输血科室内质控要点
输血科室内质控项目及的方案.doc
输血科室内质控项目及方案一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、AB型血浆。
4、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。
稀释后的血浆可分装后冷冻保存。
样本4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可开展常规工作。
七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
输血科室内质控要点
输血相容性检测室内质量控制 规则的建立
ABO血型测定:质控品设计以能检出为原则，按照 血清试剂反应标准反应强度设臵3+为最低检出标 准，检测频次建议为每天工作人员开始检测工作 前时； RhD测定：质控品设计以能检出为原则，按照血 清试剂反应标准反应强度设臵与阳性细胞2+为最 低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。检测频 次为每天工作人员开始检测工作前时；
质量管理
建立质量管理体系
质量手册
记录
程序文件
标准操作规程
SOP, Why?(为何需要SOP?)
1.SOP可以使工作的难度大为降低 2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因 1.SOP可以使工作的难度大为降低
2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多 于「看似做完，但没做好」所引发。 问题与意外，就起因于「看似做完，但没做 好」所引发。 3.SOP有助于沟通 3.SOP有助于沟通 4. SOP有助于节省工作时间 5.SOP有助于指挥及领导
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室内质控品应用的注意事项
质控品只能用于相关的室内质量控制，不能作 为试剂，没有必要进行相关检测的研究； 质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作 中仍应按照一般血液标本使用，注意防护措施； 红细胞样品管上清液为红细胞保养液，红细胞 悬液浓度为10%，可根据试验要求适当稀释。 本质控品最佳保存条件为2℃-8℃冷藏；使用完 毕后应及时放回冷藏室。 使用本质控品应先在室温平衡10-15分钟，才可 进行相关检测工作；如需混匀应避免剧烈摇动。
质控血浆样本编号为3和4，分别为AB型和O型， 均含有抗D抗体； 适用项目：ABO反定型、抗体筛检及交叉配血 检测方法及应用： 质控血浆使用根据检测方法不同，区分如下： 非微柱凝集法：进行验证后无需稀释直接使用 微柱凝集法： 重点：将质控样品管3（存在弱抗体）稀释至与标 品管2检测结果为±至1+后使用。
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度Ⅰ目的为了规范室内质控的管理，特制定此制度。
Ⅱ范围本制度适用于输血科工作人员。
Ⅲ制度一、质控品来源商品化质控（生产商或供应提供）。
二、质控品的技术规则定义（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
三、质控品常规使用前的确认生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
四、实施质控的频次常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。
五、质控前准备常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。
六、质控品选择基本要求每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。
七、过程控制（一）ABO、Rh（D）血型鉴定。
1.一般选择两个质控标本；2.要求1个标本A型，1个标本B型；3.同时选择两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。
（二）不规则抗体筛查。
1.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。
2.IgM抗体组：选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。
八、试剂控制（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。
中心医院输血科质量管理和室内室间质控制度
中心医院输血科质量管理和室内、室间质控制度
1、为确保安全输血，输血科工作人员应具有高度责任
感、高度的质量意识及法制观念，严格执行献血法等有关法律法规和医院各项规章制度。
2、各种实验应严格遵守操作规程，保证实验结果的可
靠性。
3、各种试剂坚持购买使用三证齐全产品，所用试剂必
须在有效期内使用，以保证质量。
4、接受标本和发放血液必须坚持“三查”、“七对”
制度，准确无误后才可签收、签发。
5、血型鉴定和配血试验必须坚持复核制度。
两人上班
时，每次均由另一人复查；只一人上班时，本人仔细复核，签上姓名，方可发出报告。
6、配血标本必须使用近期新鲜的，即要求三天内，若。
输血相容性检测室内质控操作规程
规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
合用于输血相容性检测项目。
选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。
2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。
3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。
将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。
室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程室内质控标准操作规程1、⽬的：为检测、控制实验室测定⼯作的精密度、准确度、提⾼常规测定的批间、批内的⼀致性。
2、适⽤范围：适⽤于输⾎科对⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
