药用辅料生产工艺

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药用辅料聚合生产工艺流程

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(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安[2006]120号药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。

企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。

从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。

培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。

应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。

培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。

药用辅料的要求

药用辅料的要求
药用辅料是指一种用于药物的生产和制造过程中的材料，它们不需要具有药理活性，但是必须达到一定的质量标准。

因此，药用辅料的要求非常严格，以确保最终生产的药品安全、有效、可靠。

药用辅料的要求包括以下几个方面：
1. 纯度高：药用辅料必须具有极高的纯度，以确保不会对药品的效果产生任何负面影响。

这意味着药用辅料必须经过严格的纯化和检测，以便确保杂质和有害物质的含量符合标准。

2. 稳定性好：药用辅料必须在生产和储存期间保持稳定，避免因其本身的变化或反应而引起药品的质量问题。

因此，药用辅料的生产工艺和储存条件也必须经过精细设计和严格管理。

3. 相容性好：药的配方可能包含多种药用辅料，因此，药用辅料必须能够与其他成分相容，以确保最终的药品具有稳定性和一致性。

4. 安全性高：药用辅料必须符合相关的安全标准，以确保其在生产和使用过程中不会对人体和环境产生有害影响。

药用辅料可能对人体产生某种影响，例如，过敏反应或毒性等。

为了确保安全性，药用辅料
的生产必须在严格的监管下进行，且必须通过严格的检测和评估。

5. 生产可控：药用辅料必须有可追溯性，以确保其来源、生产过程和质量控制是可追溯的。

这意味着药用辅料必须有严格的标准和规格，并且必须记录所有相关数据，以便进行质量控制和跟踪。

总之，药用辅料对药品的质量和安全性至关重要。

药用辅料必须符合严格的标准，才能在药品的制造过程中发挥其作用。

生产者和监管机构应该确保这些要求得到满足，以确保生产的药品是符合标准的、安全的和有效的。

贝诺酯的生产工艺原理

本项目是表明禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
8. 注意事项此项包括内容较多，如影响药物疗效的因素(食物、烟、酒、饮料、病史等)，需要慎用的情况（肝、肾功能等），用药过程中需观察的情况(过敏反应、定期查血象、肝、肾功能等)，以及用药对于临床检验的影响等。 9. 孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用，两项不可缺少，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明“尚不明确”字样，其他项如“儿童用药”，“老年患者用药”，“药物过量”若缺乏可靠文献或实验数据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：小儿除幼年型类风湿性关节炎患者外尽量不用。老年患者用药：老年人用药时剂量应减少，疗程不宜长于5天。药物相互作用：尚不明确。药物过量：用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。贮藏：遮光，密闭保存。包装：0.5g 有效期：
药品说明书的主要术语：
1. 药品名称
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“s”，体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”. 麻醉药品处方用粉红色，急诊处方用淡黄色，普通处方用白色。
二、贝诺酯生产工艺原理
1. 贝诺酯结构
6. 不良反应药品不良反应是指药品在用于预防、诊断、治疗疾病、调节生理机能的过程中，正常用法用量的情况下出现对人体有害或与使用目的无关的反应。药物不良反应是药品说明书中最重要的组成部分之一，在药品说明书中应客观、公正、实事求是、全面地列出药品可能发生的不良反应以及其发生的严重程度，发生的频率、补救措施。避免只强调药物“治病”的一面，忽视药物 “致病”的另一面，这样才能最大程度地减少对人类的不利影响，为药物的安全性提供强有力的保证。 7. 禁忌

医药行业的药物生产工艺了解医药行业中药物生产的关键工艺和技术

医药行业的药物生产工艺了解医药行业中药物生产的关键工艺和技术医药行业的药物生产工艺：了解医药行业中药物生产的关键工艺和技术在当今社会，医药行业扮演着至关重要的角色，为我们的健康提供了各种药物。

