第六章药用高分子包装材料.pptx
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药用高分子材料学PPT.
200家辅料生产厂或药厂会员
Drug Application, NDA）中已有完全或部分应用的辅 料。
4、国际药用辅料协会（IPEC）和药用辅料 一体化
国际药用辅料协会 （International Pharmaceutical Excipients Council,
IPEC） 致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、 非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲 和日本各有相互联系但又独立的分会。
新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
原来分类：
我国辅料审评办法中将辅料分为2类
❖ 一类辅料系指全新的、目前尚未在任一 先进国家被批准使用的辅料；
❖ 二类辅料则是指已在国外药典收载或已 经在正式批准的制剂中使用、国内进行 仿制开发的辅料。
2、日本的辅料审批法规
新辅料除全新化合物外还包括： （1）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材
料申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者； （2）在国外已有应用但未在日本使用者； （3）在日本已有应用，但改变给药途径或超过
原用量者。
3、美国食品和药品管理局（FDA）对辅料的 管理
FDA主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料： 即FDA认定为“GRAS”类型的辅料（即“通常被确认安
全”，generally recognized as safe) 这些辅料包括: 药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料 在药品中已广泛使用的辅料 已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料 因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（New
肠溶衣材料
纤维素衍生物
取代
虫胶
丙烯酸树脂 纤维素衍生物
薄膜包衣工艺
贡献ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
制剂包衣工艺
Drug Application, NDA）中已有完全或部分应用的辅 料。
4、国际药用辅料协会（IPEC）和药用辅料 一体化
国际药用辅料协会 （International Pharmaceutical Excipients Council,
IPEC） 致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、 非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲 和日本各有相互联系但又独立的分会。
新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
原来分类：
我国辅料审评办法中将辅料分为2类
❖ 一类辅料系指全新的、目前尚未在任一 先进国家被批准使用的辅料；
❖ 二类辅料则是指已在国外药典收载或已 经在正式批准的制剂中使用、国内进行 仿制开发的辅料。
2、日本的辅料审批法规
新辅料除全新化合物外还包括： （1）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材
料申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者； （2）在国外已有应用但未在日本使用者； （3）在日本已有应用，但改变给药途径或超过
原用量者。
3、美国食品和药品管理局（FDA）对辅料的 管理
FDA主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料： 即FDA认定为“GRAS”类型的辅料（即“通常被确认安
全”，generally recognized as safe) 这些辅料包括: 药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料 在药品中已广泛使用的辅料 已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料 因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（New
肠溶衣材料
纤维素衍生物
取代
虫胶
丙烯酸树脂 纤维素衍生物
薄膜包衣工艺
贡献ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
制剂包衣工艺
药用合成高分子材料ppt课件
CH2
H C C=O OR1
CH3 CH2 C CH2 C=O n1 OCH3 n2 甲基丙烯酸酯共聚物(P145表5-2)
CH3 C C=O OR2
n3
制备：根据成品的要求可选用乳液聚合、溶液聚合、 本体聚合。 性质：1. 玻璃化转变温度Tg 肠溶型 160℃以上 渗透型 55℃左右 胃崩型 -8℃ 含丙烯酸酯比例较大。 均有良好的成膜性，Tg较高树脂表现出显著刚性， 脆性较大。 当用于制作薄膜衣时：胃崩型不加或少加增塑剂 渗透型 加10%以下增塑剂 肠溶型 40%
The microspheres act like tiny sponges that expand and contract in response to changes in acidity. While in an acidic environment, such as that of the stomach, the mesh is tightly woven, and the microspheres' contents are protected. When the microspheres reach the small intestine -- a chemically nonacidic environment -- the polyacrylic acid behaves much like it does in super-absorbent products, forcing the mesh of the microspheres to swell like the expanding bars of a cage and open up to absorb large volumes of liquid. At the same time, whatever is trapped inside the microspheres is allowed to escape .
药用高分子材料ppt
H H C C H CH3
H H H H H H C C O C C O C C O H H H H H H
单体单元
monomer Units
聚合物分子结构中由单个单体分子生成的最大的结构单元
高 分 子 基 本 概 念
Attention!
