兽药GMP检查验收评定标准(新)232条
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法5月27日，农业部网站发布《中华人民共和国农业部公告第2262号》，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，自公布之日起施行。
兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南
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兽药GMP新验收评定标准
作出“不推荐”结论 ≥1
﹥15%
主要变化
一、在上版?标准?根底上，新?标准?对文字作 了 进一步标准。
二、新?标准?对厂房设施等硬件方面的条款进展了 调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理方 面的检查。
三、对一个条款中涉及多项内容的，进展拆分，尽 量使每一条款只涉及一个方面的内容。
四、对内容明显重复的条款进展了合并。根据?标准? 增加了局部条款。结合实际工作需要增加了对人 员现场考核的要求。
• 企业应制定年度的人员培训方案，明确培训的要 求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内 容。
• 增加了并应根据实际情况调整培训内容。
机构与人员章节增加了以下条款：
• 013 人员的现场考核结果应符合要求 • 014 企业负责人应承受有关法律法规培训，提高
法律意识和质量意识。
015
• 703：从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生 产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产 平安防护培训。
• 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相 应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应 按国家有关规定保存。
• 增加为关键项，增加为“易制毒〞
*077
• *3301：生产企业应具备与所生产产品相适应的生 产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、 性能应能够满足生产、检验的需要。
• 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检 验设备。
五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进展 了拆分、细化，到达提高权重、加强日常管理的 目的。
新老条款的比照
• 新条款有142条是在老条款的根底上变动 • 新条款有13条涉及老条款的合并 • 新条款有25条涉及老条款的拆分 • 新条款有12条新增条款
兽药gmp验收评定标准
兽药gmp验收评定标准兽药GMP验收评定标准。
兽药GMP验收评定标准是指对兽药生产企业进行GMP认证时所需符合的标准要求，主要涉及兽药生产企业的生产设施、设备、人员素质、生产质量控制、文件记录等方面。
兽药GMP验收评定标准的制定是为了保障兽药生产的质量和安全，确保兽药符合相关法律法规的要求，保障动物用药的有效性和安全性。
下面将详细介绍兽药GMP验收评定标准的相关内容。
一、生产设施和设备。
兽药生产企业应具备符合GMP要求的生产场所和设备，包括但不限于生产车间、仓库、实验室等。
生产场所应具备良好的通风、排水和照明条件，设备应符合生产需要，并有定期维护保养记录。
二、人员素质。
兽药生产企业应配备符合GMP要求的生产管理人员和生产人员，他们应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关的培训。
同时，企业应建立健全的人员档案和培训记录。
三、生产质量控制。
兽药生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料的采购、验收、储存，生产过程中的质量控制，成品的检验和放行等环节。
企业应建立相关的质量控制文件和记录，并进行定期的质量自查和自评。
四、文件记录。
兽药生产企业应建立完善的文件记录体系，包括但不限于生产记录、质量记录、人员培训记录、设备维护记录等。
这些记录应真实、完整、准确，能够追溯产品的生产过程和质量控制情况。
五、其他要求。
除了以上几点，兽药GMP验收评定标准还包括了其他一些方面的要求，比如企业的环境卫生、废物处理、产品追溯体系等。
企业需要全面了解这些要求，并做好相应的准备和整改工作。
总结。
兽药GMP验收评定标准是兽药生产企业进行GMP认证的重要依据，企业需要全面了解并严格执行相关的标准要求。
只有确保企业符合GMP验收评定标准，才能够生产出质量可靠、安全有效的兽药产品，为动物健康保驾护航。
希望本文介绍的内容能够对兽药生产企业进行GMP认证有所帮助。
兽药GMP检查验收评定标准(新)232条
兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项
作出评定。
4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。
凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；
凡某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字
说明。
综合评定结果：
涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。
检查组成员签名：
日期：年月日。
兽药gmp验收标准
兽药gmp验收标准在兽药生产行业，GMP（Good Manufacturing Practice）验收标准是非常重要的。
GMP是指一套确保生产过程符合质量标准的规范，它涵盖了从原材料采购到生产加工再到最终产品出厂的全过程管理。
因此，兽药生产企业必须严格按照GMP验收标准进行生产，以确保产品质量和安全性。
首先，兽药生产企业在进行GMP验收时，需要对生产设施进行全面检查。
生产设施应当符合相关的卫生、安全、环保标准，并且要保持良好的清洁和消毒状态。
此外，生产设施还应当具备良好的通风、照明和排水系统，以确保生产环境的卫生和安全。
其次，原材料的采购和使用也是GMP验收的重点内容。
兽药生产企业必须确保所采购的原材料符合国家相关标准，且具有合法的采购渠道和证明文件。
在使用原材料时，企业必须按照标准操作程序进行验收、储存和使用，以确保原材料的质量和安全性。
另外，生产工艺和生产操作也是GMP验收的核心内容。
生产企业必须建立健全的生产工艺流程和操作规程，确保生产过程的合理性和可行性。
同时，企业还必须对生产操作人员进行培训和考核，确保他们具备必要的操作技能和知识，从而保证生产过程的安全和稳定。
此外，产品质量控制和质量管理也是GMP验收的重要环节。
企业必须建立完善的质量控制体系，对产品的各个环节进行严格监控和检测，确保产品质量符合相关标准。
同时，企业还必须建立质量档案，对产品的生产过程和质量信息进行记录和归档，以备查验。
最后，GMP验收还包括对产品的最终检验和出厂检验。
企业必须对产品进行全面的最终检验，确保产品符合相关标准和规定。
同时，企业还必须对产品进行出厂检验，确保产品的包装、标识和质量符合相关要求，从而确保产品的安全性和合法性。
总之，兽药GMP验收标准是保障兽药生产质量和安全的重要手段，企业必须严格按照相关标准进行生产，确保产品的质量和安全性。
只有这样，才能赢得消费者和监管部门的信任和认可，从而在市场竞争中立于不败之地。
兽药GMP现场验收评估评分标准
GMP现场验收评估评分标准
打分办法
1、所得得分在50分（含50分）以上打在A栏；
非关键条得分在50分以下打在B栏；
关键条*得分在50分以下打在C栏；
2、打在C栏的条数占关键条数的10%以上（含10%）为不合格；
打在C栏的条数占关键条数的5%以上（含5%）-10%为限期整改；
打在C栏的条数占关键条件的5%以下为合格。
3、关键条实得分占关键条应得分的90%以上的为合格；
关键条实得分占关键应得分的80%-90%为限期整改；
关键条实得分占关键条应得分的80%以下为不合格。
4、如果出现一个关键条打零分，不能判为合格（限期整改或不合格）；
两个以上（含两个）关键条得零分必须判为不合格。
5、实际得分占应得分的85%以上为合格；
实际得分占应得分的75%-85%为限期整改；
实际得分占应得分的75%以下为不合格；
6、上述各项只要有一项判为不合格的则整个检验结果判为不合格；
上述各项没有一项判为不合格的，但有一项或一项以上判为限期整改的，则整个判为限期整改。
只有上述项目全部判为合格，才能判全部结果合格。
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知
从 传染 性克 隆构建 方 法来 看 ， 个病 毒 也 显 著 两 不 同。ｒ ＭｄＡＭｅ ｑ的 传 染 性 克 隆 是 由 相 互 重 叠 的 Ｍｄ ５株 基 因组 的 ５个 片 段 的粘 粒 克 隆 随 机 重 组 而
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兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；
文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作
出评定。
4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。
凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡
某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说
明。
综合评定结果：
涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为 %。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。
检查组成员签名：
日期：年月日。