抗结核药FDC与散药的优势对比
乙胺吡嗪利福异烟片
本品适用于成人（体重≥50kg）各类结核病。供初治涂阳、复治涂阳患者或重症涂阴患者强化治疗期用
5片
55元
乙胺利福异烟片
各类结核病复治痰菌涂片阳性患者继续期治疗
5片
43元
利福平120mg
利福平0.12g
异烟肼120mg
异烟肼0.12g
吡嗪酰胺400mg
盐酸乙胺丁醇0.25g
3片
34元
利福平120mg
利福平0.2g
异烟肼120mg
吡嗪酰胺400mg
异烟肼0.2g
盐酸乙胺丁醇250mg
板式组合药品
利福平胶囊
0.3g×2粒
13片
44.3元
利福平胶囊
0.3g×2粒
4片
14.4元
吡ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ酰胺片
0.5g×4片
盐酸乙胺丁醇片
0.3g×2片
异烟肼片
0.3g×2粒
异烟肼片
0.25g×5片
复治
盐酸乙胺丁醇250mg
板式组合药品
利福平胶囊
0.3g×2粒
13片
44.3元
利福平胶囊
0.3g×2粒
9片
27元
吡嗪酰胺片
0.5g×4片
盐酸乙胺丁醇片
0.3g×2片
盐酸乙胺丁醇片
0.25g×5片
异烟肼片
0.25g×5片
异烟肼片
0.3g×2片
FDC药品与板式组合药品比较一览表（隔日疗法）
类型
药品种类
强化期
用法及范围
每日服用数量
月费用
继续期
用法及范围
每日服用数量
月费用
初治
FDC药品
乙胺吡嗪利福异烟片
本品适用于成人（体重≥50kg）各类结核病。供初治涂阳、复治涂阳患者或重症涂阴患者强化治疗期用
5片
55元
利福平异烟肼片
本品应用于初治涂阳、初治涂阴患者或重症涂阴患者继续期。
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识
生产情况
使用情况
中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要 在结核病专科医院中使用。
近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求， 以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝 试性地开始了FDC的使用
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
7
3
3
2007 12
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
湖南、广东等省也开展了小规模使用。
使用情况
为探讨中国FDC采购、供应、管理的 模式，并为制定全国使用FDC的指南 提供依据，2008年中国疾控中心结核 病预防控制中心组织在黑龙江、河南、 浙江、重庆等4省市，每个省市选一 个地市，开展FDC试点使用工作
7
1
3
2008 19
7
5
3
合计 53
22 14
6
2
1
2
5
1
4
1
5
3
5
2
1
7
19
医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 其 次是误诊,占26.4%.
抗结核固定剂量复合制剂(FDC)与结核病治疗
（4）胃肠道反应，可将药品分次服用及给予对症治 胃肠道反应， 疗，仍不缓解或严重反应者，应停用并更改治疗 仍不缓解或严重反应者， 方案； 方案； （5）出现视力损害症状应进行眼科检查，若确定为 出现视力损害症状应进行眼科检查， 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； （6）出现关节疼痛，经对症治疗未见好转者或症状 出现关节疼痛， 严重者，应调整治疗方案。 严重者，应调整治疗方案。
耐药结核患者依据药敏试验选用散装抗结核药品组成 规范方案治疗。 规范方案治疗。
结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 组成方案治疗
二、用量和用法
2008版指南抗结核药品推荐剂量 2008版指南抗结核药品推荐剂量
抗结核固定剂量复合制剂 （FDC）与结核病治疗 FDC）与结核病治疗
成都市结核病防治院 成 都 市 传 染 病 院
岳冀
FDC是两个和两个以上的一线 FDC是两个和两个以上的一线 抗结核药以固定的比例存在于单个 制剂中所组成的复合物。
一、FDC治疗对象 一、FDC治疗对象
初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、乙胺丁醇配合 FDC组成方案治疗 FDC组成方案治疗
五、 疗效观察
1、症状是否改善
多数结核患者抗结核治疗后两周内体温逐渐恢复 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。如经有效的抗结 核治疗，患者症状不缓解或加重，应鉴别除外是否合 核治疗，患者症状不缓解或加重， 并有其他肺部疾患。 并有其他肺部疾患。 2、实验室指标改善 痰结核菌阳转，治疗失败。 痰结核菌阳转，治疗失败。
抗痨组合药与抗痨散装药治疗结核病的临床观察
抗痨组合药与抗痨散装药治疗结核病的临床观察作者：韩道萍来源：《中外医学研究》2014年第24期【摘要】目的：探讨抗痨组合药与抗痨散装药的临床疗效及安全性。