对于聚烯烃类采用加成聚合的高分子单体单元与单体 的结构是一致的，仅电子排布不同 对于缩聚，开环聚合或者在聚合中存在异构化反应的 高分子单体单元与单体的结构不一致
高 分 子 基 本 概 念 什么是高分子？
高分子也叫高 分子化合物， 高分子化合物、大分子化合物、高 是指分子量很 分子、大分子、高聚物、聚合物 、 高并由多个重 聚合物分子 复单元以共价 这些术语一般可以通用 键连接的一类 化合物，并且 Macromolecules, Polymer 这些重复单元 实际上或概念 常用的高分子的分子量一般高达几万、 上是由相应的 小分子衍生而 几十万，甚至上百万，范围在104～106 来
药用高分子的定义和类型
药用高分子的定义至今还不甚明确 按其应用目的不同分为：
药用辅助材料和高分子药物
按其来源分为：
天然药用高分子和合成药用高分子
药用辅助材料
药用辅助材料是指在药剂制品加工时所用的和 为改善药物使用性能而采用的高分子材料， 例如稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、糖包衣、胶囊壳等。 药用辅助材料本身并不具有药理作用，只是在药品的制造和 使用中起从属或辅助的作用。因此这类高分子从严格意义 上讲不属于功能高分子，但显 然属于特种高分子的范畴。
Polymerization
单 体
Monomer
单体 ——能够进行聚合反应，并构成高分子基本结构组成 单元的小分子。
药用高分子包装材料
聚氯乙烯可制造透明硬质包装容器，加入增塑剂可制造薄膜。
11
5. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)是由苯二甲酸与二元醇缩合而成 的线型聚合物。由于对苯二甲酸成本较高使PET的价格也比较昂 贵，但PET的性能在各方面都比较优越。 PET在室温下具有优良的机械性能和耐磨性，其拉伸强度和弯 曲强度较大，但热机械性能与抗冲击性能相对较差。PET耐酸 (除浓硫酸外)、耐碱以及耐受多种有机溶剂，吸水性低，电性能 较好。 PET本身无毒透明，在加工成制品时不需添加增塑剂和其他附 加剂，故安全性很好，在药品及食品包装方面，PET主要用于制 作薄膜、中空容器等，后者特别适合包装含CO2的饮料等。 PET的缺点是对缺口敏感，撕裂强度低，较难粘接。在长期 放置过程中，其平衡吸水率可达0.6％左右，含水量较高的树脂 在高温加工时会出现降解，一般应控制含水量在0.2％以下。
3
一、塑料 塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来的一种新颖包装材 料，大部分以薄膜，片材，中空容器及其他制品的形式广泛应 用于食品、化工、医药、日用品、纺织等包装领域 由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用 灵活等优点，使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能。 塑料包装与贮运材料存在穿透性、吸附性、化学反应、变形 性等可能出现的问题，使用时应加以注意。 人们可用塑料制作药品包装材料，也还可用由塑料为主的复合 材料制作药品包装材料。如软塑料包装材料它既是指单种塑料薄 膜或塑料与塑料的复合薄膜，又是指以塑料为主体，包含纸(或 玻璃纸)或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料 是包装材料的重要组成部分。
由于原料是天然产物，即使制备工艺控制得很严格，质量还会 有波动，但综合性能优良，各种性能相当均衡，有些性能如强度 和弹性等是合成橡胶不能比拟的。 耐候性、耐臭氧性、耐油性、耐溶剂性、耐燃烧性等比较差。 加工性、黏合性、混合性等良好。
《药用高分子材料》PPT课件
• 分子量差异大，可有液态、半固体和固体状 态三种，常用的有PEG200、 PEG400、 PEG6000等。
• 用途：注射剂溶剂、软膏/栓剂基质、固体 分散体载体、包衣增塑剂/致孔剂/打光剂、 黏合剂、润滑剂
8、polylactic acid; PLA
H3C O H－[ O－C－C ]n－OH
H • 乳酸或丙交酯聚合物，可生物降解，
虽然高分子的链结构对高分子材料有显著影响，但由于聚合 物是有许多高分子链聚集而成，有时即使相同链结构的同一种聚 合物，在不同加工成型条件下，也会产生不同的聚集态，所得制 品的性能也会截然不同。
聚合物的聚集态结构对聚合物材料性能的影响比 高分子链结构更直接、更重要。
研究掌握聚合物的聚集态结构与性能的关系，对选择合适 的加工成型条件、改进材料的性能，制备具有预期性能的聚合 物材料具有重要意义。
羟丙甲基纤维素 HPMC
• 非离子型纤维素醚，白色或类白色纤维状或 颗粒状粉末，无臭，在无水乙醇、乙醚、丙 酮中几乎不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浑 浊的胶体溶液。
• 用途：凝胶型缓释骨架片基质、薄膜包衣成 膜剂(2-10%)，也用作片剂制粒粘合剂(2-5%)， 滴眼剂和人造泪液的增稠剂(0.45-1.0%)等
《药用高分子材料》PPT 课件
其了 在解 药常 剂用 中高 的分 应子 用材
料 的 性 质 及
Learning Objectives
• •
和熟 应悉 用药 性用 能高 ；分
子 材 料 结 构 特 征
吃、穿、主、用、行
高分子化合物 Macromolecules
• 定义：由许多结构简单的单体以共价 键连接而成的分子量在10,000以上的一 类链状或网状化合物。
• 6、Ethylene
