不参加室间质评的替代评估方案
无室间质量评价计划检验项目评估
无室间质量评价计划检验项目评估方案《医疗机构临床实验室管理办法》规定：“医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项目进行比对，或者用其它方法验证其结果的可靠性。
临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。
”但是目前因各种原因部分项目无法进行室间质量评价计划，因此制定此替代评估方案一、无室间质量评价计划试验的区分（一）新开发的试验项目。
（二）不常见的试验项目：如某些生物体的抗体、骨骼肌抗体、维生素A、胡箩卜素等。
（三）某些药物检测。
（四）与室间质量评价材料问题有关的试验：材料的不稳定性或分析项目的易变性（如：冷凝集素、血氨）；基质效应（如：游离药物检测、游离激素检测（睾丸激素、胰岛素）；高灵敏分析的污染（如：分子扩增技术）。
（五）与分析物容器相互作用有关的试验：如微量元素检测。
（六）样本需要广泛操作的试验：如环境暴露或损害标志物的监测、蛋白和DNA加合物、重金属。
（七）不常见基质/环境的分析物：如组织间隙液（葡萄糖）、头发分析（滥用药物检测）。
（八）微生物学组织：如需要复杂营养的、难以生长的微生物等（如：Helicobacter pylori)。
（九）体内检测：如出血时间、汗液试验采集程序等。
（十）（十）地理位置：实验室处在无法提供相关室间质量评价的地方。
二、室间比对实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。
使用患者标本，具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。
当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。
三、比对方法的应用实验室应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。
最新：自身抗体检测质量控制专家共识2023
最新：自身抗体检测质量控制专家共识2023摘要自身抗体是自身免疫病的重要生物标志物，在疾病的诊断、鉴别诊断、活动性评价和预后评估等发挥关键作用。
规范自身抗体检测质量控制对于准确地报告相关检验结果具有重要意义。
国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京协和医院）实验诊断研究委员会、中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会、国家风湿病数据中心于2023年组织相关临床和实验室专家，依据国家标准、行业指南，结合国内实际情况及自身抗体检测质量控制经验制定了本共识，旨在规范我国相关实验室自身抗体检测质量控制工作。
自身抗体是自身免疫病的重要生物标志物，在疾病诊断、鉴别诊断、活动性评价及预后评估等发挥关键作用。
近年，自身抗体更加广泛地应用于临床，为自身抗体检测带来了前所未有的挑战。
其中，从定性分析迈向定量评价是现阶段自身抗体检测发展的趋势。
检验方式的革新及检测水平的提高亟须规范化的自身抗体检测质量管理保驾护航。
自身抗体检测的质量管理应覆盖检验全程，即检验前、检验中和检验后。
在已发布的各自身抗体检测临床应用专家共识中，对样品要求、性能验证、质量控制和参考区间等检验全程的多个要点进行了说明［1,2,3,4,5］。
为进一步推动自身抗体检测质量管理水平的提升，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京协和医院）实验诊断研究委员会，中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会，国家风湿病数据中心于2023年组织相关临床和实验室专家，依据国家标准、行业指南，结合国内实际情况及自身抗体检测质量控制的经验，起草了本共识草案，随后对其进行讨论匚总形成共识初稿，经召开专家讨论会逐条审议讨论，达成一致意见后形成本共识。
本共识着重讨论和关注自身抗体检测质量管理中的质量控制，包括室内质量控制、室间质量评价和实验室内比对，旨在规范我国相关实验室的自身抗体检测质量控制工作，为临床提供准确的自身抗体检测结果的同时，亦为自身抗体检测的标准化夯实基础。
不参与室间质评检验项目的替代评估方案
不参与室间质评检验项目的替代评估方案室间质评检验项目（Intra-laboratory Proficiency Testing）是一种重要的质量保证方法，用于评估实验室在特定领域内的技术能力和准确性。
然而，有时不可能或不方便参与室间质评检验项目。
在这种情况下，可以采用替代评估方案来对实验室的技术能力进行评估。
一种替代评估方案是基于内部质量控制（Internal Quality Control）的评估。
内部质量控制是实验室为了确保实验室结果的准确性和可靠性而采取的措施。
实验室通过使用标准样品、校准试剂和质控材料来检验实验室的仪器和试剂的准确性和可靠性。
通过在每个批次中同时测试质控样品和未知样品，实验室可以评估实验室结果与预期结果之间的偏差和变异性。
因此，通过分析和解释质控数据，可以评估实验室的技术能力和准确性。
