药用辅料的GMP管理
药品gmp管理第一百七十条内容
药品gmp管理第一百七十条内容一、药品GMP管理概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）管理是我国对药品生产过程中质量控制的重要手段。
药品GMP管理旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性，以保障患者用药安全。
我国《药品管理法》及相关法规对药品GMP管理进行了明确规定。
本文将对药品GMP 管理的相关内容进行详细解读，以指导企业更好地实施药品GMP管理。
二、药品GMP管理的基本要求1.组织与管理：企业应建立健全药品GMP管理体系，明确各部门职责，加强人员培训，确保员工熟悉药品GMP的基本要求。
2.厂房与设备：企业应具备适当的生产场地、设备和技术，以满足药品生产需求。
同时，要确保生产环境清洁、整齐，降低污染风险。
3.物料与产品质量：企业应对原料、辅料、包装材料等物料进行严格把关，确保产品质量可靠。
同时，建立完善的质量检验体系，对产品进行全面检验。
4.生产过程控制：企业应制定合理的生产工艺和操作规程，严格控制生产过程，防止偏差和异常情况发生。
5.文件管理：企业应建立健全文件管理体系，包括生产记录、检验报告、变更申请等，确保文件真实、完整、可追溯。
6.售后服务与不良反应监测：企业应关注产品售后使用情况，及时处理患者投诉，并对不良反应进行监测和报告。
三、药品GMP管理的实施措施1.制定实施方案：企业应根据自身实际情况，制定具体的药品GMP实施方案，明确实施时间表、任务分工等。
2.开展自查自纠：企业应定期对药品GMP管理情况进行自查，发现问题及时整改。
3.加强与监管部门沟通：企业应主动与药品监管部门沟通，及时了解政策动态，确保药品GMP管理符合法规要求。
四、药品GMP管理的检查与处罚1.监管部门检查：药品监管部门对企业进行定期或不定期检查，对企业不符合药品GMP要求的问题进行整改通知。
2.处罚措施：对违反药品GMP管理规定的企业，监管部门将依法予以处罚，包括警告、罚款、停产整顿等。
GMP原辅料验收、贮存、发放管理
目的：规范原辅料的验收、入库、发放。
范围：适用于生产所用原辅料的仓储管理。
责任：仓库管理员负责实施。
内容：1验收1.1原辅料进库由仓库专人按货物凭证与合同协议核对后，检查其外包装是否受潮、破损，标签是否完好、与货物是否一致等。
凡是不符合要求的应予拒收，并及时向物料管理部反应情况；符合要求则将物料存放至待验区并办理寄库手续，填写寄库单。
1.2进库原辅料应编制进厂批号。
1.3仓库管理员按原辅料进库顺序，编制进厂批号并填写原辅料总帐。
1.4原辅料按要求放置待验区，待验区有黄色醒目标志，仓库管理员应及时填写原辅料请验单送交质量管理部抽样检验。
1.5质量管理部接到原辅料请验单后，派专人按抽样方法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料取样记录。
1.6原辅料的取样在取样室内操作，取样室的洁净级别应与生产制剂的洁净级别相一致。
2 入库2.1原辅料由质量保证部按质量标准进行检验，根据检验结果，质量保证部向仓库送交检验报告单，并按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证，仓库接到质量保证部的合格检验报告单后方可通知采购人员办理原辅料入库手续。
2.2仓库管理员根据检验结果，在货物的外包装上逐件贴上合格证或不合格证，将合格品或不合格品从待验区移入合格区或不合格品库内。
合格区应有绿色（代表合格）醒目状态标志，不合格品库应上锁管理并有红色（代表不合格）醒目状态标志。
2.3 检验合格的原辅料入库后应填写库存物料货位卡和分类台帐，记录收发结存情况。
2.4不合格原辅料要隔离存放，按不合格品管理办法管理，及时通知业务人员限期处理，并建立台帐汇总。
2.5原辅料入库后应分类存放，并按规定的原辅料贮存条件、贮存期限和复验周期进行管理。
2.6原辅料根据不同的贮存条件分别存放，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，按要求隔离存放。
2.7 原辅料的堆放区应保持清洁，根据需要设置控制温湿度的设施，并予记录（每天二次）。
2.9原辅料的堆放应离墙、离地、货行间都必须有一定距离，以便执行先进先出的发料次序原则。
gmp物料管理要求
gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。
在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。
下面将详细介绍GMP物料管理的要求。
一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。
选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。
采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。
二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。
在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。
对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。
三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。
在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。
同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。
四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。
使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。
在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。
五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。
对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。
同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。
六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。
对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。
对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。
GMP对物料管理的要求
物料管理的范围
物料管理全过程的质量管理：
原辅包材从标准制定→
选定供应商; 购买 →入库→验收→编号→
使用
合格，储存保管 发放、
取样→检验→
不合格、退货
成品→检验→ 销毁
