ISO讲义9001标准条款讲解
ISO9001条文讲解及运用.ppt
恒興品管部
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質量管理之八项原則的理解
三、全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使
他們的才幹為組織帶來收穫
讓每個員工瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的
角色
以主人翁的責任感去解決各種問題
使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況
使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識
和經驗
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ELECTROTECHNICAL
恒興品管部
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ISO简介（一）
COMMITTEES)國際電工協會（成立 於1906年）。 作 业 范 畴：IEC：统一名称、术语、测试规格等，较
偏重于电气与电子工业方面。 ISO：着重于非电气性产品之各项标准制
定（举凡农业、银行、化工、塑胶 等各项工业），以避免双方人力资 源与作业冲突。
能力。
質量
交期
質提 量昇
ISO 9000
成本
增加企業競爭能力
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五、企業推動ISO 9000 的好處（一）
改進産品過程與服務的質量，獲得國際上的肯定與顧客的
依賴。
提升信譽，增加競爭力。
個人的技術、經驗轉變為公司的技術並加以儲蓄。
透過合理化的過程強化公司的經營管理體質。
尊重人性的經營。
使公司朝向全面質量經營(TQM:Total Quality
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質量管理之八项原則的理解
❖ 五、管理的系統方法 ❖ 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提 高實現目標的有效性和效率 ❖ 建立一個休系，以最佳效果和最高效率實現組織的目標 ❖ 理解體系內各過程的相互依賴關係 ❖ 更好地理解為實現共同的目標所必需的作用和責任，從而減 少職能交叉形成的障礙 ❖ 理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 ❖ 設定目標，並確定如何運作體系中的特殊活動 ❖ 通過測量和評估，持續改進體系
ISO9001标准条款-经典讲解1PPT共139页
END
60、人民的幸福是至高无个的法。— —塞 罗
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
ISO9001标准条款-经典讲解1
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
ISO9001标准条款讲解
ISO9001标准条款讲解1. 引言ISO9001是ISO〔国际标准化组织〕制定的质量管理体系标准，广泛应用于各类组织，无论其规模大小或行业类型。
这个标准的目的是确保组织在提供产品和效劳时，能够到达一定的质量要求，并不断提升其质量管理体系的有效性。
本文将对ISO9001标准的主要条款进行讲解，并解释其在组织中的重要性。
2. 质量管理体系的要求ISO9001标准包含了一系列对质量管理体系的要求，这些要求涵盖了组织的各个方面，包括质量政策、组织结构、资源管理、产品开发等。
下面是ISO9001标准中一些重要的条款：2.1 质量管理体系的建立和运行这一条款要求组织建立质量管理体系，并确保其有效运行。
组织需要制定质量政策，并确保所有员工了解并遵守这个政策。
另外，组织还需要进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的持续有效性。
2.2 管理责任这一条款要求组织的最高管理层对质量管理体系负责，并提供资源以支持其运行。
最高管理层需要制定和传达质量目标，并确保这些目标能够被全体员工理解和实施。
另外，最高管理层还需要关注质量管理体系的绩效，并进行必要的改良。
2.3 资源管理这一条款要求组织合理管理其资源，包括人力资源、设备和环境等。
组织需要确定并提供所需的资源，以确保产品和效劳能够满足质量要求。
另外，组织还需要进行培训和意识提升，以提高员工的质量意识和能力。
2.4 产品开发这一条款要求组织在进行产品开发时，考虑质量管理的要求。
组织需要制定并实施产品开发过程，并进行适宜的验证和验证，以确保产品能够满足质量要求。
另外，组织还需要进行风险管理和变更控制，以确保产品开发的稳定性和可靠性。
2.5 测量、分析和改良这一条款要求组织进行测量和分析，以评估质量管理体系的绩效，并进行必要的改良。
组织需要设置适宜的质量指标，并定期进行测量和监控。
另外，组织还需要建立纠正措施和预防措施，以应对质量问题和风险。
3. ISO9001标准的重要性ISO9001标准的制定和应用对组织具有重要意义。
ISO9001标准讲解
本条内容修订： 1、个别词句的修订； 2、主要是增加了注解2和3； 3、明确了外包过程的定义； 4、细化了对外包过程的控制要求。
内容理解： 1、本条款提出了建立质量管理体系的总体思路； 2、标准a-f是过程方法、管理的体系方法、PDCA管理方法的具体体现； 3、识别过程、过程顺序通常使用流程图的方法； 4、外包过程通常指第7章节中一部分，对这些过程的控制可以按照 7.4“采购”的要求进行
本条款内容修订：
1、正文部分明确了记录也是文件； 2、明确了一个文件可以对应于一个或多个程序。 理解重点：
1、ISO9001文件体系通常有质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业文件、 表格等五个层次组成； 2、ISO9001标准要求“形成文件的程序”共包括文件管理、记录管理、不合格 管理、内部审核、纠正措施和预防措施六个要素； 3、组织可以根据自身需要确定文件的数量、格式、形式等； 4、文件可采用任何形式或类型的媒体
标准原文： 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序的要求或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 理解重点：
1、质量手册通常由熟悉整个体系的一人编制，以保持其一致性； 2、质量手册应与ISO9001范围一致，并与程序文件保持一致，说明删减的理由； 3、通常手册不描述具体程序，但应引出程序文件名称，或列出程序文件清单。
标准原文： 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其后所有的修改单（不包括勘误的 内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2005 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)
ISO9001标准条文讲解
ISO9001标准条文讲解1. 引言ISO9001是国际标准化组织〔ISO〕制定的一项质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业中，旨在帮助组织提升质量管理水平，提供产品和效劳的一致性，并满足客户和法律法规的要求。