• 用途：注射剂溶剂、软膏/栓剂基质、固体 分散体载体、包衣增塑剂/致孔剂/打光剂、 黏合剂、润滑剂
8、polylactic acid; PLA
H3C O H－[ O－C－C ]n－OH
H • 乳酸或丙交酯聚合物，可生物降解，
虽然高分子的链结构对高分子材料有显著影响，但由于聚合 物是有许多高分子链聚集而成，有时即使相同链结构的同一种聚 合物，在不同加工成型条件下，也会产生不同的聚集态，所得制 品的性能也会截然不同。
聚合物的聚集态结构对聚合物材料性能的影响比 高分子链结构更直接、更重要。
研究掌握聚合物的聚集态结构与性能的关系，对选择合适 的加工成型条件、改进材料的性能，制备具有预期性能的聚合 物材料具有重要意义。
羟丙甲基纤维素 HPMC
• 非离子型纤维素醚，白色或类白色纤维状或 颗粒状粉末，无臭，在无水乙醇、乙醚、丙 酮中几乎不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浑 浊的胶体溶液。
• 用途：凝胶型缓释骨架片基质、薄膜包衣成 膜剂(2-10%)，也用作片剂制粒粘合剂(2-5%)， 滴眼剂和人造泪液的增稠剂(0.45-1.0%)等
《药用高分子材料》PPT 课件
其了 在解 药常 剂用 中高 的分 应子 用材
料 的 性 质 及
Learning Objectives
• •
和熟 应悉 用药 性用 能高 ；分
子 材 料 结 构 特 征
吃、穿、主、用、行
高分子化合物 Macromolecules
• 定义：由许多结构简单的单体以共价 键连接而成的分子量在10,000以上的一 类链状或网状化合物。
• 6、Ethylene
药用高分子包装材料.课件
量通常小于1%，过量的润滑剂会从制品表面析出，影响外观。
第28页，共40页。
四、常见药用高分子包装
1、单层药袋
药袋是颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、
聚丙烯、聚氯乙烯等防潮性能好，拉伸强度高的材料。虽然普 通药袋有时也用于片剂的包装，但片剂本身应有较大硬度，如
糖衣片，否则易因挤压而造成裂片和碎片。
第25页，共40页。
4、抗静电剂 聚合物因其较大的分子链而存在显著的静电现象，即使几
百个原子转移一个电子也会使聚合物带有很大的电荷量。一般
说来，静电在聚合物加工和使用过程中是个不利因素。表面电 荷能引起材料的排斥或吸引，例如在高速一步制粒包衣时，滚
动小丸的聚合物衣膜产生的静电可使小丸相互吸引成团，妨碍
热压灭菌（115℃），或γ射线照射灭菌；未加增塑剂的产品
也可用γ射线照射灭菌，但热压灭菌（115℃）可使其变形。
PVC可制造透明硬质包装容器，加入增塑剂可制造薄膜。
第11页，共40页。
4、聚苯乙烯 (PS)
PS是一种线型无规立构聚合物，主链上苯环的无规空间位阻
使聚合物不能结晶，但具有较大的刚性，在室温下显现出坚硬、
分子结构中存在双键，而这种双键在外界条件影响下又成为降
解中心，因此，消除双键即可抑制聚合物的降解。
第24页，共40页。
3、抗氧剂 抗氧剂能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应，防止或推
迟氧对聚合物的影响，抑制聚合物的氧化。 酚类和芳基仲胺等抗氧剂可与聚合物中的游离基或增长链
作用而终止氧化降解；而正磷酸酯、含硫化合物(如硫醇)等则 可使聚合物氧化降解产生的氢过氧化物分解成非游离基型稳定 化合物。
伸长率低、冲击强度差的特点。作为药用包装材料， PS多年来用 以盛装固体药剂，具有成本低、加工性能好、吸水性低，易于着
第28页，共40页。
四、常见药用高分子包装
1、单层药袋
药袋是颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、
聚丙烯、聚氯乙烯等防潮性能好，拉伸强度高的材料。虽然普 通药袋有时也用于片剂的包装，但片剂本身应有较大硬度，如
糖衣片，否则易因挤压而造成裂片和碎片。
第25页，共40页。
4、抗静电剂 聚合物因其较大的分子链而存在显著的静电现象，即使几
百个原子转移一个电子也会使聚合物带有很大的电荷量。一般
说来，静电在聚合物加工和使用过程中是个不利因素。表面电 荷能引起材料的排斥或吸引，例如在高速一步制粒包衣时，滚
动小丸的聚合物衣膜产生的静电可使小丸相互吸引成团，妨碍
热压灭菌（115℃），或γ射线照射灭菌；未加增塑剂的产品
也可用γ射线照射灭菌，但热压灭菌（115℃）可使其变形。
PVC可制造透明硬质包装容器，加入增塑剂可制造薄膜。
第11页，共40页。
4、聚苯乙烯 (PS)
PS是一种线型无规立构聚合物，主链上苯环的无规空间位阻
使聚合物不能结晶，但具有较大的刚性，在室温下显现出坚硬、
分子结构中存在双键，而这种双键在外界条件影响下又成为降
解中心，因此，消除双键即可抑制聚合物的降解。
第24页，共40页。
3、抗氧剂 抗氧剂能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应，防止或推
迟氧对聚合物的影响，抑制聚合物的氧化。 酚类和芳基仲胺等抗氧剂可与聚合物中的游离基或增长链
作用而终止氧化降解；而正磷酸酯、含硫化合物(如硫醇)等则 可使聚合物氧化降解产生的氢过氧化物分解成非游离基型稳定 化合物。
伸长率低、冲击强度差的特点。作为药用包装材料， PS多年来用 以盛装固体药剂，具有成本低、加工性能好、吸水性低，易于着
第6章药用高分子材料_图文(精)
