国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知-国食药监办[2012]212号
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
药用原辅材料备案管理规定.doc
药用原辅材料备案管理规定征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知国食药监注函[2010]183号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局：为进一步加强药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，现予上网公开征求意见。
一、请国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2010年10月15日前反馈。
其他单位或人员的意见请于2010年10月30日前反馈。
二、意见反馈方式（一）电子邮件：hysmsh@（二）传真：（010）88389796（三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810国家食品药品监督管理局二○一○年九月十六日药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。
第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。
第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。
注射用辅料和新型辅料也按此管理。
第五条国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。
国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。
第二章基本要求第六条境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。
药品注册管理办法颁布后新增药事法规
4.《新药注册特殊审批管理规定》 食关物于对 征生求物加利强用中度药的提影取响和以提及取餐物后监生督物管等理效意性见研的究函技( 术-1指1-导21原) 则
改风变险制 最剂小处化方执和行变方更案药的物制给定药和途完径善的非技临术床指安导全原性则评价技术指导原则
7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革 进一步鼓励药物创新的意见 ( -02-22)
二.药品注册法规
（二）技术转让 1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 ( -
08-19) 关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中
药品技术转让有关事项的通知 ( -02-26) 办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程
射剂基本技术要求的通知 ( -01-10) 2.关于实施《中国药典》 年版有关事宜的公
告 ( -06-17) 3.国家食发关布于化组学织药开品展注标射准剂提和高多后组中分药生注化射药剂注生射产剂情基况本检技查术及要抽求验的的通通知知(( -0-10-31-01)5)
( -03-14） 化监学管药 部物门刺与激公性众、在过药敏物性安和全溶性血信性息研的究沟技通术(第指三导批原) 则 2007-08-23
药《品药类 品易生制产毒质化量学管品理管规理范办（法年（修卫订生）部》令(第卫7生2号部）令第07490号9） 0212
13.中国的药品安全监管状况 0701
14.《制药工业水污染排放标准》 0625
15.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国 家食品药品监督管理总局令第2号） ( -11-06)
16.《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国 家食品药品监督管理总局令第1号） ( -10-24)
我国药用辅料的现状及管理对策研究
我国药用辅料的现状及管理对策研究一前言药用辅料是药品不可或缺的重要组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。
但是在实践中，它们被片面地当做惰性或无毒物质，加上国内实际使用的品种又较少，因此常常不为人们所重视。
但是，药用辅料作为一种化学物质，本身并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。
特别是近年来国内发生的一些“药害”事件，尤其是“齐二药”事件带给人们的惨痛教训，引起了社会公众对辅料质量越来越多的关注。
有鉴于此，本研究通过对国内及上海市药用辅料的生产、已批准药用辅料的注册、国内辅料的质量标准、药品生产企业对辅料的使用，以及监管中存在问题的调研与分析，并借鉴国际上相关的先进监管办法，提出加强药用辅料监管的建议和对策，以确保药品的质量，促进医药产业的健康发展。
二国内外药用辅料的法规和监管要求（一）国内药用辅料的法规和管理要求《药品管理法》第十一条规定，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，但在现有法律法规中，对“药用要求”尚无明确定义。
1.药用辅料的注册管理卫生部《关于新药审批管理的若干补充规定》（卫药字〔1988〕第3号）要求对新辅料需按《新药审批办法》的审批程序进行注册申请。
新辅料是“指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等”。
新辅料分为两类，第一类是“我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有化学物质首次作为辅料应用于制剂的”；第二类是“国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的”。
2004年，国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令〔2004〕第412号）明确保留了“药用辅料注册”事项，并将其设定为行政许可项目。
国家食品药品监督管理局药品注册司于2005年颁布了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕第61号），发布了新版的药用辅料注册申报资料要求，再次明确对药用辅料实施批准文号进行管理，其中，新药用辅料和进口药用辅料由国家食药监局审批，已有国家标准药用辅料由省食药监局审批。
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】 A2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A3、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次4、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 B5、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 B6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请7、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B8、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C9、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 D10、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。
国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知
国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。
加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。
为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。
但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。
这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。
地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。
二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。
各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共30题）1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B2、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C3、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B4、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B5、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 C6、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】 C7、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B8、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】 C9、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 B10、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 D11、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】 B12、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】 C13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
加强药用辅料监督管理的有关规定
《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。
一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。
企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。
凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。
对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。
（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对制剂质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。
应健全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国食药监办 [2012]212号
2012年 08月 01日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 :
为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日
加强药用辅料监督管理的有关规定
药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:
一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
(一药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂生产企业必须承担主要责任。
(二药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
(三药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
(四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。
凡购入的药用辅料, 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验, 确保符合药用要求。
对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。
(五药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。
随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
(六药用辅料生产企业必须对产品质量负责。
应严格执行《药用辅料生产质量管理规
范》 , 健全企业质量管理体系, 加强对生产所用原材料的供应商审计, 严格原材料质量控制, 按照产品注册核准的处方工艺组织生产, 规范产品批号的编制, 保证产品质量稳定。
对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料, 应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
(七药用辅料生产企业必须保证产品质量。
应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准, 对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。
对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。
产品放行前,所有生产文件和记录, 包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。
(八药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。
若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时, 应主动开展相应的评估, 及时通报药品制剂生产企业。
三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
(九药用辅料实施分类管理。
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》 ,品种必须获得注册许可;对其他
辅料实行备案管理, 即生产企业及其产品进行备案。
实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布。
对实施许可管理的药用辅料, 生产企业应按要求提交相关资料。
经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查, 动态抽样检验, 并经国家食品药品监督管理局审核合格后, 予以注册。
国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料, 由生产企业提交相关资料, 报所在地省级药品监督管理部门备案。
省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。
进口药用辅料参照此规定, 报国家食品药品监督管理局许可或备案。
(十严格药品注册申报对药用辅料的要求。
药品制剂生产企业申报药品注册时, 应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料; 对
变更药用辅料种类的补充申请, 应进行相应的研究, 提交研究资料和供应商审计结果, 报国家食品药品监督管理局审批后方可使用; 对不改变辅料种类仅变更供应商的, 需提交相应研究资料及供应商审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
(十一加强药用辅料标准管理。
国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作, 发布药用辅料国家药品标准, 研究制定药用辅
料推荐标准。
各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
(十二地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。
要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管, 重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产; 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计; 是否按要求对所使用
的药用辅料按相应质量标准进行检验; 是否未经批准擅自变更药用辅料; 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
(十三地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。
对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督, 或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题, 对药用辅料生产企业进行延伸检查。
重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 ; 是否严格控制原材料质量; 是否按照核准或备案的工艺进行生产; 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。
对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
(十四各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。
根据监督检查的情况, 明确抽验重点, 细化抽验范围和要求。
抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。
对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构, 要加大抽验频次和检查力度。
(十五各级药品监督管理部门要加大查处力度。
发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。
构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。
五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制
(十六建立药用辅料数据库。
药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况, 填报在产品种的药用辅料使用信息, 并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息, 报各自所在地省级药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息, 建立药用辅料数据库, 全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
(十七建立药用辅料生产企业信用档案。
各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案, 公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况, 供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
(十八鼓励社会公众参与监督管理。
支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报, 共同维护药品及药用辅料质量安全。
有关行业协会应当加强行业自律, 推动行业诚信建设, 推进分类管理, 引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自 2013年 2月 1日起执行。