GMP-GMP认证申请报告
GMP认证申报程序及要求
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品G MP认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。
对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。
企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
生产企业申请药品GMP认证的基本要求--秦战勇
6 河南省药品审评认证中心
药品GMP认证申请资料要求
2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者 、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门 的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主 要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情 况（资历等）。
4 河南省药品审评认证中心
药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况 认证范围品 种生产情况 1.1 企业信息 单独列表 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时 的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分 包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证 明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常 年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的 操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。10 河南省药品 Nhomakorabea评认证中心
空调净化系统图 及 省级检测资 质单位出具的空 气净化系统检测 报告书
药品GMP认证申请资料要求
4.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标 准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证 情况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使 用验证情况。
GMP申报资料范本
某大型制药企业药品GMP认证申报资料范本(全套)GMP认证申请报告省、市食品药品监督管理局：*****有限公司GMP建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。
经企业自查，确认已符合GMP认证标准。
特申请认证*****有限公司年月二十八日药品GMP认证申报资料（一）《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）药品GMP认证申报资料（二）药品生产管理和质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理和质量管理自查报告1．公司简介××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。
公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。
截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。
现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2．机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。
¡06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，通常缺陷项447项。
¡07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，通常缺陷316项。
现场检查中发现的问题¡ 1.缺陷项目统计¡ a.125份现场检查报告样本统计¡ b.07年认证缺陷项目统计¡ c.07年飞行检查缺陷项目统计¡ 2.缺陷项目要紧涉及内容机构与人员¡发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701¡涉及内容：¡ a.足够资历与经验的人员缺乏¡——人员不稳固，人员的实践经验与知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡ b.上岗与继续培训针对性、专业性、持续性差¡——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以表达；¡ c.未严格按书面规定操作¡——文件未进行培训，不能清晰懂得要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；¡ d.未雇用特殊专业人员¡——如空调、机械工程师或者技工；¡ e.无足够的员工完成工作任务¡——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；¡ f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房与设施、设备¡发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701¡涉及内容：¡ a.生产环境¡——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行熟悉;¡——厂区的卫生状况不佳;¡——污染/废水未经处理或者收集就排放；¡ b.厂房¡——防止昆虫与其他动物进入措施不力;¡——不易清洁、保护保养不当；¡——生产区或者储存区的面积空间与规模不相习惯，储存区的物料等防止差错与交叉污染的措施不当；¡ c.洁净区¡——洁净厂房未分析定期监测结果；¡——指示压差装置未按需安装；¡ d.空调系统、水系统¡——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡——取水点防止污染措施不力；¡——空调系统未按规定保护、保养；¡——高效过滤器未监测或者措施不完善；¡ e.设施、设备¡——未按需安装捕尘设备；¡——未按规定保护、保养；¡——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；¡——部份生产与检验用仪器、仪表未定期校验；¡——部分设备无状态标识或者不规范；¡——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物料¡发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702¡涉及内容：¡ a.物料管理¡——供应商审计与评估仅进行合法性审查；¡——标签说明书领用等规程的可操作性差;¡——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；¡——不合格物料未及时处理；¡ b.物料检验¡——原、辅料未按批取样检验；¡——复验周期未设定或者设定不合理，到期未进行复验；¡ c.物料储存¡——标签、说明书帐物不符；¡——未按规定储存物料；卫生¡发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401¡涉及内容：¡ a.卫生管理¡——对进出洁净区人员操纵不力；¡——清洁记录形式化；¡ b.人员卫生¡——工衣穿戴不符合要求。
gmp认证申请书事例
gmp认证申请书事例英文回答：GMP Certification Application Template.Introduction.The purpose of this application is to provide the necessary information to the GMP Certification Body (CB) to assess the applicant's compliance with the GMP requirements.Section 1: Applicant Information.Applicant Name:Address:Phone Number:Email Address:Website:Section 2: Product Information.Product Name(s):Description of Product(s):Intended Use(s) of Product(s):Manufacturing Process:Section 3: Quality Management System.3.1 Quality Policy.Statement of the company's quality policy and its commitment to GMP compliance.3.2 Organizational Structure.Organizational chart showing the roles and responsibilities of personnel involved in GMP activities.3.3 Training.Description of the training program for personnel involved in GMP activities, including the frequency and content of training.3.4 Documentation Control.Description of the system for controlling and maintaining GMP-related documentation, including SOPs, records, and reports.3.5 Change Control.Description of the system for managing changes to GMP-related documentation, materials, and processes.3.6 Internal Audits.Description of the program for conducting internal audits of GMP compliance, including the frequency and scope of audits.3.7 Corrective and Preventive Actions.Description of the system for addressing and resolving GMP