药品经营管理一
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度•相关推荐药品经营质量管理制度（精选10篇）在学习、工作、生活中，我们每个人都可能会接触到制度，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
到底应如何拟定制度呢？下面是小编精心整理的药品经营质量管理制度（精选10篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
药品经营质量管理制度1（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（八）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
药品经营质量管理制度21、根据本院《基本用药供应目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行，采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。
药品经营质量管理规范全文
药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
药品经营与管理
药品经营与管理药品经营与管理是指对药品的存储、销售、使用等方面进行管理。
药品是一种特殊的商品，具有特殊的性质，对人民的身体健康具有重要的影响，所以对药品的管理也需要特殊的措施和要求。
本文将从基本概念、药品管理制度、药品经营管理要求等方面进行探讨。
一、基本概念1.药品药品是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病及其他医疗用途的各种化学合成物、微生物、植物和动物制品等物质，包括中药和西药。
2.药品经营药品经营是指对药品在生产、流通和使用过程中的各个环节进行管理，包括药品生产、批发、零售等方面。
3.药品管理药品管理是对药品的存储、销售、使用等方面进行有效的监管和管理。
二、药品管理制度我国的药品管理制度主要分为三个层面：国家层面、省级层面和药品生产企业、经营企业层面。
1.国家层面的管理制度国家关于药品管理制度的法律、法规主要包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品滞销和过期药品管理办法》等。
这些法律法规主要规定了药品的生产、经营质量管理制度、药品广告、监督管理等方面内容。
2.省级层面的管理制度省级药品管理机构负责本省药品管理工作，其职责主要包括：掌握药品生产、经营情况，做好市场监管、不良反应监测等工作；对药品企业进行认证、检查、监督等工作；对药品经营、使用、储存等环节进行监管。
3.企业层面的管理制度药品制造、经营企业应遵守法律、法规，规范生产经营行为，建立药品生产质量管理体系、药品经营质量管理体系，建立和完善药品生产工艺和生产管理规范。
三、药品经营管理要求1.药品经营质量管理药品经营质量管理是决定药品安全的重要因素。
药品经营企业应建立药品质量管理体系，采取合理措施切实提高药品存放、销售、运输等环节中的生产质量和经营质量。
2.药品卫生管理药品存放、销售、使用等环节应严格遵守药品卫生管理规定。
药品经营企业应保证药品产品的卫生质量，防止产品被污染或交叉污染。
3.药品安全管理药品经营企业在药品销售和配送的过程中应注意药品的保持、运输过程中的损坏和药品过期等问题。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，为确保药品质量安全和合规经营，对各环节的药品经营管理进行规范化的要求。
下面是关于药品经营质量管理规范的一些主要内容：一、药品采购管理1. 加强供应商的选择与评估，确保供应商符合法律法规的要求，有良好的药品生产质量管理制度和管理经验。
2. 确保采购药品的来源合法，及时获取药品的合格证书、进货票据和相关检验报告，并做好记录保存。
3. 建立健全采购管理流程，包括需求确认、供应商调查和选择、合同签订等环节，确保采购程序的合规性和透明性。
二、药品储存与保管管理1. 建立符合药品储存要求的库房和仓库，确保储存环境符合GSP要求，包括温度、湿度、通风等条件。
2. 设立专门的药品保管人员，保证药品的正确储存和保管，防止受潮、曝光和污染等情况的发生。
3. 对药品进行分类存放，按不同的要求进行分类的鉴定、检查和监督，确保药品的有效性和安全性。
4. 做好出入库管理，包括登记药品的名称、规格、数量、批号等信息，并做好相关记录和存档。