而这些药物的生产离不开精细的工艺和先进的技术。

本文将介绍医药行业中药物生产的关键工艺和技术，帮助读者更好地了解这一行业。

一、原料选择与采购药物的生产首先要确定合适的原料，因为原料的质量直接影响药物的品质和疗效。

在原料选择与采购的过程中，需要考虑原料的来源、纯度、稳定性等因素。

经过严格的筛选和检测，选定符合要求的原料，确保其符合药典规定的标准。

二、药物合成药物的合成是药物生产的核心环节，涉及到各种化学反应和合成工艺。

合成工艺的设计需要综合考虑反应条件、中间体的选择、反应步骤等因素。

同时，还需进行反应过程的监控和控制，确保反应效率和产物的纯度。

三、分离和纯化合成药物中可能存在多种成分，包括有用成分和杂质。

分离和纯化的目的是去除杂质，提取并纯化有用成分。

这个过程一般采用物理或化学方法，如结晶、蒸馏、洗涤等。

通过合适的分离和纯化工艺，得到纯净的药物成品。

四、制剂工艺制剂工艺是将纯净药物成分与药用辅料按照一定比例混合，并制成适合人体使用的形式，如片剂、胶囊、注射剂等。

制剂的工艺包括配伍、混合、干燥、压制等过程。

在制剂过程中，需要确保药物的有效成分不受损害，并保证制剂的稳定性和可溶性。

五、包装与质量控制药物生产完成后，还需要进行包装和质量控制。

药物包装要求具备良好的密封性和防潮性，以保证药物在运输和存储过程中不受污染和变质。

质量控制包括对生产过程和成品进行检测和分析，确保药物符合相关标准和质量要求。

六、自动化与智能化随着科技的不断进步，医药行业的药物生产也逐渐向自动化和智能化发展。

自动化生产线能够提高药物生产的效率和准确性，并减少了人为操作的差错。

智能化技术使得生产过程更加智能化和可控，提高了药物的质量稳定性和生产的一致性。

药用辅料碳酸氢钠生产工艺流程

药用辅料碳酸氢钠生产工艺流程1.碳酸氢钠生产工艺通常分为合成和结晶过程。

The production process of sodium bicarbonate is usually divided into synthesis and crystallization process.2.在合成过程中，氯化钠与二氧化碳经过反应产生碳酸氢钠。

In the synthesis process, sodium chloride reacts with carbon dioxide to produce sodium bicarbonate.3.反应需要在高温高压下进行，通常在反应釜中完成。

The reaction needs to be carried out at high temperature and pressure, usually in a reactor.4.反应产生的碳酸氢钠溶液被送入结晶器中进行结晶。

The sodium bicarbonate solution produced by the reactionis sent to the crystallizer for crystallization.5.结晶过程中需要逐渐降低温度，使溶液中的碳酸氢钠结晶出来。

During the crystallization process, the temperature needs to be gradually lowered to allow the sodium bicarbonate to crystallize out of the solution.6.结晶后的碳酸氢钠晶体会被离心机分离出来。

The crystallized sodium bicarbonate crystals will be separated by a centrifuge.7.分离出的碳酸氢钠晶体需要进行干燥处理。

