纯化水系统
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。
检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。
2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。
与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。
3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。
确保水流量符合设备规格要求。
4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。
5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。
6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。
7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。
8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。
通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。
9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。
10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。
通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。
如果发现问题，及时进行修复和维护。
纯化水系统原理及验证指标
纯化水系统原理及验证指标
1.澄清：澄清是通过物理方法去除水中的浮游颗粒和大颗粒杂质。
例如，可以使用沉淀、过滤、沉淀等方法去除水中的固体颗粒。
2.活性炭吸附：活性炭是一种具有大孔和微孔结构的材料，可以去除
水中的有机物和一些溶解的无机物。
活性炭吸附是将有机物吸附在活性炭
表面的过程，通过将水通过活性炭层来去除有机物。
3.离子交换：离子交换是通过离子交换树脂将水中的离子进行吸附和
释放的过程。
离子交换主要用于去除水中的硬度成分、金属离子和一些其
他离子。
4.膜分离：膜分离是通过半透膜将水中的溶质从溶液中分离的过程。
膜分离主要包括反渗透、纳滤和超滤等技术，可以去除水中的溶解物、细菌、病毒和大分子有机物。
5.紫外线消毒：紫外线消毒是通过将水暴露在紫外线照射下，破坏细
菌和病毒的DNA结构，使其无法繁殖和生存。
1.水质指标：验证纯化水系统的水质指标应符合相应的标准要求。
常
见的水质指标包括溶解氧、浊度、电导率、pH值、溶解物、细菌和病毒等。
2.设备性能：纯化水系统的设备性能包括处理效率、冲洗和清洗效果、水纯化过程的稳定性等。
验证指标应包括各处理步骤的去除率、设备运行
的稳定性和可靠性等。
3.操作规范：验证纯化水系统时应考虑操作规范和工艺控制。
验证指
标应包括操作员技能、操作规范的执行情况、设备维护和管理等。
4.能耗和成本：验证纯化水系统的能耗和成本方面，应包括能耗指标和经济性指标。
验证指标应包括能耗和成本的统计和分析，以及与其他纯化水系统的对比。
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
纯化水系统培训docx(一)2024
纯化水系统培训docx（一）引言概述：纯化水系统是用于制备高纯度水的设备系统，广泛应用于实验室、制药、化工等领域。
本文档旨在介绍纯化水系统的培训内容，包括纯化水系统的原理、构成、操作规范以及常见问题解决方法。
正文：一、纯化水系统的原理1.1 传递介质纯净化原理1.2 逆渗透膜的工作原理1.3 离子交换树脂的作用原理1.4 纯化水系统的工作流程1.5 选择合适的纯化水系统的考虑因素二、纯化水系统的构成2.1 前处理设备2.1.1 活性炭过滤器2.1.2 精密过滤器2.1.3 洗膜装置2.2 逆渗透膜组件2.2.1 膜壳和膜元件2.2.2 管道连接和阀门设置2.3 离子交换树脂组件2.3.1 离子交换树脂柱2.3.2 回收柱2.3.3 脱色柱2.4 纯化水质量监测设备2.4.1 进水水质监测仪2.4.2 出水水质监测仪三、纯化水系统的操作规范3.1 启动和停止操作3.1.1 启动前的准备工作3.1.2 启动步骤和注意事项3.1.3 停机前的操作流程3.2 设备检查和维护3.2.1 定期检查设备状态3.2.2 更换滤芯和膜元件3.2.3 清洗和消毒操作3.3 废水处理方法3.3.1 废水回收利用3.3.2 废水处理设备介绍3.3.3 废水处理操作流程四、纯化水系统常见问题解决方法4.1 产水流量不稳定4.1.1 检查进水压力和温度4.1.2 清洗和更换滤芯4.1.3 检查逆渗透膜状态4.2 产水质量不合格4.2.1 检查离子交换树脂柱状态4.2.2 调整逆渗透膜工作参数4.2.3 清洗和消毒操作4.3 设备故障和维修4.3.1 检查电源和控制系统4.3.2 维修常见故障部件4.3.3 联系售后服务中心五、总结本文对纯化水系统进行了全面的介绍，从原理、构成、操作规范到常见问题解决方法，为用户学习和使用纯化水系统提供了重要参考。