3、职责：输⾎科对所有⼯作⼈员负责⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
4、仪器设备：4.1设备显微镜、普通离⼼机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、⾎液冷藏箱、数显恒温⽔浴锅、⼊出库⾎液⼯作站（计算机⼀套）。
4.2运⾏环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。
4.3 放置地点：交叉配⾎室配⾎区。
5. 原理：实验室室内质控质量控制的⽬的是为了获得可靠的测定结果。
室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
⼴义上室内质控适⽤于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直⾄报告测定结果，是保证⾼质量操作的必要措施。
6.试剂：6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋⽩试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。
7.操作规程7.1 ⼈员的培训和职责做好质控的关键⼈员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、⼀般⽅法，明确各⾃的职责。
7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：⾮强检的设备可以⾃检，⾃检的⽅法采取⽐对试验，包括室间质评、⽣产⼚家的定期校准。
（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置⼀盛有⽔的容器，其⽔量与所储存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：⾼于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。
⽤⾼于6℃的⽔浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/⽉）。
（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置⼀盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：切断电源应发出警报。
输血相容性检测的室内质控
质量控制（QC）：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。
质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。
法律约定：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
一、实施质量控制的目的：1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
2、监控试剂的批间变异。
3、证明检测结果可靠。
4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
6、促进实施质量保证和质量管理。
7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
8、向审核方提供实验室运作的信息。
二、范围：1、试剂质控：主要针对手工操作而言1）、标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。
2）、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。
3）、凝聚胺介质。
4）、抗人球蛋白试剂。
2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。
包括：交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。
3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4、质控品技术要求：1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。
严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。
2)、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
三、质控规则：1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。
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重点：将质控样品管3（存在弱抗体）稀释至与标 品管2检测结果为±至1+后使用。
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抗体筛检项目的应用
抗体筛查:室内质控品3、4号按高、低值设 计，以试管法为测定标准。
质量管理
建立质量管理体系
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SOP, Why?(为何需要SOP?)
1.SOP可以使工作的难度大为降低 2.SOP可以使工1作.SO的P错可以误使大工为作的减难少度。大为许降多低问题与意外，就起因
2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多
于「看似做完问，题与但意没外做，就好起」因所于「引看发似。做完，但没做
交叉配血方法:为特定抗体检测的有效性测 定.检测频次为每天工作人员开始检测工作 前.
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质控红细胞样本的应用
质控红细胞样本编号为1和2，分别为AB型RhD阴 性和O型RhD阳性，其浓度均为10%。
适用项目：ABO正定型、RhD及交叉配血 检测方法及应用： 1. 手工试验时应根据检测方法的要求用盐水进行洗
好」所引发。
3.SOP有助于沟3通.SOP有助于沟通
4. SOP有助于节省工作时间
4. SOP有助于节5.省SO工P有作助时于间指挥及领导 5.SOP有助于指挥及领导
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SOP, Why?(为何需要SOP?)