药用辅料无水亚硫酸钠简易生产工艺的研究

山㊀东㊀化㊀工㊀㊀收稿日期：２０２１－０２－０４㊀㊀作者简介：崔培英（１９６５），女，山东枣庄人，本科毕业，高级实验师，主要从事应用化学研究㊂药用辅料无水亚硫酸钠简易生产工艺的研究崔培英（曲阜师范大学化学与化工学院，山东曲阜㊀２７３１６５）摘要：实验研究了各种因素对食品级亚硫酸氢钠与精制氢氧化钠反应的影响㊂结果表明亚硫酸氢钠溶液浓度２６０ｇ／Ｌ㊁反应温度４０ħ及终点ｐＨ值控制在１２．０１２．３时，可以得到质量较好㊁产率较高的药用辅料无水亚硫酸钠产品㊂该工艺对于生产企业具有一定的参考价值㊂关键词：药用辅料；亚硫酸氢钠；无水亚硫酸钠中图分类号：ＴＱ１１５㊀㊀㊀㊀文献标识码：Ａ㊀㊀㊀㊀文章编号：１００８－０２１Ｘ（２０２１）０９－００１８－０３ＳｔｕｄｙｏｎＳｉｍｐｌｅＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃＡｄｊｕｖａｎｔＡｎｈｙｄｒｏｕｓＳｏｄｉｕｍＳｕｌｆｉｔｅＣｕｉＰｅｉｙｉｎｇ（ＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｅｍｉｓｔｒｙａｎｄＣｈｅｍｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＱｕｆｕＮｏｒｍａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｑｕｆｕ㊀２７３１６５，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｓｔｕｄｙｔｈｅｉｍｐａｃｔｏｆｖａｒｉｏｕｓｆａｃｔｏｒｓｏｎｔｈｅｒｅａｃｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｆｏｏｄ－ｇｒａｄｅｓｏｄｉｕｍｈｙｄｒｏｇｅｎｓｕｌｆｉｔｅａｎｄｒｅｆｉｎｅｄｓｏｄｉｕｍｈｙｄｒｏｘｉｄｅ．ＴｈｅｒｅｓｕｌｔｓｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｔｈａｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃＡｄｊｕｖａｎｔＡｎｈｙｄｒｏｕｓＳｏｄｉｕｍＳｕｌｆｉｔｅｏｆｇｏｏｄｑｕａｌｉｔｙａｎｄｈｉｇｈｙｉｅｌｄｃａｎｂｅｏｂｔａｉｎｅｄｗｈｅｎｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆｓｏｄｉｕｍｈｙｄｒｏｇｅｎｓｕｌｆｉｔｅｓｏｌｕｔｉｏｎｉｓ２６０ｇ／Ｌ，ｔｈｅｒｅａｃｔｉｏｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｉｓ４０ħａｎｄｔｈｅｔｅｒｍｉｎａｌｐＨｖａｌｕｅｉｓｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄａｔ１２．０１２．３．Ｔｈｉｓｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｖｉｄｅｓａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｔｏｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌａｄｊｕａｎｔ；ｓｏｄｉｕｍｂｉｓｕｌｆｉｔｅ；ａｎｈｙｄｒｏｕｓｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｉｔｅ㊀㊀药用辅料无水亚硫酸钠是一种无机化合物，在室温下为白色颗粒，有二氧化硫气味，干燥时稳定，对湿敏感，可溶于水和甘油，不溶于乙醇，水溶液呈碱性，与酸作用产生有毒的二氧化硫气体，加热时分解为硫化钠和硫酸钠，放置于空气中逐渐氧化为硫酸钠㊂被广泛用作漂白剂㊁防腐剂㊁疏松剂㊁抗氧化剂及医药合成，在医药制剂生产中主要作为还原