药品经营管理PPT资料50页
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药品经营管理PPT课件
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 特殊管理药品的管理 • 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉的管理
质量信息管理
•营品种• 卫生和人员健康状况的管理
的审核
• 质量方面的教育、培训及考核的规定
质量验收的管理
2019/8/25
• 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管 理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运 用。
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第一节 药品经营与药品经营企业概述
1、药品经营的定义（药品流 通）采购、储存、销售、使用
2、药品经营的方式：药品批发和药品零售。
3、药品经营的特点：专业性强，政策性强，具有综合性。
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（３）、硬件设施的规定
• （１）营业场所的要求 • （２）仓库环境和库区要求 • 库区环境 • 库房分类 • 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格
品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿
度：45—75％
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等
• ④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。
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药品批发企业的经营质量管理
• １、管理职责规定 • （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质
量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。
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（２）企业应制定的制度包括：
质量方针与目标管理
质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定
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4
2、营业场所
门店
大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁
药品经营管理基础知识共28页PPT
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进Biblioteka 力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
药品经营管理基础知识
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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药品经营管理PPT课件
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
1、依法管药取得明显成绩，但要适应形势发展的要求， 政府正大力推动药品流通体制改革，继续整顿药品流通秩 序。最近几年有关部门下达的有关整顿药品市场，加强药 品流通管理的规章、规范性文件见下节。 随着社会主义市场经济的建立和发展，我国药品经营国 有国及集中统一管理的局面被打破，但出现百业经营药品， 要致富就要办药品生产经营企业的混乱局面。政府有关部 门在加快药品流通体制改革的同时，发布了一系列法规性 文件，以加强对药品流通秩序的管理。
（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运 输、储存。
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方 药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交 易等方式直接向公众销售处方药。
违反上述规定者给予警告、罚款。
现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销 售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的 其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售 药品的行为。
（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保 管、养护和运输中的质量工作；
（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品 的处理过程实施监督
（8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教
育或培训； （10）其他相关工作。
三、GSP规定的管理职责和制度
3．药品经营企业制定质量管理制度应包括以下内容：
三、我品种的规定
（1）对药品生产企业的规定：
药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销 售药品。
只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的 或者他人生产的药品；
不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品。
药品经营管理PPT资料50页共52页文档
药品经营管理PPT资料50页
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
《药品经营管理》PPT课件
第八章 药品经营管理
医学PPT
1
第一节 概述
一、药品经营管理的概念 1.药品经营概念 ▪ 药品生产企业→→消费者
医学PPT
2
▪ 2、药品经营管理
就是药品经营企业围绕经营活动， 制定经营方针和目标，确定经营思想 和战略，完善营销机制和策略，并用 于指导经营的一系列管理活动。
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3
二、药品经营活动的特点
医学PPT
22
4、法律责任
▪ 处以五千元以上二万元以下的罚款。
▪ 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法 销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款。
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23
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
