药品管理法 ——药品经营
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
新修订的药品管理法(5)—关于药品购销
新修订的药品管理法疑问（5）——关于药品购销新修订的药品管理法第三十四条：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
新修订的药品管理法第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
疑问1：学习第三十四条的疑问：a.药品生产企业无自主销售其生产药品的权利？（按照法规条款字面意思理解，当然药品生产企业与药品上市许可持有人是同一企业除外，但对外自主销售时应以药品上市许可持有人的名义进行）b.这也可能是近期国家局要求启用新版《药品生产许可证》等证书的原因之一吧，要明确企业类型。
c.这也可能是新修订的药品管理法中药品标签和说明书中需要增加上市许可持有人及其地址的原因之一吧。
d.如果该药品生产企业无自主销售的权利，营业执照经营范围是否需要变更？e.自主销售药品的，需具备五十二条规定的条件，需要配备执业药师？仓储按照GSP进行管理？疑问2：学习第五十五条的疑问：a.既然不能以药品生产企业的名义销售药品，怎么第五十五条描述中还可以从具有药品生产资格的企业购进药品呢？b.难道这里指的是化学原料药？因为按照国家局2019年56号公告，化学原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》。
按照本法条款理解：药品生产企业可以从另一药品生产企业购进药品的，是不是只有在字面上未体现而默认的化学原料药呢？以上观点纯属个人理解，不足之处，请各位批评指正！。
药品管理法从事药品经营活动应当具备的条件
药品管理法从事药品经营活动应当具备的条件药品管理法从事药品经营活动应当具备的条件1. 合法资质•药品零售企业应具有《药品经营许可证》；•药品批发企业应具有《药品生产经营许可证》和《医疗器械经营许可证》；•进出口药品企业应具有《进出口药品经营资质证书》；•药品企业应持有符合药典规定的质量实验室。
2. 物品设施•企业应具备符合药品仓库管理规范的库房及设备；•药品零售企业应具备符合规定的销售场所；•药品网上销售企业应具备符合规定的网站和网络设备。
3. 人员条件•企业应有专职人员负责药品管理和药店工作；•药师及其他涉及药品经营的人员应具备相应职业资格证书；•药品销售人员应经过相关培训并取得证书。
4. 信息管理•企业应具备健全的药品管理和跟踪体系；•药品销售记录应符合相关法规，且能提供药品追溯信息；•药品网上销售企业应充分保护消费者的个人信息。
5. 质量管理•企业应执行药品质量管理制度，确保药品的质量和安全；•药品批发企业应实施验收、质量控制和库存管理制度；•药品零售企业应执行药品销售质量管理规范。
6. 合规宣传•药品企业应依法规定进行广告宣传，不得夸大药品疗效，不得编造虚假的临床试验结果；•药品销售人员不得以虚假宣传或其他不正当手段误导消费者。
7. 监管合作•药品企业应配合监管部门的监督检查工作；•药品经营企业应主动提供药品工作的相关数据和信息；•药品企业应主动配合相关部门对药品市场进行监管和整顿。
总结在药品经营活动中，合法资质、物品设施、人员条件、信息管理、质量管理、合规宣传以及监管合作是必备的条件。
只有具备了这些条件，药品企业才能合法、安全地从事药品经营活动，为消费者提供优质、安全的药品服务。
同时，药品企业也应时刻关注相关法规的更新，积极履行社会责任，促进药品市场健康、良性的发展。
药品管理法从事药品经营活动应当具备的条件（续）8. 药品采购管理•药品企业应建立完善的采购管理制度，确保药品供应的质量和安全；•采购人员应了解药品市场动态，选择合格、可靠的供应商；•药品采购人员应遵循公正、公平、透明的原则进行采购活动。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品经营管理
根据市场状况、成本和竞争情况 制定合理的药品销售价格。
价格调整
根据市场需求、成本变动等因素适 时调整药品销售价格。
价格监管
确保药品销售价格的公平性和透明 度，防止价格欺诈行为。
药品销售渠道管理
渠道选择
根据药品特点和市场需求选择合 适的销售渠道，如医院、药店、
网络等。
渠道维护
与销售渠道建立良好合作关系， 维护渠道稳定性和持续性。
实施召回和处理
根据召回计划和处理流程，及 时召回存在安全隐患的药品， 并进行妥善处理，防止问题扩 大和蔓延。
进行总结和改进
对召回和处理过程进行总结和 分析，查找问题根源并采取改 进措施，提高药品安全性和可 靠性。
06
药品经营管理风险控制
药品经营管理法律法规风险
法规遵循
确保药品经营行为符合国家法律法规要求，避免因违规行为导致 的法律责任和经济损失。
进行风险评估和改进
根据不良反应监测结果，进行风险评估和改进， 提高药品安全性和有效性。
药品召回与处理
制定药品召回计划和处理 流程
根据国家法律法规和行业规定 ，制定适合企业实际情况的药 品召回计划和处理流程，明确 召回的范围、程序、责任和措 施。
进行召回培训和演练
对相关人员进行召回培训和演 练，提高其对药品召回的认识 和处理能力。
对采购的药品进行进货检验，对生产过程 中的药品进行过程检验，确保药品质量的 稳定性和一致性。
进行成品检验和出厂检验
记录检验数据和结果
对生产出的成品进行检验，对出厂的药品 进行检验，确保药品质量的合格性和合规 性。
对检验过程中获取的数据和结果进行详细 记录，以便后续分析和追溯。
药品不良反应监测与报告