剂使用［１］㊂目前无水亚硫酸钠的生产工艺主要为吸收法，即由硫磺焙烧产生的ＳＯ２气体通入吸收塔与纯碱溶液逆流吸收，经烧碱溶液中和后，再经真空蒸发浓缩㊁结晶分离㊁干燥脱水即得产品㊂该生产工艺设备投资大㊁生产工序多㊁工艺流程长，适合于生产能力大的规模化企业㊂由于作为药用辅料使用的无水亚硫酸钠，使用量不大，目前一些药用辅料生产企业大多都是产品种类多㊁产量低的生产厂家，因此这些企业更需要操作简便㊁工艺流程短的生产工艺方法，为此有必要设计开发一种简易生产药用辅料无水亚硫酸钠的生产工艺㊂１㊀实验原理及工艺流程目前吸收法生产药用辅料无水亚硫酸钠的工艺方法为，将硫磺焙烧得到的二氧化硫气体进行净化处理，从吸收塔底部通入净化的二氧化硫，与相对密度１．２１的纯碱溶液进行逆流吸收，生成ｐＨ值为５６的亚硫酸氢钠溶液，送至中和槽，缓慢加入纯碱溶液进行中和至微酸性，然后加热至１０２ħ以上㊂再加入相对密度１．１９氢氧化钠溶液进行中和，使溶液ｐＨ值达１１１２，除去铁，同时得到亚硫酸钠溶液㊂中和液经真空（２６．７ｋＰａ）蒸发浓缩㊁结晶分离，然后在２５０３００ħ气流中进行干燥脱去结晶水即得到无水亚硫酸钠产品［２］㊂生产过程中主要的化学反应方程式为：Ｓ＋Ｏ２ңＳＯ２２ＮａＣＯ３＋ＳＯ２ңＮａ２ＳＯ３＋２ＣＯ２ʏＮａ２ＳＯ３＋ＳＯ２＋Ｈ２Ｏң２ＮａＨＳＯ３ＮａＨＳＯ３＋ＮａＯＨңＮａ２ＳＯ３＋Ｈ２Ｏ药用辅料无水亚硫酸钠吸收法生产工艺需要的主要设备有：硫磺焙烧炉㊁除硫器㊁吸收塔㊁中和罐㊁调和罐㊁真空蒸馏系统，冷却罐㊁离心机㊁气流干燥器等多种设备㊂生产工序主要有硫磺焙烧㊁二氧化硫炉气净化㊁碳酸钠溶液吸收二氧化硫㊁碳酸钠溶液调和㊁氢氧化钠中和㊁去杂质㊁真空加热浓缩㊁冷却结晶㊁离心分离㊁干燥等多个工序㊂该生产工艺生产工序多，工艺流程长，设备投资大㊂依据目前医药辅料生产企业的现状，设计开发以食品级亚硫酸氢钠为原料制取药用辅料无水亚硫酸钠的简易生产工艺，反应方程式为：ＮａＨＳＯ３＋ＮａＯＨ＝Ｎａ２ＳＯ３＋Ｈ２Ｏ其主要生产工艺流程为：首先利用蒸馏水配制一定浓度的食品级亚硫酸氢钠溶液，控制适宜的反应温度，将氢氧化钠溶液加入食品级亚硫酸氢钠溶液中，控制反应终点ｐＨ值，反应结束后，将反应溶液在减压真空状态下加热浓缩㊁冷却结晶㊁分离㊂所得产品经干燥后进行分析检测，合格即为药用辅料无水亚硫酸钠㊂利用食品级的亚硫酸氢钠与氢氧化钠为原料，经一步反应制取医药辅料无水亚硫酸钠的生产方法，具有工艺流程短㊁操作简便的特点，而且经过原料㊁生产环节及产品的检测，确保产品质量［３－６］㊂药用辅料无水亚硫酸钠生产工艺流程框图见图１㊂图１㊀药用辅料无水亚硫酸钠生产工艺流程框图㊃８１㊃ＳＨＡＮＤＯＮＧＣＨＥＭＩＣＡＬＩＮＤＵＳＴＲＹ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀２０２１年第５０卷㊀第９期２㊀实验部分２．１㊀溶液配制选取食品级亚硫酸氢钠及精制氢氧化钠为原料，并对食品级亚硫酸氢钠进行分析检测，其质量符合ＧＢ２７６０２０１４食品添加剂标准㊂用蒸馏水配置适宜浓度的亚硫酸氢钠溶液，若亚硫酸氢钠溶液浓度过低，蒸发浓缩过程能耗高㊁时间长；亚硫酸氢钠溶液浓度过高，影响药用辅料无水亚硫酸钠的质量㊂实验结果表明，亚硫酸氢钠溶液浓度控制在２６０ｇ／Ｌ左右即可㊂精制氢氧化钠溶液的浓度不宜过高，否则反应终点的ｐＨ值不易控制㊂选用蒸馏水配置精制氢氧化钠溶液的浓度在６０ｇ／Ｌ左右即可㊂２．２㊀制备反应将亚硫酸氢钠溶液加热至４０ħ，边搅拌边加入配制好的氢氧化钠溶液，适时检测反应液的ｐＨ值，控制反应终点的ｐＨ值为１２．０１２．３０即可㊂反应结束，继续搅拌１０ｍｉｎ，至反应终点的ｐＨ值在１２．０１２．３０范围内并且恒定㊂２．