输血科室内质控项目及方案
输血相容性检测室内质量控制实施与流程
输血相容性检测室内质量控制实施与流程一、输血相容性检测室内质量控制项目范围三大常规试验：血型鉴定：包括AB0正反定型、RhD血型鉴定不规则抗体筛查交叉配血(盐水法、凝聚胺法．微柱凝胶抗人球法等)二、质控品使用前的确认商品化质控品：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
三、实施室内质控的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；四、质控规则的选定指定浓度的质控品,进行检测,要求以上结果基本符合或完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集例：五、试验有效性判断标准质控品靶值选定：由于常见的红细胞表面A、B、D抗原与对应的标准血清反应时一般都会出现4+强度的凝集，血型抗原阳性质控品一般都是选择4+强阳性质控品；而对于血型抗体，无论是IgM抗体还是IgG抗体，应尽量选择2+或3+的中、低值阳性质控品，这样有利于对反应体系灵敏度变化的监控（理论上应该选“1+”弱阳性标本作为质控品的靶值以类似“CUTOFF”。
但“301规则”可间接起到效果）。
对于每次质控结果的判断通过与质控品定标时的反应强度进行比对的方式来实现，阴性质控出现阳性结果或阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异时，均视为失控，反之为本次实验有效。
六、质控结果失控后的处理室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因。
1、重复检测，排除人为误差所致2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；3、更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、更换质控品以后仍不在控，可以更换相应试剂、耗材后再测失控项目，以排除试剂问题引起的失控。
5、经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通。
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
输血实验室室间与室内质控规范
– 缺乏训练和经验，缺乏动力, 过度操劳 ❖ 设备 – 使用不可靠的设备，设备缺乏保养维护 ❖ 试验 – 在交叉配血实验中出现高比例的假阳性，导致忽视阳性结果 ❖ 体系 – 系统允许24小时内，对输血反应进行调查。这对ABO/D分型错误结
❖ 离心离力过心高对，易血形型成鉴亚型定判的断重失误要或性假阳性
❖ 离心力过低，是形成亚型判断失误或假阴性
4+
3+
1+~±
0
A1 Aint A2 A3 Am Ax Ay Amos Aw Abantu AFinn Ael
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血库试剂
❖ 试剂抗血清
抗-A, 抗-B, 抗-AB, 抗-D
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举例；员工需进一步培训 非技术性避错免误的A常B见O来血源型定型差错
减弱或缺少的抗原反应 ➢ A或B亚型 ➢ 疾病状态 ➢ 过量可溶性血型物质 ❖ 未知的抗原 ➢ 获得性A或B抗原 ➢ 改变的抗原；T、Tn活化及Cad多凝集 ➢ 低频率抗原抗体的反应
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❖ 两份细胞应明确表达的抗原 :D,C,c,E,e, K,k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s, M,N, Mia, P1, Lea, Leb, Dia (尽可能是纯合子)
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抗体鉴定细胞
❖ 大于8份O细胞 ❖ 对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局
❖ 一组细胞应包括 rr, rr’, r” r(r”r’) 细胞型 和至少 包括 R2 R2 表现型
其他血型试剂
抗人球蛋白血清
❖ 试剂红细胞
输血科室内质量控制流程管理
输血科室内质量控制流程管理
在实施室内质量控制的过程中，根据目前实验室检测项目的开展情况，将整个室内质量控制工作人为地分为过程控制和试剂控制两部分，以便于实际操作和管理。
本实验室质控包括 ABO及RhD 血型、交叉配血、抗体筛检。
一、室内质控品的要求：样品为江苏力通生物技术有限公司。
二、实施室内质控的频次要求：每周进行1次。
三、试剂控制基本原则：
抗A、抗B、抗D血清、反定 ABO细胞、抗筛细胞与质控品的检测结果和“室内质控品的组成”给出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过，请查明原因后方可开展工作。
四、质控品的使用：工作人员严格按质控品说明书进行操作，使用之前将质控品复温15～30分钟，避免剧烈震荡;每次使用前要认真检查质控品外观质量，每次加样完成后应立即放入2℃～8℃试剂冰箱内保存，以保证质控品质量指标的稳定。
五、失控原因分析：导致质控品测定结果失控的原因可能有很多，包括人为操作失误试剂污染检测系统维护不当质控品质量问题。
当结果出现失控后，应采取相应措施查找失控原因。
输血相容性检测室内质控操作规程
输血相容性检测室内质控操作规程本规程适用于输血相容性检测项目，旨在规范检验人员的室内质控操作程序，以确保检验结果的准确性和可靠性。
所有输血科员工都应该遵守执行。
一、ABO、RhD血型室内质控操作规程该规程的检验原理是选择已知型别的红细胞和血清，根据它们与在用试剂标准血清的阳性和阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测。
这样可以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
主要试剂组成包括质控品和血型鉴定试剂。
质控品包括样本1A1型RhD（+）红细胞、样本2B型RhD（+）红细胞、样本3A血清、样本4B血清、样本5O型RhD（+）红细胞和样本6RhD（-）红细胞。
血型鉴定试剂包括标准血清：抗A，抗B，抗D、ABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc以及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）。
卡式专用离心机是该规程的主要仪器。
操作步骤根据不同的检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体执行。
建立参考值是该规程的重要步骤之一，可以通过统计实验室内已知血型的样本来确定参考值。
以上是关于输血相容性检测室内质控操作规程的简要介绍，通过遵守该规程，可以确保输血科检验结果的准确性和可靠性。
凝聚胺介质法是一种血型鉴定方法，其原理是利用红细胞表面带有的负电荷和Zeta电位来实现红细胞之间的排斥作用。
该方法首先使用低离子溶液降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。
