临检室内质控方案(优选.)
室间质控实施方案
室间质控实施方案
室间质控是医疗机构质量管理的重要环节，它对于提高医疗服务质量、保障患
者安全至关重要。
因此，制定并实施一套科学、规范的室间质控实施方案显得尤为重要。
首先，建立完善的质控管理体系是室间质控实施的基础。
医疗机构应当建立健
全的质控管理组织架构，明确各部门的职责和权限，确保质控工作的顺畅进行。
同时，应当建立起科学、规范的质控流程，确保每一个环节都能够被有效监控和管理。
其次，制定详细的室间质控标准和指南。
室间质控标准应当包括设备维护、清
洁消毒、医疗废物处理、医疗用品管理等方面的内容，确保医疗机构的各项工作都能够符合相关的法律法规和行业标准。
同时，还应当制定相应的操作规程和流程，确保每一个环节都能够按照标准和指南进行操作。
再次，加强室间质控的监督和检查。
医疗机构应当建立健全的监督检查机制，
定期对室间质控工作进行检查和评估，发现问题及时进行整改。
同时，还应当建立起健全的质控档案管理制度，确保质控工作的记录和资料能够得到有效保存和管理。
最后，加强室间质控的宣传和培训。
医疗机构应当加强对室间质控政策法规的
宣传，提高全体员工对室间质控工作的重视和认识。
同时，还应当加强对室间质控工作的培训，确保全体员工都能够掌握室间质控工作的操作技能和流程要求。
总之，建立科学、规范的室间质控实施方案对于医疗机构提高服务质量、保障
患者安全至关重要。
医疗机构应当根据自身的实际情况，制定并严格执行相关的室间质控实施方案，确保室间质控工作的顺利进行，为患者提供安全、高质量的医疗服务。
临床实验室室内质量控制
7.3 质控品的位置 用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告 一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。 质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生 的误差类型。例如，在用户规定批长（UDRL） 内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标 本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分 布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标 本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在 报告患者检测结果前评价质量控制结果。 注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到 的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计， 对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估 计。
7.6 设定质控界限 由均值和标准差计算出质控界限，表示实 验室使用的分析方法对某质控品作分析具 有的变异。例如，质控规则的质控界限为 均值加减3个标准差。
7.6.1 平均数和标准差 质控品的均值和标准差应建立在实验室常 规使用方法对质控品重复测定的基础上。 7.6.2 定值质控品 若使用定值质控品，使用说明书上的原有 标定值只能作参考。必须由实验室作重复 测定来确定实际的均值和标准差。
x 3s
7.4 质控规则 报告患者检测结果前须对质控数据作出评 价。可检查书面或图表的质控数据或由计 算机对结果检查后作出判断。通常将均值 加减数倍的标准差作为质控界限，如均值 加减3倍标准差（X±3SD）。
7.4.2 误差检出 质控方法应具既能灵敏地检出分析误差 （即具有较高的误差检出概率），又能特 异地识别误差（即具有较低的假失控概 率）。使用多规则方法可改善误差检出， 同时具有低概率的假失控。
5.2 分析批长度 必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。 5.2.1 厂家推荐批长度(MRRL) 厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间 或序列。 5.2.2 用户规定的批长度（UDRL） 用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患 者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、 工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。 UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具 有足够的科学数据才能修改。
临检组室内质控分类、操作、失控处理流程
在临检组工作中，室内质控是非常重要的一环，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。
本文将从临检组室内质控的分类、操作和失控处理流程三个方面展开讨论，以帮助读者更好地理解和应用这一重要的工作内容。
一、室内质控的分类1.1 外部质控和内部质控在临检组工作中，室内质控可以分为外部质控和内部质控两大类。
外部质控是指由外部机构或部门提供的标本或数据，通过与本单位实验结果对比，来评价临床实验室性能的一个过程。
内部质控则是指实验室内部对日常分析过程进行的监控，主要包括自制标准品、平行样品和内部质控图的使用。
1.2 质控分析和质控评价在内部质控中，质控分析是指根据质控图和标准品的分析结果，对质控结果的分析和判断。
而质控评价则是对质控结果进行全面评价，不仅包括实验室的整体运行状况，还要考虑实验室内各个科室的工作情况，以及各种可能影响质控结果的因素。
二、室内质控的操作2.1 质控品的选用在进行室内质控时，需要选择合适的质控品。
质控品应当与实际检测标本性质相近，而且要有稳定的性质和可追溯性。
2.2 质控标准的建立建立质控标准是室内质控的基础工作。
对于血液常规检验，可以通过连续测试同一批质控品，获得多个连续测定值，计算平均值和标准偏差，以此作为质控标准。
2.3 质控图的绘制和解读另外，在进行室内质控时，必须对质控图进行正确的绘制和解读。
质控图是记录质控数据变化的重要工具，通过绘制质控图，可以及时发现实验室设备和人为因素对实验结果的影响。
三、室内质控的失控处理流程3.1 失控判定当质控结果超出了规定的允许范围，或者连续出现异常时，就需要进行失控判定。
失控判定的目的是确定失控的性质和原因，从而采取相应的措施予以纠正。
3.2 失控处理一旦失控被判定，就需要立即采取相应的失控处理措施。
这可能涉及到对仪器进行维护和校准，对操作过程进行调整，对人员进行再培训等一系列措施。
3.3 复核与记录失控处理后，需要进行复核，并将失控处理的过程和结果进行记录。
临检室内质控方案甄选
临检室内质控方案（优选.)临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。
2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
室内质控——精选推荐
室内质量控制：是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。
主要目的：检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
室内质控规则：最广泛采用Westgard多规则质控方法，当质量控制血清的检测结果超出±3s范围，则判断为失控。
室内质控流程：为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
1临检室室内质控SOP
临床检验室室内质控作业指导书1.目的室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2.范围临检室开展的定量及定性测定项目。
3.职责3.1检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
3.2质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.3组长：负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
3.4质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4.术语4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。
4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。
4.2 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：4.2.1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
4.2.2广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
4.3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。
4.5 在控：质控结果符合质控规则。
4.6 失控：质控结果未符合质控规则。
4.7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
临床基础检验实验室日常质量控制方案
临床基础检验实验室日常质量控制方案日期:2016-02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。
2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
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临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。
实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。
二、检测方法的选择1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。
2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。
3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。
二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。
定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。
每个工作日至少做一次质控。
2、质控样本应与病人样本同样操作。
在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。
