澄明度检测仪操作规程2010修订
澄明度检测仪双面安全操作及保养规程
澄明度检测仪双面安全操作及保养规程澄明度检测仪是用于检测液体透明度的一种设备，广泛应用于水处理、制药、食品、化工等行业中。
为了确保使用澄明度检测仪的安全性、准确性和良好状态，需要遵守以下的双面安全操作及保养规程。
一、双面安全操作规程1. 局部验证安全在进行任何操作前，务必进行局部验证安全，检查以下项目是否符合要求：•澄明度检测仪是否处于电源开启状态。
•液体环境中是否存在任何腐蚀性、易燃性等危险因素。
•澄明度检测仪周边环境是否存在电磁干扰、静电等危险因素。
2. 负责人指定在使用前，需要制定责任人进行监控和操作。
如果多人操作，需要明确每次操作的负责人，以便协调和合作。
3. 操作流程澄明度检测仪操作可以分为预备检查、样品检测、数据记录、清洗保养等步骤，下面将依次讲解：3.1 预备检查在使用澄明度检测仪之前，需要进行一些预备工作，包括：•检查设备供电、安装是否合格；•检查检测仪表是否在零位或校准位；•确认检测方法是否正确。
3.2 样品检测如果在使用中遇到了无法解决的问题，在第一时间内暂停操作，及时进行排除。
对于较高的误差，需要进行详细的分析处理。
3.3 数据记录在样品检测完成后，需要对检测数据进行详细的记录，以便在后续分析、比对等工作中进行使用。
3.4 清洗保养在使用完成后，需要及时清洗检测仪，确保其精度、稳定性、安全性等基本指标。
清洗时需要先把水桶倒掉，然后还原到原有的状态。
4. 切勿重复使用检测完成后的样品容器必须避免重复使用，以免造成误差。
5. 质量控制建立相应的质量控制规程，以保证澄明度检测结果的准确性和稳定性。
6. 及时校准定期校准检测仪，建立完善的检测仪校准文件档案，保证准确性和操作正确。
7. 警告与禁忌使用澄明度检测仪时需要避免以下情况：•严禁在高温、低温、强光等条件下操作；•严禁使用腐蚀性、易燃性的样品进行检测；•在操作过程中切勿将检测仪器强行开启。
二、保养规程1. 定期保养澄明度检测仪需要定期保养，包括清洗、校准等内容。
049澄明度检测仪使用操作与维护保养规程
制药GMP管理文件
一、目的：建立澄明度检测仪使用操作与维护保养规程。
二、适用范围：适用于澄明度检测仪使用操作与维护保养。
三、职责：质检员对本标准的实施负责。
四、正文：
使用方法
1.启动电源开关，此时荧光灯一开即亮。
2.启动照度开关，此时照度显示为数字：00，表示照度为0×100LX。
3.将仪器的附件照度传感器插头插入面板孔，把传感器放置在测定
位置测定照度，同时调节右侧旋钮至所需要照度条件，照度调整后，拔下插头，关闭照度开关。
4.根据所需测药品要求，用仪器面板上的拨盘，设定所需检测的时
间。
5.在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁1次，
而且起始和终止有声响报警。
注意事项：
该仪器用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地，检品盒内若留有药水应及时清除，以防止流入电器箱内造成其他事故。
打开电源开关后，如若灯管不亮应首先检查保险管及电源。
仪器保养：
该仪器请勿置于潮湿、风吹日晒、雨淋之处，使用仪器前，请先检查电源软线与插头。
清理灯箱内壁必须使用毛刷。
04澄清度检查法检验操作规程
目的：建立澄清度检查法的标准操作规程。
范围：本规程适用于澄清度检查法。
职责：检验员、QC主任。
依据：中国药典2010年版。
内容：1 简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液。
2 仪器与用具2.1 比浊用玻璃管内径15mm~16mm，平底，具塞，以无透明中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2 伞棚灯3 试药与试液3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合药典规定3.2 浊度标准液的制备按《标准溶液配制操作规程》（QC-SOP(TY)-044-03）配制。
4 操作步骤4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较。
用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。
5 注意事项5.1 制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
0.45µm孔径滤膜或G55.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25℃±1℃。
5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。
5.5 供试品溶液配制后，应在5min内进行检视。
注射液澄明度检测仪安全操作及保养规程
注射液澄明度检测仪安全操作及保养规程1. 引言注射液澄明度检测仪是一种常用于医疗机构中的设备，用于检测注射液的澄明度，确保注射液的质量符合相关标准。
为了保证操作人员的安全和设备的正常运行，本文档详细介绍了注射液澄明度检测仪的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1 仪器准备在进行安全操作之前，确保注射液澄明度检测仪已经正确连接并通电。
当插座电源指示灯显示正常后，验证注射液澄明度检测仪的各项功能是否正常。
2.2 穿戴个人防护装备在进行操作之前，操作人员必须穿戴个人防护装备，包括实验室工作服、一次性手套、防护眼镜和口罩。
2.3 注射液样品准备选择适当数量的注射液样品，并按照相关标准进行准备。
确保样品通透、无颗粒和悬浮物。
2.4 检测操作步骤按照注射液澄明度检测仪的操作手册执行操作步骤，确保正确使用仪器。
操作人员应熟悉仪器的各个功能和按钮的用途，并按照操作手册的要求进行操作。
2.5 结果记录和报告根据仪器的显示结果和相关标准，将测试结果记录在标准记录表中，并生成相应的检测报告。
检测报告应包括样品的相关信息、检测结果和操作人员的签名。
3. 保养规程3.1 日常清洁与维护每天使用注射液澄明度检测仪后，应对仪器进行日常清洁。
关闭电源，并使用柔软的干净布清洁仪器的外表面和显示屏。
注意不要使用含有酸性或碱性物质的清洁剂。
3.2 定期维护和保养定期维护和保养是确保注射液澄明度检测仪长时间稳定运行的关键。