➢1997年《关于卫生改革和发展的决定》 中提出，1999年国家药监督局发布《处 方药与非处方药分类管理办法》，2000 年1月1日施行。
医学PPT
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4、规定零售药店处方药与甲类非处方药的条 件和行为要求
（1）销售Rx和甲类OTC的零售药店必须具有 《药品经营许可证》。销售Rx和甲类OTC药 品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药 品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒 目易见的地方。
医学PPT
27
（2）Rx必须凭执业医师或执业助理医师处方 销售、购买和使用。执业药师或药师必须对 医师处方进行审核、签字后依据处方正确调 配、销售药品。
（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准 证明文件复印件；
（3）销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件。
医学PPT
16
▪ 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员 销售药品的，除本条前款规定的资料外，还 应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
▪ 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖 本企业原印章和企业法定代表人印章（或者 签名）。销售人员应当出示授权书原件及本 人身份证原件，供药品采购方核实。
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第一节 概述
一、药品经营管理的概念 1.药品经营概念 ▪ 药品生产企业→→消费者
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▪ 2、药品经营管理
就是药品经营企业围绕经营活动， 制定经营方针和目标，确定经营思想 和战略，完善营销机制和策略，并用 于指导经营的一系列管理活动。
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二、药品经营活动的特点
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4、法律责任
▪ 处以五千元以上二万元以下的罚款。
▪ 没收违法销售的药品和违法所得，并处违法 销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款。
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三、处方药与非处方药流通管理暂行规定
➢1997年《关于卫生改革和发展的决定》 中提出，1999年国家药监督局发布《处 方药与非处方药分类管理办法》，2000 年1月1日施行。
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4、规定零售药店处方药与甲类非处方药的条 件和行为要求
（1）销售Rx和甲类OTC的零售药店必须具有 《药品经营许可证》。销售Rx和甲类OTC药 品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药 品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒 目易见的地方。
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（2）Rx必须凭执业医师或执业助理医师处方 销售、购买和使用。执业药师或药师必须对 医师处方进行审核、签字后依据处方正确调 配、销售药品。
（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准 证明文件复印件；
（3）销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件。
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▪ 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员 销售药品的，除本条前款规定的资料外，还 应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
▪ 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖 本企业原印章和企业法定代表人印章（或者 签名）。销售人员应当出示授权书原件及本 人身份证原件，供药品采购方核实。
药品经营质量管理规范培训PPT
全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
药品经营管理PPT课件
药品经营管理
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
11药品经营企业管理(PPT38页)
10、招标投标是一个系统工s程imil，ar m投at标ter的s 工作就是调配和协调好所有一
切与之相关的资源和关系，最重要的是保持良好的沟通。
第二节 电子商务的应用
一、电子商务的含义 二、电子商务的特点 三、电子商务的基本要素 四、电子商务的分类 五、药品电子商务的应用
交易主体
企业
政府 患者
电子市场，电子事务
第二节 电子商务的应用
电子商务的分类： 1.企业对企业的电子商务 2.企业对消费者的电子商务 3.消费者对消费者的电子商务 4.企业对政府的电子商务 5.消费者对政府的电子商务
分类
B2B：B即business的简称，意思是企业，指的是企业与企业之间的 商务交易。
二、我国药品招标的历史和发展趋势
招标的一般程序 从2000年初开始,国家开始 逐步在全国医药购销领域施 行药品集中招标采购。具体 经过如下： 1.医疗机构药品集中招标采 购试点工作 2.药品集中招标采购的全面 推行
我国药品招标未来发展的趋势： 一、从全面招标转向对企业自 主定价药品的招标，对政府已 定价的药品不在招标 二、政府在招标的工作中将从 过去注重具体组织转向加大对 医疗机构采购和使用中标药品 的监督 三、加强相关配套设施的建设
/ht/index.html
第二节 电子商务的应用
药品电子商务应用 一、药品经营企业电子商务 二、药品连锁经营电子商务 三、药品物流电子商务 四、药品集中招标采购电子商务
医药电子商务开展情况
1、河南省直医疗机构试行医药电子商务 2、厦门药品招标首次引入电子商务
2、B2C电子商务中，企业拥有电子商务网站， 而B2B与C2C中，电子商务网站只是一个第三 方平台。
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（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。 （二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为
首的质量领导组织。 （三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检
验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁 决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人 员 （四）制定各种质量管理制度
