输血科室内质控项目及的方案.doc
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
输血科室内质控要求.
QC 过程
1. 质控品 2. 确定控制限 3. 每批试验含质控品
4. 数据收集
5. 数据分析 6. 监控变异 7. 发现变异 调查解决
定性测定项目的室内质控 • 定性分析、半定量分析阴、阳性的判断 有一个“判断值” ，所以质控的目的是 考察检测结果是否准确和稳定。 • 在采用何种方法时, 要了解其“判断值” 的确定是否与需求相符, 同时应了解抗原 抗体反应特异度，及抗干扰情况。
室内质量控制策略
–质控品种类
–每种检测频次 –放置的时间 –用于质控数据解释 –确定分析批是在控还是失控的规则。
质量控制
将质量控制作为一个过程，
加以控制！！
检测方法中的质控环节
• • • •
• • • •
血清和红细胞比例 抗体种类 细胞悬液浓度 检测介质如蛋白含量、离子强度、增强介质的种 类 温度和孵育时间 适当离心条件 正确的条件下使用试剂 准确的判读并解释凝集反应
– 使用不确定度来描述测量结果的质量或可靠性 比用总误差可能更为确切，更能说明不能将测 量结果 形而上学认为是确定不变的，测量结果 的不确定性是其主要内涵。 （杨振华）
• 与误差一样反映测量过程中测量结果偏差 的参数，但含义和评定方法各不相同。 • 在其定性或半定量检测中意义显著
实施质量控制的目的
西安市医疗机构临床输血培训
（2013年度第二次）
题目1：ABO、Rh血型鉴定策略 主讲人：陕西省血液中心徐华主任 题目2：输血科室内质控 主讲人：西安市红会医院姚锁良 主办单位：西安市医学会临床输血分会 西安市临床输血质控中心 时间：2013.4.11 QQ:临床输血质控中心（61998344）
输血相容性检测室内质量控制
其真值的一致性程度。准确度不能直接以 数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其 真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为 测定的不准确度。
中心医院输血科质量管理和室内室间质控制度
中心医院输血科质量管理和室内、室间质控制度
1、为确保安全输血，输血科工作人员应具有高度责任
感、高度的质量意识及法制观念，严格执行献血法等有关法律法规和医院各项规章制度。
2、各种实验应严格遵守操作规程，保证实验结果的可
靠性。
3、各种试剂坚持购买使用三证齐全产品，所用试剂必
须在有效期内使用，以保证质量。
4、接受标本和发放血液必须坚持“三查”、“七对”
制度，准确无误后才可签收、签发。
5、血型鉴定和配血试验必须坚持复核制度。
两人上班
时，每次均由另一人复查；只一人上班时，本人仔细复核，签上姓名，方可发出报告。
6、配血标本必须使用近期新鲜的，即要求三天内，若。
输血相容性检测室内质控DOC
输血相容性检测室内质控一、室内质量操纵概念IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量治理的一个重要组部份，由实验室工作人员遵如实验室制定的室内质控治理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方式和步骤，持续评判本实验室检测工作的靠得住性程度，旨在监测和操纵本实验室检测工作的周密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确信测定结果是不是靠得住、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评判。
二、室内质控的法律约定一、《医疗机构临床实验室治理方法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床查验项目进行室内质量操纵，绘制质量操纵图。
显现质量失控现象时，应当及时查找缘故，采取纠正方法，并详细记录。
”二、医院输血科（或血库）实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范围，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量操纵。
三、质控人员职责一、各检测职位人员负责所检测项目的室内质量操纵进程。
二、实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
四、质控品来源和技术要求一、质控品来源商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
二、技术要求（1）由生产商或供给商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格依照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（2）自制质控品，必需经本实验室鉴定，取得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异样蛋白干扰等情形。
五、质控品常规利用前的确认一、生产商或供给商提供的试剂盒对照品应在有效期内利用，并于每次实验操作前进行检查，发觉标本明显的颜色转变、溶血应舍弃利用并改换新的质控品。
二、自制质控品：（1）抗凝全血标本：未经其他处置，参照红细胞保留期，利用前一样检查外观，排除溶血、细菌污染等情形。
（2）红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处置，一样当天利用。
输血相容性检测的室内质控
质量控制（QC）：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。
质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。
法律约定：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
一、实施质量控制的目的：1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
2、监控试剂的批间变异。
3、证明检测结果可靠。
4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
6、促进实施质量保证和质量管理。
7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
8、向审核方提供实验室运作的信息。
二、范围：1、试剂质控：主要针对手工操作而言1）、标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。
2）、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。
3）、凝聚胺介质。
4）、抗人球蛋白试剂。
2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。
包括：交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。
3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4、质控品技术要求：1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。
严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。
2)、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
三、质控规则：1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。
输血科室内质量控制流程管理
输血科室内质量控制流程管理
在实施室内质量控制的过程中，根据目前实验室检测项目的开展情况，将整个室内质量控制工作人为地分为过程控制和试剂控制两部分，以便于实际操作和管理。
本实验室质控包括 ABO及RhD 血型、交叉配血、抗体筛检。
一、室内质控品的要求：样品为江苏力通生物技术有限公司。