本文将对ISO9001标准的主要条文进行解释和讲解。
2. 范围ISO9001标准适用于任何规模和类型的组织，无论是盈利还是非盈利组织，无论是私营还是公共组织。
它包括了质量管理体系的要求，涵盖了组织的所有方面，从领导层的承诺到员工的参与，从过程的定义到绩效的评估。
3. 标准性引用ISO9001标准引用了其他相关标准，以帮助组织更好地实施质量管理体系。
这些标准包括ISO9000〔质量管理根本概念和词汇〕、ISO9004〔质量管理体系持续改良指南〕等。
组织在实施ISO9001标准时，应参考并遵守这些相关标准的要求。
4. 术语和定义ISO9001标准提供了一套用于质量管理的术语和定义，以确保组织在实施质量管理体系时理解和运用这些概念。
其中一些重要的术语包括“质量目标〞〔组织为实现质量方面的目标所设定的目标〕、“风险〞〔可能影响组织能够实现目标的不确定性因素〕等。
5. 领导层承诺领导层在实施质量管理体系中起着重要的作用。
ISO9001标准要求领导层通过制定质量政策、规划和目标，为质量管理体系提供指导和支持。
领导层还应确保质量管理体系能够持续改良，并提供必要的资源和培训。
6. 资源管理ISO9001标准要求组织合理配置和利用资源，以确保质量目标的实现。
这包括人员、设备、根底设施和环境等方面的资源。
组织应充分了解资源的需求，制定相应的方案，并监控资源的使用情况，以保证质量管理体系的有效运行。
7. 产品与效劳的实现ISO9001标准强调了组织在产品和效劳的实现过程中的要求。
这包括了从产品设计、采购原材料、生产制造、产品验证和确认，到产品交付和售后效劳等环节。
组织应确保每一步都符合质量管理体系的要求，并持续改良这些过程。
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评审输入
提供充分、准确的信息 评价其在市场所处地位及竞
争对手业绩 找出自身改进方向
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5.6 管理评审
5.6.3 评审输出
质量管理体系及过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 记录评审结果 证据-要求的输出结论.
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6.2.2能力、意识和培训
明确能力需求 提供培训或采取其他措施满足需求 评估采取措施的有效性
确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以
及如何为实现质量目标作出贡献
保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录 证据-识别能力需求及满足情况;教育\经验\培训及
相应资格的记录;员工意识重要性\贡献的证实.
职责和权限方面的沟通情况
１应
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5.5.2 管理者代表
• 最高管理者应指定一名管理者代表
确保建立及维持QMS 报告QMS实施包括改进的需要 确保在组织内提高满足顾客要求
的意识
证据-管代指定\职责规定与落实
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２应
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5.5.3 内部沟通
控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与 适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
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e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因
ISO9001标准条款理解
概况切入审核/面谈
2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
概况切入审核/抽问
4．组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
选择过程审核
5．最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/问验
6．建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理如何确保提供？有否实例佐证？
选择过程审核/抽验
7．组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
选择部门审核/抽查确认
6.3基础设施
1．组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
概况切入审核/面谈验证
2．基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
概况切入审核/考察确认
3．组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
重点发散审核/提问确认
4．在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？
重点发散审核/抽查确认
2．组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
ISO9001质量管理体系标准讲解
ISO9001质量管理体系标准讲解ISO 9001质量管理体系标准讲解ISO 9001是全球范围内最为广泛应用的质量管理体系标准，该标准旨在帮助组织建立和改进其质量管理体系，提供优质的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
本文将详细介绍ISO 9001的各个章节，内容如下：1.引言1.1 标准目的1.2 适用范围1.3 启示2.规范参考2.1 引用文件2.2 名词和定义3.质量管理体系3.1 组织的需求和期望3.2 建立质量管理体系的目的3.3 质量管理体系的要求4.管理文件4.1 文件控制4.2 记录控制5.责任与权力5.1 组织领导力5.2 质量管理负责人 5.3 质量管理代表5.4 质量管理团队6.资源管理6.1 人力资源6.2 设备设施6.3 财务资源6.4 知识和技能7.产品实施过程7.1 产品策划7.2 环境条件的控制 7.3 开发和验证过程7.4 设计和开发验证过程7.5 控制过程变更的控制7.6 生产和服务提供7.7 售前和售后服务8.监控、测量、改进8.1 制度监控8.2 测量与分析8.3 内部审核8.4 管理评审8.5 持续改进9.供应商管理9.1 选定供应商的过程9.2 供应商评估和监控附件：法律名词及注释：1.质量管理体系：指组织在实施和改进其质量管理体系中，采取的一系列相互关联的政策、流程、程序和资源。
2.文件控制：指对质量管理体系和相关文件进行识别、版本控制、分发、储存和维护的一系列活动。
3.记录控制：指对各种文件记录进行识别、存档、访问和保护的一系列措施。
4.质量管理负责人：指负责组织内质量管理体系的规划、实施和改进的责任人。
5.质量管理代表：指代表组织与外部相关方直接接触，并确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
6.内部审核：指组织内部对质量管理体系的实施和符合性进行独立的评估和审查。