通过培训，用户将能够正确操作和维护纯化水系统，确保系统性能和纯化水质量的稳定。
纯化水制备系统工艺流程
分系统
1、材质：AISI316L不锈钢； 2、管道坡度：5%； 3、阀门：3D要求，避免死角；
1、储罐分类：立式和卧式；优选立式。 2、储罐周转或循环周转：储罐容积与输送泵的流量比。 3、纯化水储存温度位置在18~20℃，超过25℃系统微生物容 易滋生。 4、呼吸器：定期灭菌和完整性测试 5、液位传感器：静压式、电容式（目前常用）、差压式 6、喷淋器：固定式和旋转式。 7、监测项目：回水TOC、回水电导率、回水流速 （≥0.9m/s）、回水温度、液位、储罐温度、回水压力 8、扬程泵：内表面316L不锈钢泵，Ra＜0.5um；自排尽功 能。
1、目的：脱盐，除去大量细菌、内毒素、胶体和有机大分 子。 2、RO膜：中空纤维式、卷式、板框式和管式。常用卷式。 3、RO膜材质：醋酸纤维膜和芳香聚酰胺类。 4、RO清洗：标准化后产水量下降10~15%，标准化后产水 水质下降10~15%，或者给水与浓水间的压降增加10~15%。 5、根据水质（结垢性质）选用清洗剂。 6、脱盐率＞95%； 7、监测：电导率（≤15us/cm）
浊度：1L水中含有1mgSiO2所构成的浊度为一个标准浊度单位。 SDI：水中颗粒、胶体和其他能阻塞各种水净化设备的物体含量。
4、处理：以3~10倍设计流速反冲洗30min。
换热器 （巴氏消
毒）
1、目的：通过树脂中Na+来交换钙、镁离子而降低水的硬 度，防止钙镁离子在RO膜表面结垢； 2、软化器出水硬度：＜1.5mg/L； 3、再生：NaCl，重新交换钙、镁离子。
4.1巴氏消毒80~85℃热水循环1h。
4.2 H2O2消毒浓度为0.15%，消毒1h。
5、反冲洗。
多介质过滤器 （机械过滤器）
活性炭过滤
余氯
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-纯化水系统风险评估报告1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
(RPN=S×P×D)5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
纯化水系统的简要描述
纯化水系统的简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图车间水系统的设备图：纯化水系统设计标准：产水量3吨/时纯水制备工作原理，采用EDI方式，其流程如下：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→EDI系统→纯化水箱→用水点。
纯化水系统中分为预处理系统、制水系统和用水系统，预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器组成。
制水系统由反渗透脱盐处理的产水采用EDI电去离子除盐装置，制取优良纯化水。
经过处理后的纯化水进入纯化水水箱，经消毒后送至用水点。
纯化水设备是采用臭氧和紫外线有序结合用于消毒、灭菌。
臭氧是一种强氧化剂，它的氧化能力在天然元素中仅次与氟，位居第二。
臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏细胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。
在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有明显的效果。
紫外线能降低水系统的预处理工段中新菌落的生成速率，防止细菌滋生。
车间纯化水管道示意图：◆空调净化系统的工作原理：灌装包装一、二车间进入车间洁净区的空气经初、中、高效三级过滤，达到洁净空气的目的。
共有4台组合式空气处理机，型号MDM型，总送风量为80850立方米每小时，冷源为麦克威尔公司风冷冷水空调机组2台，麦克威尔公司风冷冷风型空调机室外机3台，LG公司风冷涡旋式冷水（热泵）机组3台，制冷量总计400KW。