按照仪器的维护手册的要求，进行定期的维护和保养工作，包括清洁内部部件、更换耗材和检查仪器的电气连接。
3.3 故障处理和维修如果注射液澄明度检测仪出现故障或异常情况，操作人员应立即停止使用，关闭电源，并及时联系专业维修人员进行维修。
4. 安全注意事项在进行注射液澄明度检测仪的操作和保养时，请注意以下安全事项：•严禁在未关闭电源的情况下进行任何维护工作。
•严禁将手指、工具或其他物品插入仪器内部，以避免触电或其他意外事故。
澄明度检测仪标准操作方法
澄明度检测仪标准操作方法
澄明度检测仪标准操作方法
1．目的：规范澄明度检测仪的使用操作、维护及保养。
2．依据：YB-II型澄明度检测仪使用说明书。
3．责任：质量管理部及养护员对本标准操作程序负责。
4．用途：本仪器用于对（澄清）液体制剂的澄明度检测。
5．操作步骤：
5.1 使用前一定要检查电源插座是否安全，检品盘内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。
5.2 然后接通电源（220V±10%；50Hz），启动“电源开关”，此时仪器的日光灯亮起。
5.3 启动“照度开关”，此时“照度显示器”显示的数字为“00”，表示照度为0×1001x（1x：“勒克斯”，照度的单位）。
5.4 将仪器配备的“照度传感器”插头插入仪器左下方的“面板孔”，掀开“光池”保护盖，将其放在平行与“伞栅”边缘的检品检测位置（一般为仪器的中部），测定照度，同时旋转仪器右上部的“照度调节旋钮”至所需照度为止。
于无色液体，其照度的要求范围为1000-2000TBE；有色液体则为
2000-3000TBE。
5.5 用仪器面板上的“拔盘开关”，设定所需检测的时间（秒）。
5.6 在检测样品的同时，按动“计时微触开关”，“指示灯”每秒闪烁一次，而且时间终止时有声响提示。
5.7 测试完毕后，关上仪器的“照度开关”和总“电源开关”，拔下电源插头。
6．澄明度检测仪的维护及保养：
6.1 该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒之处。
6.2 使用仪器前，请先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。
10澄明度检测仪清洁标准操作规程
×××制药有限公司澄明度检测仪清洁标准操作规程文件编号：版本：编制：审核：批准：生效日期：2020-12-01×××制药有限公司发布修订履历澄明度检测仪清洁标准操作规程目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液。
6. 清洁方法6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
6.3 换上“正在清洁”标识。
6.4 机器的清洁6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。
6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。
再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。
6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。
6.5 设备维修时的清洁6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。
6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
澄明度检测仪校准操作规范
澄明度检测仪校准SOP目的：保证澄明度检测仪满足使用需求，保证所检测的数据真确可靠；明确职能人员的相关职责与操作顺序，保证校准过程和结果得到有效控制。
范围：适用于可见异物检查法（灯检法）的澄明度检测仪的校准。
职责：1.检定人员：负责检定过程的操作，根据检定结果做出正确的结论。
负责检定记录的填写。
2. 计量管理员：严格监督澄明度检测仪使用中的受控状态，对于任何违规使用澄明度检测仪的行为应予制止。
内容：1. 依据JJF1287-2011 《澄明度检测仪校准规范》。
2.计量特征（见下表）3.校准条件3.1 校准环境条件3.1.1 实验室温度15℃～35℃；相对湿度不大于85%。
3.1.2 电源电压：(220±22) V；频率：(50±1）Hz 。
3.1.3 周围吴强电磁干扰；周围无暗室条件。
3.2 校准用设备3.2.1 一级照度计或二级照度计。
%100⨯-=∆S S E E E E 3.2.2 秒表，采用分度值不大于0.1s 的秒表或其他计时器。
3.2.3 移动工作台夹具。
4.校准项目和校准方法4.1 校准前检查由专用三基色荧光灯、电子镇流器和遮光装置组成的光源系统应无频闪，能有效地控制阴影的影响和作用，并有明亮变化，照度在1klx ～4 klx 范围内连续可调；背景为不反光黑色，在背景右侧和底部为不反光白色，遮光板内侧为反光白色背景。
数字式照度计连接线路应接触良好，表面应清洁无损，无斑点等痕迹，数字显示清晰，无断笔划现象，读数直观稳定可靠，照度计探头应加防护盖（罩）。
时间控制系统在0～60s 范围内任意设定检测时间，具有声光提示计时开始与结束的功能。
澄明度检测仪无影响使用性能的缺陷。
4.2 照度示值和相对误差用比较法，校准相对示值误差。
将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。
型澄明度检测仪安全操作及保养规程
型澄明度检测仪安全操作及保养规程型澄明度检测仪是一种用于测量透明液体中的悬浮颗粒浓度的精密仪器。
为了确保正确操作和保障安全，以下是针对型澄明度检测仪的操作和保养规程。
安全操作规程1.操作前请认真阅读使用说明书，并按照说明书中的步骤正确操作仪器。
如果有任何疑问，请联系专业人员进行咨询。
2.操作前请确认操作环境的安全和稳定，避免在不安全的环境下操作。
3.在使用型澄明度检测仪时，切勿拆卸或改变任何部件，否则可能会导致仪器损坏或危险。
如果需要维修，请联系专业人员进行操作。
4.使用型澄明度检测仪时，要注意安全帽、防护眼镜等必要的安全措施。
5.注意防止化学药品、酸、碱物质等对仪器的腐蚀，以免损坏仪器或影响仪器的使用寿命。
6.记得随时关闭型澄明度检测仪，特别是在使用完毕后，为了保证电源的安全和使用寿命。
保养规程1.使用完后，先将电源关闭，然后拔掉电源插头，清理仪器表面，保持干燥卫生。
