疗效和适应症与原研药一致的仿制药，在美国上市需提交FDA 仿制药申请，获批后只要不与原研药的专利保护和独享权冲突，申请者可以生产并上市该仿制药。
1. 药品审批类别FDA将人用药品大致分为了4大类，分别为处方药、非处方药、植物药以及生物制品。
生物制品按照类别的不同以及监管属性的不同，主要以处方药和生物制品两类途径进行上市申请。
处方药分为创新药（New drug）和仿制药（Generics）两大类，创新药需经过特定的FDA新药上市前审批，而仿制药的上市则采用《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）505(j)规定的简化新药申请（ANDA）的批准程序。
非处方药（OTC）采用“OTC专论”（OTC Monographs）的法规管理系统，列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前审批。
未列入OTC专论的药品上市途径主要有：(1) 向FDA递交请愿，要求列入OTC专论；(2) 首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格；(3) 按照仿制药申请程序（ANDA）上市。
在植物药的类别中，一些具有悠久历史的植物药成分已归入OTC 专论，而新的植物药则必须经新药审批途径上市。
生物制品中的低风险类生物制品无需通过新药申请上市，生物仿制药（biosimilars）有其特殊的351(k)申请途径，而治疗性新生物医药制品等一类具有较高风险的制品需经过新药审批后方可上市。
膀胱癌新药——Tecentriq获FDA批准
膀胱癌新药——Tecentriq获FDA批准本周三，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Tecentriq （atezolizumab）药物的上市，这是一种用于治疗膀胱癌的新药。
Tecentriq可用于治疗最常见的膀胱癌类型，即移行细胞癌。
这是该类药物的首次面世，即PD-1 / PD-L1抑制剂类药物，相关研究发现，该类药物能够用于治疗膀胱癌。
“Tecentriq首次将PD-L1通路作为治疗的目的途径，为膀胱癌患者提供了一种新的治疗方案，”Richard Pazdur博士在一个机构的新闻发布会上表示，他是FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任。
“在身体的免疫系统与肿瘤细胞斗争之时，PD-1 / PD-L1通路中也会发生着连续的交互作用，而Tecentriq药物能够阻断PD-L1通路，”他补充道。
FDA批准：Tecentriq可用于治疗局部晚期癌症患者，或者那些癌细胞已经转移不得不接受化疗治疗的患者。
尿路上皮癌主要发生在尿路系统，包括膀胱及其相关器官。
据美国国家癌症研究所统计，2016年在美国约检测出76,960名膀胱癌患者，其中，16,390人将会因膀胱癌失去生命。
FDA在批准Tecentriq 使用前，进行了一系列的临床试验，其中，涉及310例局部晚期或转移性移行细胞癌患者。
近15%的患者饱受局部肿瘤收缩甚至更严重的病情困扰，该研究持续了约2个月，研究者们对研究数据进行了近14个月的分析。
研究表明，在PD-L1测试结果呈阳性的患者群体中，26%的患者的肿瘤病情得到缓解；相比之下，在PD-L1测试结果呈阴性的患者群体中，仅有9.5%的患者的肿瘤病情得到缓解。
这表明，PD-L1检测结果呈阳性的患者更有可能得到Tecentriq 的帮助。
因此，FDA批准对患者进行PD-L1蛋白表达水平的测试，这一测试能够帮助医生鉴别哪些患者最能受益于Tecentriq药物。
FDA 表示，在临床试验期间，Tecentriq的常见副作用主要包括：疲劳，食欲下降，恶心、尿路感染、发烧和便秘等。
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2010年度FDA批准的21种新药一份由彭博（Bloomberg）提供的数据显示，2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录。
只有21款新药被FDA的开了绿灯。
这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。
当然，它优于2007年18种。
2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种小分子药物。
2009年有些企业一家推出了多种新药，去年这一现象消失了，没有哪家能“梅开二度”。
以下是21种获FDA批准的新药列表。
药物名称：白介素-6受体抗体（tocilizumab，Actemra）适应症：风湿性关节炎公司：罗氏（Roche）批准日期：2010年1月5日药品类型：生物制品简要说明：首个获准治疗该病的白介素6受体抑制类单克隆抗体药物，可单独使用，也可以和甲氨蝶呤或其他缓解类抗风湿药联用。
2005年6月份，Actemra首先在日本获准用于治疗巨大淋巴结增生症（Castleman's disease），并于2008年4月份在当地再次获准治疗RA、幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。
