4.产品综述资料
4-药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求
药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求（试行）一、概述：本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。
本《要求》旨在规范直接接触药品的包装材料或容器（下简称药包材）审评机构的审评工作，提高审评工作的质量和效率。
同时帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。
本《要求》是对审评人员和生产企业的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。
本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围1本《要求》适用于对国内生产药用玻璃包装材料和容器注册时所提交的各类申请资料开展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类注册时技术资料的准备工作。
2 药用玻璃包装材料和容器是指用于药品各种制剂包装的玻璃包装容器及用于药用玻璃容器生产的玻璃管。
产品包括各种玻璃材质的输液瓶、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服液体瓶及药用玻璃管等。
3 本《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的药用玻璃包装材料和容器产品或曾批准过的药用玻璃产品，材质为国家标准所收载的或曾批准过的药用玻璃产品所用的材质。
对新型包装容器（材料)申请资料的审评，应参照新药包材技术审评要求。
三、申报资料的技术审评要求申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。
本《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药包材生产现场考核技术要求》外，还应符合以下几个方面的要求：1产品的综述资料：应包含申报产品的概述、性能特点、应用范围、生产现状、销售情况等方面内容。
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11、产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求
中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价（二）药学研究资料7. 药学研究资料综述7.1 主要研究结果总结7.2 分析与评价8. 药材8.1 来源8.2 资源评估8.3 质量评价8.4 参考文献9. 饮片炮制9.1 炮制方法及参数的确定9.2 质量评价9.3 参考文献10. “标准煎液”的制备10.1 工艺研究10.2 药材、饮片与“标准煎液”的量值传递关系10.3 参考文献11. “标准煎液”的质量控制11.1 基本要求11.2 化学成分及关键质量属性研究11.3 质量研究11.4 标准正文11.5 样品检验报告书11.6 参考文献二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
2. 证明性文件证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或核准编号；③其他证明文件。
3. 处方来源及历史沿革应规范表述处方组成、各药味剂量、功能主治以及拟定的用法用量。
应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。
上述资料需附著作原文条目。
应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料。
4. 方义衍变应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，需对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间的相互关系进行分析，并系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，需注明文献出处。
4、理论研究和文献综述
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经验总结
一般经验总结： 以具体经验为基础，将某一具体的心理和教育事实扩大到对某一类教育现象的 研究，从一事一议发展到某一类教育活动原则和规律的认识，并从中概括出经 验的一般形式。
理论性经验总结：
在一般经验总结的基础上，进行理性、逻辑的分析，揭示各种教育现象之间的 相互关系和本质规律，把一般性的教育经验上升为教育教学原则和理论。
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文献综述
2、文献综述的意义： 1、通过文献综述了解前任在本领域的研究结论和前沿水平，从而找出自 己的研究方向、问题及其意义。
2、了解前任的研究都采用了什么方法、手段，这些方法和手段是否合适、 有效，存在什么问题、漏洞，从而找出自己的研究思路、方法和修改意见。
3、对于研究者而言，文献综述展示了你对本领域知识了解的广度和深度， 是今后继续学习、工作和研究的技能，因此，文献综述的质量是评价学位 论文的重要指标之一。
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二、文献综述
1、文献综述的概念
文献综述，是指就某一时间内，作者针对某一专题，对大量原始研究论文 中的数据、资料和主要观点进行归纳整理、分析提炼而写成的论文。 具体来说，文献综述是在确定了选题后，在对选题所涉及的研究领域的文 献进行广泛阅读和理解的基础上，对该研究领域的研究现状（包括主要学 术观点、前人研究成果和研究水平、争论焦点、存在的问题及可能的原因 等）、新水平、新动态、新技术和新发现、发展前景等内容进行综合分析、 归纳整理和评论，并提出自己的见解和研究思路。 它要求作者既要对所查阅资料的主要观点进行综合整理、陈述，还要根据 自己的理解和认识，对综合整理后的文献进行比较专门的、全面的、深入 的、系统的论述和相应的评价，而不仅仅是相关领域学术研究的“堆砌”。