6. SOP可以使工作更为有秩序 7. SOP可以让执行者在不知其所以然的状况下，顺利完成任务 8. SOP有助于经验传承 9. SOP可以用来估计工作的复杂度、有助于改善工作流程 10. SOP可以为工作引入稳定性
样本3为低值：低值血清设置反应强度为±1+（至少可以检出）；
样本4为高值设计在3+或以上； 实际应用时，试管法会因技术人员操作或
试剂灵敏度有一定的差异性。
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抗体筛检项目的应用
选用微柱卡法时： 样本4号无需进行稀释； 样本3号的稀释：
首先应对样本做倍比稀释，再与样本2 （细胞）或是谱细胞进行检测，测定出与 其反应强度在±-1+的稀释比例，按比例稀 释后应用，稀释后血浆可冷冻保存。
涤或稀释到适宜浓度后使用； 2. 全自动检测时选择适宜的程序可直接上机检测；
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ABO正定型
按照试剂使用说明书的要求配制红细胞悬液。 如果说明书中无具体要求，建议的红细胞悬液浓 度为：试管法、微量板法2-5％，微柱凝胶法0.8-1 ％。
摘自：《中国输血技术操作规程（血站部分）（征 求意见稿）》5 血型检测
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室内质控品应用的注意事项
红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其 进行洗涤，重新悬浮后使用；
质控血清如出现轻度浑浊或有沉淀物时，应适当离心， 去除杂质，将上清液移至新的容器中。
如发生以下情况请严禁使用： ① 超过有效期限的质控品； ② 样品管已发生泄漏； ③ 样品管标记无法识别； ④ 红细胞样本已发生明显溶血、变暗、自身聚集等。 ⑤ 血浆样本发生严重浑浊或被细菌污染。
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交叉配血组合
1号+4号 2号+4号 1号+3号 2号+3号
阳性 检测IgM 强阳性 检测IgG 阴性 检测IgM 弱阳性 检测IgG
推荐 推荐
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室内质控在实验室检测中的应用
根据实验室具体检测工作情况设计《IQC
检测反应记录单》并严格按照各项内容进行填
写，参照输血相容性检测IQC规则进行对照，
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ABO正定型试剂说明书
用法用量标明： 玻片法：全血或是
10%红细胞悬液； 试管法：5%红细胞
悬液； 针对10%红细胞室内
质控品的稀释，如 何应用？
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RhD血型鉴定
玻片法：通常要求35-%45%； 试管法：要求3%-5%； 微柱卡法：以戴安娜卡为例 要求5%，10பைடு நூலகம்l。
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质控血浆样本的应用
质控血浆样本编号为3和4，分别为AB型和O型， 均含有抗D抗体；
一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过，
应查明原因后方可开展常规工作。
确认：实验室首次应用室内质控品时应进
行确认凝集强度试验，方法如下：对室内质控
品重复检测两次或以上进行结果对照，确定本
实验室对样品管检测的凝集强度并注明以此为
标准。
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室内质控品应用的注意事项
质控品只能用于相关的室内质量控制，不能作 为试剂，没有必要进行相关检测的研究；
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国外室内质控品分析
TEST System，Ortho的AlbaQ-ChekJ，DiaMed的国外室内质控 品分析
主要分析的室内质控品有：IMMUCOR的Wb corQC 、 corQCTM Internal quality control，DG Gel Control，Sanquin 的Pelicheck panel共六种室内质控品。
RhD测定：质控品设计以能检出为原则，按照血 清试剂反应标准反应强度设置与阳性细胞2+为最 低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。检测频 次为每天工作人员开始检测工作前时；
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输血相容性检测室内质量控制 规则的建立
抗体筛查:室内质控品按高、低值设计,低值 血清设置反应度为±-1+（至少可以检出）, 高值设计在3+或以上。检测频次为每批次 检测.
质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作 中仍应按照一般血液标本使用，注意防护措施；
红细胞样品管上清液为红细胞保养液，红细胞 悬液浓度为10%，可根据试验要求适当稀释。
本质控品最佳保存条件为2℃-8℃冷藏；使用完 毕后应及时放回冷藏室。
使用本质控品应先在室温平衡10-15分钟，才可 进行相关检测工作；如需混匀应避免剧烈摇动。
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输血相容性检测IQC失控分析
实验操作者在测定室内质控时，如果发现 质控检测数据违背了质控规则（或与室内记录表 单不符），应在室内质控记录单上简述失控原因。 失控的原因主要包括：操作失误，试剂、质控 品失效，仪器维护不良以及质控测定不当等。
质控品的组成特点： 1. 质控品由红细胞悬液与血浆分别构成，单独放置且相互无
关联性，分别质控相应的检测项目； 2. 全血质控品由相互关联的红细胞与血浆组成，质控所有
设计的检测项目。
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输血相容性检测室内质量控制 规则的建立
ABO血型测定:质控品设计以能检出为原则，按照 血清试剂反应标准反应强度设置3+为最低检出标 准，检测频次建议为每天工作人员开始检测工作 前时；