只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。
3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。
4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。
三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。
以验证检测结果的准确性。
对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。
2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。
4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。
实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。
5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。
四、仪器1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。
2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。
3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。
当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。
五、试剂1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。
2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。
冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。
3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。
4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。
所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。
5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。
验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。
六、人员1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。
2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。
3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。
4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。
5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。
6、如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，直至满足要求。
七、校准1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
实验室所要求的校准品分为以下几类：1.1 用于校正分析测量系统的校准品；1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；1.3 以前检测过的没有改变的临床标本；1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质；1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质；1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。
2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。
3、当发生下列情况时进行校准3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考生产厂家的要求进行校准。
3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。
3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下；实验室如果能说明试剂批号的改变不影响结果的检测，则可以不进行校准。
3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。
3.5当校准计划需要时。
4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准（包括校准、校准验证、再校准（必要时）、AMR确认的全过程）。
八、校准验证实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。
1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。
1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程；如果校准品没有包括全部的AMR，或者实验室超过了厂家所给予的AMR的范围，则要用接近AMR的最低值和最高值的物质进行确认。
1.2 过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。
然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。
如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复；如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。
2、校准有效性确认2.1 按照厂家提供的验证过程进行验证；2.2 将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值；2.3 用基质适合的具有靶值的物质进行实验；2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。
分述临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统1、血常规:希森美康HST-302流水线（XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机）、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制2、血涂片显微镜检查室内质量控制3、尿常规:尿干化学：京都尿干化学分析仪(AX-4280)检测项目室内质量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制一、血常规日常质量控制方案1、检测系统血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。
所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。
2、仪器维护严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。
3、质量控制3.1 质控项目：血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度）八个项目。
3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。
每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。
3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。
3.4 质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。
3.5 质控频次：3.5.1 室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。
在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。
3.5.2 室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。
3.6 质控规则：3.6.1 使用westgard多规则控制。
3.6.2 设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
3.6.3 靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。
将同一批号的全血质控物（稳定性较短），每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。
剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。
标准差等于平均数乘以变异系数。
3.7 选择质控规则根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率>0.90,假失控率<0.05。
具体如下：3.7.1 以美国CLIA’88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差（allowable total error，TEa）3.7.2 累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度3.7.3 收集室间质评数据，计算不准确度3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案（表1、表2）。
表1 XE-2100分析性能及质控方案表2 XT-1800i分析性能及质控方案3.7.5 LH780室内质控规则：12S为警告；13S为失控。
3.8 绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。
Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。
各水平线相应为均值和质控限。
3.9 失控处理:3.9.1初步分析判断失控原因:3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等3.9.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。