第 6章药用高分子材料6.1 药用高分子材料概论6.2 缓控释制剂6.3 缓控释制剂释药原理溶出原理, 扩散原理溶蚀与扩散、溶出结合,渗透压原理,离子交换作用 6.4 缓控释制剂设计的影响因素理化因素,生物因素6.5 缓控释制剂的分类贮库型(膜控制型,骨架型(基质型渗透泵型控释制剂,微囊和微粒型控释制剂6.6 口服脉冲释放释药系统和结肠定位给药系统口服脉冲释放释药系统结肠定位给药、释药系统6.7 常用高分子材料在缓控释领域中的应用 6.8缓释包衣膜的处方组成6.9 缓控释给药系统发展趋势¾药用高分子的由来与发展:我国是医药文明古国,中草药用于治疗生物体疾病的历史十分悠久, 天然药用高分子的使用要比西方国家早得多。
东汉张仲景(公元142~219在《伤寒论》和《金匮要略》中记载的栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂及脏器制剂等十余种制剂中,首次记载了采用动物胶汁、炼蜜和淀粉糊等天然高分子为多种制剂的赋形剂,并且至今仍然沿用。
6.1. 药用高分子材料概论早在公元前1500年开始,人们就开始有意识地利用植物和动物治病。
高分子化合物在医药中的应用虽然也有相当长的历史,但早期使用的都是天然高分子化合物,如树胶、动物胶、淀粉、葡聚糖、甚至动物的尸体等。
如今,尽管天然高分子药物在医药中仍占有一定的地位, 但无论从原料的来源、品种的多样化以及药物本身的物理化学性质和药理作用等方面看,都有一定的局限性。
冷香丸:要春天开的白牡丹花蕊十二两 , 夏天开的白荷花蕊十二两 , 秋天的白芙蓉蕊十二两 , 冬天的白梅花蕊十二两 . 将这四样花蕊 , 于次年春分这日晒干 , 和在药末子一处 , 一齐研好 . 又要雨水这日的雨水十二钱 , 白露这日的露水十二钱 , 霜降这日的霜十二钱 , 小雪这日的雪十二钱 . 把这四样水调匀 , 和了药 , 再加十二钱蜂蜜 , 十二钱白糖 , 丸了龙眼大的丸子 , 盛在旧磁坛内 , 埋在花根底下 . 若发了病时 , 拿出来吃一丸 , 用十二分黄柏煎汤送下近一个多世纪以来,通过有机合成的方法获得了大量的小分子药物 ,但是:z小分子药物却同时存在着很大的副作用。
药用高分子包装材料ppt课件
引发剂
CH2 CH
CH2 CH
Cl
Cl
n
引发剂：过氧化十二酰、偶氮二异庚腈 常用聚合方法：悬浮聚合、乳液聚合
南京工业大学药学院
4
第六章
药用高分子包装材料
聚氯乙烯的主要特性如下
第 一 节 药 用 高 分 子 包 装 材 料 及 包 装 形 式
① 性能可调 ② 化学稳 定性好 ③ 阻气、阻油性好，阻湿性稍差 ④ 光学性能较好，可制成透光性、光泽度皆好的制品。 ⑤ 耐热性较差 。 ⑥ 本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用 作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。
南京工业大学药学院 14
第 一 节 药 用 高 分 子 包 装 材 料 及 包 装 形 式
第六章
药用高分子包装材料
（四）聚苯乙烯（Polystyrene，PS） 应用： 多用于固体药剂
第 一 节 药 用 高 分 子 包 装 材 料 及 包 装 形 式
因能被许多化学药品侵蚀，造成开裂、破碎，一般 不用于液体药剂包装，特别不适合于油脂、醇、酸等有 机溶剂的药品。
6
南京工业大学药学院
第六章
药用高分子包装材料
（二）聚乙烯（Polyethylene ,PE) 产量最大，应用最广的塑料
加成反应
第 一 节 药 用 高 分 子 包 装 材 料 及 包 装 形 式
CH2
CH2
CH2 CH2
n
纯PE树脂无臭、无毒,外观呈乳白色的蜡状固体， 不溶于水，常温下也不溶于其他溶剂
药用高分子材料学
南京工业大学药学院
明德 厚学 沉毅 笃行
第六章
药用高分子包装材料
─药品包装的重要性
第 一 节 药 用 高 分 子 包 装 材 料 及 包 装 形 式
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8
2. 聚丙烯(PP) PP薄膜是无色无毒的可燃性树脂，由于性能较好，价格也较
便宜而有广泛的应用。 PP成膜和成型加工性好，可以进行挤出、中空吹塑和注塑成
由于药品中起作用的是活性化学物质，它的稳定性受包装材 料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。
药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对 药物制剂的成品进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。 对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输贮存、管理过程和 使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。
5
塑料按高分子结构和加工性能，可分为热塑性塑料和热固性 塑料。
热塑性塑料是线型或带支链的高聚物，受热可软化和流动， 可多次反复塑化成型，或者说，是一类在特定温度范围内具有 可反复加热软化、冷却硬化特性的塑料品种，如聚乙烯(PE)、 聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)以及聚对苯二甲 酸乙二醇酯(PET)等。
7
1. 聚乙烯(PE) 通常按聚乙烯密度可分为低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙
