溶出度测定仪的使用
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程药物溶出度试验仪是一种重要的仪器设备，广泛应用于制药、食品、化工等领域的药品合格评价和生产质量控制工作中。
为了确保试验仪器安全可靠运行并延长其使用寿命，以下是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1.在操作前，必须仔细阅读试验仪器说明书，熟悉仪器的使用方法及注意事项。
2.药物溶出度试验仪应放置在平稳、安全、无震动的场所，应与电源插座距离至少为1.5米，并确保电源接地可靠。
3.实验室应保持安静，温度稳定，防止空气流动等外界因素对试验结果的影响。
4.在操作过程中，严禁将试验仪器启动按钮进行误操作，确保试验仪器的电源在未启动时不连接到电网上。
5.在操作过程中，严禁将试验物料滴入夹管中或打开夹距，确保操作过程中不产生交叉污染。
6.在操作过程中，必须留心指示灯的状态和声音提示，如有异常操作或试验仪出现异常情况需立即停止操作，并交由专业技术人员进行维修。
二、保养规程1.在试验仪器的使用过程中，必须时时检查仪器的运行状态，如发现异常情况，应立即停止操作，并找专业技术人员进行维修处理。
2.每次操作结束后，应及时清理仪器的清洁部位，避免堵塞或沉积等因素影响仪器的正常使用。
3.长期放置试验仪器不使用时，应将仪器的配件和附件存放到指定位置，确保安放干净，不沾染尘埃，同时应轮换定期进行开机，避免仪器的运作产生故障。
4.定期进行维修保养，每隔6个月应进行一次仪器维修和保养，包括各部件平衡度、灵敏度、稳定性等参数的检测，并进行清洗和消毒处理。
5.在试验操作过程中，严禁将杂物或金属器械附着在夹管上，以免影响试验结果或損坏仪器。
以上是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程，为了保障试验仪器的高质量、高效能运行，我们需要掌握以上规程并在日常使用过程中中国按照完整执行。
RCZ-8M溶出试验仪及RZQ一8D型取样收集系统操作规程
RCZ-8M溶出试验仪及RZQ一8D型取样收集系统操作规程1仪器组成由RCZ一8M溶出度测定仪、RZQ一8D型取样收集系统组成。
2操作前的准备2．1 面对溶出仪正面，右手扶住机头扶手，用左手向右按压机头左侧锁杆按钮，同时将机头缓缓扬起。
2．2将蒸馏水从杯孔中注入水箱，并使水位达到红色水位线高度以上（无溶出杯时）。
2．3将溶出杯放入机座杯架板上的各杯孔中，在杯口处盖上压杯环，用杯孔旁的两个弹簧压杯块压牢压杯环(空出一杯孔)。
2．4将转杆自下向上插入机头底面的各轴孔中，直至转杆底部(桨杆的桨叶或篮杆的三爪卡盘)碰到机头底面。
如是篮杆，将网篮推人篮杆下端的三爪卡簧上。
2．5将测量球放入各溶出杯底部。
拉下机头，使机头锁定于水平工作位置，由上向下按压各溶出杯的转杆，使转杆桨叶或网篮底部接触到测量球的顶端。
右旋(顺时针)旋紧离合器套筒，完成转杆高度的标定。
扬起机头，取出测量球，把溶出液放入溶出杯中。
3参数设定3．1溶出度测定仪部分3．1．1打开溶出度测定仪电源开关。
此时，该电源开关上的指示灯应亮，机头液晶显示屏(LCD)显示3～5s之后显示主菜单。
按▲键移动光标至“基本试验”，按确认键进入“基本试验参数设置”界面，用▲▼键分别将光标移动至“转速设定”、“温度设定”，用数字键输入参数值，按确认键完成设置，进入“基本试验”界面。
在此界面下设置计时、转速、温度，按确认键完成设置。
3．1．2按“加热”键，启动循环加热系统。
“加热”键左侧的指示灯亮，循环水泵开始转动，水箱后面右上角的进水嘴中有水连续泵入水箱内，30s后加热器开始加热，LCD显示屏的温度实测值开始上升(预置温度高于实测值)。
按“转动”键，电动机：开；搅拌桨或转蓝运转。
程控试验：“程控试验”选项功能是溶出仪自动执行一组预先设置好的试验参数和取样时间程序，其特点是对于常规重复性的溶出试验而言非常方便。
可预先设置并存储10个程序组，试验开始只需给定程序组号即可。
EM-203-智能溶出试验仪标准操作程序
目的：正确使用仪器、获得准确结果。
范围：ZRS-4型智能溶出试验仪。
责任：质检员、QC。
程序：1设备简介1.1技术参数调速范围：25-2001r/min 温控精度：<0.3℃预置温度：36.5、37.0、37.5、38.0℃转篮摆动幅度不超过±1mm桨杆摆动幅度不超过±0.5mm转杆和溶出杯同轴度<2mm电源电压：AC220V±10%AC 50或60HZ1.2工作原理智能溶出试验仪由单片计算机控制的机电，自动化程序高，具有故障自诊断和自保功能，工作稳定可靠，操作简便。
2操作方法2.1加水到水浴槽中至规定刻度。
2.2接通电源，按下仪器底座右测的电源开关，指示灯亮，水泵启动。
智能溶出试验仪标准操作程序第2页2.3按住选择键，选择规定的温度，放开选择键即可。
2.4按加热键，水开始加热。
2.5按启动键后，根据规定选择按减速键或加速键，调整好转速。
2.6根据药典规定的方法进行取样试验。
2.7试验结束后，关断电源将溶出仪和附件洗净。
3注意事项3.1水浴槽中的水开始循环后，才能加热。
3.2仪器开始运转后，要注意有无未释放的键。
