《药事管理与法规》复习题含答案D
药事管理与法规习题库+答案
药事管理与法规习题库+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、直接挂网采购药品C、谈判采购D、招标采购E、议价采购正确答案：A2、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案：A3、药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装( )A、5个B、4个C、3个D、1个E、2个正确答案：E4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、饮用水B、注射用水C、纯化水D、灭菌注射用水E、自来水正确答案：A5、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、对特定疾病有显著疗效的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、已申请专利的中药品种正确答案：D6、下列选项中表示处方药的为( )A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT正确答案：C7、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、医疗卫生机构B、个人C、药品生产企业D、药品上市许可持有人E、药品经营企业正确答案：B8、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、40%～75%B、35%～75%C、35%～60%D、50%左右E、5%以下正确答案：B9、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2006版C、2012版D、2018版E、2015版正确答案：D10、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥2000例，对象要求是病人C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E11、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )A、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量C、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量D、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料E、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志正确答案：D12、药品不良反应主要是指( )A、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：A13、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业正确答案：B14、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、维护用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平E、保障药品企业的合法利益正确答案：D15、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案：C16、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告注册文号B、药品广告使用文号C、药品广告发布文号D、药品广告备案文号E、药品广告批准文号正确答案：E17、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、斑蝥B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯单方制剂E、胃必治正确答案：D18、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、市级药品行政监督管理部门B、省级药品行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门正确答案：B19、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、使用方便B、应用安全C、疗效确切D、质量稳定E、价格适宜正确答案：E20、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案：E21、实施基本药物制度的目标不包括( )A、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义B、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性C、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担D、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求E、保证每位患者能获得最好的医疗救助正确答案：E22、下列属于毒性西药的是( )A、升汞B、砒石C、斑蝥D、砒霜E、水银正确答案：A23、下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A24、宣传报道的疗效与实际不符属于( )A、用药过分B、使用无确切疗效的药物C、用药不对症D、使用毒副作用过大的药物E、用药不足正确答案：B25、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、三日极量B、二日用量C、二日极量D、三日用量E、七日用量正确答案：C26、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是( )A、采用密闭系统生产B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、在分隔的区域内生产不同品种的药品D、设置必要的气锁间和排风E、采用阶段性生产方式正确答案：B27、《药品经营许可证》的有效期是( )A、6年B、5年C、3年D、4年E、2年正确答案：B28、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成D、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品正确答案：B29、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥2000例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：A30、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、功能主治B、药品名称正确答案：A31、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口5年内的药品D、新药监测期内的中成药E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案：B32、到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备( )A、药师资格B、主管药师资格C、执业药师资格D、药师或执业药师资格E、主任药师资格正确答案：C33、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D34、药学服务的能力要求不包括( )A、自主学习的能力B、开具处方C、专业知识D、职业道德E、药品不良反应监测和报告正确答案：B35、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )A、批记录B、批生产记录C、批检验记录D、批包装记录E、文件系统正确答案：A36、属于非处方药管理的是( )A、维生素类B、疫苗C、麻醉药品D、大输液类E、抗生素正确答案：A37、下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )A、国药制字H2021001B、晋药制字S2021001C、国药制字Z2021001D、晋药制字H2021001正确答案：D38、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、方便的原则B、安全、有效、适度的原则C、安全、有效、价廉的原则D、安全、有效、经济的原则正确答案：D39、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、调配处方时审方不严D、给药过程操作不规范E、服务态度不好正确答案：B40、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、V期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、仪容仪态C、强健的体魄D、深厚的专业知识正确答案：ABCD2、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有( )A、急诊处方一般不得超过3日用量B、处方一般不得超过3日用量C、处方一般不得超过7日用量D、急诊处方一般不得超过5日用量正确答案：AC3、下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案：ABC4、《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有( )A、《药品经营许可证》被依法吊销B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：ABCDE5、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )A、执业药师执业证书原件、复印件B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况D、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历E、拟经营药品的范围正确答案：ABCDE6、下列属于药品监督技术机构的是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、药品审评中心E、国家药品监督管理局正确答案：ABCD7、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的正确答案：ABC8、不得作为医疗机构制剂申报的情形有( )A、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种B、中药注射剂C、除变态反应原外的生物制品D、市场上已有供应的品种正确答案：ABCD9、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE10、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