烯(MDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)，按聚合压力可分为高压聚 乙烯、中压聚乙烯和低压聚乙烯，以及根据结构特征而命名的 线型低密度聚乙烯(LLDPE)。
PE具有无毒、卫生、价廉的特点，具有半透明状和不同程度 的柔韧性；具有中等强度和良好的耐化学性能；
装的质量和安全问题，而且为药品包装的省力化与自动化提供
了一定的保障。
3
药品的包装按功能分为内包装、中包装和外包装，药品的内 包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料 等。中包装一般采用纸板盒等；外包装一般采用内加衬垫的瓦 楞纸箱、塑料桶、胶合板筒等。
药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密 封容器。密闭容器可防止固体异物侵入(如纸箱、纸袋等)；气 密容器可防止固体异物、液体侵入(如塑料袋、玻璃瓶等)；密 封容器可防止气体、微生物侵入(如安瓿、直管瓶等)。
热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子，在固化剂和热、 压力作用下可软化(或熔化)并固化成不溶、不熔的立体型结构 的高聚物，它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发 生交联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种，如酚醛塑料和 脲醛塑料等。
6
塑料按实用分为通用塑料、工程塑料、功能塑料等。 通用塑料价格便宜，大量用在杂货、包装、农用等方面，聚 乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛树脂和脲醛等皆属 于通用塑料。 工程塑料的综合性能好，可替代金属作工程结构材料，也可 以用于药品包装，如聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯 (PTEF)和聚苯硫醚(PPS)等。 具有耐高温、导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包 装材料。
由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用 灵活等优点，使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能。
塑料包装与贮运材料存在穿透性、吸附性、化学反应、变形 性等可能出现的问题，使用时应加以注意。
人们可用塑料制作药品包装材料，也还可用由塑料为主的复合 材料制作药品包装材料。如软塑料包装材料它既是指单种塑料薄 膜或塑料与塑料的复合薄膜，又是指以塑料为主体，包含纸(或 玻璃纸)或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料 是包装材料的重要组成部分。
第六章 药用高分子包装材料
第一节 概 述
药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药物固有 性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保 持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而 引起的分解变质。
合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、 包装标识规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮存、应 用各环节的要求。
它能防潮、防水但不阻气(氧气、二氧化碳、蒸汽)；具有很好 的耐寒性，可作为药物和医疗器具等的包装材料。
PE具有非常好的成型加工性，可以进行挤出、吹塑、中空吹 塑和注塑成型加工，制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包装板材 等。
LDPE主要制造包装薄膜、片材等，HDPE主要用作包装容器， 用LLDPE制造的包装膜具有透明、耐撕裂和特别耐穿刺等优点。内包装和外包装三类。 单剂量包装，指对药物制剂按照用途和给药方法对药物成品进 行分剂量并进行包装的过程，如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂 的玻璃安瓿包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装 过程等，此类包装也称分剂量包装。 内包装，指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程 称为内包装，如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑 包装材料中，然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止 潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏性影响。 外包装，将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等 容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品 进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。
