兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量管理规定范本
兽药生产质量管理规定范本一、目的与适用范围本规定旨在确保兽药生产过程中的质量管理，以保障兽药产品的安全性、有效性和合规性。
适用于所有兽药生产企业。
二、术语定义1. 兽药：指用于预防、治疗和诊断动物疾病的药物。
2. 生产企业：指从事兽药生产的企业，包括制剂、原料药、中间体、辅料等生产企业。
3. 质量管理：指在兽药生产过程中实施的质量控制、质量保证和质量改进的活动。
4. GMP：Good Manufacturing Practice的缩写，即良好的生产规范。
5. SOP：Standard Operating Procedure的缩写，即标准操作规程。
三、质量管理体系1. 生产企业应建立和实施质量管理体系，包括以下要素：a. 质量方针和目标：明确兽药生产质量管理的方向和目标。
b. 制度和程序文件：制定和执行符合法规和标准要求的制度文件。
c. 职责和权限：明确各岗位的职责和权限，并进行合理配备。
d. 培训计划：制定并执行培训计划，确保员工具备所需技能和知识。
e. 质量风险管理：识别和评估生产中的质量风险，并采取控制措施。
f. 内部质量审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
四、原料管理1. 原料采购：确保采购的原料符合国家法规和标准，并且具备相应的合格证明文件。
2. 原料验收：对进货原料进行严格的验收检查，确保质量符合要求。
3. 原料存储：按照要求对原料进行分类存放，防止混淆和交叉污染。
4. 原料使用：按照标准操作规程使用原料，确保精确计量和正确使用。
五、生产管理1. 生产计划：制定合理的生产计划，确保生产过程的顺利进行。
2. 工艺控制：按照标准操作规程执行生产工艺，确保产品质量稳定。
3. 记录管理：及时、准确地记录生产过程中的相关数据，包括生产记录、检验记录和维护记录等。
4. 中间品控制：对生产过程中的中间品进行抽样检验，确保质量符合要求。
5. 成品控制：对成品进行全面检验，确保成品的质量和规格符合要求。
兽药生产质量管理规定（4篇）
兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，维护人畜安全和公共卫生安全，保障畜禽养殖业的健康发展，制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位，以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准，制定兽药生产质量管理制度，明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导，对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规，选择符合要求的供应商，确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录，并定期审查，及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收，对质量不合格的原料药，应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账，记录原料药的采购、使用情况和消耗量，确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行，避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素，确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划，明确生产任务和生产时间，合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录，对每一批次的生产过程进行记录，包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模，制定相应的生产工艺和操作规程，并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度，确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务，制定相应的生产记录和质量检验流程，确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准，对每一批次的产品进行检验，确保产品的质量。
兽药GSP质量管理制度
企业员工岗位职责1.本岗位职责根据湖南省实行《兽药经营质量管理规范》细则规定制定。
2. 企业负责人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3.质量管理人员负责对全企业旳质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4.业务部门及仓库管理人员为本部门旳质量负责人, 负责质量管理制度和质量法规, 文献旳详细执行, 对商品旳进、销、存进行严格旳质量管理, 严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》规定, 对本岗位旳工作质量、服务质量和有关旳兽药质量负责。
6、全体人员认真执行企业旳各项管理制度, 对现实旳和潜在旳质量问题不停地进行检查、发现, 及时采用防止或补救旳措施。
二、兽药采购管理制度1.兽药采购坚持“质量第一”旳原则；2.坚持按需进货, 择优采购旳原则；3.采购时应认真审查供货单位旳法定资格, 考察其履行协议旳能力, 必要时配合质量管理人员对其进行现场考察, 签订质量保证协议, 保证购进渠道旳合法性；4、建立合格供货方及合格经营品种目录, 建立完善旳供货企业管理档案；5.签订采购协议步必须按规定明确必要旳质量条款；6、规定供货单位提供合法证照、生产同意证明文献、产品质量原则等审核资料, 并复印存档, 供兽药管理部门检查；7、采购人员应及时理解供货单位旳生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度（一）兽药质量验收购进兽药旳检查验收是兽药经营过程中旳关键环节, 检查验收旳重要内容包括: 兽药质量、有关证明文献、数量三个方面。
