一类和二类医疗器械经营许可条件精
一类医疗器械经营许可证办理条件及流程
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销售医疗器械2类 资格
销售医疗器械2类资格摘要：1.医疗器械2 类销售的资格要求2.申请医疗器械2 类销售资格的流程3.申请过程中需要提交的文件和资料4.获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项正文：医疗器械2 类是指对人体进行诊断、治疗或预防疾病的设备，具有一定的风险性。
在我国，销售医疗器械2 类需要具备相应的资格。
本文将详细介绍销售医疗器械2 类资格的相关信息。
一、医疗器械2 类销售的资格要求1.营业执照：具备合法经营资格的企业，按照法律法规的要求办理营业执照。
2.组织机构代码证：企业应当依法取得组织机构代码证。
3.税务登记证：企业在开展经营活动前，需办理税务登记。
4.法定代表人身份证明：企业法定代表人的身份证明文件。
5.质量负责人身份证明：企业质量负责人的身份证明文件。
二、申请医疗器械2 类销售资格的流程1.准备相关资料：按照资格要求，准备好相关文件和资料。
2.提交申请：将准备好的资料提交至当地食品药品监管部门。
3.审核：食品药品监管部门对提交的资料进行审核。
4.领取资格证书：审核通过后，领取医疗器械2 类销售资格证书。
三、申请过程中需要提交的文件和资料1.申请表：填写完整的申请表。
2.企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系方式等基本信息。
3.医疗器械2 类产品目录：列出拟销售的医疗器械2 类产品。
4.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录表格等。
5.产品注册证书：提供拟销售医疗器械2 类的注册证书。
四、获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项1.遵守法律法规：严格遵守国家有关医疗器械法律法规，确保合法经营。
2.产品质量管理：确保产品质量，建立健全的质量管理体系。
3.定期检查：定期对销售的医疗器械2 类产品进行检查，确保产品安全有效。
4.培训员工：加强员工培训，提高员工对医疗器械2 类产品的认识和销售技能。
总之，销售医疗器械2 类产品需要具备一定的资格，申请过程中需要提交相关资料。
获得销售资格后，企业应严格遵守法律法规，确保产品质量。
医疗器械一类二类三类条件
医疗器械一类二类三类条件（原创实用版）目录1.医疗器械分类概述2.一类医疗器械的条件3.二类医疗器械的条件4.三类医疗器械的条件5.医疗器械分类的重要性正文【医疗器械分类概述】医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人体生理功能或病理状态的设备、器具、材料等。
根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：一类、二类和三类医疗器械。
【一类医疗器械的条件】一类医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
这类医疗器械主要包括手术器械、刮痧板、医用 X 光胶片等。
生产一类医疗器械的企业需要满足以下条件：1.具备良好的生产设备和工艺；2.具备完善的质量管理体系；3.产品符合国家相关标准和法规要求。
【二类医疗器械的条件】二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这类医疗器械主要包括心电图机、超声诊断仪、血压计等。
生产二类医疗器械的企业需要满足以下条件：1.具备良好的生产设备和工艺；2.具备完善的质量管理体系；3.产品符合国家相关标准和法规要求；4.通过国家食品药品监督管理总局的注册审查。
【三类医疗器械的条件】三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这类医疗器械主要包括心脏支架、人工关节、植入式心脏起搏器等。
生产三类医疗器械的企业需要满足以下条件：1.具备良好的生产设备和工艺；2.具备完善的质量管理体系；3.产品符合国家相关标准和法规要求；4.通过国家食品药品监督管理总局的注册审查；5.具备相应的生产许可。
【医疗器械分类的重要性】正确分类医疗器械对于确保医疗器械的安全、有效和使用者的健康至关重要。
只有按照医疗器械的风险程度实施分类管理，才能确保医疗器械从研发、生产、经营、使用各个环节的质量和安全。
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。
具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构程式码证影印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件3. *组织机构与部门设定说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件6.*经营设施、装置目录7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。
三类医疗器械许可证企业是发哦要办理卫生许可证？咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。
一二类医疗器械经营许可
一二类医疗器械经营许可一、医疗器械经营许可的类型医疗器械经营许可是指根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，经营医疗器械的单位或个体经营者需要取得的许可证书。
根据医疗器械的特性和用途，医疗器械经营许可可分为一、二类。
一类医疗器械包括高危险性和高风险性医疗器械，需要较严格的许可条件；二类医疗器械包括中低风险和低危险性医疗器械，相对于一类医疗器械，许可条件较为宽松。
一类医疗器械是指能够对人体产生显著直接或间接的预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械，以及有可能对人体造成较高安全风险的医疗器械。
一类医疗器械的经营许可条件相对较高，需要符合以下几个方面的要求：1.经营单位具备相应的经验和资质。
一类医疗器械的经营者应当具备经营医疗器械的相关经验，并且必须是取得了医疗器械生产企业许可的生产厂家。
2.具备相关的场所和设施。
一类医疗器械的经营场所需要符合国家标准，并且具备相应的环境和安全设施，如空气净化、除菌等控制措施。
3.具备完善的质量管理体系。
一类医疗器械的经营者需要建立健全的质量管理体系，包括质量手册、操作规程、质量记录等方面的制度和规定。
4.具备相关的人员和技术条件。
一类医疗器械的经营者需要设有专门的技术人员，并且具备医疗器械的产品知识、技能和相应的培训证书。
5.具备良好的售后服务体系。
一类医疗器械的经营者应当建立健全的售后服务体系，包括产品质保期、维修保养、召回等方面的措施。
二类医疗器械是指相对于一类医疗器械，对人体安全风险较低的医疗器械。
二类医疗器械的经营许可条件相对较宽松，主要包括以下几个方面的要求：1.经营单位具备经商经验和相关执业资质。
二类医疗器械的经营者需要具备相关行业的经验，在医疗器械相关执业资质上也有相应的要求。
2.具备场所和设施条件。
二类医疗器械的经营场所需要符合国家卫生标准，确保环境整洁、安全。
3.建立质量管理体系。
二类医疗器械的经营者需要建立一套相对简易的质量管理制度和相关记录，以确保产品的质量和安全。
深圳二类医疗器械经营注册的条件
深圳二类医疗器械经营注册的条件
二类医疗器械是危险级别要低于三类医疗医疗器械的产品，完成医疗器械经营首次备案就可以正常开展销售业务，深圳二类医疗器械经营备案流程中的第一步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售，一般来说,一般的贸易公司，科技公司，投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。