三、药品销售与配送管理1. 建立销售与配送人员的资格评估制度，确保销售与配送人员具备相关的知识、背景和经验。
2. 加强对销售与配送过程的监督和管理，包括销售价格、药品有效期、药品包装等方面的合规性。
3. 对销售订单进行审核，确保销售药品的合法性和真实性，防止假冒伪劣药品的流入市场。
4. 建立健全退货管理制度，包括退货验收、记录和处理程序，确保退货药品的安全性和合规性。
四、药品信息管理1. 建立药品信息管理系统，包括药品基础信息、进销存信息、药品使用信息等方面的管理。
2. 对药品信息进行准确、及时的记录和更新，确保药品信息的真实、完整和有效。
3. 做好药品信息的保密工作，确保患者个人信息和药品销售信息的安全和保密。
五、药品库存管理1. 建立合理的药品库存管理制度，包括库存盘点、库存调整和库存报损等方面的管理。
2. 对药品库存进行定期盘点，确保药品库存和账面库存的一致性，防止药品过期和报损的情况发生。
药品经营管理规章制度
药品经营管理规章制度第一章总则第一条为规范药品经营管理行为，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内药品的采购、接收、储存、配送和使用等全过程。
第三条全体医疗机构工作人员必须遵守本制度的相关规定，并时刻关注药品的质量和安全。
第二章采购管理第四条所有药品采购必须由具有相关资质的供应商提供，并在合同约定的时间内交付药品。
第五条采购人员必须认真核对药品的批号、有效期和生产日期等信息，确保采购的药品符合质量要求。
第六条采购人员必须严格按照医疗机构的采购程序和流程进行操作，严禁私自接受礼品或回扣。
第三章接收管理第七条接收人员必须在药品到货时立即进行验收，确认药品的数量、品种和质量等信息是否与进货单一致。
第八条接收人员必须将验收情况详细记录，包括药品的批号、有效期和生产日期等信息。
第九条对于不合格的药品，接收人员必须立即通知采购人员，并按规定的程序进行退货或处理。
第四章储存管理第十条储存药品必须按照药品的特性和要求进行分类存放，并保持通风、干燥、低温的环境。
第十一条储存药品的库房必须定期进行清理、消毒和温湿度控制，确保药品的质量和安全。
第十二条储存人员必须定期检查药品的有效期，及时清理和淘汰过期药品，防止使用过期药品造成安全隐患。
第五章配送管理第十三条配送人员必须根据医嘱和配送单，准确投放药品到患者的床边或病房。
第十四条配送人员必须保持良好的仪表端正，与患者沟通时要礼貌用语，遵守患者隐私保护的相关规定。
第十五条配送人员在配送过程中发现异常情况，必须及时向上级报告并协助处理。
第六章使用管理第十六条医护人员在使用药品时必须根据患者的医嘱和病情进行合理用药，严禁滥用或误用药品。
第十七条医护人员必须认真核对患者的身份和药品的用量、频次等信息，确保用药安全和准确性。
第十八条医护人员在用药过程中发现异常情况，必须及时报告医务主管并采取相应措施。
第七章管理和监督第十九条医疗机构必须建立药品经营管理的相关档案和记录，定期进行内部审核和检查。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
药品经营管理规范
药品经营管理规范药品经营管理规范是指药品经营企业在药品经营过程中应遵循的一系列规定和要求，旨在保障药品的质量、安全和有效性，保护消费者的利益，促进药品市场的健康发展。
以下是药品经营管理规范的一些主要内容：1. 药品资质：药品经营企业必须具有药品经营许可证。
药品经营许可证是药品经营企业合法经营的基础，企业必须按照许可证的规定范围和条件经营药品。
2. 药品采购：药品经营企业必须从具有药品生产许可证的生产企业采购药品，采购的药品必须符合药品质量标准和批准的适应证。
3. 药品仓储：药品仓库必须符合相关的卫生、安全和环保要求，要定期组织对仓库的温度、湿度等环境因素进行检测，并保持合适的存储条件，防止药品受到损害。
4. 药品销售：药品销售必须按照国家有关法律法规的要求进行，不得销售过期、变质、伪劣药品，不得销售未经批准的药品，不得做虚假宣传。
5. 药品质量控制：药品经营企业必须建立药品质量管理体系，严格执行药品质量标准和规定的质量检验方法，确保所经营药品的质量和安全。
6. 安全储存与处置：药品经营企业必须建立和实施药品安全储存与处置制度，合理布置药品存放、防火、防盗等设施，确保药品安全。
7. 不良反应报告：药品经营企业必须建立健全药品不良反应报告制度，及时收集和上报药品不良反应的信息，确保及时发现并控制药品的不良反应。