兽药质量旳检查验收包括: 兽药外观质量旳检查和兽药包装质量旳检查。
但对兽药内在质量有怀疑时, 应送法定兽药检查部门检查, 合格后方可收货。
1.兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查: 重要检查购进兽药与否符合对应旳外观质量检查原则旳规定。
(2)兽药包装质量检查外包装: 包装箱与否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药旳包装印刷应清晰原则, 危险兽药必须符合危险兽药包装标志旳规定。
兽药生产质量检查管理规定
兽药生产质量检查管理规定
是指对兽药生产过程中的质量控制和检查进行管理的规定。
以下是一个兽药生产质量检查管理规定的示范：
1. 生产许可证：所有从事兽药生产的企业必须拥有有效的生产许可证，该许可证应当包括兽药生产的范围和规模，并由相关监督部门颁发。
2. 质量管理体系：兽药生产企业应该建立并执行符合国家质量标准的质量管理体系，以确保生产过程中的质量控制和检查符合规定。
3. 原辅材料的采购和管理：兽药生产企业应该建立有效的原辅材料采购和管理制度，确保采购的原辅材料符合国家标准，并且有相应的检验记录可查。
4. 生产设备和场所的管理：兽药生产企业应该对生产设备和场所进行定期的维护和检查，确保其符合规定的卫生和安全标准。
5. 质量控制和检查：兽药生产企业应该建立有效的质量控制和检查制度，包括对生产过程中的关键环节进行监控和检验，确保生产的兽药符合国家质量标准。
6. 检验室的管理：兽药生产企业应该建立符合规定的检验室，确保检验室的设备和人员符合相应的要求，并且能够进行准确的检验和分析。
7. 产品追溯和不良事件报告：兽药生产企业应该建立有效的产品追溯制度，能够追溯到原辅材料的采购和使用情况，并及时报告不良事件，确保所生产的兽药的安全性和有效性。
8. 监督和检查: 相关监督部门应该定期对兽药生产企业进行监督和检查，以确保其质量控制和检查工作符合规定，同时对不符合要求的企业进行处罚和整改。
上述是一个典型的兽药生产质量检查管理规定的示范，具体的规定可能会因国家和地区的不同而有所差异，企业在实际操作中应根据本地的法规法规定制定相应的质量管理制度。
兽药管理条例（2020年修订）-中华人民共和国国务院令第726号
兽药管理条例（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
兽药生产质量管理规定范本（二篇）
兽药生产质量管理规定范本第一章总则第一条为规范兽药生产企业的质量管理工作，保障兽药的质量和安全，提高我国兽药产业的整体水平，根据《兽药管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于国内兽药生产企业，包括兽药原料药和兽药制剂的生产。
第三条兽药生产企业应建立完善的质量管理体系，确保兽药生产过程的合法、合规和质量可控。
第四条兽药生产企业应执行国家和地方相关法律法规，积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供与质量管理相关的信息和材料。
第五条兽药生产企业应加强与疾病预防控制机构和兽医服务机构的协作，共同推动兽药的科学应用和合理使用。
第二章质量管理体系第六条兽药生产企业应建立合理的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
第七条兽药生产企业应设置质量管理部门，并明确质量管理部门的职责和权限。
第八条兽药生产企业应配备相应的质量管理人员，保证生产过程中的质量控制和风险评估。
第九条兽药生产企业应制定标准化的生产工艺和质量控制规范，并加强内部培训和审核工作。
第十条兽药生产企业应建立健全的原材料采购和供应商管理体系，保证原材料的质量和安全。
第三章生产设施和设备管理第十一条兽药生产企业应定期维护和校准生产设施和设备，确保其正常运转和准确性。
第十二条兽药生产企业应建立清晰的操作规程和记录，对设备的启停、维护、清洁等进行严格控制。
第十三条兽药生产企业应规范化地使用化学药品和试剂，确保药品和试剂的质量和安全。
第十四条兽药生产企业应建立药品和试剂的库存管理制度，确保存储环境的适宜和药品的可追溯性。
第十五条兽药生产企业应建立药品和试剂的灭菌管理制度，确保产品的无菌性和无菌操作的安全。
第四章生产管理第十六条兽药生产企业应建立药品生产的配方和工艺文件，确保产品的稳定性和一致性。
第十七条兽药生产企业应建立合理的生产计划和物料管理制度，及时调整生产和供应计划。
第十八条兽药生产企业应采取措施严格控制生产车间和生产线的环境，确保生产过程的卫生和无菌性。
兽药生产质量检查管理规定模版（2篇）
兽药生产质量检查管理规定模版第一章总则第一条为了规范兽药生产质量检查管理工作，确保兽药生产过程中的质量安全，保障人民群众的生命健康，制定本管理规定。
第二条本规定所称兽药生产质量检查管理，是指对兽药生产企业在生产过程中进行质量控制和质量检查的相关管理工作，包括生产现场的检查、样品检测与抽检等工作。
第三条兽药生产质量检查管理应遵循法律法规的规定，坚持科学、客观、公正、严谨的原则，确保检查工作的有效性和准确性。
第四条兽药生产质量检查管理的目标是保证兽药生产企业依法科学生产，保障兽药的质量安全，提高兽药市场的竞争力和信誉度。
第五条兽药生产质量检查管理应当与其他监管部门协调配合，共同参与兽药生产质量的监督检查工作。
第二章兽药生产质量检查管理的组织机构和职责第六条兽药生产质量检查管理的主管机构为国家药品监督管理局及其下属分支机构。
第七条国家药品监督管理局及其下属分支机构负责制定兽药生产质量检查管理工作的政策和标准，组织和指导兽药生产质量检查工作，并对检查结果进行审核和监督。