完成了经营范围的变更之后，就可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理，在深圳办理有个好处，那就是不需要现场审查场地，而且现阶段审核的速度还是非常块，基本一周之内就能够完成所有事项的办理。
一、深圳二类医疗器械经营备案条件：
1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医
疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
二、深圳办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？
1申请表；
2、《营业执照正本》（复印件盖章）；
3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
医疗器械经营许可证申请的条件
医疗器械经营许可证申请的条件医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来，不懂的都可以咨询小编。
口罩生产的办理条件1有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场顺口环境（已具有无尘无菌车间）;3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人额温枪办理条件1有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场朔口环境（已具有恒温房及缓冲间，恒温水槽、黑体、专用恒温空调、标准件等设施齐全）；3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人注：企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
三类医疗器械经营许可
三类医疗器械经营许可根据《医疗器械监督管理办法》，医疗器械经营许可分为三类：一类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营许可和三类医疗器械经营许可。
下面将对这三类医疗器械经营许可进行详细介绍，以加深对该内容的了解。
一类医疗器械经营许可指的是对涉及人和生命安全的医疗器械的经营、销售、使用的许可。
一类医疗器械主要包括具有单独或集成功能的高危、高价、高难度、高科技医疗器械，以及实施人体无创检查和治疗的医疗器械。
一类医疗器械的经营许可要求经营者具备完善的组织结构、设备设施和专业技术人员，确保对医疗器械的调配、销售和使用具备科学、规范和安全。
二类医疗器械经营许可指的是对中低风险医疗器械的经营、销售、使用的许可。
二类医疗器械的范围较广，包括一些常见的医疗器械，如床上用品、护理用品、外科手术器械、检验设备等。
二类医疗器械经营许可要求经营者具备一定的资质条件和操作规范，确保对医疗器械进行质量控制和安全管理。
三类医疗器械经营许可指的是对低风险医疗器械的经营、销售、使用的许可。
三类医疗器械主要包括一些不具有医学功能、仅用于个人保健或一般家庭使用的产品，如体温计、口罩、眼药水等。
三类医疗器械经营许可主要是为了保护消费者的健康安全，对经营者进行资质审查和产品质量控制。
无论是一类、二类还是三类医疗器械经营许可，都需要经过相应的审批程序和监督管理。
经营者需要按照相关法律法规的要求，提交申请材料并接受有关部门的审查，审查通过后才能取得相应的许可证。
同时，经营者还需要建立健全的质量管理体系和安全管理体系，确保所经营的医疗器械的质量和安全性。
总之，不同类别的医疗器械经营许可有不同的要求和管理措施，主要是为了保障人们的生命安全和健康。
相关的管理制度和规定是对医疗器械经营者的规范和约束，对医疗器械的生产、销售和使用进行监督和管理，以确保医疗器械安全有效地应用于医疗诊疗和健康保健领域。
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一类和二类医疗器械经营许可证。
申报条件
1开办第二类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持;
⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。
2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;
②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;
③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。
材料明细
1开办第二类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件;
③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;
④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;
要求:
Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;
拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。
工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级
以上职称的卫生技术人员。
如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间,也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位(以许可证持证情况来划分兼职。
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件 (复印件、身份证与相关培训证书 (复印件;
要求:
Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称,并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。
Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的,应具有与供应商签订明确责任的协议书。
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件;
要求:
Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求, 熟悉产品的有关标识及储存设备、
设施的使用。
Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明 (地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件;
要求:
Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于 20平方米。
Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于 20平方米,不得设备在居民住宅房。
Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于 60平方米。
⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录(复印件; 11所提交申报资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章;
12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件及由其法定代表人签署的授权证明;。