8. 法律法规宣传教育：药品经营企业必须定期开展《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的宣传教育活动，提高员工的法律法规意识和知识水平。
9. 不正当竞争行为监管：药品经营企业应遵守公平竞争原则，不得进行虚假宣传，不得干扰、破坏其他企业的正常经营秩序，不得侵犯其他药品经营企业的合法权益。
药品经营管理规范的落实是保障药品质量和消费者权益的重要举措，只有加强规范的管理和监督，才能有效防止和减少药品安全事故的发生，保障公众的健康和安全。
同时，药品经营企业也应加强内部管理，提高从业人员的素质和业务水平，增强规范经营的意识和能力，为国家和社会的公共健康事业做出积极贡献。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指对药品经营过程中的各个环节进行规范化管理，提高药品经营质量水平，确保药品的质量、安全和有效性。
药品经营质量管理规范主要包括以下几个方面：一、药品的采购药品经营企业应该按照采购计划进行采购，并根据药品质量、价格、供货能力等多种因素进行综合考虑，选择有资质、符合标准的供应商采购药品。
在采购过程中，应该注意药品的包装、标志、说明书是否合法完整，货物是否符合品质要求，并制定药品采购合同和质量验收标准书。
二、药品的储存药品经营企业可以按药品种类、品质等因素进行分类储存，并对药品进行分类标识。
药品储存场所应该符合相关规定，严格控制药品的温度、湿度、光照、防潮通风等环境，避免不良环境对药品造成影响。
同时，要建立药品库存清单，随时了解库存情况，并设有药品库存管理制度与操作规范。
三、药品的销售药品销售应该符合公司规定，并依据顾客需求选择药品。
在销售过程中，需要注意对顾客提供药品的数量、规格、品质保证及相关信息，以确保顾客的权益。
同时，要制定药品销售合同，记录有关信息并妥善保存。
对处方药品的销售，要求有医师处方，并遵守国家法规。
四、药品的质量认证药品经营企业应该对所有药品进行质量认证，履行药品质量审核和验收职责，确保药品不受污染，不走私夹杂，不使用假冒伪劣产品。
进行质量认证的方法包括：药品检验、药理毒理学检验、微生物检验、放射性检验等。
同时，要制定药品质量控制标准，进行药品出库前的验收，监控药品质量。
五、药品的报告和提示药品经营企业应该及时报告药品质量和安全方面的问题，对发现的不良反应、严重药品事件进行事故报告并追究责任。
对于药品的使用、疗效保证，应该提醒顾客注意药品的使用方法、注意事项等方面，并制作药品说明书，公开药品信息。
六、药品的回收和处理药品经营企业应该建立药品管理制度，对过期、失效或者存在销售问题的药品及时清理、回收，不能随意搬运或乱倒药品。
药品回收后，应该进行填表记录，并对药品进行处理或送审方废，确保药品不对环境造成污染。
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➢了解：药品经营企业的组织机构。
概述 药品经营企业管理 GSP简介
第一节 概述
一、药品经营管理的含义 二、药品经营企业
一、药品经营管理
（一）发展概况 ➢ １９８０年国家医药管理总局修订《中国医药公司系 统医药商业质量管理办法（试行）》，并于１９８１年１ 月２０日下达执行。
➢ １９８４年６月，中国医药公司制定《医药商品质量 管理规范》，由国家医药管理局发文在医药商业试行―― 我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。
➢ １９９２年国家医药管理局制定并正式发布《医药商 品质量管理规范》，标志着我国ＧＳＰ已向政府法规迈进。
➢ 2000年6月国家药品监督管理局修订发布《药品经营
其它记录：一般保存至有效期期后1年， 至少保存3年
药品经营企业购销记录不完整行政处罚案
（四）出库与运输 1、出库管理： “先产先出”、“近 期先出”、按批号发货 2、实行出库验发制度，质量和包装 不合格的均不准发货 3、运输管理
(五)建立质量档案和信息网络
药品购销记录和购进记录： ➢批发企业：购销记录保存至有效期后 1年,至少保存3年 ➢零售企业：购进记录保存至有效期后 1年,至少保存2年
首营品 种
审核批 准
签订 购货合 同 明确 质量条 款
执行 购货合同
（二）验收与检验 1、验收：
（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。 （2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。 （3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人 验收。 （4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保 存3年，零售企业至少保存2