另一种替代评估方案是基于外部质量控制（External Quality Control）的评估。
外部质量控制是由独立机构组织的，目的是通过给实验室发送未知样品进行测试来评估实验室的技术能力和准确性。
这些未知样品与实验室通常处理的样品相似，但实验室不知道真实结果。
实验室需要进行测试并将结果提交给外部机构，外部机构会与真实结果进行比对。
通过分析实验室结果与真实结果之间的差异和一致性，可以评估实验室的技术能力和准确性。
除了内部质量控制和外部质量控制，还有其他替代评估方案可以考虑。
例如，可以通过进行同行评审（Peer Review）来评估实验室的技术能力。
同行评审是一种评估同行专家对实验室工作的评估和意见。
同行专家可以定期访问实验室，并检查实验室的设备、试剂和实验操作。
他们还可以分析实验室的数据和结果，并提供有关实验室质量的反馈和建议。
通过同行评审，实验室可以获得来自同行专家的独立意见，评估实验室的技术能力和准确性。
总之，当实验室无法参与室间质评检验项目时，可以采用替代评估方案来评估实验室的技术能力和准确性。
不参加室间质评的替代评估专项方案
不参加室间质评的替代评估专项方案
如果不参加室间质评，可以考虑以下替代评估专项方案：
1. 文件评估：进行文件评估，对项目的文件、报告和相关
资料进行审阅和分析，评估项目的目标、计划和执行情况。
2. 问卷调查：设计并分发给相关项目参与者的问卷调查，
收集他们对项目的看法、感受和建议，以了解项目的效果
和影响。
3. 实地考察：进行实地考察，亲自参观项目现场，了解项
目实施情况和效果，与项目参与者进行面对面交流，收集
他们的意见和反馈。
4. 专家访谈：邀请领域专家进行访谈，就项目的目标、计
划和执行过程进行深入探讨，听取他们的专业意见和建议。
5. 数据分析：对项目执行过程中产生的数据进行分析，包括项目进展、成本控制、风险管理等方面的数据，评估项目的绩效和效果。
以上替代方案可以分别或者结合使用，根据项目的具体情况和需求来确定适合的评估方法。
此外，还可以参考相关文献和研究，了解项目评估的最佳实践，以确保评估结果的科学性和可靠性。
不参与室间质评检验项目的替代评估方案
不参与室间质评检查项目旳替代评估方案《医疗机构临床试验室管理措施》规定，医疗机构临床试验室中，尚未开展室间质量评价旳临床检查项目，应与其他临床试验室旳同类项目进行比对。
临床检查项目比对有困难时，医疗机构临床试验室应当对措施学进行评价，包括精确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参照范围等，并有质量保证措施。
一、我室未参与室间质量评价旳项目（一）新开发旳试验项目（二）其他：Rous试验，Coomb's试验，红细胞脆性试验，脑脊液和胸腹水关节液常规，血流变测定，本周蛋白尿，乳糜尿测定，微量元素检测，需要复杂营养旳、难以生长旳微生物等。
二、比对材料旳选择试验室间比对材料一般有：患者标本、有关质控品及原则品。
质控品旳使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、有一定有效期限、性质不稳定、轻易变质等，且某些质控品与临床实际检测旳标本存在一定旳区别，不能完全反应标本旳质量特性。
使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规旳质量控制体系，能很好地评价临床患者检测旳分析前环节,如标本采集、运送及处理等，不仅如此，还可减少检测过程中旳基质效应。
当然，用于比对旳患者标本在保留及试验室间运送过程中，应注意保持其具有很好旳稳定性，尽量减少其额外变异。
三、比对措施应根据自身状况，列出无法提供室间质量评价旳有关试验，并尽量地建立这些试验旳比对评价措施。
一般状况下，每年执行两次比对试验是合适旳。
试验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价旳可接受界线。
假定存在足够旳质量控制数据，试验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界线（如，均值加减2或3倍原则差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界线旳原则；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度容许界线旳程序；或从文献中获得评价室间质量评价旳记录措施汇总数据。
试验室应做好文献记录并保留比对旳成果，既可识别出有关指标变化趋势，又可对不可接受旳成果进行纠正。
不参加室间质评的替代评估方案
不参加室间质评的替代评估方案《医疗机构临床实验室管理办法》规定,医疗机构临床实验室中,尚未开展室间质量评价的临床检验项目,应与其它临床实验室的同类项目进行比对,临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,不参加室间质评的替代评估方案包括准确度,精密度,特异性,线性范围,稳定性,抗干扰性,参考范围等,并有质量保证措施。
一、我室未参加室间质量评价的项目（一）新开发的试验项目(二)其他:红细胞脆性试验,脑脊液和胸腹水关节液常规,血流变测定,本周蛋白尿,乳尿测定,需要复杂营养的、难以生长的微生物等。