◆压缩空气采用单螺杆式空压机3台，一用二备，额定工作压力1.0MPa，产气量10m3/min。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导车间纯化水系统的日常运行和操作，确保纯化水系统的正常运行。
[范围]适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】负责水净化系统日常使用的人员1。
2维护人员负责对机器进行故障排除。
3车间管理人员和现场监控qa负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水通过原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器和加药装置进行预处理；然后通过保安过滤器进入一级反渗透，制备好的中间水进入中间储水箱；然后进入二级反渗透制备纯化水；净化水通过净化水分配系统后供应至各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管式热交换器第1页，共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格后方可操作设备；1.3.2定期反洗，保持管道畅通；1.3.3纯化水泵严禁干运行，防止机械密封损坏；1.3.4ro膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5ro严禁超压运行，ro的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程中的操作人员不得长时间离开机组。
密切关注出水水质和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动和手动操作模式。
手动模式只能在调试和故障排除时使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在plc中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1启动前，充分冲洗预处理部分，去除杂质和其他污染物，避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱供水阀，原水箱自动充满原水。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀，关闭，直至原水排出。
2.1.4检查加药桶中的阻垢剂，检查加碱桶中的碱液量，如有污染应及时处理。
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阻加 阻加 垢药 垢药 剂泵 剂泵
路
中 间 水 管 路
去106车间
纯 化 2 水 泵 #
去102车间
去102车间
贮 罐 总 取 样口
2018/10/8
105
精 过 滤
回 流 管
清 洗 水 箱
浓 水
清 洗 泵
管循 环 回 流
接 酸 泵 接 酸
盐 酸 罐
液 碱 罐
压 缩 空 接 气 碱
泵打 酸
纯 化 1 水 泵 #
工业蒸汽 原水
板式换 热器
机械 过滤 器 紫 外 线 杀 菌 器 活性 碳 过滤 器
精 滤 器
一级反渗透
1级RO泵
反 渗 透 清 洗 管 路 取 样 口 清 洗 水 箱
旁 通
凝 水
回 流 管
阻垢剂 加药装 置 工业蒸汽 蒸汽过滤器 纯蒸汽
清 洗 泵
浓 水
一 级 反 渗 透 产 水 管 路
呼吸器 F T 回水 膜 滤 器 紫外线杀菌器 通 大 气
2018/10/8
10
制备工艺 7
2018/10/8
11
系统工艺和配置的选择
原水水质
含盐量、硬度
水质变化 纯化水质量
如果是氨基酸产品，水系统含氧量将作为一个重要的质量指标来要求
投资费用 运行费用
综合各项技术经济指标考虑确定URS。
2018/10/8
12
源水
地表水 地下水
在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等 作用而被污染，含有各种杂质。
呼吸器
F
呼吸器
F
呼吸器
F
中间水管路
通 大 气
通 大 气
通 大 气
纯化水贮罐 3#
纯化水贮罐 2#
纯化水贮罐 1#
精 过 滤
混 床 4#
混 床 3#
混 床 2#
混 床 1#
配 水 液碱 配 水 盐酸
排 水 口
排 水 口
排 水 口
纯化水管路
混床总 产 水取样 口
压缩空气
5
制备工艺 2
1#RO膜 取样 口
污染物类型： 1. 无机物 2. 有机物 3. 固体颗粒物 4. 气体 5. 微生物 饮用水 符合国家饮用水质量标准的水 各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。
2018/10/8
13
纯化水的制备