３㊀减压蒸发将反应溶液加入蒸发器，减压至真空状态，防止亚硫酸钠在蒸发浓缩时被氧化，然后加热蒸发浓缩至溶液中出现大量结晶，停止加热，冷却至２０ħ以下，进行过滤分离㊁干燥㊁检测（按照ＹＹ０２０５－９５药用辅料无水亚硫酸钠检测分析方法对产品进行检测分析）㊂合格产品即为药用辅料无水亚硫酸钠㊂减压真空蒸发浓缩过程中的蒸发冷凝液即为蒸馏水，作为配置反应溶液使用；滤液进行杂质检测，各种杂质含量均符合要求（按药用辅料无水亚硫酸钠质量标准）不超过标准，可返回至浓缩工序循环利用㊂因反应过程中，反应溶液循环使用，会造成杂质逐渐积累使其含量增加，若滤液检测时出现某项杂质超过标准要求时，将滤液单独收集用于制取工业级亚硫酸钠㊂３㊀结果与讨论３．１㊀溶液ｐＨ值对药用辅料无水亚硫酸钠产率及质量的影响简易法生产药用辅料无水亚硫酸钠仅需两种反应物食品级亚硫酸氢钠及精制氢氧化钠㊂氢氧化钠的用量及浓度对于对于反应的转化率及产品质量影响较大，ＮａＯＨ的浓度高，反应终点的ｐＨ值不易控制，从而影响产品的产率及含量；ＮａＯＨ的浓度低虽然反应终点的ｐＨ值容易控制，但反应液的量多，使后续蒸发浓缩能耗增加，不利于工业化生产㊂反应终点的ｐＨ值代表反应进行的程度，终点的ｐＨ值较低时，表明氢氧化钠加入量少，亚硫酸氢钠转化不完全；终点ｐＨ值较高时，虽然亚硫酸氢钠转化完全，但因亚硫酸根离子的水解及电离，导致部分产品丢失，因此反应终点的ｐＨ值对于药用辅料亚硫酸钠的含量及产率影响较大㊂实验结果表明，氢氧化钠的浓度采用６０ｇ／Ｌ，反应终点ｐＨ值控制在１２．０１２．３，可以得到质量合格㊁产率较高的药用辅料无水亚硫酸钠㊂实验结果如表１所示㊂表１㊀反应终点ｐＨ值对产品质量及产率的影响亚硫酸氢钠浓度／（ｇ／Ｌ）亚硫酸氢钠溶液体积／ｍＬ反应温度／ħ终点ｐＨ值产品质量／ｇ亚硫酸钠含量／％亚硫酸钠产率／％２６０．０１００．０４０．０１１．０２２８．８６５７９３．２５８５．４７２６０．０１００．０４０．０１１．４０２９．１２８３９４．５８８７．４８２６０．０１００．０４０．０１１．８２２８．８８９６９６．４５８８．４８２６０．０１００．０４０．０１２．０１２９．５２１８９７．６５９１．５４２６０．０１００．０４０．０１２．２８２９．８６９５９７．７２９２．６９２６０．０１００．０４０．０１２．３１２９．６３５４９７．４６９１．７２２６０．０１００．０４０．０１２．３６２９．４２７１９７．３８９０．９９２６０．０１００．０４０．０１２．５０２９．１８６３９７．０３８９．９３２６０．０１００．０４０．０１２．９５２８．９３０３９６．２５８８．４２３．２㊀反应温度对药用辅料无水亚硫酸钠产率及质量的影响反应温度对于反应的影响较大㊂因亚硫酸氢钠与氢氧化钠的反应为离子中和反应，反应速率较快，反应温度对该反应的影响并非特别显著，但由于亚硫酸氢根离子的电离平衡会随着反应温度的升高而增加，导致溶液的Ｈ＋浓度会逐渐增加，引起ｐＨ值变化㊂实验结果表明，反应温度控制在４０ħ，可以得到质量㊁产率较高的药用辅料无水亚硫酸钠㊂实验结果如表２所示㊂表２㊀反应温度对产品质量及产率的影响亚硫酸氢钠浓度／（ｇ／Ｌ）亚硫酸氢钠溶液体积／ｍＬ终点ｐＨ值反应温度／ħ产品质量／ｇ亚硫酸钠含量／％亚硫酸钠产率／％２６０．０１００．０１２．２０２０．０２９．０２７８９７．２２８９．６１２６０．０１００．０１２．０８２５．０２９．２８２１９７．２８９０．４５２６０．０１００．０１２．１７３０．０２９．６３５４９７．４７９１．７２２６０．０１００．０１２．０５３５．０２９．８７５９９７．６５９２．６４２６０．０１００．０１２．１４４０．０２９．９１０６９７．７６９２．８５２６０．０１００．０１２．２１４５．０２９．８９６４９７．７０９２．７５２６０．０１００．０１２．０８５０．０２９．６８１２９７．６０９１．９９２６０．０１００．０１２．０２６０．０２９．４５２８９７．４３９１．１２２６０．０１００．０１２．１３７０．０２９．１７５８９７．１５９０．００㊃９１㊃崔培英：药用辅料无水亚硫酸钠简易生产工艺的研究山㊀东㊀化㊀工３．３㊀反应物浓度对药用辅料无水亚硫酸钠产率及质量的影响亚硫酸氢钠与氢氧化钠的反应在反应温度及反应终点ｐＨ值恒定的实验条件下，亚硫酸氢钠的浓度对于产品含量及产率有较大影响㊂亚硫酸氢钠浓度较低时，虽然产品的质量能够保证，但产率较低；亚硫酸氢钠浓度较高时，因反应不够完全，致使产品含量降低㊂实验结果表明，亚硫酸氢钠浓度控制在２６０ｇ／Ｌ，可以得到质量㊁产率较高的药用辅料无水亚硫酸钠㊂实验结果如表３所示㊂表３㊀反应物浓度对产品质量及产率的影响亚硫酸氢钠溶液体积／ｍＬ反应温度／ħ终点ｐＨ值亚硫酸氢钠浓度／（ｇ／Ｌ）产品质量／ｇ亚硫酸钠含量／％亚硫酸钠产率／％１００．