二、比对材料的选择实验室间比对材料通常有:患者标本、相关质控品及标准品。
质控品的使用往往存在一定局限性,例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等,且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别,不能完全反映标本的质量特征。
使用患者标本,则具有如下特点:它不依赖于常规的质量控制体系,能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等,不仅如此,还可降低检测过程中的基质效应。
当然,用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中,应注意保持其具有较好的稳定性,尽可能减少其额外变异。
三、比对方法应根据自身情况,列出无法提供室间质量评价的相关试验,并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。
一般情况下,每年执行两次比对试验是适当的。
实验室在运行该比对评价前,应预先规定每一定量评价的可接受界限。
假定存在足够的质量控制数据,实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限(如,均值加减2或3倍标准差)或从文献数据获知,如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准:或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序;或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据,实验室应做好文件记录井保存比对的结果,既可识别出相关指标变化趋势,又可对不可接受的结果进行纠正。
(一)分割样本比对1、与其它实验室分割样本该项比对方法是样本的分割部分送到其他实验室进行检测。
PCR实验室室间质评管理程序
1.目的室间质量评价（EQA）也被称作能力验证（PT），它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质控的质量，同时还能了解自己实验室与其他实验室之间的差异。
通过实验室之间的比对来判定实验室的检测能力。
2.范围卫健委临检中心室间质评、四川省临检中心室间质评。
3.职责实验室负责人指定人员负责与卫健委、省临检中心联系，申请参加项目，要求及时发放质控物，专业组组长负责安排室间质评活动，及时将卫健委、省临检中心的质控物进行测定、上报；结果回来后及时总结室间质评结果。
4.室间质评程序4.1 PT计划与组织：专业组组长计划第二年参加室间质评的项目，以及未参加室间质评项目的替代方案，填写《室间质评计划表》里，交由实验室主任审核，由实验室主任指定人员在上报截止日期之前统一上报相应组织。
4.2 质控品的接收和验收：收到质控品后由专业组组长或指定相关人员根据其相关说明对质控品的数量、批号、包装进行验收并登记《室间质评样本处理记录表》，如有不符样本（遗漏、重号或破损的情况）及时与卫健委、省临检中心联系。
4.3 质控品保存:按照室间质评说明书要求妥善保存，并进行温度记录。
4.4 质控品检测：4.4.1 实验室按照室间质评样本说明书上的建议测定日期安排测定日期和人员独立完成检测。
4.4.2 室间质量评价样本应与常规工作放在一起做，技术人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂检测质控品，不能单独操作，应把它当作临床标本同样看待。
4.5 质评结果上报：4.5.1 按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，及时测定，及时填写《室间质评标本处理记录》，并上报数据，检测结果须在截止日期前上报。
4.5.2 上报结果步骤：4.5.2.1 进入卫健委临床检验中心或四川省临床检验中心网站，登录科室账号。
4.5.2.2 进入主页，选择要上报的项目，根据系统提示及上报结果要求填写相关数据及资料，核对无误后，提交上报结果。
4.5.2.3 完成“质评试验上报”后，在“已上报数据”处查看上报数据及资料是否填报无误，及时填写《室间质评标本处理记录》，并整理原始记录和上报记录。
室间比对法验证无室间质评项目的一致性
信水平 （ Ｏ ． ９ ５ ） ， ｚ ｚ 为对应于 １ 一ａ ／ ２水 平 正 态 分 布 的百 分 位 ｍ ∞∞ 们
２ ． １ Ｔ Ｂ Ａ 一 致 性 比对 结 果
见图 １ ， 经计算 Ｔ Ｂ Ａ 在 室 间 检 测 的变 异 系数 Ｃ Ｖ值 为 １ ３ 。 ５ Ａ， ０ 以 阜 阳 市 人 民 医 院 检 测 的 ＴＢ Ａ ＋Ｄ 为上 限做 出 散 点 图 ， 除 有 一 点 检 测 结 果 在 ｘ士 Ｄ 范 围 之
结 果 为 ｘ， 以本 科 室 检 测 Ｔ Ｂ Ａ 结 果 为 ｙ， 以Ｘ ＿ Ｄ 为下限 ， 以ｘ
外， 其 余 点 均 在 Ｘ土Ｄ 范 围 内 ， 根 据 ＧＰ ２ ９ 一 Ａ 文 件 要 求 达 到 有