合格→销售、发货 不合格→处理 返工或
物料管理的意义和目的
物料管理是GMP管理的主要内容之一;从物料进入的源 头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全 过程的监控，保障不合格的原辅料 包装材料不进库，不 合格的中间产品半成品不流入下道工序，不合格的成品不 出厂（三不原则）
物料管理的内容
一物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）标签 说明书、印字包材管理 （六）不合格品的管理 （七）管理制度和记录
一物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头;是制药对物流管理的一个 非常重要的环节 采购物料的基本任务有以下几项：
1 保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集
五标签 说明书、印字包材管理
2 印字包材的验收贮存： 1印字包材进厂;仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、
式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合 要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监 销人审查签字 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按所订标准样本要求 核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 包材到 货验收记录。
二物料的储存
缺点： 1 占用大量流动资金 2、发生库存成本资金利息、保管费、库存损失费 3、掩盖生产经营中存在的问题;如计划不当、因质量问题的
药用辅料GMP指南
药用辅料GMP指南发布单位：江苏省医药包装药用辅料协会发布日期：2018 年 4 月 19 日实施日期：2018 年 4 月 19 日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，食品药品监督管理总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016 年第134 号）等相关文件要求，本协会以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120 号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(卫生部令第 79 号)及其附录 2 原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。
第二条企业应当建立辅料质量管理体系。
该体系应当涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本指南作为质量管理体系的一部分，涵盖药用辅料（以下简称辅料）企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，是辅料生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和使用要求的辅料。
并持续满足客户要求包括其所在地法规要求和质量管理体系要求。
第四条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行本指南的起始步骤。
第五条企业应建立质量管理体系、质量政策以及对采用本指南包含的适当生产和质量管理标准的承诺。
坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第六条企业应建立符合辅料质量管理要求的质量目标，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动建立质量目标。
药品辅料管理制度
药品辅料管理制度一、总则为规范药品辅料的管理，保障药品质量和安全，促进辅料行业的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合国家药品监管局的政策要求，制定本辅料管理制度。
二、管理范围本制度适用于生产、经营、使用药品辅料的单位及个人。
三、辅料准入管理1. 辅料资质认定申请辅料准入的生产企业应具备《食品药品生产许可证》或《食品药品GMP证明》，且其所生产的辅料应符合国家药典或行业标准。
2. 辅料准入申请申请准入的辅料生产企业应向国家食品药品监督管理局递交辅料准入申请，提供产品质量标准、生产工艺、产品应用范围等相关资料。
3. 审核与认定国家食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并严格按照相关标准对辅料生产企业的生产工艺、设施条件、产品质量等进行评定，经审核合格后，对申请的辅料进行认定。
四、辅料生产管理1. 生产设施与条件辅料生产企业应具备符合GMP要求的生产厂房和设施设备，并保持生产环境的清洁、整洁。
2. 质量控制辅料生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行国家药典或行业标准的要求，对产品进行全程监控和质量检测，保证产品质量。
3. 安全生产辅料生产企业应加强安全生产管理，制定应急预案，定期进行设施设备的安全检查和维护，确保生产过程中不发生事故。
五、辅料流通管理1. 供应商选择采购辅料的药品生产企业应选择具有合法资质、并符合国家相关标准要求的供应商，签订严格的供货合同，明确产品质量标准和供货时间等。
2. 质量检验每批进货的辅料应进行全面的质量检验，确保产品质量符合要求后方可入库使用。
3. 质量追溯对于每批辅料，其进销存及生产过程应做好记录和追溯，一旦发现质量问题，要能够及时查找原因，并采取相应的处理措施。
六、辅料使用管理1. 使用规范药品生产企业在使用辅料时，应严格按照产品质量标准及使用说明进行操作，并保持相应的使用记录。
2. 质量管控对于生产过程中使用的辅料，应进行定期的质量抽检，确保产品质量符合要求。
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系
医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系在医药行业中，药品的生产是一个非常严谨的过程。
为了保证药品的质量和安全性，世界各国都建立了一系列的规范和要求。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）要求和质量控制体系是非常重要的一部分。
一、GMP要求GMP要求是药品生产中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。
它涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺、质量控制、设备和设施的管理等。
1. 原辅料的采购：GMP要求药品生产企业必须与合格的供应商合作，确保原辅料的质量可靠。