０４０．０１２．０２２００．０２１．８４２９９７．２４８７．６８１００．０４０．０１２．１５２２０．０２４．４３９５９７．６６８９．５７１００．０４０．０１２．１２２４０．０２６．８８７６９７．８５９０．５１１００．０４０．０１２．２５２６０．０２９．７０６３９７．８６９２．３１１００．０４０．０１２．２８２８０．０３１．８５６８９６．９７９１．０８１００．０４０．０１２．２２３００．０３４．３１９２９５．３２９０．０３３．４㊀药用辅料无水亚硫酸钠产品检测结果利用蒸馏水配置食品级亚硫酸氢钠溶液的浓度为２６０ｇ／Ｌ，控制反应温度４０ħ，边搅拌边加入６０ｇ／Ｌ精制氢氧化钠溶液，控制反应终点的ｐＨ值为１２．０１２．３，反应结束继续搅拌反应１０２０ｍｉｎ，然后将反应液进行减压真空蒸馏，蒸发至反应液出现大量结晶仅有少量溶液存在，冷却至２０ħ以下，离心分离，固体结晶经干燥，检测产品质量㊂实验结果如表４所示㊂表４㊀产品检测实验结果序号项目名称指标要求检测结果１含量（以ＮａＳＯ３计）／％ȡ９７．０９７．５６２氯化物／％ɤ０．００２０．００１２３重金属（以Ｐｂ计）／％ɤ０．００１０．０００５４铁（Ｆｅ）／％ɤ０．０００５０．０００３５砷（Ａｓ）／％ɤ０．０００１０．００００５６水不溶物／％ɤ０．００５０．００２７硫代硫酸盐溶液酸化不显浑浊合格㊀㊀注：产品检测按照ＹＹ０２０５－９５药用辅料无水亚硫酸钠标准的检测分析方法㊂３．５㊀药用辅料无水亚硫酸钠中试试验结果利用食品亚硫酸氢钠与氢氧化钠反应，制取药用辅料无水亚硫酸钠生产工艺，在曲阜圣城医药公司进行中试生产，生产的药用辅料无水亚硫酸钠产品，经分析检测达到国家药典要求的质量标准㊂实验结果如表５所示㊂表５㊀药用辅料无水亚硫酸钠中试生产试验结果物料名称指标亚硫酸氢钠溶液浓度／（ｋｇ／ｍ３）２６０氢氧化钠溶液浓度／（ｋｇ／ｍ３）６０亚硫酸氢钠溶液加入量／ｍ３０．６反应温度／ħ４３反应终点ｐＨ值１２．１０表５（续）物料名称指标真空蒸发浓缩真空度／ｋＰａ３５结晶分离后母液量／ｍ３０．２干燥温度／ħ２３０无水亚硫酸钠理论产量／ｋｇ１８８．９５无水亚硫酸钠实际产量／ｋｇ１５６．０无水亚硫酸钠产率／％８２．５６无水亚硫酸钠产品检测合格４㊀结束语利用食品级亚硫酸氢钠与精制氢氧化钠反应制取医药辅料无水亚硫酸钠生产的工艺，具有工艺流程短，操作简便，设备投资少，生产能力依据市场行情便于控制，从原料选取及蒸馏水配置反应溶液，避免杂质带入，控制反应过程中各物质的浓度㊁反应温度及终点ｐＨ值等工艺条件，确保产品质量达到要求㊂另外反应液蒸发所得冷凝液㊁滤液循环利用，生产过程中无三废排放，是适合于小型医药辅料生产企业的工艺方法㊂参考文献［１］王箴．化工辞典［Ｍ］．４版．北京：化学工业出版社，２００２．［２］杨龙寿，张锦云．ＮａＳＯ３法制备木素磺酸铁［Ｊ］．江苏农学院学报，１９９２，１３（３）：８３－８５．［３］董元峰，刘温霞，蒋秀梅，等．蒸煮计在化学浆制浆中的应用及其发展［Ｊ］．造纸化学，２００９，２１（３）：１１－１４．［４］耿斌，丁小兵，朱学文，等．高纯无水亚硫酸钠生产工艺研究［Ｊ］．无机盐工业，２０１４，４６（３）：５４－５６．［５］陆海芬．亚硫酸钠生产的新工艺研究［Ｊ］．广州化工，２００３，３１（３）：１１－１３．［６］时敏，蓝丽红，李媚，等．亚硫酸钠的生产及应用［Ｊ］．企业科技与发展，２０１０（９）：１０－１２．（本文文献格式：崔培英．药用辅料无水亚硫酸钠简易生产工艺的研究［Ｊ］．山东化工，２０２１，５０（９）：１８－２０．）㊃０２㊃ＳＨＡＮＤＯＮＧＣＨＥＭＩＣＡＬＩＮＤＵＳＴＲＹ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀２０２１年第５０卷。