根据药品管理法简述从事药品经营的条件
根据药品管理法简述从事药品经营的条件
1. 资质许可：申请人必须获得国家食品药品监督管理局颁发的药品经营许可证，证明其具备从事药品经营的资格。
2. 经营场所：药品经营者必须有符合国家标准的经营场所，包括营业场所和储藏场所。
药店需要有明确的进出口方式和设备，确保药品品质安全。
3. 药品品质保证：药品经营者应采用合法渠道采购药品，并保证药品的质量、安全和有效性。
药品应当符合药品注册批准文件要求，并通过国家药品质量监督抽检。
4. 经营管理制度：药品经营者需要建立健全药品经营管理制度，包括采购、储存、销售等方面的规定，并确保符合相关法律法规的要求。
5. 从业人员要求：药品经营者应确保从业人员具备相应的专业知识和经验，且持有药品经营岗位相符的资格证书。
6. 药品信息管理：药品经营者需建立健全药品信息管理制度，确保药品的追溯和溯源，并配备电子管理系统及相应设备。
7. 安全保障措施：药品经营者应采取必要的安全措施，确保药品的质量、安全和有效性，以及防范药品的滥用、假冒伪劣等违法行为。
请注意，以上条件并不是详尽的，具体要求可能会因地区和具体经营方式的不同而有所差异。
建议从事药品经营的申请人在申请前详细了解相关的法律法规，并咨询相关法律专业人士以确保合规。
《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业管理
第三章 药品经营企业管理 第⼗四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地⽅药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到⼯商⾏政管理部门办理登记注册。
⽆《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第⼗五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和⽅便群众购药的原则。
第⼗五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （⼀）具有依法经过资格认定的药学技术⼈员； （⼆）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫⽣环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者⼈员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第⼗六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进⾏认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第⼗七条 药品经营企业购进药品，必须建⽴并执⾏进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第⼗⼋条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通⽤名称、剂型、规格、批号、有效期、⽣产⼚商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货⽇期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第⼗九条 药品经营企业销售药品必须准确⽆误，并正确说明⽤法、⽤量和注意事项；调配处⽅必须经过核对，对处⽅所列药品不得擅⾃更改或者代⽤。
对有配伍禁忌或者超剂量的处⽅，应当拒绝调配；必要时，经处⽅医师更正或者重新签字，⽅可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
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第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但
是，购进未实施审批管理的中药材除外。
第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药
品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。
第六十四条药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。
海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。
无进口药品通关单的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。
进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
第六十六条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
第六十七条禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。
第六十八条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）首次在中国境内销售的药品；
（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（三）国务院规定的其他药品。