3.3当仪器出现故障提示音响时，要及时停机处理。
3.4在达到该药品规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。
3.5为保证恒温，实验时应在烧杯上加有机玻璃盖。
4清洗与保养4.1水浴槽中的水应保持清洁，为防止长时间加热而产生水垢，每周要更换一次或是临用前加水。
4.2圆底烧杯内的溶剂在使用完毕后要及时清除，将烧杯洗净晾干备用。
4.3篮轴、篮体或搅拌浆在实验结果后应从电动机上取下，用蒸馏水冲洗，晾干后保存。
4.4除水浴槽外，仪器停止不用时其它部位均不得有水。
溶出度测定操作规程
GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、适用范围：适用于片剂溶出度的检查。
三、目的：本标准规定了片剂溶出度检查法标准操作规程。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等规定条件下释放的速率和程度。
缓释、控释、肠释制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则的规定。
2、仪器与用具溶出度检测仪3、操作方法第一法照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，并及时补充所耗的溶剂。
取滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片（个）的释放量。
结果判定除另有规定外，符合下述条件这一者，可判定为符合规定；（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；（2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%。
且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的－10%，或不超过高限的＋10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间则得的释放量。
第二法用于肠溶制剂方法1 酸中释放量除另有规定，量取0.1mol/l盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，加温使溶液温度保持温度保持在37℃±5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投转篮或溶出杯中，按各种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。
溶出度仪的使用流程
溶出度仪的使用流程溶出度仪是一种用于测定药物溶出性能的仪器，广泛应用于药物研发、制造和监控过程中。
下面是溶出度仪的使用流程：1.准备工作：a.检查仪器是否正常工作，确认各个部件的连接是否牢固。
b.检查试剂和样品是否完整，并确保其有效期未过。
c.清洁仪器及相关设备，确保无杂质。
2.样品准备：a.根据实验需求，选择适当的样品进行测试，并标注好样品的相关信息。
b.将样品按照规定的方法处理和配置，并确保样品的质量和纯度。
3.确定试剂配方：a.根据实验要求，确定溶剂的类型和浓度，并准备相关试剂。
b.按照配方要求，将试剂倒入溶出度仪的试剂槽中，并确保试剂的质量和容量。
4.设置实验参数：a.打开溶出度仪的电源，启动仪器并进入系统界面。
b.选择实验参数，如试剂类型、温度、搅拌速度等，并设置相应数值。
c.确保实验参数设置正确，并保存设置。
5.安装样品和试剂：a.在溶出度仪的样品槽中放入样品，注意样品的放置位置和数量。
b.按照实验参数的要求，在试剂槽中加入相应试剂，保证试剂与样品的接触。
6.启动实验：a.关闭仪器的外部干扰源。
b.按下启动按钮，开始实验。
c.实时观察溶出度仪显示屏上的数据变化，记录实验过程中的关键数据。
7.数据分析：a.实验结束后，将样品和试剂从溶出度仪中取出。
b.根据实验要求，对实验数据进行整理和分析，生成实验报告。
c.比较实验结果与标准值或对照组，评估样品的溶出性能。
8.清洁和维护：a.实验结束后，及时清洁溶出度仪的各个部件和试剂槽，防止试剂残留和污染。
b.检查仪器的各项参数和仪器设备是否正常，及时进行维护和保养。
需要注意的是，使用溶出度仪时应根据具体的仪器型号和实验要求来操作，确保实验的准确性和可靠性。
在使用过程中，应严格遵守实验操作规程，并遵循药物制备和安全操作规定。
QC-SOP(TY)055-00溶出度测定法检验操作规程
阳光药业目的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。
范围：本规程适用于溶出度测定法。
责任人：QC。
依据：中国药典2010年版第二增补本。
内容：1. 简述1.1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等剂型在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
