输血科室内质控项目及方案
输血相容性检测室内质量控制及流程
输血相容性检测室内质量控质及流程1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质控员负责监督执行。
4工作程序4.1质控品的技术规则定义4.1.1质控品来源：a.商品化质控品 b.自配质控品（科室购置商品化质控品，厂家：北京金豪制药股份有限公司）4.1.2技术要求：严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2质控品常规使用前的确认。
4.2.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3实施质控的频次：常规实验应该每天一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
（本科室每周周一质控一次）4.4常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
4.5质控规则的选定：结果的判定是通过与质控品定标时的反应强度进行比对。
4.6试验有效性判断的标准：，若阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。
4.7 失控的调查分析、处理：室内质控结果出现失控后，采取相应措施查找原因：（1）重复检测，排除人为误差所致（2）更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；（3）更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
（4）经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。
输血相容性检测室内质量控制实施与流程
输血相容性检测室内质量控制实施与流程一、输血相容性检测室内质量控制项目范围三大常规试验：血型鉴定：包括AB0正反定型、RhD血型鉴定不规则抗体筛查交叉配血(盐水法、凝聚胺法．微柱凝胶抗人球法等)二、质控品使用前的确认商品化质控品：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
三、实施室内质控的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；四、质控规则的选定指定浓度的质控品,进行检测,要求以上结果基本符合或完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集例：五、试验有效性判断标准质控品靶值选定：由于常见的红细胞表面A、B、D抗原与对应的标准血清反应时一般都会出现4+强度的凝集，血型抗原阳性质控品一般都是选择4+强阳性质控品；而对于血型抗体，无论是IgM抗体还是IgG抗体，应尽量选择2+或3+的中、低值阳性质控品，这样有利于对反应体系灵敏度变化的监控（理论上应该选“1+”弱阳性标本作为质控品的靶值以类似“CUTOFF”。
但“301规则”可间接起到效果）。
对于每次质控结果的判断通过与质控品定标时的反应强度进行比对的方式来实现，阴性质控出现阳性结果或阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异时，均视为失控，反之为本次实验有效。
六、质控结果失控后的处理室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因。
1、重复检测，排除人为误差所致2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；3、更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、更换质控品以后仍不在控，可以更换相应试剂、耗材后再测失控项目，以排除试剂问题引起的失控。
5、经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通。
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
输血科室内质控项目及方案
输血科室内质控项目及方案一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞,标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围,证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度,并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时,将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释,再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例,按比例稀释后应用.稀释后的血浆可分装后冷冻保存.样本4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写,与“室内质控品的组成"绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过,反之则为不通过.请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用,注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品,先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
输血实验室室间与室内质控规范
– 缺乏训练和经验，缺乏动力, 过度操劳 ❖ 设备 – 使用不可靠的设备，设备缺乏保养维护 ❖ 试验 – 在交叉配血实验中出现高比例的假阳性，导致忽视阳性结果 ❖ 体系 – 系统允许24小时内，对输血反应进行调查。这对ABO/D分型错误结
❖ 离心离力过心高对，易血形型成鉴亚型定判的断重失误要或性假阳性
❖ 离心力过低，是形成亚型判断失误或假阴性
4+
3+
1+~±
0
A1 Aint A2 A3 Am Ax Ay Amos Aw Abantu AFinn Ael
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血库试剂
❖ 试剂抗血清
抗-A, 抗-B, 抗-AB, 抗-D
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举例；员工需进一步培训 非技术性避错免误的A常B见O来血源型定型差错
减弱或缺少的抗原反应 ➢ A或B亚型 ➢ 疾病状态 ➢ 过量可溶性血型物质 ❖ 未知的抗原 ➢ 获得性A或B抗原 ➢ 改变的抗原；T、Tn活化及Cad多凝集 ➢ 低频率抗原抗体的反应