non-compliances, including the process for identifying, investigating, and implementing corrective and preventive actions.3.8 Product Recall.Description of the system for managing product recalls, including the process for notifying customers and authorities.Section 4: Manufacturing Facility.4.1 Location and Description.Physical address and description of the manufacturingfacility, including the size and layout.4.2 Equipment and Utilities.List of equipment and utilities used in GMP operations, including their calibration and maintenance schedules.4.3 Environmental Monitoring.Description of the environmental monitoring program, including the parameters monitored, the frequency of monitoring, and the action limits.4.4 Sanitation and Pest Control.Description of the sanitation and pest control program, including the frequency and methods of cleaning and pest control.Section 5: Personnel.5.1 Hygiene and Personal Protective Equipment.Description of the requirements for hygiene and personal protective equipment (PPE) for personnel involved in GMP operations.5.2 Health Qualifications.Description of the health qualifications required for personnel involved in GMP operations.Section 6: Testing and Quality Control.6.1 Raw Material Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for raw materials used in GMP operations.6.2 In-Process Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for in-process materials.6.3 Finished Product Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for finished products.6.4 Stability Testing.Description of the stability testing program for finished products.Section 7: Distribution.7.1 Storage and Transportation.Description of the storage and transportation conditions for finished products.7.2 Distribution Records.Description of the system for maintaining records of distribution, including the dates of distribution, quantities, and customer information.Section 8: Complaints and Adverse Events.Description of the system for handling customer complaints and adverse events, including the process for investigating and responding to complaints.Section 9: Declarations.Declaration by the applicant that the information provided in the application is true and accurate.Declaration by the applicant that the applicant is committed to maintaining compliance with GMP requirements.中文回答：GMP认证申请书示例。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请书
受理编号：医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：受理日期：国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
4、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为：省、自治区、直辖市简称+ 年号+ 四位数字顺序号。
5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
中文医疗机构名称英文注册地址中文中文制备地址英文注册地址邮政编码制备地址邮政编码组织机构代码放射性药品使用许可证类别职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业PET中心负责人职称所学专业质量负责人职称所学专业制备负责人职称所学专业联系人电话手机传真e-mail申请中文认证范围英文备注药品监督管理部门药品GMP认证初审意见表企业名称认证范围初审意见：经办人（签名）年月日初审单位(公章)（签名）处审核人年月日（签名）年月日局核准人年月日（如填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的评审委员会：本公司特此向贵机构提交gmp认证申请书，并就相关事项作如下说明：一、申请单位基本信息1. 单位名称：XXXX 公司2. 注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号3. 经营范围：XXX产品的生产与销售4. 法定代表人：XXX5. 联系电话：XXX-XXXXXXXXX6. 电子邮箱：************二、申请背景XXXX 公司是一家专注于生产和销售XXX产品的企业。
追求卓越品质一直为公司的核心价值观。
为了提高产品质量和管理水平，积极响应国家质检部门提出的gmp认证要求，我司决定向贵机构申请gmp 认证。
三、申请目的1. 提升产品品质：通过gmp认证，将能够全面审查和改进我们的生产流程和质量管理体系，实现对产品品质的全面提升。
2. 保持合规性：gmp认证能够使我们与国家和行业标准保持一致，确保我们的生产和销售活动符合相关法规和规定。
3. 增强市场竞争力：取得gmp认证将为我们赢得客户的信任和市场的认可，进而提升我们的市场竞争力。
四、现行管理体系说明我公司目前已建立了一套完善的质量管理体系，以确保产品品质和安全。
主要管理措施包括但不限于：1. 原材料采购管理：与供应商建立长期合作关系，建立严格的原材料检验程序，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程质量控制：建立标准化的生产操作规程，加强工艺参数的监控和调整，通过自检、互检和专项检查等方式来控制产品的质量。
3. 设备维护管理：建立完善的设备保养计划，定期维护和保养生产设备，确保设备的正常运行和生产质量的稳定。
4. 检测与分析：购置先进的检测设备，建立完善的检测和分析体系，对产品进行全面、准确的检测，并及时分析结果，进行必要的调整和改进。
五、申请认证范围我们申请的gmp认证范围涵盖以下方面：1. XXX产品的生产和销售；2. 原材料的采购、接收和使用；3. 生产工艺的控制与改进；4. 设备的维护与管理；5. 人员的培训与管理。
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上海养和堂中药饮片有限公司
GMP认证申请报告
上海市药品监督管理局：
根椐《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》生产药品，并遵循市药监局2002年5月22日GMP认证试点单位的文件精神，我公司在市药监局和上级集团的大力指导和支持下，确立了“提高质量、强化过程、注重服务、创立名牌”质量方针，从“加强组织落实、加强软、硬件设施、加强培训、加强考核”着手，实施GMP认证工作：
一、加强组织落实
公司把实施GMP工作列为各项工作的重中之重。
在原GMP工作小组的基础上，创建了以总经理为组长的GMP领导小组和GMP 验证委员会。
调正了公司的组织机构，加强了质量管理部和生产技术部的力量，明确了质量管理部的职责和生产技术部的职责。
从组织上保证了GMP工作的实施。
二、加强软、硬件设施
质量体系文件是确保GMP实施的关健，也是具体执行GMP的指南。
公司已制定了完善的质量体系文件，质量体系文件由“质量管理制度、质量管理规范、质量管理记录”三方面组成。
同时，公司又投入500多万元对全厂实施GMP改造。
重新改建、装修了生产厂房，铺设了大理石地面；更新了主要生产设备、设施，主要生产设备、设施均采用不锈钢材质；新建了现场SOP电脑操作指导系统等；分设了原药材、成品、辅料、包装材料仓库，添置了空调、货架、除湿机、防蚊蝇等设施，并对不合理的布局进行了改造。
夯实了GMP认证工作的基础。
三、加强培训
实施GMP是一项系统化工程，要求全员、全方位的参与和投入。
为此，公司狠抓了员工的培训教育工作。
第一、进行GMP全员培训，特别是《药品法》和《药品法实施细则》的培训；第二、进行岗位培训，达到全员持证上岗；第三、进行继续教育工程，公司制定了长期的人员培训计划，开展了药学专业的中专、大专、大学、从业药师、执业药师以及等级工等的阶梯式教育。
提高了全员实施GMP质量意识。
四、加强考核
监督、检查、考核是实施GMP工作的重要内容之一。
公司成立了GMP检查小组，通过多次的实地检查和内部GMP评审，公司已正常运行了GMP质量体系，GMP质量体系也在不断的运行中得以巩固和完善。
我公司对照GMP认证标准，通过自查后认为已基本符合认证检查的要求，特此报告，恳请上海市药品监督管理局对我公司GMP认证进行审核。
上海养和堂中药饮片有限公司
二00三年九月。