旨在阐明为什么、怎么样的问题，是经验总结的最高层次。
《供应链金融综述4800字》
供应链金融综述目录供应链金融综述 (1)（一）供应链金融的概念 (1)（二）供应链金融的特点 (2)（三）供应链金融的积极作用 (3)（四）供应链金融的融资模式 (4)1.应收账款融资模式 (4)2.预付账款融资模式 (5)3.存货融资模式 (6)（一）供应链金融的概念供应链金融的概念自供应链及其管理发展而产生，首先了解供应链的定义，供应链是以核心企业为中线，在生产与流通过程中，提供产品或者服务给终端用户的上下游企业而形成的网链状结构，其中形成的过程中需要对物流、资金流、信息流进行一定的控制。
供应链上的每一个企业都是链条上的一个节点，各节点之间具有紧密的关联性。
供应链产生后，使链条上的企业经营成本降低，这些企业中，大部分企业都是经济实力较弱的中小企业，核心企业通常是经济实力强大并具有竞争优势的大型企业。
相比于传统的销售链条，供应链打破了各个企业的边线，从整体和全局的新思维角度出发考虑产品经营的竞争力，使供应链不仅成为一种管理方法体系，更是一种运营管理思维和模式。
随着经济的快速发展，我国中小企业也发展迅猛，很多中小企业的资金流远远跟不上企业本身的发展，融资难的困扰逐渐显现，而供应链金融的出现就是来解决这类问题的。
供应链金融是指金融机构依托核心企业及其所在供应链，以供应链上各企业间的真实交易为基础，通过对供应链上信息流、资金流以及物流的调控，以降低资金风险为前提，提供综合性金融产品和服务给供应链上的企业。
供应链金融异于传统融资，是以整个供应链为融资标的，将整个供应链上的企业联系在一起综合评价，围绕核心企业给予整体授信，使中小企业的信用度增加，以此得到融资机构的信贷服务，并且提供综合性金融服务给供应链上的相关企业。
供应链金融主要包括四个参与主体：（1）核心企业运用其良好的信用度和资金实力，提高了整个链条上其他中小企业的信用等级，是商业银行为中小企业提供信贷服务的主要参考，有了核心企业的保证，商业银行可以有效监管贷款资金，让资金的高效合理运用得到了保障，同时一定程度上解决了企业与商业银行间信息不对称的困扰。
二类无源医疗器械申报要点及注意问题
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2. 证明性文件
1、企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。生 产企业（生产许可证）→企业（质量体系）。
2、参照《创新医疗器械特别审批程序》进行注册。 应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品 委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托 协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
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研究资料
生物相容性评价研究 同样材料、生产工艺相同、接触部位相同的不用重复 试验 高相容性的可覆盖 符合外科植入物标准的材料短暂接触伤口可认为安全
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研究资料
生物相容性评价研究
《医疗器械生物学评价报告》——《医疗器械生物学评价指南》 延续注册正常情况不需要提供。
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研究资料
综述资料
医疗器械分类规则（2015局令第15号） （四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三 类医疗器械管理。 （五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械 管理。 （七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械 管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮 肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面， 或者可被人体全部或部分吸收的。 （八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第 二类。 2016.1.1实施。
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研究资料
灭菌/消毒工艺研究 消毒 GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 WST 367-2012 医疗机构消毒技术规范 WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭 菌技术操作规范 WS 310.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒 及灭菌效果监测标准 注：用户自行消毒的也需要提交研究资料，说明书给出推荐 的消毒方法！
医疗器械变更备案或变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。
变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
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4、综述资料
4.1产品概述
根据食药监办械管〔2014〕198号《食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知》，对麻醉咽喉镜管理类别所做的界定是：麻醉咽喉镜主要由窥视片、手柄及电池组成。
将窥视片插入喉部使用。
用于在麻醉条件下进行喉部检查。
属于Ⅱ类医疗器械，分类编码为6822。
4.2产品描述
4.2.1工作原理
光源直接照明式麻醉喉镜的光源是采用自动接通电路，当窥视片插入患者的口腔中压住舌部后，明亮的光束就集中照射于咽喉部位，使在施行手术范围内的灯光均匀和明亮。
纤维导光束照明式麻醉喉镜是采用自动接通电路，光源由光束导入患者的口腔并射于咽喉部位，使在施行手术范围内的灯光均匀、柔和。
其电气原理图见图1.