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❖ 两份细胞应明确表达的抗原 :D,C,c,E,e, K,k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s, M,N, Mia, P1, Lea, Leb, Dia (尽可能是纯合子)
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抗体鉴定细胞
❖ 大于8份O细胞 ❖ 对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局
❖ 一组细胞应包括 rr, rr’, r” r(r”r’) 细胞型 和至少 包括 R2 R2 表现型
其他血型试剂
抗人球蛋白血清
❖ 试剂红细胞
输血相容性检测室内质控操作规程
规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
合用于输血相容性检测项目。
选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。
2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。
3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。
将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。
输血科质量管理方案
输血科质量管理方案一、输血科(血库)的组织管理(一)输血科的组织管理输血科根据卫生部卫医发,2000,184号“关于印发《临床输血技术规范》的通知总则第四条规定:二级以上医院应设置独立的输血科(血库)，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。
协同临床严格掌握输血适应症和禁忌症，确定年输血品种和数量，分析研究和处理不良反应与并发症。
(二)输血科配备标准1、人员输血科(血库)的规模可根据医院床位数或医院年用血量及救治患者对象来决定。
一般人员与床位之比为1:100,150。
2、人员技术职称都应该是具备国家承认学历的大、中专毕业生，并有专业技术职称。
三级医院至少配备一名主任医(技)师;二级医院至少配备一名副主任医(技)师以上人员;其他各级医院输血科(血库)至少配备一名医学专业。
、科室设置医院输血科(血库)应设置在邻近用血较多的手术室或病区。
房屋应光3线充足，空气流通，清洁干燥，大小至少应具备充足的工作空间。
一般应分为贮血室、配血室、值班室及清洁室等。
4、设备一般有4,60C 贮血冰箱，-300C低温冰箱，显微镜，台式离心机，370C和560C水浴箱、各种规格的离心机、显微镜及实验室常规配置等。
(三)各级各类人员岗位责任输血科(血库)的各级各类人员除了像其他业务科室一样承担科内的医疗、预防、教学和科研等工作以外，还必须做到各负其责。
1、行政主任(副)职责(1)负责解决输血科复杂、疑难的检查、诊断、治疗及仪器设备的使用等技术问题。
参加临床会诊和疑难病例的诊断治疗。
审签重要的诊断报告和治疗方案。
(2)经常检查仪器设备的使用、保管和维修情况，指定人员负责登记、统计、资料积累和保管工作。
2、主任(副主任)技师职责(1)负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装和调试工作，定期检查和指导仪器设备的使用、维修和保养。
解决本科复杂、疑难技术问题，并参加相应的诊疗工作。
(2)负责疑难或特殊血型的鉴定、交叉配血、免疫诊断、疑难检验项目的检查及室内、室间质控。
输血科质量控制管理流程
输血科质量控制管理流程1制定目的提高医学检验质量2适用范围输血科日常开展的实验项目，包括血型、不规则抗体和交叉配血实验。
3主要内容3.1室内质量控制3.1.1.输血科建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制流程。
3.1.2.质控规则的选定：使用经过国家认证的室内质控品进行室内质控，每次实验至少选择一个阴性、一个阳性对照质控品。
3.1.3.质控频次：试剂质控每月一次；实验质控每日一次。
3.1.4质控品技术规则定义：质控参照临床化学定量实验Levrey-Jennings质控图。
技术规则定义如下：3.1.4.1 1S（1-2S）:一个质控测定值超过X+2S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的警告限。
3.1.4.2 2S（1-3S）:一个质控测定值超过X+3S质控限，作为Levrey-Jennings质控图的失控限。
3.1.4.3 22S（2-2S）两个连续的质控测定值超过X+2S 质控限3.1.4.4 R4S（R-4S）同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4S。
3.1.4.5 10X（10-X）十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
3.1.5质控品常规使用前的确认：所有制品包括质控品、试剂均必须在有效期内，且无其他异常情况，否则结果无效。
3.1.6质控品监测数据的分析：血清质控采用定性及半定量标准，要求效价在规定范围内；机测质控必须与质控品规定结果一致。
3.1.7试验有效性判断：质控品监测数据超过允许范围，本次试验无效。
3.1.8失控处理：每次质控都要做好室内质量控制记录，失控时要积极查找原因，原因清楚后，对通次标本重新检测。
3.2室间质量控制参加省输血质量控制中心和国家卫计委临床检验中心组织的输血相容性检测实验室室间质评工作。
3.3参加地区和全国 EQA 总结会议。
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输血科室内质控项目及方案
一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：
1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血
四、适用范围：
试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法
五、检验方法：
1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。
稀释后的血浆可分装后
冷冻保存。
样本4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：
严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：
1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。
7、如发生以下情况，请严禁使用
1）超过有效期限的质控品。
2）样品管已发生泄漏。
3）样品管标记无法识别。
4）红细胞样本已发生明显细胞污染，自身凝集等现象。
5）血浆样本已发生严重浑浊现象。