牛血清在细胞培养中的作用与质量要求
血清在细胞培养中的作用和质量要求
天津市灏洋生物制品科技有限责任公司血清在细胞培养中的作用和质量要求现代生物技术包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程，这些技术的发展几乎都与细胞培养有密切的关系，特别是在生物医药领域，细胞培养更具有特殊的作用和价值。
比如基因工程药物或疫苗在研究生产过程中很多都是通过细胞培养来实现的，基因工程乙肝疫苗大多是以CHO细胞作为载体；基因工程抗体药物的制备也离不开细胞培养。
细胞工程领域更离不开细胞培养技术，杂交瘤单克隆抗体的研究制备完全是通过细胞培养来实现的，发酵工程和酶工程有的也与细胞培养密切相关。
总之，细胞培养在整个生物技术产业的发展中起到了很关键的核心作用。
细胞培养的发展，培养基的质量是关键，而培养基的构成中动物血清对细胞的生长繁殖起着重要作用。
在动物血清中牛血清的应用又是最广泛的，所以牛血清的质量好坏直接影响生物制品的质量和安全性，保证牛血清质量也是促进生物制品质量提高的重要环节。
一、牛血清的主要成分牛血清是一种成分复杂的混合物，其大部分成分已为人所知，但还有一部分仍不清楚，而且血清的组成及含量通常随供血动物的性别、年龄、生理条件和营养条件不同而存在差异。
牛血清主要成分有以下几类：1、蛋白质类除包括可携带金属离子、脂肪酸和自身是激素类蛋白外还有白蛋白、球蛋白、α-巨球蛋白（抑制胰蛋白酶的作用）、胎牛血清中含胎球蛋白（促进细胞附着）、转铁蛋白（能结合铁离子，减少其毒性和被细胞利用）、纤维粘连素（促进细胞附着生长）等；2、多肽类主要是一些促进细胞生长和分裂的生长因子，最主要的生长因子是血小板生长因子，还有成纤维细胞生长因子、表皮细胞生长因子、神经细胞生长因子等，虽然在血清中含量很少，但对细胞的生长和分裂也起着重要作用；3、激素类激素对细胞的作用是多方面的。
包括：胰岛素：促进细胞摄取葡萄糖和氨基酸，与促细胞分裂有关；类胰岛素生长因子：能与细胞表达的胰岛素受体结合，从而有胰岛素同样的作用：促生长激素：促进细胞增殖的效应；氢化可的松：血清中含有微量该成分，它可能具有促细胞贴附和增殖作用。
胎牛血清的详细介绍
胎牛血清的详细介绍胎牛血清是从胎牛体内提取的血浆，主要用于细胞培养和生物制品的生产中。
它是一种质量优良的培养液添加剂，能够提供细胞生长所需的营养物质、蛋白质、激素和生长因子等。
胎牛血清的应用广泛，涵盖了医药、生物技术、食品安全等领域。
首先，胎牛血清具有极高的营养价值，尤其是富含蛋白质。
蛋白质是细胞生长和分裂所必需的营养物质，对细胞生理代谢和功能的正常发挥至关重要。
胎牛血清中的蛋白质不仅含有丰富的氨基酸，而且具有多种生物活性，并可作为细胞培养时的生物信号传导分子，调节细胞功能。
其次，胎牛血清中含有多种生长因子和激素，如胰岛素样生长因子1（IGF-1）、胎牛血清促黄体生成素（bFTC）等。
这些生长因子和激素能够促进细胞生长、增殖和分化，并参与细胞信号传导、细胞外基质合成等生理过程。
它们的存在可以显著提高细胞培养的效率和细胞生长的速度。
此外，胎牛血清还富含多种微量元素和有机物质，如维生素、矿物质等。
这些物质能够提供细胞所需的微量元素和辅酶，在细胞代谢过程中起到催化和调节作用。
此外，胎牛血清还具有抗菌、抗炎和抗氧化等作用，可以保护细胞免受外界环境的损害。
胎牛血清的选择和应用要根据具体的细胞类型和培养需求来确定。
首先，要选择质量好、无致病微生物污染、符合相关标准的胎牛血清。
其次，要注意控制血清的添加量，过高的浓度可能会导致细胞过度生长、突变或凋亡。
此外，还要避免血清批次间的差异，以免影响细胞培养的一致性和稳定性。
胎牛血清广泛应用于细胞培养中，尤其是哺乳动物细胞的培养。
它可以为细胞提供所需的营养物质和生理活性因子，促进细胞的生长和增殖。
在生物技术领域，胎牛血清常用于生物制品的生产，如抗体、疫苗、重组蛋白等。
此外，胎牛血清还可以作为药品安全性测试和病毒灭活等方面的试剂。
然而，胎牛血清也存在一些问题和局限性。