GSP规定的人员与培训
（一）要求具有药品或相关专业学历的岗位 批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。 （二）要求是执业药师的岗位 批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责人，零售药 店处方审查人, （三）要求具有药学专业技术职称的岗位 企业负责人、批发企业药检负责人。 （四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业 培训、考核合格、持证上岗 （五）各类人员的职责： （六）人员卫生 直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染 病、皮肤病患者，应及时调离岗位。
GSP对设施与设备的规定
（一）对营业场所的要求 （二）应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境： 2、仓库划分： 3、库房分类：
(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求：冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常 温库：0-30℃
(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
③经营药品品种多，规格多，一家零售机构对应 多家生产者或批发商。
（五）消费者
药品需求特点为：
1、多品种，多规格，数量少； 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
药品营销渠道的类型
1、医药生产者→医药零售药店或医院→个人消 费者
2、医药生产者→代理商→医药零售药店或医院 →个人消费者
3、医药生产者→代理商→医药商业批发公司→ 医药零售药店或医院→个人消费者
ＧＳＰ的主要内容
第一章“总则” 第二章“药品批发的质量管理”. 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、
进货、验收与检验、储存与养护、出库与 运输、销售与售后服务等内容 第三章“药品零售的质量管理” 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、 进货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则”
GSP规定的管理职责
一、药品经营企业
药品经营企业是指经营药品的专营企业或 兼营企业。
药品销售渠道的主要环节 （一）医药生产者 （二）医药批发商 （三）医药代理商 （四）医药零售机构 （五）消费者
（一）医药生产者 （1）药品品种少、数量大，规格少； （2）拥有药品所有权； （3）以盈利为主要目标。
（二）医药批发商 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生
ＧＳＰ的实施、解释权
由国家药品监督管理局组织实施，并委 托中国医药商业协会负责督促行业落实和 组织经验交流。
(一）GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作；负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方 面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认 证领域的互认工作。根据认证工作的要求，对 GSP认证检查员进行继续教育。
4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售 药店或医院→个人消费者
5、医药生产者→个人消费者
第二节 药品市场营销（略）
第三节 药品经营企业的管理
一、药品经营准入制度的有关规定
药品经营有批发与零售之分；均应取得 《药品经营许可证》后，到工商行政管 理局办理《营业执照》。
条件： 人员 营业场所、设施设备 质检 制度
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖 市GSP认证机构进行技术指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织 实施本地区药品经营企业的GSP认证。
（二）主要程序 资料审核 现场检查 审核批准
GSP证书的发放
对批准认证企业，颁发《药品经营质量管 理规范认证证书》，有效期5年（新开办企 业认证证书有效期1年），期满前3个月申 请重新认证
产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营 企业。 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、 其他批发商、医药零售商；
（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 （3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机
构（或其他批发商）
（三）医药代理商
受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取 佣金的一种中间商。
二、药品经营中的禁止性规定 （见课本111）
第四节 药品经营的质量管理
一、ＧＳＰ概述 ＧＳＰ（Goo源自 Supply Practice）即良好
供应规范，又称药品经营质量管理规范。
是控制药品经营环节所有可能发生质量 事故的因素从而防止质量事故发生的一整 套管理程序。
ＧＳＰ的地位
我国《药品经营质量管理规范》是药品经 营企业药品质量管理的基本准则。凡在中 华人民共和国境内经营药品的企业均应遵 守本规范。
药品经营管理
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容； 药品经营企业管理；药品市场与药品市场 营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理；药品经营
管理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
4、仓库基本设施
（三）应有与经营商品相适应的检验室和验 收养护室
面积符合相应规定
批发企业药检室及验收养护室 、仓库面积
年销售额： 大型企业
（ 亿元 ） 药检室面积 验收养护室
（≥２） 150m2 50m2
（1）特点： 与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的
所有权。 （2）分类 按代理产品：采购代理，销售代理 按代理地域：全国总代理，地区总代理
（四）医药零售机构 1、医院药房 2、社会药房 ①按经营形式：连锁药房，独立药房
②按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房， 商业机构经营药品
③按医保制度：定点药店，非定点药店 特点： ①药品流通的最终环节，销售对象是消费者； ②批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；
首的质量领导组织。 （三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检