９ ５ 结果 在区间 内， 可认 为 Ｔ Ｂ Ａ 在 两 实 验 室 间 的一 致 性 比对 可接 受 。
国际检验 医学杂 志 ２ ０ １ ３年 ３ 月第３ ４卷 第 ５期
Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂＭｅ ｄ ， Ｍａ ｒ ｃ ｈ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ４ ， Ｎｏ ． ５ Βιβλιοθήκη ・ ５ ９３ ・
・
质控 与标 规 ・
室 间 比对 法 验 证无 室 间质 评 项 目的一 致性
文献标识码 ： Ａ
文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５ — ０ ５ ９ ３ — ０ ２
目前 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 和 各 省 市 临 床 检 验 中 心 组 织 的 室 间质 量 评 价 （ Ｅ Ｑ Ａ） 是对 实 验 室 检 测 能 力 的 验 证 也 是 对 众 多 实 验 室 检 测 结 果 一 致 性 的评 价 ， 有 利 于 对 不 同实 验 室 检 测 结 果
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不参加室间质评的替代评估方案
《医疗机构临床实验室管理办法》规定,医疗机构临床实验室中,尚未开展室间质量评价的临床检验项目,应与其它临床实验室的同类项目进行比对,临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,不参加室间质评的替代评估方案包括准确度,精密度,特异性,线性范围,稳定性,抗干扰性,参考范围等,并有质量保证措施。
一、我室未参加室间质量评价的项目
（一）新开发的试验项目
(二)其他:红细胞脆性试验,脑脊液和胸腹水关节液常规,血流变测定,本周蛋白尿,乳尿测定,需要复杂营养的、难以生长的微生物等。
二、比对材料的选择
实验室间比对材料通常有:患者标本、相关质控品及标准品。
质控品的使用往往存在一定局限性,例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等,且某些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别,不能完全反映标本的质量特征。
使用患者标本,则具有如下特点:它不依赖于常规的质量控制体系,能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等,不仅如此,还可降低检测过程中的基质效应。
当然,用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中,应注意保持其具有较好的稳定性,尽可能减少其额外变异。
三、比对方法
应根据自身情况,列出无法提供室间质量评价的相关试验,并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。
一般情况下,每年执行两次比对试验是适当的。
实验室在运行该比对评价前,应预先规定每一定量评价的可接受界限。
假定存在足够的质量控制数据,实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限(如,均值加减2或3倍标准差)或从文献数据获知,如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准:或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序;或从文献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据,实验室应做好文
件记录井保存比对的结果,既可识别出相关指标变化趋势,又可对不可接受的结果进行纠正。
(一)分割样本比对
1、与其它实验室分割样本
该项比对方法是样本的分割部分送到其他实验室进行检测。
分割样本只能评价实验室间的一致性及检测误差,但不能评价其真实性,除非外部实验室使用校准的方法或参考方法成参考物质。
分割样本检测方法的实施：
（1)每季度执行一次,每次检测5份患者样本。
可接受标准:5份样本中4份样本的结果必须在规定的范围之内(定量项目),或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时,其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2。
总的允许误差:定性项目5份样本结果必须一致。
（2）每季度执一次,每次检测5份临床样本。
可接受标准:5份样本4份以上样本的结果必须在规定的范围之内(定量项目,≥80%)；定性项目5份样本中4份以上样本的结果必须一致(≥80%),定量项目的评价标准可采用国外室间质量评价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。
2、实验室内部分割样本
实验室内部分割样本通常包括:(1)用不同的方法重新检测患者样本;(2)对于依赖操作者的检测,由不同的操作者进行检测(例如,形态学分析)。