二、实施室内质控的频次要求：每周进行1次。
三、试剂控制基本原则：
抗A、抗B、抗D血清、反定 ABO细胞、抗筛细胞与质控品的检测结果和“室内质控品的组成”给出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过，请查明原因后方可开展工作。
四、质控品的使用：工作人员严格按质控品说明书进行操作，使用之前将质控品复温15～30分钟，避免剧烈震荡;每次使用前要认真检查质控品外观质量，每次加样完成后应立即放入2℃～8℃试剂冰箱内保存，以保证质控品质量指标的稳定。
五、失控原因分析：导致质控品测定结果失控的原因可能有很多，包括人为操作失误试剂污染检测系统维护不当质控品质量问题。
当结果出现失控后，应采取相应措施查找失控原因。
输血科室内质控流程
输血科室内质控流程一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用，稀释后的血浆可分装后冷冻保存样本。
4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。
输血科室内质控
一、室内质控管理体系的建立
■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试剂或反应体系
室内质控管理体系的建立
• 质控体系文控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
质量管理
实验室技术要求 实验室技术要求
医学特殊要求
ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室管理办法
第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则
第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重 点)
第22条 SOP 第23条 仪器、试剂和耗材 第24条 检测系统和校准 第25条 室内质控 第26条 室内质控管理要求 第28条 室间质评 第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性 第30条 方法比对或评价 第32条 质量管理记录
第22条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行 临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操 作、维护规程
行政管理
质量管理
安全管理
输血科室内质量控制与室间质量评价管理规程
输血科室内质量控制与室间质量评价管理规程一、室内质量控制管理规程（一）目的：为保证实验数据的准确、可靠。
（二）范围：ABO血型正反定型、Rh血型、红细胞不规则抗体筛查（三）管理要求：1 .室内质控质控方法与测定项目检测方法一致，符合相关要求。
本室质控方法为各试剂间的互相验证。
2 .需在每日实验前进行，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3 .当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告。
4 .质控品检测的全过程需严格按照操作说明进行，不能任意更改。
5 .质控品必须在有效期内使用。
6 .实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。
7 .每天质控结果做好原始记录并保存。
二、室间质量评价管理规程（一）目的：利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。
（二）范围：卫生部临床检验中心室间质评、大连市输血质控中心室间质评（三）管理要求：1 .开展室间质评项目，每年参加卫生部临床检验中心室间质评（每年3次）、大连市输血质控中心室间质评（每年1次）。
2 .在各室间质评的规定时间完成室间质评分析,3 .在做室间质评检测前，应对整个分析系统（含检测设备、试剂、校准物、质控物）进行必要的维护和检查更换，以保持正常的工作状态。
4 .收到室间质评物后应按规定妥善保存，确保其品质不变。
5 .在检测过程中应与病人标本一起随机检测，独立完成分析报告，不得修改原始检查结果，更不得与其它单位核对，以保证室间评价的真实性。
6 .室间质评分析在规定时间完成后，如实认真填写回报表，上交科主任，由科主任审签后统一寄给省临检中心，原始记录保存在实验室内以备核查和分析。
044输血科室间质量评价管理制度
标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第1页共5页文件名SOP REG044.02标准化操作规程管理制度第1页共5 SOP REG044.02输血科室间质量评价管理制度【目的】验证本实验室临床输血相容性检验项目的准确性。
【适用范围】卫生部临床检验中心室间质评项目（临床输血相容性检测）。
【职责】1.室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登标准化操作规程管理制度SOP REG044.02赣州市人民医院输血科第3页共5页记，登记内容包括质评组织机构、项目、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放（如2〜8 C冰箱）；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
2.检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性）进行仔细审核。
3.室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
SOP REG044.02第2页共5页【工作程序】1.室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
2 .在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
3.室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.室间质评结果应在规定时限内上报，网报时应核对无误后再上传结果。
5 .对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
6.所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
7 .不合格室间质评结果分析步骤: (1).首先检查质控品与其对应检测项目有无错标准化操作规程管理制度(2).检查室间质评物检测当天仪器运行情况。
(3).检查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
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输血科室内质控项目及方案
一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：
1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血
四、适用范围：
试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法
五、检验方法：
1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。
稀释后的血浆可分装后
冷冻保存。
样本4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：
严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：
1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。
7、如发生以下情况，请严禁使用
1）超过有效期限的质控品。
2）样品管已发生泄漏。
3）样品管标记无法识别。
4）红细胞样本已发生明显细胞污染，自身凝集等现象。
5）血浆样本已发生严重浑浊现象。
精品文档资料。