执业药师《药事管理与法规》真题及答案
执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。
每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。
药事管理与法规练习题+参考答案
药事管理与法规练习题+参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、二日用量B、七日用量C、三日用量D、二日极量E、三日极量正确答案：D2、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、2天B、3天C、开具当日D、7天正确答案：C3、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备使用较长时间B、操作人员更换C、更换相同类型的设备D、设备经过改造E、设备经过重大维修正确答案：B4、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级医疗保障局C、地市药品监督管理局D、省级卫健委E、国家药品监督管理局正确答案：A5、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、V期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：B6、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向( )提出申请，由其负责监督销毁A、卫生主管部门B、本单位主管部门C、公安部门D、药品监督管理部门E、市场监督管理部门正确答案：A7、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查( )A、3年B、5年C、2年D、1年E、4年正确答案：B8、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C9、关于批生产记录叙述不正确的是( )A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案：C10、2010版GMP实施时间是( )A、2011年3月1日B、2010年3月1日C、2011年1月17日D、2011年6月1日E、2011年2月24日正确答案：A11、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、财务管理部门C、供应管理部门D、质量管理部门E、生产管理部门正确答案：D12、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、2年B、4年C、3年D、5年E、1年正确答案：C13、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗湿疹的药品B、治疗心绞痛的药品C、治疗高血压的药品D、治疗脱发的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：D14、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、个人E、医疗卫生机构正确答案：D15、药品的每个最小销售单元包装应当( )A、印有商标B、按照规定印有或贴有标签并附有说明书C、注册地址D、印有商品名E、印有执行标准正确答案：B16、批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A、5年B、1年C、2年D、3年E、4年正确答案：B17、下列哪项活动不属于医疗机构药事( )A、新药研发B、药品储存保管C、药品调剂D、药品采购供应正确答案：A18、药事管理的宗旨是( )A、维护人民身体健康B、维护用药的合法权益C、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平D、保障药品企业的合法利益E、保证药品质量正确答案：C19、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品C、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品D、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品正确答案：D20、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品正确答案：A21、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是( )A、第一类精神药品B、精神药品C、麻醉药品D、第二类精神药品E、第一类疫苗正确答案：D22、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、疑似药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、轻微药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B23、开办医疗机构需要取得的许可证为( )A、药品生产许可证B、医疗机构执业许可证C、药品经营许可证D、医疗机构制剂许可证正确答案：B24、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、处方审核C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、处方调配正确答案：A25、药品召回分级的依据是( )A、根据药品上市的时间长短B、根据药品产生危害的严重程度C、根据药品安全隐患的严重程度D、根据药品产生危害的范围E、根据药品不良反应发生的严重程度和频率正确答案：C26、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、5%以下B、50%左右C、35%～60%D、40%～75%E、35%～75%正确答案：E27、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、纸箱C、与药品直接接触的包装材料D、药品E、与药品直接接触的设备表面正确答案：B28、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、三级医院设置药学部B、二级医院设置药剂科C、社区卫生服务中心设置药剂科D、诊所设置药房正确答案：C29、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保统一批次产品质量和特性的( )A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性正确答案：A30、人员卫生操作规程内容不包括( )A、饮食习惯B、更衣程序C、健康D、人员着装E、卫生习惯正确答案：A31、执业药师欲变更执业地区，应当( )A、办理注销注册手续B、办理变更注册手续C、办理延续注册手续D、重新申请执业药师职业资格考试E、直接到新地区执业，不需办理注册手续正确答案：B32、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )A、责令被抽查单位停产、停业B、撤销药品批准证明文件C、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用D、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药E、吊销被抽查单位许可证正确答案：C33、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、5至10倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、10至20倍的罚款正确答案：A34、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、质量稳定B、疗效确切C、应用安全D、使用方便E、价格适宜正确答案：E35、国家定点生产药品的采购原则是( )A、招标采购B、全国统一采购价格C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、议价采购正确答案：B36、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指( )A、未曾在中国境内外上市销售的药品B、与原研药品质量和疗效一致的药品C、未曾在中国境外上市销售的药品D、已有国家标准的药品E、未曾在中国境内上市销售的药品正确答案：A37、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案：C38、具有药品批发企业《药品经营许可证》审批权限的部门是( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级市场监督管理部门D、县级药品监督管理部门E、县级以上工商行政管理部门正确答案：B39、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、尊重患者，一视同仁B、进德修业，珍视声誉C、救死扶伤，不辱使命D、依法执业，质量第一E、尊重同仁，密切协作正确答案：E40、促销的目的是刺激费者产生()。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。
