室内质控和室间质评的管理制度(暂行)
检验科室间质控管理制度
检验科室间质控管理制度生化检验室间质评（EQA）标准操作程序该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任目的】生化检验室间质量控制。
操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、XXX或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必需按测试病人样本一样的体式格局在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必需在由室间质评组织者供给的质评表上签字，解释室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必需将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的敷陈文件化。
实验室必需保存所有记录的复印件最少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的申明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：1)每次活动每一分析项目未能到达80％称为本次活动该分析项目不惬意EQA成绩。
2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为。
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求(ppt 113页)
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
、参考范围等。判断所用分析方法或检测系统是否满 足控制目标的要求。
《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 》（WS/T 420-2013 ）
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 室内质控方法由每批检测中质控品的数量和质控
规则构成，其性能特征由误差检出概率和假失控概率 来描述。
误 差 检 出 概 率 （ probability for error detection, Ped）：这一概率理想状况为1.00，但很 难达到，这将使检测过程中发生的问题不能及时发现 。
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
临床生化常规检验项目分析质量指标（WS/T403-2012）
检验项目
CV%
B%
TE%
检验项目
CV%
B%
TE%
丙氨酸氨基转移酶
6.0
6.0
16.0 尿酸
4.5
4.5
12.0
天门冬氨酸氨基转移酶
6.0
谷氨酰基转移酶
质控品与质控图
质控品： 数量：在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平
的质控品（QC1，QC2），浓度一高一低，形成一个控 制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一 个质控品的浓度在医学决定水平处。
室内质控和室间质评
二、质控品的正确使用与保存
• 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期 的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和 所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容 物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时 间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
• 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
• (2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围 ，则可以进行下一步操作。
• (3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范 围，则进行下一步。
当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有 95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时 ，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s] 之外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误 差有关，计为检测失控，不应报告患者结果。
随机误差
• 技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小 的离散。在 QC 结果中，相对于均值发生的正或负的 离差被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或 预期）的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出 预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为 不可接受（未预期）的随机误差。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
如何做好室内质量控制和室间质评
小结
将实验室实测CV%与允许的精密度进 行比较，而允许的CV%可以设定为1/3TEa 或 1/4 TEa。 了解本实验室各检测项目精密度控制水平
根据各项目到达的精密度控制水平，针对性 的选择合适的质控品数量、采用的质控规则
重点关注那些精密度控制水平较差的项目， 从“人、机、料、环、法”等方面进行改进
确定控制限
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% <1/3 TEa CV% <1/4 TEa CV% <1/5 TEa CV% <1/6 TEa
4、室内质控的实际操作
稳定性较好质控物
暂定中心线和质控限的设定
对新旧批号质控品同时进行20次测定，对 数据进行离群值检验，剔除超过3s 外的数据 后，将每一项目的检测结果计算平均值和标准 差，作为暂定中心线和标准差。
3.65 (4.15)
括号内为累积均值和标准差
得到实验室自定的靶值和标准差:
• CL 暂定靶值(x)=99.25 • CL 暂定标准差(SD)=5.11，CV=5.15%
• CL 常用靶值(x)=99.93 • CL 常用标准差(SD)=4.15，CV=4.15%
将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质 量目标 美国CLIA88 CL 的TEa为5％
不稳定状态误差
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估 检测系统时所具有的总误差水平，也即最佳水平， 又称“稳定状态水平”。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人 员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的 不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都可能 使检验结果出现不稳定状态（外加误差），增大了 总误差水平。
确定质量目标
TEa可通过三种方法确定： 法律和法规的要求如美国PT 生物学变异 医学允许误差
王秋实--输血科管理--BGH设计室
标本管理
受血者配血标本和全血复检标本，试验后 要放冰箱4-60C 保留7天
血清标本应放在-200C以下温度保存半年以 上，以备患者输血后发生输血反应和输血 传染疾病的追查。
将当天已发出血液的献血者标本，放在规 定的试管架上，置40C±20C冰箱保留7天
输血前的试验
配血前认真检查输血申请单上的日期、血 型、申请数量及对血液的要求，并根据贮 血情况、疾病等酌情交叉配血。