同时，GMP还要求企业建立原辅料的接收检查程序，对每批原辅料进行检验，确保其符合规定的标准。
2. 生产工艺：GMP要求药品生产企业必须建立适当的生产工艺，确保药品的质量稳定。
企业应该明确每个生产步骤的操作规程，并且要进行严格的记录。
此外，GMP还要求企业建立适当的环境控制，包括温度、湿度等参数的控制。
3. 质量控制：质量控制是GMP要求中非常重要的一环。
企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅料的检验、中间产品和成品的检验等。
同时，企业还需要对生产过程中的关键控制点进行控制，以确保产品质量的可控性和稳定性。
4. 设备和设施的管理：GMP要求企业应该建立适当的设备和设施管理制度。
企业必须对设备进行定期的维护和保养，并进行校准和验证。
设施的设计和布局也要符合GMP的要求，以确保生产环境的洁净和无菌。
二、质量控制体系质量控制体系是药品生产中的核心部分，它是按照GMP要求建立的一套管理流程和操作规程。
1. 质量目标：质量控制体系的首要目标是确保产品的质量和安全。
企业应该明确质量目标，并制定相应的措施来实现这些目标。
2. 文件管理：质量控制体系要求企业建立适当的文件管理制度。
包括质量手册、程序文件、记录文件等。
这些文件包括了企业的质量控制要求和操作规程，确保所有操作都能按照规定进行。
3. 员工培训：质量控制体系要求企业对员工进行适当的培训。
药用辅料GMP纠正措施管理规程
药用辅料GMP纠正措施管理规程一、目的针对公司存在的缺陷项目的处理，通过对纠正措施的计划、实施、确认等控制，消除缺陷项目产生的原因，防止类似缺陷项目的再次发生，确保公司持续、有效地执行药用辅料GMP规范。
二、范围本程序适用于公司各部门及相关的供应商采取实施和执行纠正措施的控制。
三、责任质量部经理、QA、被检查部门人员。
四、规程1.组织成员及职责见表2.相关定义2.1.缺陷项目：指实际存在或潜在的不满足规范要求的项目。
2.2.严重缺陷项目：出现下列情况之一，即构成严重缺陷项目。
2.2.1.有严重违反药事法规的；2.2.2.对产品质量将带来严重风险的；2.2.3.药用辅料GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致的；2.2.4.造成系统运行失效或区域内严重失效的；2.2.5.区域内实施严重失效（可能由多个轻微不符合组成）；2.2.6.需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。
2.3.一般缺陷项目：出现下列情况之一，即构成一般缺陷项目。
2.3.1.个别、偶然、孤立人为的错误；2.3.2.药用辅料GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致；2.3.3.程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重；2.3.4.对药用辅料GMP规范执行不产生重要的严重影响的。
3.纠正措施的工作程序3.1.缺陷项目的来源确定3.1.1.公司内部日常的药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.2.药用辅料GMP自检中发现的缺陷项目；3.1.3.公司内部管理评审时发现的缺陷项目；3.1.4.国家药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.5.质量体系认证机构认证过程中发现的缺陷项目；3.1.6.集团公司组织的药用辅料GMP审计中发现的缺陷项目；3.1.7.公司质量信息报告反映的缺陷项目。
3.1.7.1.偏差处理；3.1.7.2.变更申请处理；3.1.7.3.客户投诉；3.1.7.4.环境监控报告；3.1.7.5.水系统监控报告。
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药用聚合物质量体系和管理程序 - 生产过程
设备清理 • 清洁认证 • 批次清场 在线混合 在线控制 设备使用记录 (设备状态评估) 辅料进场过程确认 物料和设备情况描述 包装材料和标签 处理，储存，包装和仓储 运输和分销
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药用辅料的GMP在欧洲的法规情况 (2)
欧洲药用辅料GMP当前所讨论的问题: 来源于人类／动物的辅料有有潜在的病菌风险。 来源于动物的辅料有潜在的TSE风险 要求消毒的辅料和使用前无相关灭菌方案的辅料 要求控制热原/ 内毒素的辅料 丙二醇 甘油 - 欧洲GMP指南细则对这些辅料进行了详细要求 - IPEC 欧洲积极地参与此讨论
• 最新的 ISO 证书2006年，2月(首次认证 1993) 依据ISO，对以下系统进行认证： • 质量控制, 审计中心，采购和供应商评估，分析中心, …
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在欧洲，其它相关辅料的法律框架 (3)
大多数口服制剂的相关法律情况如何？ 指南2001/83 附件 I 和新的相关文件2003/63中指出: 欧洲药典(Ph. Eur.)的规定适用于所有药用物质的生产和相关药学出版 物内容。 欧洲药典通则中所说“药用物质” 药用物质是指按设计规定生产的确保质量的物质，须符合各自规定或 获得批准的标准。
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GMP 药用辅料 – 实例
药用聚合物生产线: IPEC GMP 2006 • 比 ISO 9001内容更详实 • 比ICH Q7a更实用 计划中的IPEC指南在药用聚合物部门的应用： • IPEC 美国，重大变更指南 2005 • IPEC 美国，分析认证指南 管理承诺 责任和授权 – 质量体系
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消费者的风险
在市场全球化的过程中，医药产品的质量缺陷更多地显露 出来。 质量缺陷伤害人类健康 GMP和法规无法完全避免这类事件 很多风险可在原材料供应链中被鉴别 处理这些风险的新方法 好的运作和整个供应链中的责任分解！
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药用辅料GMP欧盟法规框架(1)
EU Directive 2001/83 amended 2004/27/EC Art. 46 (f) / 50 (f) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm
we shall be GMP compliant
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IPEC PQG GMP 指南
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在欧洲，其它相关辅料的法律框架 (3)
欧洲GMP指南 第 5章节
原材料的采购是生产的一个重要环节，参与的员工必须对供应商有特别 和完全的了解。 原材料必须从获得批准的具有相关资质的供应商采购。如有可能，直接 从生产者采购.