在现有的包装材料中，玻璃的一般包装形态是瓶，它的密闭 性、防潮性、透视性都很好，而且价格便宜，但有容易碰坏、 开封后药物不易保存等缺点。玻璃瓶适用于片剂、液体、固体 制剂、软膏等各种型剂的包装。
金属筒(软管)一般适用于软膏类采用，金属箔通常是与纸张 或塑料薄膜复合使用。
塑料薄膜及塑料中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包
原料药以及药剂在生产过程中，因管道输送而与塑料直接接 触，对所用塑料的要求等同于药品对内包材的要求。
药品包装与贮运高分子材料通常可分为塑料、橡胶和纤维。
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一、塑料 塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来的一种新颖包装材
料，大部分以薄膜，片材，中空容器及其他制品的形式广泛应 用于食品、化工、医药、日用品、纺织等包装领域
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第二节 药品包装与贮运高分子材料
药品包装中，包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、 销售、成本等起重要作用。一般的药品生产，无论是片剂、颗 粒剂、注射剂、液剂、散剂，还是软膏等各种型剂，都处于量 少品种多的状况，而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较 复杂的途径。包装材料应具有稳定性、阻隔性能和良好的加工 性。
2. 聚丙烯(PP) PP薄膜是无色无毒的可燃性树脂，由于性能较好，价格也较
便宜而有广泛的应用。 PP成膜和成型加工性好，可以进行挤出、中空吹塑和注塑成
由于药品中起作用的是活性化学物质，它的稳定性受包装材 料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。
药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对 药物制剂的成品进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。 对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输贮存、管理过程和 使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。
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塑料按高分子结构和加工性能，可分为热塑性塑料和热固性 塑料。
热塑性塑料是线型或带支链的高聚物，受热可软化和流动， 可多次反复塑化成型，或者说，是一类在特定温度范围内具有 可反复加热软化、冷却硬化特性的塑料品种，如聚乙烯(PE)、 聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)以及聚对苯二甲 酸乙二醇酯(PET)等。
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1. 聚乙烯(PE) 通常按聚乙烯密度可分为低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙
烯(MDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)，按聚合压力可分为高压聚 乙烯、中压聚乙烯和低压聚乙烯，以及根据结构特征而命名的 线型低密度聚乙烯(LLDPE)。
PE具有无毒、卫生、价廉的特点，具有半透明状和不同程度 的柔韧性；具有中等强度和良好的耐化学性能；
装的质量和安全问题，而且为药品包装的省力化与自动化提供
了一定的保障。
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药品的包装按功能分为内包装、中包装和外包装，药品的内 包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料 等。中包装一般采用纸板盒等；外包装一般采用内加衬垫的瓦 楞纸箱、塑料桶、胶合板筒等。
药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密 封容器。密闭容器可防止固体异物侵入(如纸箱、纸袋等)；气 密容器可防止固体异物、液体侵入(如塑料袋、玻璃瓶等)；密 封容器可防止气体、微生物侵入(如安瓿、直管瓶等)。
热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子，在固化剂和热、 压力作用下可软化(或熔化)并固化成不溶、不熔的立体型结构 的高聚物，它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发 生交联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种，如酚醛塑料和 脲醛塑料等。