一步复分解法生产药用辅料硬脂酸镁的最佳工艺参数

ｔｉｍｅ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｏｕｂｌｅｄｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ；Ｍａｇｎｅｓｉｕｍｓｔｅａｒａｔｅ；ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌｐａｒａｍｅｔｅｒ
ＴｈｅＢｅｓｔＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃａｌＰａｒａｍｅｔｅｒｏｆＰｒｏｄｕｃｉｎｇＭａｇｎｅｓｉｕｍＳｔｅａｒａｔｅ
ｂｙＵｓｉｎｇＤｏｕｂｌｅＤｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎＭｅｔｈｏｄ
ＣＨＡＮＧｘｉａｏ — ｍｅｉ
（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＡｐｐｌｉｅｄＣｈｅｍｉｓｔｒｙａｎｄＥｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＢｅｎｇｂｕＣｏｌｌｅｇｅ，Ｂｅｎｇｂｕ，２３３０３０，Ａｎｈｕｉ）
ｐａｒａｍｅｔｅｒｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｍａｇｎｅｓｉｕｍｓｔｅａｒａｔｅ．Ｓｔｅａｒｉｃａｃｉｄ，ｍａｇｎｅｓｉｕｍｓｕｌｆａｔｅ，ｓｏｄｉｕｍｈｙｄｒｏｘｉｄｅｓｔｅｐｂｙｄｏｕｂｌｅｄｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ，ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｃｅｒｔａｉｎｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｂｙｇｒｏｕｐｉｎｇｍｕｌｔｉｐｌｅｐａｒａｌｌｅｌｅｘｐｅｒｉ — ｍｅｎｔｓｉｔｉｓｏｂｔａｉｎｅｄｔｈａｔｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｔｈｅｂｅｓｔｍａｔｅｒｉａｌｒａｔｉｏ，ｒｅａｃｔｉｏｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ，ｐＨｖａｌｕｅａｎｄｒｅａｃｔｉｏｎ

