药用辅料生产质量管理规范1.doc
(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范
《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安[2006]120号药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
药用辅料管理制度
药用辅料管理制度一、前言药用辅料是指在药品加工生产过程中，不是作为活性成分，但对药品生产过程中质量、稳定性、安全性及有效性起到重要作用的各种物质。
药用辅料的质量直接关系到药品的质量、安全性和有效性。
因此，对药用辅料的管理十分重要。
本文就药用辅料的管理制度作一论述。
二、药用辅料的分类根据药用辅料的性质和用途，通常分为以下几类：1. 基础辅料：如溶剂、填充剂、稳定剂、粘合剂等2. 助剂：如调味剂、着色剂、调节剂等3. 改性剂：如增溶剂、脱溶剂、增粘剂等4. 杂质：如水、灰分、灰分等5. 原辅料：如原料药以上各种药用辅料对药品的质量、安全性和有效性都有直接或间接的影响，因此其管理举足轻重。
三、药用辅料的管理原则1. 合理选用：选择适宜的药用辅料，并根据药品的特点和生产条件进行合理配比和合理使用。
2. 严格把关：对采购的药用辅料进行严格把关，确保其质量符合要求。
3. 防护措施：在生产过程中应采取有效的防护措施，避免药用辅料受到污染或变质。
4. 跟踪监控：对使用的药用辅料进行跟踪监控，确保其质量稳定。
5. 质量控制：对药用辅料的质量进行全程控制，确保生产出的药品符合相关质量标准。
四、药用辅料的管理程序1. 采购管理：负责人要根据生产需要和质量要求，提前规划并按计划采购相关药用辅料。
在采购时要关注辅料的质量认证、质量标准及合格证明文件，并建立相应的供应商码表。
对于供应商要进行定期评估，确保供应商的稳定性和信誉度。
2. 入库管理：在药用辅料到货后，应对其实物和手续进行验收，确保与合格证明文件一致，并进行符合要求的入库登记，包括货号、数量、质量标准等信息。
3. 使用管理：按照药品生产工艺流程，合理使用药用辅料，并记录相关的使用信息，包括使用时间、使用量、使用用途等。
4. 质量监控：对使用的药用辅料进行定期检验，确保其质量符合相关标准。
对于不符合要求的辅料要及时处理或退货。
5. 库存管理：对药用辅料的库存进行定期盘点，确保库存量符合生产需要，并且对过期或失效的药用辅料要及时处理或报废。
中药饮片辅料管理规程
中药饮片辅料管理规程
中药饮片辅料管理规程是为了保证中药饮片质量和安全，规范中药饮片辅料的选用、采购、储存和使用而制定的管理规程。
以下是该管理规程的主要内容：
1. 辅料的选用：根据中药饮片的特点和制剂要求，选择适当的辅料，并确保其符合相关的质量标准和规定。
2. 辅料的采购：采购辅料时应注意选择正规的供应商，确保辅料符合国家和行业相关标准，并对辅料的质量、性能、纯度等指标进行检验和评价。
3. 辅料的储存：辅料应在干燥、通风、阴凉的环境中储存，避免与其他物质接触并防潮、防鼠、防火。
储存过程中应定期检查辅料的质量，并做好记录。
4. 辅料的使用：在中药饮片制剂过程中，应按照规定的配方和用量使用辅料，并注意辅料的稳定性、溶解性、吸湿性等性质对中药饮片制剂的影响。
5. 辅料的管理记录：对辅料的采购、储存和使用情况应做好相关的记录，包括辅料的名称、批号、生产日期、有效期、供应商信息等，以便追溯和监督。
6. 质量控制：对辅料的质量进行检验和评价，确保其符合国家和行业标准，对不合格的辅料要及时进行处理和退货。
7. 附则：对于一些特殊的辅料，如有特殊的要求和规定，应在管理规程中明确并执行。
中药饮片辅料管理规程的执行可以有效地保证中药饮片质量的稳定和安全，保护患者的安全和健康。
同时，也有助于推动中药饮片制剂技术的进步和发展。
药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范当前,我国药用辅料行业还存在不少问题:中国药用辅料的发展速度跟不上中国制药工业的发展速度;国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平;国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规,整体水平与跨国企业还有很大差距。
而关联审批政策的实施,将对药用辅料行业产生深远影响,药用辅料行业的整合大幕将拉开,行业集中度将逐步提升,行业规范将成为趋势。
为更好的推进药品全生命周期的管理,落实药品质量安全责任,促进中国药物制剂的快速发展,第六届PhExFEST中国药物制剂节暨2018中国制药科学家大会将于6月9~12日在重庆举行。
会议前夕,本报特别采访了多家药用辅料企业、制药企业、医药大数据平台等负责人,谈谈他们对目前我国药用辅料行业现状的看法。
施拥骏PHEXCOM国际药物制剂网和PHEXMALL国际药用辅料商城CEO,中国药用辅料发展联盟(CPEC)秘书长。
从事药用辅料行业近20年,曾在全球知名药用辅料企业工作了10多年,是该企业在中国大陆地区第一名员工,负责中国市场的销售和技术支持。
目前该企业已在中国投资建有二家药用辅料生产企业,其中一家是合资企业。
2010年辞职创业,为制药行业上下游企业之间搭建了线上线下沟通的平台;为企业与政府部门之间搭建了沟通的桥梁。
PHEXCOM 泛科医药PHEXCOM 泛科医药成立于2010 年3月,是制药领域最具影响力的信息交流服务平台之一,专注于药用原辅料搜寻采购,质量审计,注册登记,推广培训等服务。
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PHEXCOM 的运作理念:倡导药物制剂技术应用与信息资源的交流共享,为制药领域提供全方位的信息交流,采购供应和专业咨询服务。
建政府企业沟通平台对于关联审评的实施,施拥骏认为最主要的是可以更好的节约资源,免去对一些疗效低、作用不大药品的审评,转而鼓励创新,把审评的资源释放了,有更多的时间和人力来审评更好的新药(如抗肿瘤药),最终是让老百姓得到实惠,能用上效果更好的药品。
中药饮片辅料管理规程
中药饮片辅料管理规程第一章总则第一条为规范中药饮片辅料管理，确保中药饮片质量安全，保障民众用药安全，制定本规程。
第二条中药饮片辅料是指用于制备中药饮片的原料及辅助材料，包括草药、药材、矿物、动植物提取物、助溶剂、丸衣、包衣、润滑剂、离子交换剂等。
第三条中药饮片辅料管理应遵循“质量第一，安全第一，科学管理”的原则，严格按照国家相关法律法规和标准进行管理。
第四条中药饮片辅料管理主要任务包括辅料采购、验收、储存、使用、追溯等环节的管理和监督，确保辅料质量安全可控。