首先，由于血清是从动物体内提取的，存在一定的伦理和动物福利问题。
其次，胎牛血清可能存在微生物污染风险，如病毒、细菌等。
细胞培养过程中血清的作用
细胞培养过程中血清的作用主要包括提供营养、调节细胞生长和代谢、提供生长因子和细胞因子等。
具体来说：
1. 提供营养：血清中含有各种细胞生长所需的营养物质，如氨基酸、糖、维生素、无机盐离子等，这些物质能够为细胞提供生长发育所必需的物质基础。
2. 调节细胞生长和代谢：血清中的各种生物活性物质可以调节细胞的生长、增殖和分化，同时还可以调节细胞代谢途径，促进细胞正常增殖和分化，抑制异常增殖。
3. 提供生长因子和细胞因子：血清中富含各种生长因子和细胞因子，如表皮生长因子、成纤维细胞生长因子、血小板源生长因子等，这些物质能够促进细胞增殖、迁移和分化，调节细胞间的相互作用。
4. 维持细胞环境稳定：血清中含有各种蛋白质和脂质物质，可以维持细胞外基质的黏稠度和渗透压，保持细胞外环境的稳定，从而保证细胞正常生长和增殖。
5. 补充其他必需物质：除了上述主要作用外，血清还可以补充一些其他必需物质，如金属离子、核酸等，这些物质对于细胞的正常生长和增殖也是非常重要的。
在细胞培养过程中，使用血清作为添加剂可以促进细胞的生长和增殖，提高细胞的贴壁能力，增加细胞数量，这对于生物医药研究、药物筛选、临床试验等具有重要意义。
同时，不同品牌和来源的血清其成分和浓度可能有所不同，因此在使用时需要根据实验需求选择合适的血清品牌和来源，并进行适当的配制和质量控制。
新生牛血清在动物血清制备中的质量管理
作者简介 ： 李俊 ， 男， 汉族 ， １ ９ ７ ９年 ９月出生 ， 甘肃定西人 ， 畜牧师 ， 大学学历 。
２ ． １ 血清采集来源分散 ． 质量 良莠不齐 新 生牛 血清来源动物健康状况追溯 困难 ． 难 以对所要采 集 的动 物进 行 良好 检测 与 监 测 ． 无 法 保 证来 自动 物健康群体 ． 难 以对新生牛血清采集源头进行有 效跟踪检测和动物健康质量控制 ． 使采集的血清 来源分散 、 质量 良 莠不齐 ２ ． ２ 监管不够严格 ， 血清供应厂家多 、 乱、 杂 。由 于新 生 牛 血清 供 应 厂家 的采 血 、 收 购 多 为分 散 采 集 的“ 粗血清” ， 并且范 围和地点分散 、 不 固定 ， 这 使得 国家监督管理部 门也很难监管嘲 行业监管 体 系也 不 健 全 ． 缺 乏有 效 的行 业 监 管 。 新 生 牛 血 清供应 厂家多 、 乱、 杂． 生产技术装备水平 、 生产 环境条件等方面存在很大差别 ３ ３ 生 产 企 业 对 新 生 牛血 清 的 质 量 控 制 水 平 差 异 大 。主要 表现 是生 产粗 放 ， 过滤 方法 粗糙 ． 生 产 设备简单 ． 缺乏必要的洁净环境 血清生产批次 质量差异大 ． 厂家采集源头多 ． 不 同来 源 的血 清 成 分存 在 很 大 的差 异 ． 造 成 不 同批 次 甚 至 同一批 次 的血清支持细胞生长 的质 量效果也有较 大差
［ １ ］ 张生 勇． 浅谈 畜禽采 血与血清制备ｌ Ｊ １ ． 畜牧市场 ，
医缮： 襄志
定健全各项生产技术管理标准 ．血清质量标准 ， 血清检验标准等质量控制标准和质量保证体系 ． 实现质量管理标准化 、 现代化 ， 并 在 生 产 营 销 中 严 格执 行 同时加 强 员 工 队伍 建 设 ． 着 力 提 高从 业 人员 的专 业技 术 水 平 以优 秀 的 ＿ Ｔ作 质 量 ． 严 格科学 的管理标 准 ． 精 良的技术装备 ． 来保证 动 物血清产品质量 ． 满足市场用户需求 ４ 严 把 血清产 品使用 关 口 血 清使 用 企 业 应 制 定 严 格 的 供 应 商 审 核 办 法． 建 立严 格 的供应 商 管理制 度 ． 严格 审 核筛选 合 格的血清产 品供应商 ． 对供应商资质进行生产现 场调 查 ， 健 全 血 清质 检 项 目 。 规 范检 验 流 程 ． 提 高 检测水平 ．约束血清产 品供应厂家 的质量管理 ． 严把血清产品使用关 口． 