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塑料按实用分为通用塑料、工程塑料、功能塑料等。 通用塑料价格便宜，大量用在杂货、包装、农用等方面，聚 乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛树脂和脲醛等皆属 于通用塑料。 工程塑料的综合性能好，可替代金属作工程结构材料，也可 以用于药品包装，如聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯 (PTEF)和聚苯硫醚(PPS)等。 具有耐高温、导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包 装材料。
由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用 灵活等优点，使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能。
塑料包装与贮运材料存在穿透性、吸附性、化学反应、变形 性等可能出现的问题，使用时应加以注意。
人们可用塑料制作药品包装材料，也还可用由塑料为主的复合 材料制作药品包装材料。如软塑料包装材料它既是指单种塑料薄 膜或塑料与塑料的复合薄膜，又是指以塑料为主体，包含纸(或 玻璃纸)或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材料 是包装材料的重要组成部分。
第六章 药用高分子包装材料
第一节 概 述
药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药物固有 性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保 持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而 引起的分解变质。
合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、 包装标识规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮存、应 用各环节的要求。
它能防潮、防水但不阻气(氧气、二氧化碳、蒸汽)；具有很好 的耐寒性，可作为药物和医疗器具等的包装材料。
PE具有非常好的成型加工性，可以进行挤出、吹塑、中空吹 塑和注塑成型加工，制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包装板材 等。
LDPE主要制造包装薄膜、片材等，HDPE主要用作包装容器， 用LLDPE制造的包装膜具有透明、耐撕裂和特别耐穿刺等优点。内包装和外包装三类。 单剂量包装，指对药物制剂按照用途和给药方法对药物成品进 行分剂量并进行包装的过程，如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂 的玻璃安瓿包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装 过程等，此类包装也称分剂量包装。 内包装，指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程 称为内包装，如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑 包装材料中，然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止 潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏性影响。 外包装，将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐等 容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品 进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。
在现有的包装材料中，玻璃的一般包装形态是瓶，它的密闭 性、防潮性、透视性都很好，而且价格便宜，但有容易碰坏、 开封后药物不易保存等缺点。玻璃瓶适用于片剂、液体、固体 制剂、软膏等各种型剂的包装。
金属筒(软管)一般适用于软膏类采用，金属箔通常是与纸张 或塑料薄膜复合使用。
塑料薄膜及塑料中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包
原料药以及药剂在生产过程中，因管道输送而与塑料直接接 触，对所用塑料的要求等同于药品对内包材的要求。
药品包装与贮运高分子材料通常可分为塑料、橡胶和纤维。
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一、塑料 塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来的一种新颖包装材
料，大部分以薄膜，片材，中空容器及其他制品的形式广泛应 用于食品、化工、医药、日用品、纺织等包装领域
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第二节 药品包装与贮运高分子材料
药品包装中，包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、 销售、成本等起重要作用。一般的药品生产，无论是片剂、颗 粒剂、注射剂、液剂、散剂，还是软膏等各种型剂，都处于量 少品种多的状况，而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较 复杂的途径。包装材料应具有稳定性、阻隔性能和良好的加工 性。