国家重点保护野生药材物种分级
药事管理简答题
1、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。
7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则）8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。
10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。
②通报全国药品不良反应报告和监测情况。
③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。
12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
药事管理习题集(含答案)
1.精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
3.药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
4.药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。
〔中国的定义〕5.药品不良反响：是一种有害的和非预期的反响，这种反响是在人类预防、诊断或者治疗疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反响。
6.ADR：是ascerse drug reaction 〔药品不良反响〕的简称。
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。
7.GSP：?药品经营质量管理标准?，2006年6月由SFDA发布。
8.药品销售渠道：指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。
9.法律责任：指人们对自己违法行为所应承当的带有强制性的否认性法律后果。
10.药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
11.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。
12.行政法规：是调整国家行政管理关系的法律标准的总称。
13.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。
14.药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
15.医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断，治疗活动的社会组织。
16.新药：指未在中国境内上市销售的药品，已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按照新药管理。
17.医药分业：医药分业：指药学从医药职业中别离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。
18.补充申请：指药品申请，已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请。
执药(中药)——药事管理与法规(5.中药管理)
第五单元中药管理中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，包含中药材、中药饮片、中成药。
中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。
大多由中药饮片加工企业提供。
中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》规定。
（一）中药管理有关规定★★★★★1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定【例题-配伍选择题】A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材根据《中华人民共和国药品管理法》1.不得在市场上销售的是【正确答案】B2.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是【正确答案】D3.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是【正确答案】E【解析】本题考查药品管理法对中药管理的规定。
★★★2、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（1）推进中医药现代化。
（2）培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。
（3）保护野生中药材资源。
（3）加强中药材的合理开发和利用。
★★★3、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（1）促进中药资源可持续发展。
（2）建设现代中药工业和商业体系。
（3）加强中药管理。
★★★4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。
国家重点保护野生药材分级
国家重点保护野生药材分级，各级的药材名称都是必考的内容，那么多药材，怎么区别，怎么记忆。
下表是网校讲义的总结。
一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种定义濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
其实我觉得分级定义里面，一级，二级，三级的区别关键词应该是“珍贵”，“重要”，“常用”，做题时只要对应好这些词就没问题了，前面的修饰语很容易混淆。
至于那么多药材的记忆，我自己编了以下记忆口诀，供大家参考。
1.虎豹羚羊梅花鹿2马鹿麝熊穿山甲，三只蛤蟆三条蛇，血人甘杜厚连柏3芩天龙猪刺贝母，细肉阿紫石山子，胡黄羌翘防远秦题目很让我郁闷，对乙酰氨基酚制剂有9种剂型，含量测定有两种不同方法，UV和HP 它们一一对应起来呢？其实只要记住什么时候用HPLC就好了，怎么记？很简单，有“水”的剂型都用HPLC法，注射液，滴剂和凝胶剂，开头要么是三点水，要么是两点水。
其它剂型包括原料的含量的是UV法2014-03-25-10-10-35-1.jpg(52.54 KB, 下载次数: 3)。
执业药师考试药事管理与法规中药管理考试讲义
单元一中药材管理大纲框架单元细目要点中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定（1）中药材种植、养殖管理、采收及产地加工（2）中药材生产质量管理规范的基本要求（3）中药材自种、自采、自用的管理要求2.中药材专业市场管理（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（2）中药材专业市场的管理制度3.进口药材规定（1）进口药材的申请与审批（2）进口药材批件4.野生药材资源保护（1）国家重点保护野生药材物种的分级（2）国家重点保护野生药材采猎管理要求（3）国家重点保护野生药材的出口管理（4）国家重点保护的野生药材名录【知识点】中药与中药分类概念■是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂优势■中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响21A中药材■是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地加工后，用于生产饮片、中药制剂的药用原料■生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
如：丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等中药材都被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理中药饮片■是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品【解释】只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药■中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理说指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用■中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴中成药■现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医生、患者直接选用【解释】主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。
快速记忆重点保护的野生药材
药考证，找润德，医药培训第一品牌快速记忆重点保护的野生药材本文由润德教育整理法规第8期期真题答案：［1～3］DCA大家好，又到了我们药事管理与法规分享干货的时间。
今天我们主要的目的是学习野生药材资源保护这个知识点。
野生药材保护这个知识点里面的内容每年必考2～3分。
但是部分考生也会挠头，虽然考试出的题很简单，但是由于里面的药材太多啦，记不住哇。
这就是我们这一期分享的目的：如何快速记忆重点保护的野生药材资源。
请看：国家重点保护野生药材物种的分级一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
国家重点保护野生药材物种的药材名称看到这么多药材，挺住！不要晕。
我们来上法宝：记忆口诀。
国家重点保护野生药材物种的分级记忆口诀：野生药材知多少，一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少。
二级保护野生药材：马鹿牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血。
解析：①马鹿：马鹿茸；②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥；③二黄：黄连、黄柏；④双蛤：蛤蚧、蛤蟆油；⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲；⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇；⑦人熊血：人参、熊胆、血竭。
三级保护野生药材：紫薇丰萸恨猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
解析：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸；②猪肉：猪苓、肉苁蓉；③川味黄连：川(伊)贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘；④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽；⑤远东：远志、天冬；⑥胆：龙胆；⑦细：细辛；⑧活：羌活。
药考证，找润德，医药培训第一品牌小试牛刀【真题链接】1.属于濒临灭绝状态稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护[2～3]A.龙胆B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.穿山甲2.属于于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是3.属于资源严重减少的三级保护野生药材是。
2020年《药事管理与法规》试题含答案(五)
我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
【答案】B
【解析】
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
2020年《药事管理与法规》试题含答案(五)
下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
【答案】B
【解析】
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A验
【答案】A
【解析】
抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。故选A。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist）：执业药师的职责,必须遵守职业道德,忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是:国家食品药品监督管理局药品审评中心.2．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心).3．行政处罚：是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人给予制裁的具体行政行为.第三章国家药物政策与管理制度1．国家药物政策(NMP）的基本目标：①保证并提高药物的可获得性；②保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药.2．国家药物政策的制定原则：系统性原则、科学性原则、透明化原则.3．国家基本药物（NED)是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药物.4．国家基本药物目录的制定工作由国家药品监督管理部门负责。
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国家重点保护野生药材物种分级、名录以及出口管理
国家重点保护的野生药材物种分级
1、一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
2、二级保护野生药材物种;分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
3、三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。
国家重点保护的野生物物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。
其中一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种；二级野生药材物种27种，中药材17种，三级保护的野生药材物种45种，中药材21种。
《野生药材资源保护管理条例》的规定
1、禁止采猎一级保护野生药材物种。
2、二三级保护野生药材物种
（1）有计划采猎、收购：采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证，不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎。
不得使用禁用工具进行采猎。
（2）二三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划采购。
国家重点保护的野生药材名录
一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品
种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭
三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）
国家重点保护野生药材的出口管理规定
1、一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
2、二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
3、违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。