方法：98例结核病患者随机分为49例用组合药，49例用散装药，疗程为10 d。
比较两组治疗后总有效率及不良反应发生率。
治疗前分别进行血常规、肝功能、肾功能、血沉的检查。
结果：散装药治疗后总有效率及不良反应发生率为98.0%及20.4%，组合药治疗后总有效率及不良反应为87.8%及57.1%，两组比较差异有统计学意义（P【关键词】抗痨组合药；抗痨散装药；结核病；疗效中图分类号 R521 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）24-0027-02结核病是一种严重影响人类健康的传染病，由结核分枝杆菌感染，经呼吸道传播的慢性传染病。
目前结核病患者数量位居全球第二位。
结核病在我区仍呈发展趋势，耐多药结核病逐年增加，感染结核分枝杆菌后化疗方案等问题的出现使抗结核治疗面临较大挑战。
2012-2013笔者所在科室收治的结核病患者较前增加了1.5倍，因受地域及条件的限制不能及时有效地治疗成了亟待解决的问题。
药物抗结核是结核病化学治疗的基础，而结核的化学治疗是人类控制结核病的主要手段。
乙胺吡嗪利福异烟片Ⅱ（怡诺尼康）组合药是一种新型的抗痨药。
由当地CDC发放于2013年4月开始正式用于临床，做为结核病强化期的应用。
由于是组合药，故适合于18岁以上患者。
将18～60岁的患者98例随机分成两组，并比较两组药临床疗效及不良反应。
1 资料与方法1.1 一般资料98例入选患者均为笔者所在医院感染科2013年4月-2014年1月的住院的患者，所选患者均为初治患者。
符合《中国结核病防治规范化实施工作指南》（2008）版的诊断标准，将18～60岁的患者98例随机分成两组，散装药组49例，组合药组49例。
散装药组49例中男35例，女14例，年龄18～60岁，平均39岁，分别患有肺结核、结核性胸膜炎。
肺结核治疗方案与FDC应用
R150mg、H100mg R300mg、H150mg
R120mg、H80mg、Z250mg R120mg、H80mg、Z250mg R75mg、H50mg、Z250mg R120mg、H80mg、E250mg
制剂
乙胺吡嗪利福 异福酰胺 异烟片（Ⅱ） 胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
日剂量
治疗方案及其调整规律 1、初治为6个月方案，复治为8个月方案， 胸膜炎为10个月方案；初治方案及胸膜炎方案 中没有链霉素。 2、初治方案的继续期为2药，复治方案及 胸膜炎方案的继续期为3药； 3、复治方案中，如果不能用链霉素，则延 长1个月强化期； 4、初治失败的情况：①初治涂阳者第5个 月末仍痰菌阳性；②初治涂阴任何1次复查痰菌 转阳；
使用FDC优点
提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的 数量，特别是在强化期治疗（13片-5片） 时，患者服药时，易于接受，从而明显 的提高了患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。
ª ¡ + £ Î §Ü Í Ö Ê° é µ ±ä ² Ì Ê¼
• 1. 有31日的月份，即30日服药，31日和下月 的1日不用药，2日开始用药； • 2. 2月份是28天，因此服药日顺延一天。
中断治疗或返回患者的治疗
1、初治活动性肺结核患者（包括结核性胸膜炎） 中断治疗后的继续治疗
治疗 长度 ＜1 个月 1～2 个月 中断治疗 长度 ＜2周 2～8周 是否需做 涂片检查 否 否 涂片结 果 方案选择 继续原始初治方案* 重新开始初治方案**
抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治
疗结核病的最主要方法之一。
1.剂量及剂型
国内上市抗结核FDC品种
使用板式组合药与固定剂量复合剂治疗肺结核患者发生中断治疗原因对比分析
使用板式组合药与固定剂量复合剂治疗肺结核患者发生中断治疗原因对比分析摘要】目的对比分析板式组合药与固定剂量复合剂（FDC）治疗肺结核患者发生中断治疗的原因。
方法选择县疾控中心登记的299例初治肺结核病患者，按登记时间分成：2010-06-01/2010-09-30的113例为对照组，2010-10-01/2010-12-31的186例为研究组，对比分析患者治疗过程中断治疗发生原因。
结果对照组、研究组分别有32、28例（28.32%、15.05%）发生过中断治疗。
结论采用固定剂量复合剂使患者依从性更好，中断治疗发生率较板式组合药低。
应加以推广。
【关键词】板式组合药固定剂量复合剂治疗肺结核患者中断治疗1992年全国开始大规模推行DOTS策略(direct observed treatment，short—course；DOTS)，对传染性肺结核病患者采用统一由单药组成的板式组合药，实行不住院的全程督导短程化疗。
由于患者存在个体差异和体重不同，患者有时因药物剂量过大出现不良反应。
同时化疗方案中单次服用药片数量多，患者吞咽困难，这些都会导致治疗依从性下降，患者中断治疗的情况时有发生，严重影响患者规律治疗[1]。
1994年，世界卫生组织(WHO)和国际防痨和肺部疾病联合会(IUATLD)推荐使用抗结核药物固定剂量复合剂(Fix-Dose Combination，FDC) [2]。