1.3 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.4 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.5 药典收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。
2. 仪器与用具2.1 药物溶出度仪2.2 取样器：注射器（5ml、10ml、15ml、20ml）及取样针头。
2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8µm）。
3. 测定操作方法按药物溶出仪操作规程和各品种项下规定进行测定3.1 第一法（篮法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
3.2 第二法（浆法）与第三法（小杯法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
溶出度测定标准操作规程
溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。
1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。
2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。
2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
富科思溶出仪使用说明
富科思溶出仪使用说明一、引言富科思溶出仪是一种常用的药物质量控制仪器，用于测定固体药物在特定条件下的溶出速度。
本文将详细介绍富科思溶出仪的使用方法及注意事项。
二、仪器配置富科思溶出仪主要由溶出仪主机、采样器、溶出杯和搅拌器等组成。
在使用前，需要先检查仪器是否齐全并进行仪器的校准和设定。
三、实验准备1. 根据所需测定的药物特性选择合适的溶出介质，如水、生理盐水等，并准备好相应的试剂。
2. 将溶出杯清洗干净，确保无杂质残留，并在溶出杯中加入合适的溶出介质。
3. 将待测药物样品加入溶出杯中，注意控制样品的质量。
4. 将溶出杯放置在采样器中，并将采样器安装到溶出仪主机上。
5. 打开溶出仪主机电源，按照仪器操作界面的提示进行参数设定。
四、操作步骤1. 点击仪器操作界面上的“开始”按钮，溶出仪主机开始运行。
2. 仪器会根据设定的参数进行搅拌，使溶出介质中的药物逐渐溶解。
3. 在溶出过程中，溶出仪主机会按照设定的时间间隔自动采集溶出液样品，并将样品储存在采样器中。
4. 溶出结束后，点击仪器操作界面上的“停止”按钮，溶出仪主机停止运行。
五、注意事项1. 在操作过程中，要保持实验室的环境稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。
2. 在加入样品前，应先将药物样品粉碎并均匀混合，确保样品的一致性。
3. 搅拌速度和时间的设定应根据药物的特性进行调整，避免过高或过低的搅拌速度对溶出结果的影响。
4. 在溶出过程中，应定期检查溶出杯中的溶液，并记录溶出量的变化。
5. 避免在操作过程中频繁开启溶出仪主机，以免影响实验结果。
6. 操作完成后，及时清洗溶出杯和采样器，避免样品残留对下次实验的影响。
六、结果分析根据溶出仪采集到的溶出液样品，可以通过荧光光度法、高效液相色谱法等方法进行药物浓度的分析，进而得到药物溶出速度曲线和溶出度等数据。
七、结论富科思溶出仪是一种方便、可靠的药物质量控制仪器，通过测定药物在特定条件下的溶出速度，可以评估药物的溶出特性和释放行为，为药物研发和质量控制提供重要依据。
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溶出度测定仪的使用
（四）关机 1. 关闭电源； 2. 用清水洗涤溶出杯、转篮、转杆和桨杆及取样管道、取样针，
晾干保存。
溶出度测定仪的使用
溶出度测定仪的使用
简介
温度调节钮 转速调节钮
计时调节钮
转杆 转桨 转篮
溶出度测定仪
控制箱
溶出杯 水槽
溶出度测定仪的使用
（一）开机前准备 1. 向水箱注入纯化水，液面高度到达水浴箱高度的2/3处左右，
将六个溶出杯分别放入水箱的杯孔内，用压杯钮压住； 2. 将控制箱向上抬起至顶位，将转杆从下向上推入转动部件的
轴孔中，并将桨杆上推到头，然后将锁紧部件套入转杆头部 并锁紧，最后将控制箱向下降落回原位； 3. 用深度尺，调节转杆下部的转篮或桨板到杯底的距离为25㎜， 并拧紧锁紧盘； 4. 接通电源，打开开关预制参数 1. 仪器开机后，系统处于预制状态，此时可设置参数； 2. 依次调节“温度”“转动”“定时”键，至实验所需参数，
此时显示窗显示为预置数值； 3. 按“预置/实时”键，系统进入实时状态。
溶出度测定仪的使用
（三）试样测定 1. 按各药品项下的规定，量取规定量的经脱气处理及预热的溶
剂至六个溶出杯中； 2. 取试样六个，分别投入六个转篮或溶出杯中，将转篮杯或桨
杆降至溶出杯内，立即按“转动”“定时”键，绿灯亮； 3. 待设置溶出时间到达后，用取样针在转篮（桨）顶端距溶出