验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁 决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人 员 （四）制定各种质量管理制度
GSP规定的人员与培训
（一）要求具有药品或相关专业学历的岗位 批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。 （二）要求是执业药师的岗位 批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责人，零售药 店处方审查人, （三）要求具有药学专业技术职称的岗位 企业负责人、批发企业药检负责人。 （四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业 培训、考核合格、持证上岗 （五）各类人员的职责： （六）人员卫生 直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染 病、皮肤病患者，应及时调离岗位。
GSP对设施与设备的规定
（一）对营业场所的要求 （二）应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境： 2、仓库划分： 3、库房分类：
(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求：冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常 温库：0-30℃
(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
③经营药品品种多，规格多，一家零售机构对应 多家生产者或批发商。
（五）消费者
药品需求特点为：
1、多品种，多规格，数量少； 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
药品营销渠道的类型
1、医药生产者→医药零售药店或医院→个人消 费者
2、医药生产者→代理商→医药零售药店或医院 →个人消费者
3、医药生产者→代理商→医药商业批发公司→ 医药零售药店或医院→个人消费者
ＧＳＰ的主要内容
第一章“总则” 第二章“药品批发的质量管理”. 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、
进货、验收与检验、储存与养护、出库与 运输、销售与售后服务等内容 第三章“药品零售的质量管理” 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、 进货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则”
GSP规定的管理职责
一、药品经营企业
药品经营企业是指经营药品的专营企业或 兼营企业。
药品销售渠道的主要环节 （一）医药生产者 （二）医药批发商 （三）医药代理商 （四）医药零售机构 （五）消费者
（一）医药生产者 （1）药品品种少、数量大，规格少； （2）拥有药品所有权； （3）以盈利为主要目标。
（二）医药批发商 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生
ＧＳＰ的实施、解释权
由国家药品监督管理局组织实施，并委 托中国医药商业协会负责督促行业落实和 组织经验交流。
(一）GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作；负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方 面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认 证领域的互认工作。根据认证工作的要求，对 GSP认证检查员进行继续教育。
4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售 药店或医院→个人消费者
5、医药生产者→个人消费者
第二节 药品市场营销（略）
第三节 药品经营企业的管理
一、药品经营准入制度的有关规定
药品经营有批发与零售之分；均应取得 《药品经营许可证》后，到工商行政管 理局办理《营业执照》。
条件： 人员 营业场所、设施设备 质检 制度
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖 市GSP认证机构进行技术指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织 实施本地区药品经营企业的GSP认证。
（二）主要程序 资料审核 现场检查 审核批准
GSP证书的发放
对批准认证企业，颁发《药品经营质量管 理规范认证证书》，有效期5年（新开办企 业认证证书有效期1年），期满前3个月申 请重新认证
产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营 企业。 包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、 其他批发商、医药零售商；
（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 （3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机
构（或其他批发商）
（三）医药代理商
受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取 佣金的一种中间商。
二、药品经营中的禁止性规定 （见课本111）
第四节 药品经营的质量管理
一、ＧＳＰ概述 ＧＳＰ（Goo源自 Supply Practice）即良好
供应规范，又称药品经营质量管理规范。
是控制药品经营环节所有可能发生质量 事故的因素从而防止质量事故发生的一整 套管理程序。
ＧＳＰ的地位
我国《药品经营质量管理规范》是药品经 营企业药品质量管理的基本准则。凡在中 华人民共和国境内经营药品的企业均应遵 守本规范。
药品经营管理
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容； 药品经营企业管理；药品市场与药品市场 营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理；药品经营
管理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
4、仓库基本设施
（三）应有与经营商品相适应的检验室和验 收养护室
面积符合相应规定
批发企业药检室及验收养护室 、仓库面积
年销售额： 大型企业
（ 亿元 ） 药检室面积 验收养护室
（≥２） 150m2 50m2
（1）特点： 与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的
所有权。 （2）分类 按代理产品：采购代理，销售代理 按代理地域：全国总代理，地区总代理
（四）医药零售机构 1、医院药房 2、社会药房 ①按经营形式：连锁药房，独立药房
②按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房， 商业机构经营药品
③按医保制度：定点药店，非定点药店 特点： ①药品流通的最终环节，销售对象是消费者； ②批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；