以下情形不适用于行政处罚简易程序的是A.对公民处50元以下罚款?B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?C.警告?D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】 D2、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药【答案】 D3、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C4、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码【答案】 B5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 D6、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D7、处方调配是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 B8、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 A9、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】 B10、不得在市场销售或者变相销售的药品是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】 D11、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案
2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、单选题1、关于药品的说法，正确的是：（C） A. 药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
B. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
C. 药品是指预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
D. 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。
2、下列哪一项不属于“新药监测期”内应监测的内容：（A） A. 药品的疗效 B. 药品的安全性 C. 药品的不良反应 D. 药品的禁忌、注意事项3、下列哪一项不属于“药品批发企业”的质量责任：（D） A. 建立药品采购、验收、养护、销售和复核等经营环节的质量管理制度。
B. 对供货单位和购货单位的合法性进行审核，确保药品销售流向真实合法。
C. 建立药品档案，收集药品批准证明文件等必要的审核资料。
D. 对假药、劣药进行报案，但无需提供任何材料。
4、下列哪一项不属于“药品零售企业”的质量责任：（C） A. 审核购货单位证明文件，防止向未成年人销售处方药。
B. 按照“先产先销”的原则销售药品，对近效期的药品进行催销。
C. 建立药品销售记录，记载药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家等。
D. 销售处方药时，必须经执业药师或药师以上药学专业技术人员审核后方可销售。
二、多选题1、关于药品的处方药和非处方药，下列哪些说法是正确的？（AD） A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
B. 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方就可购买和使用。
C. 处方药和非处方药是根据药品的安全性进行区分的。
D. 处方药和非处方药是根据药品的用途进行区分的。
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A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
【答案】D
【解析】
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识
单选题
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
【答案】D
【解析】
本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒 株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然
【答案】D
【解析】
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
单选题-6
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的 区域性批发企业的说法，正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
【答案】A
【解析】
按第二类精神药品管理的是曲马多。
单选题-7
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易 服务企业经营行为说法，错误的是
A盈利性互联网药品交易服务
B非盈利性互联网药品交易服务
C经营性互联网药品信息服务
D非经营性互联网药品信息服务
【答案】D
【解析】
本组题考查的相关知识点：1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户 无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联
网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。记住关键词：非经营性的肯定是 营性的肯定是 有偿的。
药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、 全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文 件一致。中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组 成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
单选题
根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的
C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备
D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
【答案】A
【解析】
互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间
的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业 成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服 务。第三类服务主体应具备的条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业。（2）对上网交易的
品种有完整的管理制度与措施。（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。（4）具
有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。（ 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、 熟悉医疗器械相关法规的专职 专业人员。
单选题
向人民法院提出
A行政许可
B行政处罚
单选题
中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年
B10年
C7年
D5年
【答案】B
【解析】
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限 为7年。
单选题
区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A3年
B1年
C不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她
拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核
A2年
B3年
C4年
D5年
【答案】D
【解《工业产品生
产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为
C行政复议
D行政诉讼
【答案】D
【解析】
对属于人民法院受案范围的行政案件， 公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关 或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直 接向人民法院提起诉讼。
单选题
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
【答案】B
【解析】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、 肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该 项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处
《药事管理与法规》复习题含答案
单选题
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
【答案】B
【解析】
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药 和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分 甲类目录 和乙类目录。‘甲类目录 由国 家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。乙类目录 可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中比甲类目录 药品价格略高的药品；进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总 数的15%。
和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师 经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
单选题
根据《互联网药品信息服务管理办法》
布药品广告的审查批准部门是
A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感
试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关
内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以尚不明确 来表述。
单选题
大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。