医疗器械研究资料和综述资料范本汇编
医疗器械注册研究性资料模板.doc
（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验... ...2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观 4 中条、及产品技术规范留置针软管应光的规定洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血... ...3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。
4、xxx 设计验证报告（如有）放大设计结构图略设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目需求描述验证结果举例：周期经过至少100 次插入合格周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作。
5、xxx 试验方法xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性生物相容性评价方法：溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
部件清单部件化学名供应商与血液接触称类型举例：软管硫酸钡。
直接接触聚氨酯。
核心材料安全性评估软管材料检验报告检验项目检验依据结果细胞毒溶血凝血急性全身毒性。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)
4、医用外科口罩产品综述资料XXXXXXX2020年4月4.1概述根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。
4.1.1产品名称确定依据产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。
4.1.2产品分类依据产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。
管理类别属Ⅱ类医疗器械。
4.2产品描述医用外科口罩产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。
4.2.1产品的适用围及工作原理用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
4.2.2产品的结构和组成该产品外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。
医疗器械注册综述资料模板
注册申报资料4 综述资料产品名称：注册申请人：日期：4.1 概述该产品为……。
该产品主要由……。
根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X类，分类编码为XXXX。
该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合《医疗器械命名规则》。
4.2 产品描述4.2.1 工作原理……4.2.2 作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。
4.2.3 结构组成清洗消毒器主要由……组成。
该产品的主要结构如下图所示1. XXX：由……组成。
2.XXXX：由……组成。
3. XXXX：由……组成。
4. XXXX：由……组成。
5. XX：由……组成。
4.2.4 区别于其他同类产品的特征⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼。
4.2.5 主要功能⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼。
4.2.6 关键组件4.3 型号规格4.3.1 型号命名W—XX—□4.3.2 产品组成XXXXX主要由……组成。
4.3.3 各型号之间区别4.4 包装说明4.4.1 包装清单：4.4.2主机的包装1级包装：2级包装：3级包装：4.4.3 配件的包装1级包装：2级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志：——制造商名称和地址；——产品名称和型号；——制造日期和产品编号；——体积(长×宽×高)；——毛重(kg)；——产品注册号及执行标准号；——必要的储运图示标志应符合GB/T 191中的规定4.5 适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品适用于……。
该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备……知识、……等基本知识和能力。
2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点为。
该产品预期使用于下列正常的环境条件下：⑴室内使用；⑵海拔高度不超过2000m；⑶温度在5℃～40℃；⑷温度低于31℃时最大相对湿度为80％；⑸温度为40℃时相对湿度线性降到50％；⑹电源电压波动不大于标称电压的±10%；⑺瞬态过压类别Ⅱ类；⑻额定污染等级 2级；⑼防水等级 IP21；⑽设备的类别：固定式；⑾电源电压：a.c.220V±22V；⑿电源频率：50Hz±1Hz。
综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)
4、医用外科口罩产品综述资料XXXXXXX有限公司2020年4月4、1概述根据《医疗器械注册管理办法》,我公司生产得医用外科口罩产品此次申请为首次注册。
4、1、1产品名称确定依据产品根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)与国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订得《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件得要求,产品名称正式确认为医用外科口罩。
4、1、2产品分类依据产品分类就是公司依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督总局令15号)及国家总局关于发布医疗器械分类目录得公告(2017年第104号),界定医用外科口罩产品属于14注输、护理与防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩,产品分类编码为141303。
管理类别属Ⅱ类医疗器械。
4、2产品描述医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带,覆盖住使用者得口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等得直接透过提供物理屏障。