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药用玉米淀粉生产工艺（改进）
工艺操作：取原料玉米，加入各种浸泡液，浸泡72h ，连同浸泡液一起送入砂轮粉碎，过40目除渣，以2000r/min 离心10min 。

弃上清液以及黄色沉淀，余下下半部分为淀粉。

淀粉再水洗，干燥至恒重，测定，包装。

工艺优点:在玉米淀粉的湿法加工中，长期沿用亚硫酸浸泡玉米，此种方法虽然可以实现淀粉于蛋白质或其他组分的分离，但是单纯以亚硫酸浸泡，常出现淀粉的蛋白质含量偏高或超标。

通过研究表明使用少量安全性能高的表面活性剂（比如：十二烷基硫酸钠或十二烷基磺酸钠）于亚硫酸混合使用，可以有效的降低药用淀粉中蛋白质的含量。

洗涤，离心
原料（玉米）浸泡72h 粉碎（玉米）浆液 40目过滤,离心去上清液和黄色沉淀粗制淀粉产品（淀粉）干燥，检测包装
半干法制备羧甲基淀粉钠
工艺操作：
将原淀粉10份、氯乙酸钠 50 份、乙醇10 份、氢氧化钠 12 份、助剂5份,经高速混合后,进人带干机进行反应,冷却后处理,综合多方面因素,我们选定反应温度10 ℃,反应时间2小时。

该工艺生产出来的淀粉粘度800mPa.s 左右,颜色洁白。

如调整物料配比及反应温度可生产出各种粘度的羧甲基淀粉。

工艺优点：溶剂法是CMS 制备中最常用的方法,溶剂法一般以与水混溶的有机溶剂为介质,在少量水分存在的条件下进行醚化,以提高取代度和反应效率,使产品保持颗粒状态。

溶剂法优点反应效率高,产品质量好,操作方便。

缺点是溶剂回收有一定困难,生产成本高且易污染环境。

此方法结合干法、溶剂法的优点,采取带干机半干法连续生成羧甲基淀粉,所生产的羧甲基淀粉取代度较高,粘度较大。

原料（玉米淀粉，氯乙酸
钠，乙醇，氢氧化钠，助剂）
高速混合
带干机
200℃，反应2h
初产品
冷
却，筛分
产品
包装检测（粘度，取代度）
一步法合成硬脂酸镁新工艺
工艺操作：
分别将硫酸镁和烧碱溶解，配制成近饱和溶液，澄清，备用。

在反应器中加入适量水，启动搅拌，加入化学计量比的硬脂酸、硫酸镁和烧碱溶液，加热升温至一定温度后，控制恒温反应一定时间。

反应产物用离心机分离、洗涤和甩干，滤饼经干燥、粉碎即得产品。

新工艺优点：
1.用新工艺可以合成高质量的硬脂酸镁产品。

2.优惠工艺条件为：反应物料液固比为 4：1，反应温度为 60℃ ，反应时间为10min 。

3. 新工艺可采用与传统复分解法工艺完全相同的原料和设备，但反应物料液固比明显降低．反应温度有所下降、反应时间大大缩短，因此生产效率大大提高．能耗水耗显著下降。

4. 新工艺只有一步法，与传统的复分解法工艺相比，工艺操作明显简化。

原料（硫酸镁，烧碱）
溶解
饱和澄清液反应
恒温，搅拌
硬脂酸
粗产品
离心
包装
洗涤，干燥，检测。