FDC是将多种抗结核药物按照一定的剂量配方制成的一种复方制剂。
FDC单次服药片数少，并按不同体重每日给药，可以避免服药困难，药物漏服，减少超量造成的不良反应，进而提高结核患者治疗依从性，降低中断治疗率的发生[3]。
目前，FDC在我国尚在试点阶段，还未大规模应用。
现将299例患者使用FDC和板式组合药的发生中断治疗情况进行调查与分析，结果报告如下。
1 对象与方法1.1 对象选择通江县疾病预防控制中心2010-06-01/2010-12-31期间登记的299例初治肺结核患者。
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况介绍
概 述
湖南省自1992年实施世界银行贷款结核病控制项 目以来，对传染性肺结核患者统一采用由单药组 成的板式组合药，实行不住院、全程督导短程化 疗， 16年来治愈了50万余传染性肺结核患者，取 得了很大的成功
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
发生原因 年度 2005 2006 2007 2008 合计
发生数
肝毒性 误诊 5 3 7 7 22 5 3 1 5 14
完成国家级FDC使用方案
逐渐在国家结核病防治规划中推广使用
（中-盖项目，重大专项）
使用FDC简化处方，减少服药数量，避免单一用药和剂量不足等不规 范治疗 按照患者体重服药比较科学，患者依从性好于板式药，绝大多数患者 乐于接受 在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定的优势，主要体现在肝 功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。
国家对FDC使用的下一步计划
对已上市抗结核药品FDC进行质量监测
中国抗结核药品固定剂量复合 剂（FDC）使用情况介绍 Use of Anti-TB Fixed-Dose Combinations in CHINA
湖南省结核病防治所 白丽琼
内容目录
Outline
概述
生产现状 使用现状 下一步工作计划 Next Step workplan 释疑 Question
抗结核药物固定剂量复方制剂概况及申报中常见问题思考
发布日期20070206栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题抗结核药物固定剂量复方制剂概况及申报中常见问题思考作者熊燃赵明部门正文内容熊燃赵明摘要：分析国内外抗结核药物固定剂量复方制剂研发情况，对国内申报该类制剂中存在的常见问题进行分析，为开发此类制剂提供一些思考。
1 背景结核病目前在我国仍是发病率、耐药率较高的传染性疾病。
抗结核治疗大多为联合治疗，而服药依从性差是结核治疗失败的重要原因之一。
自1994年开始，WHO推荐使用抗结核药物固定剂量复方制剂（fixed-dosecombination，FDC）进行抗结核治疗。
因其与单方制剂相比存在很多优点：如大大提高病人依从性，减少耐药产生，利于运输等，直到目前为止，WHO仍推荐使用FDC。
国内FDC品种在申报中尚存在一些问题，本文只对这些常见问题进行探讨。
而对于开发抗结核药物固定剂量复方制剂的临床试验等有关问题不在此赘述，另文讨论。
2 结核病治疗概况结核病是由结核分枝杆菌引起的呼吸道传染性疾病。
2000年全国流行病学抽样调查显示，我国结核病疫情为高感染率、高耐药率、死亡人数多。
WHO提出阻止结核病流行的有效控制策略DOTS（directly observed treatment short-course,DOTS）是我国结核病规划的核心内容，我国从1993年起开始实施DOTS策略。
我国抗结核治疗一直以来遵循WHO的指导原则。
WHO推荐方案结核治疗方案（2005年）：H：异胭肼；R：利福平；S：链霉素；Z：吡嗪酰胺；E：乙氨丁醇WHO推荐的一线抗结核药物服药剂量（mg/kg）：R：日服量及每周3次每次均为10（8－12）；H：日服量5（4－6），每周3次每次10（8－12）；Z：日服量为25（20－30），每周3次每次35（30－40）；S：日服量及每周3次每次均为15（12－18）；E：日服量15（15－20），每周3次每次30（25－35）。
肺结核患者组合药与散装药顺从性调查
作者单位:辽宁省疾病预防控制中心结核病防治科,沈阳110005作者简介:王毳(1968-),女,辽宁人,副主任医师,本科,主要从事结核病防治工作。
文章编号:1001-0580(2005)05-0619-02 中图分类号:R 52 文献标识码:B=调查研究与分析>肺结核患者组合药与散装药顺从性调查王毳,丁红芳,李悦抗结核板式组合药是把每次顿服的各种抗结核药的片剂或胶囊组合成同一片泡眼板上的包装形式。
抗结核板式组合药明显地改善了病人治疗的顺从性,提高了治疗率及治愈率,已引起广泛关注112。
为了进一步了解在项目技术策略条件下抗结核板式组合药对化疗及管理的作用,根据世界卫生组织(WHO)专家K styyblo 教授的建议,由卫生部结核病控制项目办公室和辽宁省结核病控制项目办公室共同设计和组织实施了这项设有对照的研究课题。
现将结果报告如下。
1 对象与方法111 观察病例的选择与分组 本文仅选接受督导化疗管理的833例为对象。