(二)厂家校准物或真实性控制物的比对
若生产厂家提供的校准物,或其他的参考物质,与患者标本在该检测程序上具有互通,则可用于确认方法的正确性能。
当生产厂家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时,最好使用与用于方法校准不同批号的物质。
除某一批号的校准物可能专用于某一批号的试剂。
(注:只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时,建议使用厂家的校准物或真实控制物)。
(三)室内质量控制数据实验室间比对
要求检测同一批号质控物的不同实验室,向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据,组织者会按时回报结果。
在回报的结果中,各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密
度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较,也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。
该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。
同时通过计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算其平均值、中位数、标准差和变异系数。
如果每月定期评价这一信息,相对于相同方法组可评价自已方法的不准确度和不精密度。
比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息: (1)当前月份的均值、标准差(s)和结果个数(N)；(2)计划开始至现在该质控累积的均值、s、N；(3)相同方法组的方均值,S(或CV)和实验室个数；(4)每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、s(或CV)和实验室个数;(5)方法的标准差指数(SDI）-本实验室均值偏离相同方法组均值的变异,以相同方法组s为单位的度量；(6)所有实验室的SDI--本室均值偏离所有实验室均值的变异,以所有实验室的S为单位的度量；(7)方法变异系数指数(CVI)-本室报告的s或CV与使用相同方法实验室报告的s或CV的比值；(8)所有实验室的CVI-本室报告的s或CV与所有实验室报告的s或CV的比值,SDI 和CVI是表示方法不准确度和不精密度的指标。
SDI是本室均与相同方法均值比较其接近程度的指标,通常认为CV1<l.0是可接受的。
本实验室内的s或CV应与使用相同方法组实验室报告的s成CV的中位数进行比较,CVI>1.0表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度,这种情况下,我们将需要检查校准特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分内容。
（四）患者数据分析比对
1、移动均值法:设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性因素而有明显的波动,但是每个红细胞的体积、血红蛋白含量变化很小,故通过监测红细胞三个平均值MCV、MCH、MCHC的均值变化来进行质控。
不仅可以监测红细胞,也可以连带监测白细胞甚至血小板。
移动均值法,又称XB分析和Bull计算法。
2、差值检查法:通常被用于识别特定患者结果,因为同一患者偏离了前面的结果。
尽管差值检查法能用作为一种备选的评价方法,其通常被认为是常规质量控制的一部分。
对某一个具体患者的检测来说,如果检测系统稳定,则连续检查数次,结果应当基本一致,也
就是说它们之间的差值,即delta值应当很小。
如果delta值很大并超过预先规定的界限,则表明存在以下三种情况:(1)患者标本的检测结果确实有了变化;(2)标本标记错误;(3)计算delta值的两结果值之一有误差。
在血液学检查中,特别在输血或出血时,很可能遇到第一种情况。
3、双份质控法:每份标本做2次测定,每天至少连续测定10份标本,按公式计算SD和CV值。
要求CV越小越好,而且每双份测定值之差不能超过2SD,否则提示检测结果不精确,应当纠正。
4、总误差判断:制订分析允许总误差,既反映临床应用的要求,又应不超过实验室所能达到的技术水平。
Tonks于1963年从理论上根据参考值范围设计了一个计算公式:允许总误差(%)=±(1/4)(参考值上界-参考值下界)/参考值均值
5、患者结果多参数核查法:这在血球分析上极为有用,直方图可以起到重要作用。
比如红系统检查,血球分析仪报告的MCV应和红细胞直方图峰值一致;RDW应和红细胞直方图曲线的宽度基本符合。
白细胞分类计数应和白细胞直方图的“两峰一谷”相一致。
血小板直方图呈现一个偏态分布的曲线。
如果上述各种细胞的直方图发生形态变化,第一要考虑到疾病所致,如下小细胞性贫血红细胞直方图左移；急性白血病时白细胞直方图出现单峰图形；第二还要考虑到病理因素的干饶,如小细胞贫血可使血小板直方图曲线尾部上扬;血小板聚集时使血小板直方图后抬高等。