按温度管理要求
2-10℃ 冷库
20℃ 阴凉库
0-30℃ 常温库
按特殊管理药品要求： ▪ 麻醉药品库 ▪ 一类精神药品库 ▪ 毒性药品库 ▪ 放射性药品库（包括专用设施）
（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室
1、药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求
大型企业
中型企业
小型企业
仓库 药品检验室 验收养护室
≥1500㎡ ≥150㎡ ≥50㎡
≥1000㎡ ≥100㎡ ≥40㎡
≥500㎡ ≥50㎡ ≥20㎡
2、验收养护室必备设备设施：验收养护工具及1/1000 的天平、澄明度检测仪、标准比色仪等，中药企业： 水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。
GSP对药品经营过程质量控制的规定
第三节 药品经营企业的管理 一、开办药品经营企业的必备条件 § 二、药品经营企业的审批
一、开办药品经营企业的必备条件
人员条件
✓ 具有依法经过资格认定的药学技术人员。
设备、设施条件
✓ 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境。
药品质量保证系统条件
✓ 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 ✓ 具有保证所经营药品质量的规章制度。
在怡康大药房检查药品质量
药监人员在查药品验收记录 药监人员在查药品质量
2、检验： （1）首营品种应进行检验 （2）必要时抽查检验 （3）检验记录：保存5年
3、销售与售后服务 （1）批发企业的发货应做好销售记录。 （2）零售药品：调配处方保存2年。 （3）销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
（三）储存与养护
证书》，有效期5年 ➢ （新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申
请重新认证
4、GSP认证的申请程序（P114）
二、ＧＳＰ的主要内容 第一章“总则” 第二章“药品批发的质量管理”. 第三章“药品零售的质量管理” 第四章“附则”
GSP规定的管理职责
（一）企业主要负责人对药品质 量负领导责任。 （二）药品批发企业应建立以企 业主要负责人为首的质量领导组 织。 （三）建立质量管理机构。 （四）制定各种质量管理制度
案例：药品经营企业销售药品失误案 （六）人员卫生 直接接触药品、辅料的人员要每年体检。
☺ GSP对设施与设备的规定
（一）对营业场所的要求 （二）应有与经营规模相适应的仓库条件
库房分类
待验库 合格库 发货库 退货库
不合格品库
按作业管理要求
注：经营中药饮片还应划分零货称取库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
（一）对药品购进要求 生产、经营企业具合法性； 法定药品标准、批准文号、 生产批号； 进口药品应有法定证照和 检验报告书； 包装、标识物符合法律规 定。签定的合同应有明确 的质量条款； 中药材应标明产地
进货质量管理程序
确定 供货企业 法定资格 质量信誉
审核 购入药品 合法性 质量可靠 性
验证 供货单位 销售人员 合格资格
申请事项属于 本部门职权范 围,材料齐全 符合法定形式， 发给申办人 《受理通知书》
自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内，对申报材料进行审查
同意筹建书面通知
不同意说出理由并告知当事人可复仪或诉讼
申办人完成筹建提出验收
收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收
符合验收标准的，作出发给《药品经营许可证》
药品经营企业质量管理组织机构与管理职责
保证企业执行国家 有关法律、法规及 《GSP》，对企业 经营药品的质量负
领导责任
企业主要负责人 质量领导组织
建立企业的质量体系，实施企 业质量方针，并保证企业质量 管理工作人员行使职权
行使质量管理职 能，在企业内部 对药品质量具有 裁决权
质量管理机构ຫໍສະໝຸດ 养护组织质量管理机构
（二）质量管理和药品检验的工作人员 具有药学或相关专业学历（药师或 中专以上）