2008年1月份，它也已通过欧盟批准，商品名为RoActemra。
药物名称：达福普汀(dalfampridine，Ampyra)适应症：多发性硬化症公司：阿索尔达治疗（Acorda Therapeutics）批准日期：2010年1月22日药品类型：小分子药物简要说明：用于改善多发性硬化症（MS）患者的步行能力，Ampyra是首个用于该用途的药物。
在临床试验中，与服用安慰剂者相比，接受该药治疗的患者可提高步行的速度。
药物名称：聚乙二醇单十二醚 (polidocanol，Asclera)适应症：小血管静脉曲张公司：Chemische Fabrik Kresussler批准日期：2010年3月30日药品类型：小分子药物简要说明：Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病(管径小于1mm的微型静脉曲张)和网状静脉的(直径为1至3mm)的治疗。
Asclera通过破坏血管内皮细胞而起作用。
Asclera常见的不良反应包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和疼痛。
药物名称：carglumic acid (Carbaglu)适应症：引起血氨水平升高的罕见酶缺乏疾病公司：Orphan Europe批准日期：2010年3月18药品类型：小分子药物简要说明：N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏是一种罕见的遗传性疾病，可发生于出生后不久的婴儿。
该病可导致血氨水平升高（高氨血症），如未被发现或未能得到及时治疗的话可引起死亡。
DNA检测可诊断该病是否存在。
Carbaglu (carglumic acid)片剂由意大利Recordati公司生产，经查SFDA网站数据库，该药尚未在我国上市。
药物名称：替莫瑞林 (tesamorelin，Egrifta)适应症：HIV感染者腹部脂肪过量公司：Theratechnologies批准日期：2010年11月10日药品类型：小分子药物简要说明：腹部脂肪代谢障碍是一种与使用治疗HIV感染的多种抗病毒药物有关的疾病。
一天一次注射替莫瑞林用于减少人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者腹部过多的脂肪(腹部脂肪过量)。
Egrifta是通过诱导内源性生长激素(GH)的释放来发挥作用。
采用Egrifta 治疗可刺激GH分泌和增加血清胰岛素样生长因子I(IGF-I)的水平。
药物名称：ulipristal acetate（EllaOne）适应症：紧急避孕公司：HRA Pharma, Watson批准日期：2010年8月13日药品类型：小分子药物简要说明：该药物可在无防护措施或避孕失败120小时(5天)内使用。
EllaOne是处方药，只能用于紧急避孕不可作为常规避孕手段。
药物名称：芬戈莫德（fingolimod，Gilenya）适应症：多发性硬化症公司：诺华（Novartis）批准日期：2010年9月21日药品类型：小分子药物简要说明：Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动，降低多发性硬化症患者疾病复发的频率，从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。
作为多发性硬化症的首个口服药物，诺华预计从Gilenya上获得的市场年销售额高达110亿美元。
估计其下一个竞争对手是默克（Merck）的口服药克拉屈滨（cladribine），该药将在下月28日评估。
药物名称：甲磺酸艾日布林 (eribulin mesylate，Halaven)适应症：乳腺癌公司：卫材（Eisai）药业批准日期：2010年11月15日药品类型：小分子药物简要说明：用于治疗至少接受过两次化疗的晚期转移性乳腺癌患者。
Halaven是海绵大环天然产物Halichondrin B的一种结构衍生物Eribulin（也称E7389）的甲磺酸盐。
Eribulin是一种细胞有丝分裂抑制剂，通过抑制微管导致肿瘤细胞凋亡。
有762人参加的Halaven单一用药乳腺癌临床实验表明，平均病人存活期达到13.1个月，比其它同类药10.6个月的平均存活期提高两个半月。
常见副作用包括嗜中性白血球减少症、白细胞减少、贫血、呕吐等等。
美国FDA要求先使用至少两种以上的现行乳腺癌化疗药物才能使用Halaven。
其它临床实验表明该药对结肠癌和膀胱癌也有一定疗效。
药物名称：cabazitaxel (Jevtana)适应症：前列腺癌公司：赛诺菲安万特（Sanofi-Aventis）批准日期：2010年6月17日药品类型：小分子药物简要说明：Jevtana适用于多烯紫杉醇（晚期前列腺癌常用药）治疗期间或之后病情已发生恶化的转移性激素难治性前列腺癌(mHRPC)患者。
药物名称：pegloticase（Krystexxa）适应症：痛风公司：Savient Pharmaceuticals批准日期：2010年9月14日药品类型：生物制品简要说明：用于常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成年痛风患者。