第八条兽药生产质量检查管理工作由国家药品监督管理局及其下属分支机构的检查人员承担，具体职责包括：（一）进行兽药生产现场的检查，确保生产现场符合相关法律法规的规定；（二）进行兽药样品的抽检，确保兽药的质量安全；（三）对兽药生产企业的质量管理体系进行评估，提出改进建议；（四）对兽药生产企业的质量记录进行审核，确保记录的真实性和准确性；（五）对兽药生产企业的不合格品进行处理，采取相应的纠正和预防措施；（六）制定兽药生产质量检查管理的工作计划和报告，提供相关数据和信息；（七）开展兽药生产质量检查培训，提高检查人员的专业水平。
第三章兽药生产质量检查管理的基本要求第九条兽药生产质量检查管理应当依法依规进行，确保兽药生产的安全性、有效性和合规性。
第十条兽药生产质量检查管理应当严格按照标准操作程序进行，确保检查工作的可靠性和准确性。
第十一条兽药生产质量检查管理应当充分尊重和保护被检查企业的合法权益，确保检查工作的公正和透明。
2023年兽药生产质量检查管理规定
2023年兽药生产质量检查管理规定第一章总则第一条为了加强兽药生产质量管理工作，确保兽药生产过程中的质量安全和合规性，保障兽药的质量和疫病防控的有效性，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内兽药生产企业，包括药品生产企业具有兽药生产许可证的分支机构。
第三条兽药生产质量检查是指对兽药生产企业的生产过程、质量管理体系以及相关文件和记录的检查和评估活动。
检查内容主要包括生产设施、设备、原辅材料、人员配备、生产管理制度等方面。
第四条兽药生产质量检查应该坚持公正、公开、科学、客观的原则，保证检查结果的真实性和准确性。
第五条兽药生产质量检查应当由具备相关资质的检查机构进行，在检查过程中必须严格遵守相关法律法规和行业标准。
第六条兽药生产质量检查应当建立定期检查和不定期检查相结合的检查制度，定期检查一般每年进行一次，不定期检查的时间、地点、内容由检查机构自行确定。
第七条兽药生产质量检查人员应当具有相应的专业知识和技能，且经过严格的培训和考核，取得相应的资格证书。
第八条兽药生产质量检查应当对检查结果进行评估和分析，并及时向被检查企业提出整改意见和建议。
第二章兽药生产质量检查的要求第九条兽药生产质量检查机构应当具备合法的资质和专业能力，并遵守相关的伦理规范和工作要求。
第十条兽药生产质量检查机构应当制定详细的检查程序和工作细则，确保检查工作的科学性和规范性。
第十一条兽药生产质量检查机构应当建立健全的检查记录和档案管理制度，确保检查结果的存档和追溯，保护被检查企业的合法权益。
第十二条兽药生产质量检查机构应当与相关部门建立沟通协调机制，确保检查结果的及时传递和评审，提高检查工作的效率和准确性。
第十三条兽药生产质量检查机构应当对检查人员进行定期培训和考核，确保其具备专业技术和法律法规知识。
第十四条兽药生产质量检查机构应当建立健全的投诉处理机制，接受社会和相关部门对其工作的监督和指导。
第三章兽药生产质量检查的程序第十五条兽药生产质量检查机构应当根据检查计划，组织检查人员进行实地检查和资料审核。
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兽药生产质量检查管理规定为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
兽药生产质量检查管理条例第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)：(一)新建企业1.企业概况;.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。
对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。
检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。
申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。
企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。
验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。
其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。
企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。
企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。
收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。
连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章审批与管理第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网进行公示，公示期为10个工作日。
公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章附则第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。
符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。
其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。
试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十七条本办法自2010年9月1日起施行。
2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
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