房屋设置
房屋应光线充足，空气流通，清洁干燥，大小至 少应具备充足的工作空间。
业务用房布局合理，污染区与非污染区分开 贮血室设发血窗，配血室设血标本接收窗（二者
不使用同一窗口） 设置在远离污染源的区域，业务与行政区域分开，
应设置在邻近用血较多的手术室或病区 业务用房的面积能满足其任务和功能的需要
记录
临床用血记录
临床输血知情同意书 临床输血申请单 领血单 输血记录单 患者输血不良反应回报单 输血反应处理记录
血液储存和接收
应严格按照不同保养液要求的期限保存血液，发现 质量可疑时，及时报告并妥善处理。
血液入库前要认真核对验收，核对无误后双方签名 确认
血液按不同品种、血型、规格和采血日期分别存放 于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有 明显标识
目前不主张在输血前常规应用预防输血不良反应 的药物（如异丙嗪、地塞米松）
需加温的血液，应在具备有温度显示和失控报警 系统的加温器中进行，但血袋或送血管道的温度 不得超过380C
输血过程应慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，特
别要在输血开始后的15分钟内对患者严密监测（一般情况、
体温、脉搏、呼吸、血压等）
按血液制品各自所要求的温度贮存
室内质控、室间质评管理规程
室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1．试剂的质量保证（1）试剂应按规定的温度保存，一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存，但一般建议最好用普通冰箱保存。
（2）抗血清和试剂细胞（除谱细胞）必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照，以检测其活性。
（3）抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞，以检测抗人球蛋白试剂的活性。
2．设备的质量保证（1）必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性，定期校正。
（2）需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度，确保在控制的温度范围内。
（3）存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。
（4）血液加温器必须有一个温度计和温度报警器，将温度严格控制在380C 内。
（5）血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速，成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。
3．室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
（1）“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验，如果要用同一批质控血清常规检测20次以后，再画质控图进行质控，难度较大。
采用“即刻法”质控统计方法，只需连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控。
具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。
（2）x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差，一般以x±2S为警告限，以制作x±3S为失控限，做质控框架图。
具体方法在很多医学教科书上都有阐述，此不赘述。
4．质量评估和改进计划。
（1）建立书面的质量评估和改进体系计划，并规定专人负责质量管理工作。
（2）建立指示质量和完成范围的程序。
（3）建立标致的质量操作手册，应包含所执行技术程序的法规政策和指导。
检验科室内质控工作制度
检验科室内质控工作制度为了保证检验科室内质控工作的顺利进行，确保检验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。
一、室内质控目的室内质控是实验室质量管理的组成部分，其目的是监控实验室内部常规工作的精密度，提高实验室内部常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告。
二、室内质控人员职责1. 实验室质量管理小组负责监督室内质量控制的实施和室内质控评价。
每年讨论确定实验室的质量控制项目，并对项目数据进行总结、分析和改进。
2. 实验室科主任负责主持讨论建立实验室的质量控制项目，并对各检验项目质控进行监控，进行抽查并记录，监督落实执行情况。
3. 专业组组长负责监督试剂质量检测，保证所有试剂均在效期内且储存条件符合要求。
负责审核月质控图。
协助仪器操作人员分析项目失控原因。
4. 实验室质量监督员负责管理实验室的室内质控。
组织各专业组按相关制度和计划实施。
设备管理员：负责设备的性能验证。
各仪器人员（含POCT操作人员）负责实验所用仪器的每日室内质控。
三、室内质控方法1. 采用一定的方法和步骤，连续评价实验工作的可靠程度，监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性。
2. 定期检查试剂和校对仪器的灵敏度。
定期抽查检验质量。
3. 积极参加室间质量评价活动，以保证检验质量。
四、室内质控内容1. 人员职责：明确实验室质量管理小组、科主任、专业组组长、实验室质量监督员、设备管理员、仪器人员等人员的职责，确保室内质控工作的顺利实施。
2. 室内质控项目：根据实验室的实际情况，确定需要进行室内质控的项目，如生化、血液细胞计数（包括三分类，五分类）、尿化学、凝血因子检查、乙肝两对半等。
3. 室内质控方法：采用适当的方法和步骤，如Westgard单水平质控、Westgard双水平质控等，对选定的质控项目进行监控和评价。
4. 室内质控频率：根据质控项目的特点和实验室的实际情况，确定质控频率，如每天、每周、每月等。
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室内质控和室间质评的管理制度（暂行）
根据北京创人民满意医院考核标准，为了进一步加强室内质控的管理特制定本项。
参加卫生部和北京市所有质评项目。
一、室内质控的管理
1．有项目必须有室内质控。
2．有室内质控结果必须有原始手工记录，并保持完整；
3．手工原始记录内容有：日期，项目，测定值，测定人签字，失控记录。
4．原始记录必须有组长审核签字。
组长休息或外出，可由组长委派负责卫生部或北京市质控的质控员签字。
如组内无质控员，组长可委派具有主管医师或主管技师以上职称的人员做审核并签字。
5．设定室内质控审核记录本。
内容包括：本次质控是否大于或等于均值加减两个SD，是否存在系统误差或偶然误差。
各个仪器间的偏差（必要时，特别在维修保养后，要用新鲜血清做比对）是否在可接受的范围内。
6．所有室内质控结果必须通过双向通讯的方式自动传输/或手工输入到LIS系统。
7．室内质控月报表上缴科主任签字。
8．室内质控月报表分析包括：（1）是否有失控，失控分析和处理结果；（2）是否有系统偏差；（3）累加均值是否有改变；（4）方差和变异系数是否有改变。
二、室间质评的管理
1．根据卫生部和北京市临检中心的要求做好室间质评的各项工作和数据汇报。
2．每年室间质评项目由专业组上报。
3．参加卫生部和北京市所有质评项目。
4．无室间质评项目与其他医院做比对。
比对原则根据各检测项目特点进行。
5．未参加卫生部和北京市室间质评的专业组，根据本科的规定，每季度进行一次室间比对。
并完成比对分析报告。
比对分析报告内容包括：（1）比对项目和校准仪器，（2）比对日期，（3）比对材料，（4）操作者，（5）比对结果分析（相关，相对偏倚），（6）处理结果，（7）主任意见和签字。
6．对于复杂和疑难的质控项目可在本科范围内进行讨论。
实验数据如实上报。
不与外院实验室比对结果，也不根据上次室间质评的均数修改实验数据。
7．上报结果前，结果汇总，由科主任签字后上报。
8．质评结果返回后，质控员做结果分析。
分析内容包括：（1）本次是否有不合格项目，不合格原因分析，失控处理结果；（2）与本年度或上一年度比较，质评结果是否有改进。
9．主任在质评结果回报表上签字。
2006年10月10日。