第五条中药饮片生产企业应建立中药饮片辅料管理制度，明确辅料管理的责任部门和人员，确保管理措施的有效实施。
第二章辅料采购管理第六条中药饮片生产企业应建立健全的辅料采购管理制度，明确采购程序和管理要求，确保采购的辅料符合质量标准和法律法规要求。
第七条中药饮片生产企业应定期评估和审查辅料供应商的信誉和资质，建立并定期更新辅料供应商名录。
第八条中药饮片生产企业应采取多种途径开展供应商的考察，保证辅料来源的可追溯性以及供应商的合法合规。
第九条中药饮片生产企业应与辅料供应商签订采购合同，明确辅料的品种、规格、数量、质量标准、价格、交货地点和时间等内容，保证双方权益。
第十条中药饮片生产企业应建立健全的辅料采购档案，包括辅料合同、验收记录、质量检验报告、供应商评价等相关资料。
第三章辅料验收管理第十一条中药饮片生产企业应建立严格的辅料验收管理制度，严格按照国家标准对采购的辅料进行验收检验。
第十二条辅料的验收标准应明确规定，包括外观、气味、色泽、微生物指标、重金属含量、农药残留等内容，确保辅料符合质量标准和法律法规要求。
第十三条中药饮片生产企业应配备专业的验收人员，保证验收作业的专业性和准确性。
第十四条验收人员在验收过程中，应按照规定的程序和要求进行操作，对不合格的辅料应当予以及时的处理并做好记录。
第十五条不合格的辅料应当及时通知供应商并要求退货或者重新供货，保障质量安全。
药品辅料管理制度
药品辅料管理制度一、总则为规范药品辅料的管理，保障药品质量和安全，促进辅料行业的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合国家药品监管局的政策要求，制定本辅料管理制度。
二、管理范围本制度适用于生产、经营、使用药品辅料的单位及个人。
三、辅料准入管理1. 辅料资质认定申请辅料准入的生产企业应具备《食品药品生产许可证》或《食品药品GMP证明》，且其所生产的辅料应符合国家药典或行业标准。
2. 辅料准入申请申请准入的辅料生产企业应向国家食品药品监督管理局递交辅料准入申请，提供产品质量标准、生产工艺、产品应用范围等相关资料。
3. 审核与认定国家食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并严格按照相关标准对辅料生产企业的生产工艺、设施条件、产品质量等进行评定，经审核合格后，对申请的辅料进行认定。
四、辅料生产管理1. 生产设施与条件辅料生产企业应具备符合GMP要求的生产厂房和设施设备，并保持生产环境的清洁、整洁。
2. 质量控制辅料生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行国家药典或行业标准的要求，对产品进行全程监控和质量检测，保证产品质量。
3. 安全生产辅料生产企业应加强安全生产管理，制定应急预案，定期进行设施设备的安全检查和维护，确保生产过程中不发生事故。
五、辅料流通管理1. 供应商选择采购辅料的药品生产企业应选择具有合法资质、并符合国家相关标准要求的供应商，签订严格的供货合同，明确产品质量标准和供货时间等。
2. 质量检验每批进货的辅料应进行全面的质量检验，确保产品质量符合要求后方可入库使用。
3. 质量追溯对于每批辅料，其进销存及生产过程应做好记录和追溯，一旦发现质量问题，要能够及时查找原因，并采取相应的处理措施。
六、辅料使用管理1. 使用规范药品生产企业在使用辅料时，应严格按照产品质量标准及使用说明进行操作，并保持相应的使用记录。
2. 质量管控对于生产过程中使用的辅料，应进行定期的质量抽检，确保产品质量符合要求。
药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范旨在确保药品生产过程中的质量控制和合规性，以保障药品的安全性、有效性和可靠性。
本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料药生产、药品制剂生产和药品包装生产等环节。
二、质量管理体系1.质量方针与目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品质量的持续改进和符合法规要求。
2.组织结构与职责药品生产企业应建立合理的组织结构，并明确各级管理人员和员工的职责和权限。
3.质量管理制度药品生产企业应建立完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件和记录等，以规范各项质量管理活动。
三、药品生产质量控制1.原辅料管理药品生产企业应建立原辅料的供应商评估和选择制度，确保原辅料的质量符合要求，并进行合理的接收检验和入库管理。
2.生产过程控制药品生产企业应建立标准化的生产操作规程，确保生产过程的可控性和稳定性，包括原辅料配方、生产设备操作和环境条件等。
3.产品质量检验药品生产企业应建立完善的产品质量检验制度，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等，以确保产品的质量符合标准要求。
四、药品生产质量记录与文档管理1.记录管理药品生产企业应建立规范的记录管理制度，包括生产记录、检验记录、验证记录和修订记录等，以确保记录的完整性和可追溯性。
2.文档管理药品生产企业应建立文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、废止和变更等程序，以确保文档的准确性和有效性。
五、药品质量风险管理1.质量风险评估药品生产企业应建立质量风险评估制度，对药品生产过程中可能存在的质量风险进行评估和控制，以减少质量风险对产品质量的影响。
2.不良事件管理药品生产企业应建立不良事件管理制度，包括不良事件的报告、调查和纠正措施等，以及相关人员的培训和意识提升，以确保不良事件的及时处理和预防。
六、质量持续改进药品生产企业应建立质量持续改进机制，包括质量问题的分析和处理、质量目标的设定和评估，以及质量管理体系的内部审核和管理评审等，以推动质量的持续改进和提升。
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药用辅料生产质量管理规范1 药用辅料生产质量管理规范
目录
第一章总则
第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施
第四章设备
第五章物料
第六章卫生
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量保证和质量控制第十一章销售
第十二章自检和改进
第十三章附则
第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责
第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备
适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施
第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。
第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区
域不应利用回风。
第十三条应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。
第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。
应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。
厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。
第十五条所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。
第十六条生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。
第十七条生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。
应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。
第四章设备
第十八条辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。
设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。
封闭的设备和管道可安装在室外。
第十九条生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。
第二十条对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。
第二十一条应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。
第二十二条应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。
第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。
应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。
达不到设定标准的仪器和设备不得使用。
校验标准应能溯源至法定标准。
第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。
维修保养记录至少应包括以下内容：
1．维修保养的详细说明及实施维修人员。
2．设备维修保养前后生产的品种和批号。
第二十五条水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。
第五章物料
第二十六条应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。
第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。
物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。
第二十八条成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。
质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。
应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。
对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。
难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号，其收、发、存、用应有相应的管理制度。
第二十九条应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。
待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。
不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。
第三十条成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。
第三十一条成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。
易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。
第三十二条生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。
第三十三条使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。
第六章卫生
第三十四条应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。
第三十五条生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。
应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第三十六条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
第三十七条更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。
第三十八条应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。
第三十九条生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。
工作服应不产生静电、不脱落异物。
洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。
第四十条应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。
当人员所患疾病或外部伤口。