公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定,按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作,医用外科口罩产品符合产品技术要求得规定。
4、2、1产品得适用范围及工作原理用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放得手术创面,并阻止手术病人得体液向医务人员传播,起到双向生物防护得作用。
4、2、2产品得结构与组成该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。
二类医疗器械研究资料
二类医疗器械研究资料篇一：医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例5. 2生物学评价研究1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性, 生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886. 1-XX医疗器械生物学评价—第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。
产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。
描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。
经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性［1］,植入符合规定［2］、无细胞毒性［3］,无刺激性和致敏性［4］,组织相容性好等特点。
3、材料表征3. 1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析3.1.1主要材料名称：明胶：由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。
购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》XX 版标准。
研究全资料(二类医疗器械医用外科手术刀)
研究全资料(二类医疗器械医用外科手术刀)一、背景信息医用外科手术刀属于二类医疗器械，具有广泛的在医疗领域中使用的功能。
为了更好地了解和研究医用外科手术刀，以下是相关资料的详细介绍和分析。
二、资料来源1. 学术期刊文章：许多学术期刊在医疗器械领域都会有对医用外科手术刀的研究和报道。
通过阅读这些文章，可以了解最新的研究进展和技术应用。
2. 专业报告与白皮书：相关的专业报告和白皮书通常由权威机构或专业组织发布，对医用外科手术刀的市场概况、技术特点和未来发展趋势等方面进行深入分析。
3. 制造商手册和技术说明书：医用外科手术刀的制造商通常会提供详细的产品手册和技术说明书，其中包含了手术刀的规格、使用方法、维护等相关信息。
三、研究方法1. 文献综述：通过查阅大量的学术期刊文章，对医用外科手术刀的相关研究进行归纳总结，发现其中的研究重点和热点问题。
2. 数据分析：结合相关报告和手册中的数据，对医用外科手术刀的市场需求、产品特点和技术应用进行分析，以揭示其在医疗领域中的地位和作用。
3. 商品调查：对不同制造商提供的医用外科手术刀进行调查和比较，以了解不同品牌和型号之间的差异和性能优劣。
四、研究结果1. 医用外科手术刀是一种广泛应用于医疗领域的二类医疗器械，用于进行外科手术。
2. 在医疗器械领域，医用外科手术刀的研究和技术应用日益重要，为医生提供更好的手术工具和技术支持。
3. 市场上存在多个品牌和型号的医用外科手术刀，具备不同的特点和性能，需根据实际需求选择合适的产品。
五、结论和建议通过学术期刊、专业报告、制造商手册和技术说明书等资料的研究，可以更全面地了解医用外科手术刀的技术特点、市场概况和未来发展趋势。
在选择医用外科手术刀时，需要综合考虑其品牌、性能、价格和适用范围等因素，并根据实际需求进行选择。
以上为对医用外科手术刀的研究全资料的简要介绍和分析。
参考文献：[1] 作者, "题目," 期刊名, vol. x, no. x, 页码, 年份.[2] 作者, "题目," 报告名, 所在机构, 年份.[3] 制造商名称, "产品手册," 制造商, 年份.。
医疗器械注册综述资料
医疗器械注册综述资料医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的设备、工具、材料或其他物品。
在市场上销售和使用前，医疗器械需要进行注册和审批，并符合相关的法规和资质要求。
本文将对医疗器械注册的概念、流程和要求进行综述，旨在帮助读者了解医疗器械注册的基本知识。
一、医疗器械注册的定义和意义医疗器械注册是指通过向相关监管部门提交一系列的文件和资料，获得销售许可以及合法上市的过程。
医疗器械注册的目的是确保医疗器械安全、有效、质量可靠，并监管市场上的医疗器械产品。
注册的过程需要经过严格的审核和评估，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性，保障患者和用户的利益。
二、医疗器械注册的流程医疗器械注册的流程可以分为以下几个步骤：1. 准备文件和资料：注册申请人需要准备包括产品研发报告、试验报告、质量控制文件等在内的相关文件和资料。
2. 提交注册申请：将准备好的文件和资料提交给监管部门，填写相关申请表格，并缴纳注册费用。
3. 审核和评估：监管部门对提交的文件和资料进行审核和评估。
这包括对产品的技术性能、质量控制、生产工艺等进行评估，并进行临床试验的审查。
4. 产品注册证书颁发：审核通过后，监管部门将发放医疗器械注册证书，证明该产品已通过审核，可以在市场上销售和使用。
5. 监督检查和更新：注册证书的有效期通常为3-5年，过期后需要进行更新，并接受监管部门的定期或不定期的监督检查。
三、医疗器械注册的要求医疗器械注册的要求取决于不同国家或地区的法规和标准，一般包括以下几个方面：1. 技术性能和安全性：注册申请人需要提供详细的技术规格、产品说明书、质量控制文件等，以证明产品的技术性能和安全性。
2. 临床试验：对于一些高风险的医疗器械，需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。
临床试验需要符合伦理和法规的要求，并进行严格的数据统计和报告。
3. 生产质量管理：注册申请人需要提供生产工艺和质量管理的文件和资料，以证明其具备良好的生产质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。
综述资料.docx
综述资料4.1概述本次注册申报产品，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》进行分类，属于临床检验分析仪器（分类编号6840-01.2），管理类别为Ⅱ类医疗器械。
并列入2014年第12号通告《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》所附目录中。