Pegloticase于2001年被FDA指定为孤儿药。
KRYSTEXXA是Savient制药公司的商标。
在2009年7月初，完成了OLE试验，在2010年1月，完成了特殊程序的6个月的观察。
药物名称：阿卡他定滴眼液(alcaftadine ophthalmic solution，Lastacaft)适应症：瘙痒与红眼病公司：强生，Allergan批准日期：2010年7月28日药品类型：小分子药物简要说明：用于预防2岁及以上变应性结膜炎患者的眼痒。
阿卡他定属组胺H1-受体拮抗剂和肥大细胞稳定剂,是经抑制肥大细胞释放组胺并阻止组胺作用而呈现药效的。
Lastacaft为一日1次用药,推荐剂量方案是每日每眼滴1滴药液。
药物名称：lurasidone HCl (Latuda)适应症：精神分裂症公司：Dainippon Sumitomo批准日期：2010年10月28日药品类型：小分子药物简要说明：Latuda是一种一线非典型抗精神病药，使用方法为每天1次。
Latuda治疗精神分裂症的疗效在4项为期6周的关键性安慰剂对照临床试验中得到证实。
这些研究表明，Latuda组患者在研究结束时2种主要疗效指标均获得极大的改善(与安慰剂组相比)。
Latuda 6周以后的疗效尚未在对照试验中得到证实。
药物名称：α-葡萄糖苷酶 (alglucosidase alfa，Lumizyme)适应症：庞贝氏症（Pompe disease）公司：健赞（Genzyme）批准日期：2010年5月24日药品类型：生物制品简要说明：它是一种溶酶体内特异性糖原水解酶。
该药品适用于治疗年龄≥8岁、无心脏肥大征象的晚发型(非婴儿期发病)Pompe病患者。
所有的Pompe病患者通常会发生进行性肌无力及呼吸困难，但病情进展速度因发病年龄和脏器受累程度而有较大差异。
症状出现于出生后数月内时，婴儿常表现出心脏显著增大并于1岁内死亡。
当症状出现在儿童期、青少年期或成人期时，患者可能会发生持续进行性无力并因呼吸衰竭而过早死亡。
药物名称：戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素 (estradiol valerate and estradiol valerate/dienogest，Natazia)适应症：避孕药公司：拜耳（Bayer）批准日期：2010年5月7日药品类型：小分子药物简要说明：Natazia是首个在美国获准上市的四相口服避孕药。
四相是指在每个为期28天的治疗周期内4次口服孕激素和雌激素的剂量各不相同。
Natazia与之前上市的复方口服避孕药(COC)相比还有一点区别，即所含的雌激素成分为戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。
药物名称：达比加群酯 (dabigatran etexilate，Pradaxa)适应症：心房纤维颤动公司：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）批准日期：2010年10月19日药品类型：小分子药物简要说明： Pradaxa胶囊是由勃林格殷格翰发现和开发的直接凝血酶抑制因子。
与华法林相比，Pradaxa可以显著降低非瓣膜性房颤患者卒中和系统性栓塞风险，Pradaxa 成为FDA在50多年来首个批准的口服抗凝血新药。
药物名称：狄诺塞麦 (denosumab，Prolia)适应症：骨质疏松症公司：安进（Amgen）批准日期：2010年6月1日药品类型：生物制品简要说明：该药用于预防绝经期后的妇女骨折。
它被视为安进未来最重要的产品。
FDA的批准比安进的预期提前了两个月。
根据美国国立关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究所资料，每2位50岁以上的美国妇女中，有一位会因骨质疏松发生骨折。
FDA称Prolia为易发生骨折的患有骨质疏松症的绝经期后妇女提供了一种治疗选择。
药物名称：头孢洛林酯注射剂 (ceftaroline fosamil，Teflaro)适应症：皮肤感染，细菌性肺炎公司：武田制药，Forest Laboratories批准日期：2010年10月29日药品类型：小分子药物简要说明：Teflaro是一种抗菌药物，被称为头孢菌素类类别药物，其作用通过干扰细菌的细胞壁。
可用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)。
药物名称：利拉鲁肽 ( liraglutide，Victoza)适应症：糖尿病公司：诺和诺德（Novo Nordisk）批准日期：2010年1月25日药品类型：小分子药物简要说明：Victoza适用于饮食控制和运动加上最大耐受剂量二甲双胍仍不能达到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者，可与二甲双胍联用以改善血糖控制，每日注射一次。
Victoza适用于饮食控制和运动加上最大耐受剂量二甲双胍仍不能达到理想血糖控制的II 型糖尿病成人患者，Victoza不应用于此前称为非胰岛素依赖的I型糖尿病。