（三）要求是执业药师的岗位 1、批发企业质量管理机构负责人 2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质 量管理负责人 3、药品零售中处方审查人
（四）企业负责人、批发企业药检负责人： 药学专业技术职称
（五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员： 1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上） 2、人数要求 批发：不少于4%，3 人； 零售连锁：不少于2%，3人
质量管理机构
质量管理机构
批发企业和直接从工厂进化的零售连锁企业设置
小型企业设立药 品养护组或药品 养护员，在业务 上接受质量管理 机构的监督指导
GSP规定的人员与培训
(一)质量管理部门负责人 1、大、中型批发、零售连锁企业： 主管药师或工程师以上（中级以上） 2、小型批发、零售连锁企业，大中 型零售企业：药师或助理工程师以 上（初级以上） 3、小型零售企业：药士以上
不符合验收标准的，作出不予发给 《药品经营许可证》的决定，并告知 申办人享有申请行政复议或行政诉讼
的权利
2、开办药品经营企业申报审批程序
申请筹建：审批部门：省药监局（批发企业）、县级以上 药监局（零售企业）；审批时限：30个工作日
获取“一证”（药品经营许可证） ：审批部门：同上；审 批时限：30个工作日（批发企业）、15个工作日（零售企 业）
获取“一照”（营业执照）：持许可证到工商行政管理部 门注册。
申请GSP认证（流程图见P114）
3、《药品经营许可证》内容及监管 换证时间：有效期届满前6个月内提出申请
▪ 药品经营中的禁止性规定 案例：药店擅自改变经营地址案
无证经营？ 未按照规定办理变更事项？
第四节 ＧＳＰ简介 一、概述 1、含义
第七讲 药品经营管理(一)
回顾
药品生产企业“一证一照”及审批权限 GMP概念 GMP“四个一切”基本原则 “六个所有”的要求 5P要求 GMP洁净区洁净级别等级 个人健康及卫生要求 生产管理要求 GMP认证权限
本堂课知识目标
➢掌握：药品经营企业“一证一照”及审批 权限、GSP的全称、药品仓库分类管理、 检验与验收主要内容、仓储养护原则、堆 垛要求、色标管理
质量管理规范》。
（二）含义
药品经营企业对药品的采购、验收、储存、 养护、出库、运输、配送以及药品广告、 价格、销售、售后服务等进行的一系列经 营活动进行管理的过程。
二、药品经营企业 按销售对象划分
▪ 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
▪ 药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者 的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售 连锁企业和仅能销售OTC的超市、宾馆的药品专 柜。
1、分类储存保管 2、堆垛要求：按批号堆放，便于先进先出， 垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明 设备（距离>30cm);垛与地面距离>100cm; 。 3、色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区) 挂 黄色标；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库(区)挂绿色标；不合格药品库(区)挂红色标。 4、对库存商品进行循环质量检查： 一般为一季度一次。
二、药品经营企业的审批
1、药品经营企业的“一证一照”：《药品经 营许可证》、《营业执照》；
开办药品零售企业流程图 申办人提出筹建申请
申请事项不 属于本部门 职权范围的， 不予受理并 发给《不予 受理通知书》
材料存在可当场 更正错误的，允 许当场更正
材料不齐或不符合 法定形式的，当场 或五日内发给申办 人《补正材料通知 书》,一次告知需补 充的内容
药品经营质量管理规范
(Good Supply Practice) 是控制药品经营环节从而防止质量事故 发生的整套管理程序。 2、定位 我国《药品经营质量管理规范》是药品 经营企业药品质量管理的基本准则。
3、GSP认证、管理 ▪ 国家和省级药监局在GSP认证方面权限分工。 ▪ GSP认证机构
➢ 省级药品监督管理局负责 ➢ GSP证书和管理 ➢ 对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证