仪器与配套的xx使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度。
按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，根据产品的技术特点和预期目的将本产品命名为“xxx”。
4.2产品描述4.2.1产品工作原理xxx以xxx法，基于xxxx原理的。
作用机理：4.2.2结构组成xxx主要由显示屏、电路板、按键、xxxx。
组成。
整机尺寸： mm×mm×mm结构图如下所示：4.2.3主要功能及其组成部件的功能4.2.3.1产品主要功能4.2.3.2组成部件的功能关键组件的功能软件组件：以硬件电路为基础、采用结构化方式进行设计，由主程序和几个子程序模块组成，驱动设备实现采样、测量、读/写数据、数据显示、储存检测结果等功能。
4.2.4区别于其他同类产品的特征1）精确、快速xx 测量； 4.3型号规格本次注册的型号为：，型号划分依据为： 如：4.4包装说明使用两层包装，最里层为牛津布便携包，内有网袋，可以起到固定、防震、缓冲的作用；中间层为白卡纸，保护便携包和产品；运输和储存时采用瓦楞纸箱进行包装，起到防撞击的作用。
运输、贮存应符合外包装上的标识要求，外包装上的标识应包含如下内容：技术要求编号： 使用寿命： 额定电源： 生产日期/批号 机身编码： 住所地址： 生产地址： 联系电话： 网 址：4.5适用范围和禁忌症4.5.1适用范围本产品与。
4.5.2预期使用环境本产品预期使用地点为家庭或医疗机构。
4.5.3适用人群本产品适用于新生儿、孕妇。
4.5.4禁忌症1、2、4.6参考的同类产品4.6.1研发的背景和目的4.6.2研制情况公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标与使用情况，分析了国内外市场上同类产品的先进技术，制定产品的技术要求，明确产品的质量标准、技术指标，工艺要求、关键技术等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
研究资料
（理疗用电极）
5、概述
产品名称：理疗用电极
产品型号：
公司名称：
日期：
管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。
5.1产品性能研究
5.1.1产品技术要求的编制说明
本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。
主要供需要进行止痛的患者使用。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T 0148-2017《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO 11137.2-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T 14233.2－2005《医
用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2016包装储运图示标志
YY/T 0148-2017 医用胶带通用要求
GB/T15479-1995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法
ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
5.1.3产品技术指标
5.2生物相容性评价研究
理疗用电极由理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。
按临床的使用要求及特性，确定了XXX（（非无菌型）和XXX（无菌型）两大类别。
由于产品需贴敷于患者的疼痛部位，作为贴敷类产品，需进行生物相容
性试验，XXX（（非无菌型）的报告编号为：XXXX-XX-XXXX，其原发性刺激指数为0.0，为极轻微刺激反应；体外细胞毒性1级；迟发型超敏反应为0级。
XXX（（无菌型）的报告编号为：XXXX-XX-XXXX，其原发性刺激指数为0.0，为极轻微刺激反应；体外细胞毒性1级；迟发型超敏反应为0级。
5.3生物安全性研究
不适用
5.4灭菌和消毒工艺研究
经过试验评估，本品适用的灭菌方法为：CO60辐照灭菌，其灭菌剂量见：理疗用电极CO60灭菌验证报告。
5.5有效期和包装研究
5.5.1产品有效期研究
根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：
产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx 5.5.2重复性使用研究
不适用
5.5.3包装及包装完整性研究
本产品为二类无菌无菌医疗器械，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，单包装采用铝箔包装，中盒采用白板纸盒，外箱选用双层瓦楞纸包装，
按要求进行了运输试验，满足标准要求，以下为单包装包装设计图：图1：包装设计图
5.6动物研究
不适用
5.7软件研究
不适用
5.8其他
无
5.9研究结论
通过对理疗用电极的性能研究、有效期研究以及产品的技术指标、功能、生物性能等试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位：
公章：
研究日期：
理疗用电极
综述资料
产品名称：理疗电极
注册类别：
申报单位：
综述资料
（理疗用电极）
4.1概述
根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》的规定，理疗用电极分类代号为：6826理疗用电极。
根据其无菌的特性，为II类医疗器械。
4.2产品描述
理疗用电极主要由背衬与隔离膜之间人工驻极负电荷组成。
对人体受损组织的正电效应减弱，逐步消除损伤电位差，增加细胞活性，有效的消除痛苦等作用。
1983年北京理工大学孙曹民教授发明了电子膜。
它综合了微电流和负电场效应，仅用一张带有一定量负电荷的驻极体膜，紧贴在疼痛部位，即可起到微电流和负电场治疗作用，替代了复杂昂贵的电气设备。
该产品目前已被广泛应用于临床。
理疗用电极的主要特点：隔离膜之间人工驻极负电荷相当于一张静电膜，它对人体作用相当于静电场作用。
根据机体在静电场作用下有静电感应和极化作用。
体内各种组织成分：水、电解质、胶体分子等因电荷变化，在各种组织、细胞间脉动，产生一列生物物理、化学变化，促使组织与器官的生理功能和病理状态发生一定改变，起到治疗效果。
4.3型号规格
理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。
按临床的使用要求及特性，确定了XXX（非无菌型）和XXX（无菌型）两大类别。
产品型号规格见表1，产品结构图见图1-图4：
表1 产品型号规格表
1、背衬
2、电子层
3、隔离纸
4、底纸
图1 XXX方形型示意图
1、背衬
2、电子层
3、隔离纸
4、底纸。