图1 电气原理图
4.2.2.结构组成
麻醉喉镜由窥视片和手柄两部分组成。
按照明方式不同又分为光源直接照明（1#）和纤维导光束照明（2#）两种。
光源直接照明式由手柄、窥视片、电珠组成，有成人用（A型）和小儿用（B型）两种（见图3）。
纤维导光束照明由手柄及窥视片组成（见图4）。
手柄 1.接头 2.滚珠 3.窥视片4.电珠 1.接头 2.滚珠 3.纤维导光束3.窥视片
A型(成人) B型（小儿）
图3 光源直接照明A型麻醉喉镜图4 纤维导光束照明麻醉喉镜
4.2.3主要部件特征
4.2.3.1窥视片和手柄的连接采用构型槽和铰链及弹性滚珠和锁止槽双重结构，连接牢固，脱卸方便。
4.2.3.2咽喉镜采用弹簧式电触轴自动接通电路。
4.2.3.2纤维导光束照明式产品无发热件和易碎件进入口腔，因此使用更安全可靠，适用与长时间手术。
4.3型号规格
4.3.1 产品型号
本公司研制的麻醉喉镜系列产品规格表示及含义为：
麻醉喉镜□□
窥视片规格代号（分为1#、2#）
产品型号（分为A型、B型）
产品名称
4.3.2 规格及其划分说明
麻醉喉镜由手柄、窥视片组成。
窥视片分光源直接照明和纤维导光束照明两种规格，光源直接照明其代号为1#，纤维导光束照明其代号为2#；A型为成人用，B型为小儿用。
规格划分见表1，基本尺寸详见产品技术要求。
表1麻醉喉镜规格表
4.4 包装说明
4.4.1包装采用铝盒，内置压制成型的同手柄、窥视片尺寸大小相近的模型槽，用来放置手柄和窥视片，具有保护和防震功能。
4.4.2 包装盒内附有包括：产品名称、规格型号、生产日期、检验日期、生产批号、使用年限以及注册证号等信息的产品标签。
4.4.3 产品为非灭菌包装，使用时由终端用户进行消毒灭菌。
4.5适用范围和禁忌症
4.5.1 适用范围
本产品主要用于在麻醉条件下进行喉部检查。
4.5.2预期使用环境
4.5.2.1产品预期使用于医院无菌手术室内或抢救场所，使用前产品需按消毒规范进行消毒灭菌。
4.5.2.2 正常工作条件：
环境温度：10～37°C
相对湿度：30%～75%
大气压力范围：700hpa～1060hpa
电源电压：DC3V
4.5.3 适用人群
产品适用于需要进行喉部手术、气管及支气管手术治疗的成人和小孩。
4.5.4 禁忌症
颈椎病变，如脱位、结核、外伤等，均不适宜使用。
重病、重度衰弱和妊娠晚期虽非
绝对禁忌症，但应十分谨慎。
4.6 研发背景及与同类产品比较
4.6.1研发背景
此产品在2002版《医疗器械分类目录》原属于医疗器械Ⅰ类产品，我公司自年开始研制生产，并取得了产品注册证，注册号为沪食药监械(准)字2010第1051069号《麻醉喉镜》。
根据国家食品药品监督管理总局2014年11月24日发布的国家食药监办械管〔2014〕198号通知，将此产品界定为Ⅱ类医疗器械。
为此依据国务院650令《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局第4号令《医疗器械注册管理办法》的规定，需对此产品重新进行研发和注册申报。
4.6.2与同类产品比较
在我公司原一类备案的产品基础上进行研发，原产品在产品质量稳定性和顾客满意度方面都达到了预期效果，为此选用原产品作为本次申报注册的产品研发参考依据。
在工作原理、结构组成、选用材料、性能指标、及适用范围等方面进行对比详见表2。
表2 一类麻醉咽喉镜和申报注册的二类麻醉咽喉镜对比表（可列举区别）。