过滤 吸附 软化 反渗透 离子交换 电法去离子(EDI) 微孔过滤(超滤)
2018/10/8
喷 淋 球
去用水点
二 级 反 渗 透 产 水
二 级 反 渗 透 浓 水 取样口 二级反渗透
呼吸器 F 通 大 气 中间水 贮罐
纯化水贮罐
取 样 口
2级RO泵 纯 化 水 泵 排 污 取样口排 水 口2018/10/8
7
制备工艺 4
2018/10/8
8
制备工艺 5
2018/10/8
9
制备工艺 6
RO 清 洗 管 路
精 过 滤
4#RO膜 4#RO泵 取样 口 中 3 间 泵 # 中 4 间 泵 #
清 洗 水 箱
精 过 滤
浓 水 盐 酸 罐 配 水 管 路 液 碱 罐
中 间 水 管 路
去 104 车 间
RO清洗泵
去110车间 去107车间
纯 化 水 2
呼吸器
F
喷 喷 射 射 器 器
通大气
中间水管 路
2018/10/8
4
制备工艺1
压缩空气
P
机械 过滤 1#
机械 过滤 2 # 精 过 滤
P
取样 口
压； 泵 加
1#RO膜 精 过 滤 R O 清 洗 管
1#RO泵
中 间 水 箱
中 间 水 箱
中 间 2 泵
#
中 间 1 泵
#
2#RO膜
2#RO泵 取样 口
饮 用 水 去 车 间 去102车间
纯 化 3 水 泵 #
泵
纯 化 水 泵 1
去 车 间
#
纯化水 贮罐
精 过 滤
混床4#
混床3#
混床2#
混床1# 液碱
109
排水口
贮罐 总取 样口
纯化水管路
2018/10/8
混床总 产 水取样 口
盐酸 压缩空气 纯化水管路
6
制备工艺 3
压缩空气 工业蒸汽 接水源 真空泵 真空脱 气装置 呼吸器 F 通 脱 大 气 气 膜 PH调 节装置
目
定义及概念 制备工艺 纯化水的贮存 纯化水的分配 微生物控制 系统检查
录
2018/10/8
1
实物照片1
2018/10/8
2
实物照片2
2018/10/8
3
定义及概念
工艺用水 凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗、配料等工序， 原料药生产中的精制、洗涤等工序都称为工艺用水。 纯化水 以饮用水为水源，通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其它适宜的方法制得的符合中国药典纯化水标准的供药用 的水，不含任何添加剂。主要用于非无菌药品的配料、洗 瓶、注射剂瓶子的清洗、非无菌原料的精制。 饮用水 符合国家饮用水质量标准的水。
14
预 处 理
预处理系统—机械过滤（砂滤）、活性炭过滤、0.5μ m过滤器 无论那一种制备工艺，源水都不能满足离子交换树脂或反渗透膜玷污物质的要 求，源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水 质要求。为使源水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要 求，必须对源水进行预处理，源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生 物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。 机械过滤（砂滤） 作用：过滤 截留源水中的悬浮物、粘胶物质、颗粒物 材料：石英砂、锰砂、无烟煤 活性炭过滤 作用：吸附 消除源水的的余氯、吸附源水中的有机物、胶体、悬浮物、 降低浊度 材料：果壳活性炭 0.5μ m过滤器 作用：阻挡破碎滤料及其它微粒进入RO膜
2018/10/8 15
软 化
钠离子软化
通过离子交换过程，去除源水中的钙、镁离子其所采用的树脂为钠型阳离 子交换树脂。
在离子交换过程中，水中Ca2+、Mg2+离子被RNa型树脂中的Na+离子 置换出来后存留在树脂中，使离子交换树脂由RNa型变成R2Ca或R2Mg 型树脂。 投加阻垢剂 阻垢剂的作用原理是使易结垢物质暂时不结垢而随浓水排出。 操作容易但有一个重要的缺点：验证困难 按ISPE的指南，纯水生产中的填加物需要知道有什么成份，并在后续环节 证明有效去除。但阻垢剂通常是成份不公开不明确的专利产品。 现在一些大型正规阻垢剂生产厂提供NSF（美国国家卫生基金会National Sanitation Foundation )认证证书，可以证明该阻垢剂可以加入饮用水 中。 软化的目的是防止碳酸钙、硫酸钙、二氧化硅等造成的结垢。
压缩空气
精 过 滤
1#RO泵 2#RO膜 2#RO泵
机械 过滤
机械 过滤 器
1 #
杀加 菌药 剂泵
2 #
机械 过滤 器
机械 过滤 器
3 #
4 #
精 过 滤
取样 口 3#RO膜 3#RO泵 取样 口
中 间 水 箱
中 1 间 # 泵 中2 间 泵#
P
饮 用 水
阻加 阻加 阻加 阻加 垢药 垢药 垢药 垢药 剂泵 剂泵 剂泵 剂泵