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药用聚合物质量体系和管理程序 – 资源管理
供水系统 / 水源质量 环境控制 – 温度, 空气质量 清洁和卫生条件 • 整洁, 粉尘控制, 废物及时处理 有害物控制 …
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药用辅料的GMP认证
药品生产商的客户审计。 相关指导方针和药典规定 IPEC 内部交流 常规内部 GMP培训 参加一些课程和会议
药用辅料的GMP管理 – 欧洲药用辅料生产商纵览 良好的药用辅料分销物流系统(GDP）
Johanna Eisele
博士
RÖHM GmbH, Darmstadt 德固赛 / 药用聚合物，德国 2007年，3月 14日，北京
相关议程
药用辅料的GMP – 欧洲生产商纵览 药用辅料GMP欧盟法规框架 药用辅料IPEC指南 药用辅料GMP – 案例 药用原／辅料的良好分销物流管理-GDP (by gratitude of Dr. Frank Milek, Hedinger)
IPEC 欧洲, IPEC 美国 和 英国 PQG 出版： IPEC Guidelines on Good Manufacturing Practices for (bulk) pharmaceutical excipients. 《药用辅料GMP IPEC指南》。 IPEC 1995年首次出版，第三版于2006. IPEC 会员公司在生产中应依据IPEC GMP指南作为质量控制标准。
原料原因引发的恶性事故 –实例
1990 尼日利亚， 咳嗽糖浆的有机物污染, 109 死亡 1990 印度，1992 孟加拉: 扑热息痛糖浆的污染，丙二醇被丁二醇替换， 大量人员死亡 1996 海地，甘油中含有丁二醇，80名儿童死亡 WHO统计: “ 由于原料问题，在过去的10年中（1998年前）造成500 人 死亡” 2002/3 美国，污染的注射剂（Gentamycin）, 11 – 17 死亡 2006 4-10 中国（广东省），丙二醇污染，21人死亡
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GMP 药用辅料 – 实例
Röhm - Degussa’s 特种化学品 从原材料(化学单体)到产品，系统供应给汽车，医药，和光电子行业。 ISO 9001 / 14001 certified
QC = Quality Control, QA = Quality Assurance
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药用聚合物质量体系和管理程序
QA 审批所有关键性文件 (质量标准, 生产SOP, 检测方法…) 维护和计量制度 (实验室和生产车间) 控制条件下的仓储系统 客户投诉处理和跟踪系统 不合格产品的 处理和控制 重大变更坚持客户信息变更控制程序
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内部质量控制 来料质量控制 过程控制 过程控制 质量控制 批产品放行和分析证书
药用聚合物生产线 其它生产线 / 中心服务部门 合同单位
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1. 介绍 (ISO 9001:2000 格式 – 在欧洲广泛应用) 2. 定义 3. 一般性指南 (适用于药用辅料 GMPs) 4. 辅料的质量系统 (文件和记录) 5. 管理职责 (承诺, 质量体系) 6. 资源管理 (员工, 工厂, 设备) 7. 生产过程 (辅料的生产) 8. 检验, 分析和改进 (质量保证) 9. 质量审计
原料分析 入库 经销商 / 客户
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药用聚合物质量体系和程序
员工的培训 根据相关程序进行生产，取样和测试 – SOPs, 在线控制 独立的QC实验室进行最终产品控制 独立的QA进行批记录审查和批产品放行 • 原始记录保留10年 • 样品留样在保持期后一年 抽样批号的最小稳定性考查 • 储存稳定性研究中取样检测 保留所有产品的稳定性数据
药品生产商生产中所使用的活性物质原料必须是在符合GMP的条件下生 产的。 药品的GMP也适用于某些药用辅料。这些辅料物质的列表和GMP细则的 制定应依据欧盟委员会指南。