病例的分组方法:每个县以乡为单位编号进行简单随机抽样决定该乡病例使用何种包装药物,凡单号乡的初、复治涂阳病人均用板式组合药,双号乡的病例均为散装药。
组合药及散装药均从同一厂家采购供应。
以上述方法把病例分为4组,即初治涂阳组合药组(A 组)266例、初治涂阳散装药组(B 组)184例、复治涂阳组合药组(C 组)210例、复治涂阳散装药组(D 组)173例。
112 化疗方案及化疗管理11211 化疗方案 初治涂阳:2H 3R 3Z 3S 3/4H 3R 3,复治涂阳:2H 3R 3Z 3E 3S 3/6H 3R 3E 3;板式组合药种类分为4种,分别为:初治涂阳强化期即B 1:HRZ,继续期即B 2:HR;复治涂阳强化期即B 3:HRZE,继续期B 4:HR E:其中H 、R 均为2片(300mg/片),Z 为4片(500mg/片),E 为3片(400mg/片)。
散药组病人的化疗方案及药物剂量和片数与组合药组相同。
抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法知识
抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDQ是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
使用FDC台疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。
为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。
一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。
（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。
化疗方案：2HRZ/ 4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150哑、H75哑、Z400哑、E275哑）每日一次，2个月，共60次根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR每日服药一次，4个月，共120次。
可选择使用三种规格：H100mg> R150mg；H150 mg> R300mg；H75 mg> R150哑体重V 50 kg的患者，建议使用H100mg、R150m, 3粒；体重三50 kk的患者，建议使用H150mg、R300m, 2粒，或H75mg、R150m，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性,则延长一个月的强化期治疗,继续期化疗方案不变,第三个月末增加一次痰涂片检查,如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性,从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZ/ 4HR初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。
2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZ/ 6HRE每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6 个月，共180 次全疗程共计240 次。
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识-推荐课件
2020/4/22
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2020/4/22
18
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
2020/4/22
11
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
中国抗结核药品固定剂量复合 剂（FDC）使用情况介绍
Use of Anti-TB Fixed-Dose Combinations in CHINA
湖南省结核病防治所 白丽琼
2020/4/22
1
内容目录 Outline
概述 生产现状 使用现状 下一步工作计划 Next Step workplan 释疑 Question
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2020/4/22
5
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定的优势，主要体现在肝 功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。
2020/4/22
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国家对FDC使用的下一步计划
对已上市抗结核药品FDC进行质量监测 完成国家级FDC使用方案 逐渐在国家结核病防治规划中推广使用 （中-盖项目，重大专项）
198
370
Retreatment patient