然后加入凝聚胺溶液，中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，从而产生非特异性的凝聚。
最后加入悬浮液，中和凝聚胺阳离子作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性。
但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，试验结果为阳性。
微柱凝胶法是另一种常见的血型鉴定方法。
该方法选择已知的血清和相应的细胞，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
输血科室内质控
一、室内质控管理体系的建立
■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试剂或反应体系
室内质控管理体系的建立
• 质控体系文控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
质量管理
实验室技术要求 实验室技术要求
医学特殊要求
ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室管理办法
第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则
第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重 点)
第22条 SOP 第23条 仪器、试剂和耗材 第24条 检测系统和校准 第25条 室内质控 第26条 室内质控管理要求 第28条 室间质评 第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性 第30条 方法比对或评价 第32条 质量管理记录
第22条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行 临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操 作、维护规程
行政管理
质量管理
安全管理
输血科质量管理方案
输血科质量管理方案为了不断提高输血科的质量管理水平，保证病人安全，提高医疗质量，本文提出了输血科的质量管理方案。
一、质量控制1. 血型鉴定为确保输血安全和准确性，输血科需要在输血前鉴定病人和供血者的血型。
在血型鉴定过程中，需要严格按照操作规范操作，减少误差。
血型鉴定应在多人规范的实验室环境下进行。
2. 检测传染病在输血前，需要对献血者进行传染病检测，保证输血安全。
检测项目主要包括艾滋病病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）等。
同时，采血过程中需要尽可能减少空气污染和交叉感染。
3. 存储和运输血液制品存储时，需要有严格的标签管理和分类，按照规定进行冷藏和冷冻。
运输中需要注意保持适宜的温度和湿度，并避免震动和碰撞。
二、质量保证1. 培训为了提高医务人员的专业能力和操作技能，输血科需要定期开展培训。
培训主要包括血液学知识、输血相关规范和操作流程等，同时也提高了医务人员对感染防控和风险控制的意识。
2. 预防事故发生为了预防事故的发生，输血科需要建立预防性条例和规章制度，并按照规定执行。
输血科要加强对操作规程、处理突发事件等特殊情况的培训，同时要规范操作流程和制定应急预案，以降低不良事件的发生。
3. 质量评价和持续改进每年定期评价输血科的工作情况，包括血液制品使用情况、合规率等方面，并通过数据分析、医疗事件回顾等方式，发现不足点。
在发现问题后，立即整改，并开展持续改进工作，以提高医疗质量和病人满意度。
三、质量监控1. 质量监控目标通过严格的质量控制和持续的质量保证，输血科的质量监控目标是：确保输血的安全、规范、合理和高效，提供优质的病人服务。
2. 监控指标和方法（1）输血操作的规范和标准化情况；（2）输血相关传染病的检测情况和合格率；（3）血液制品存储和运输的温度、湿度等指标；（4）血液制品的质量情况。
监控方案主要采用数据采集、统计分析等手段，通过定期汇总、评价，发现并纠正不足，保持输血科的质量水平。
输血科室内质控要求
西安市临床输血质控中心 红会医院输血科 姚锁良 2013.4.11
医疗机构临床实验室管理办法 （卫生部2006年）
二级医院要求
三级医院要求
质量控制
• 质量控制（QC)：是质量管理的一部分， 目的是保证质量，满足要求，判断是 否达到了预期要求，对质量问题采取 措施进行补救并防止再发生的过程。 • 质量控制包括室内质量控制（内部质 量控制）室间质量控制（外部质量控 制）
Pelicheck panel
cell 1（A2B型RhD neg)；含有A和B抗原 cell 2 (O型R1r)DCe/ 含有D、C、c和e dce 抗原 serum 1 含弱anti-D； serum 2 含有D、C、c、E cell 3 (OR1R2 DCe/DcE) 和e抗原
可用来检测 Coombs' Rh anti-sera的QC；
其真值的一致性程度。准确度不能直接以 数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其 真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为 测定的不准确度。
• 偏差 (Bias)： 待测物的测定值与一可接
受参考值之间的差异。
基本概念
• 精密度(Precision)： 在一定条件下所
获得的独立的测定结果之间的一致性程度。 与准确度一样，精密度同样也是以不精密 度来间接表示。 • 测定不精密度的主要来源是随机误差，以 标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表 示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度 越大，精密度越差，反之则越好。
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输血科室内质控项目及方案
一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：
1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血
四、适用范围：
试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法
五、检验方法：
1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。
稀释后的血浆可分装后
冷冻保存。
样本4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：
严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：
1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。
7、如发生以下情况，请严禁使用
1）超过有效期限的质控品。
2）样品管已发生泄漏。
3）样品管标记无法识别。
4）红细胞样本已发生明显细胞污染，自身凝集等现象。
5）血浆样本已发生严重浑浊现象。