2.清理仪器表面时，请勿使用有机溶剂和其他强酸、强碱溶液。
3.定期清理型澄明度检测仪的内部结构，并对维护部件进行必要的保养和更换。
4.定期校准型澄明度检测仪的精度，以确保测试数据的准确性和可靠性。
5.注意仪器的存储环境和过期日期，在使用前注意检查过期日期，过期的标准溶液不能再使用。
6.请定期对型澄明度检测仪进行检修，并定期更换易损部件，以确保其性能和可靠性，延长使用寿命。
总结型澄明度检测仪是一种精密仪器，为了避免误操作和保障安全，需要遵守相应的操作和保养规程。
正确使用和保养型澄明度检测仪，可以有效地保护仪器、延长使用寿命，同时保障测试数据的准确性和可靠性。
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澄明度检测仪操作规程(2010修) 订．
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品
的质量。
二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。
三、引用文件：
《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书
四、使用部门：
验收组、养护组
五、仪器使用说明：
1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。
摆放位置要避光。
2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。
3．调节照度：
（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）；
（2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；
（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求
值；
（4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。
4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做
好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。
（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。
六、检查人员条件：
远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或
5.0以上）；应无色盲。
七、可见异物：
定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
八、检查方法：
溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去
容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试支（瓶）。
2以下的，每次检查可手持10ml及10ml品
装量每支（瓶）在．
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当
的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。
无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5
份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。
如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检
查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。
溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。
注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注
明的临床使用前处理的方式相同。
如除振摇外还需其他辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在外的光照度应为
1000~1500lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察样品所在处的光照度应为2000~3000lx；混悬型供试品或乳状液，检查时被观察样品所在处的光照度应增加至约4000lx。
结果判定
各类注射剂、眼用液体制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。
微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物的供试品有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
．
溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
溶液型滴眼剂被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂被检查的20支（瓶）供试品中，均不
得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。
临用前配制的溶液型和混悬型滴眼剂，除另有规定外，应符合相应的可见异物规定。
注射用无菌粉末被检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
≤4化学药个
≤≥生化药、抗生素药2g10个
≤8个＜2g和中药配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
无菌原料药 5份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
类别可见异物限度
≤2个化学药个5≤生化药、抗生素药和中药
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
．。