确实做到不合格血清绝 不进 入使 用企 业 ５ 切 实加 强监 督监 管 要健全行业监管组 织和工作体系 ． 完善监管 工作职责 ， 明确监管事项 。 健全各种监管制度 ， 充 分 发挥 行业 监管 的作 用 充分 发挥 国家 政 府职 能 部 门的监管作用 ．政府 职能部 门要认真履行 职 责。 定 期 不定 期 的深人 生 产 现 场进 行 严 格 的监督 管理 ， 严 格 执 行 国家 的有 关 政 策 法 规 ． 加 大 监管 力度 ， 对新生牛血清产品生产厂家的质量管理和 产 品质量进行监测和抽查 ， 加强新 生牛血清采集 源头控制 和检测 ， 规范新生牛血清 生产 、 销售 秩 序， 全 面落实《 中国生物制 品主要原辅材料 质控 标准》 ，着力 促 进 新 生 牛 血清 产 品 质 量水 平 不 断 提高 。 以进 一 步提 高 生 物制 品质 量 在 国 内外 市 场 的竞 争力 。 参 考文献 ： 摘 来自重 质 量 展
细胞培养时为什么要加入胎牛血清
细胞培养时为什么要加入胎牛血清？许多临床和做科研的小伙伴们都要涉及到细胞培养，在细胞培养实验中，血清无疑成为影响实验成功与否的重要因素，而在众多血清之中，牛血清是最为常用的。
牛血清是细胞培养中用量最大的天然培养基，其中含有丰富的细胞生长所必须的营养成份，常用于动物细胞的体外培养，具有极为重要的功能。
牛血清是一种成分复杂的混合物，而且血清的组成及含量通常随供血动物的性别、年龄、生理条件和营养条件不同而存在差异。
牛血清主要成分有蛋白质，多肽类，激素类，其他成分如氨基酸、葡萄糖、微量元素等。
我们都知道牛血清根据取材时间不同而有不同的区分。
分别有胎牛血清应取自剖腹产的胎牛；新牛血清取自出生24小时之内的新生牛；小牛血清取自出生10－30天的小牛。
由于胎牛从未接触过外界，与新生牛和小牛血清相比，抗体含量明显降低，故抗体与培养细胞发生交叉反应的风险也较低，是理想的细胞生长补充剂。
市场上胎牛血清的品牌种类很多，鱼龙混杂，很多科研工作者，特别是刚接触细胞培养的人，难以分辨血清质量的优劣。
小编汇总了多家用户和血清经销商以及网络的经验，分析如下：养过细胞的童鞋大都有着这样的共识：血清，由于其复杂的内在成分和难以控制的外界因素，它既是细胞生长的必备营养，也是细胞死亡的致命毒药，当我们废寝忘食的，呕心沥血的，鞠躬尽瘁的养着细胞同时，也极有可能因为一时的疏忽和大意选错了血清，导致珍贵的细胞意外身外，一切归零，不得不洗心革面重头开始！当血清中内毒素含量≤10EU/ml时，此血清为特级胎牛血清；目前，由于同一厂家，不同批次的血清，内毒素数值也可能有较大差异，因此很多血清厂家在名称上已不注明级别。
但使用者仍可通过检测报告，自行甄别挑选。
编辑Ausbian品牌许晴将经过初步检测合格的很多供体胎牛的粗血清，混合在一起，在低温条件下，经七次加压过滤，最后三次为0.1 µm无菌过滤处理，保证用血清的安全性，同事价格上也有较大优势，是一款高性价比的血清品牌。
牛血清在细胞培养中的作用
一、牛血清在细胞培养基中的主要功能牛血清是细胞培养中用量最大的天然培养基，含有丰富的细胞生长必须的营养成份，具有极为重要的功能。
1.提供对维持细胞指数生长的激素，基础培养基中没有或量很少的营养物，以及主要的低分子营养物。
2. 提供结合蛋白，能识别维生素、脂类、金属和其他激素等，能结合或调变它们所结合的物质活力。
3.有些情况下结合蛋白质能与有毒金属和热原质结合，起到解毒作用。
4.是细胞贴壁、铺展在塑料培养基质上所需因子来源。
5.起酸碱度缓冲液作用。
6.提供蛋白酶抑制剂，使在细胞传代时使剩余胰蛋白酶失活，保护细胞不受伤害。
二、牛血清的主要成份血清是一种很复杂的混合物，其组成成份虽大部分已为人所知，但还有一部分尚不清楚，而且血清组成及含量常随供血动物的性别、年龄、生理条件和营养条件不同而异。
1.蛋白质是牛血清中主要成份。
除包括可携带金属离子、脂肪酸和自身是激素类蛋白外主要还有白蛋白，球蛋白。
纤维粘连素细胞促进细胞附着；α2 巨球蛋白抑制胰蛋白酶的作用；胎牛血清中含胎球蛋白促细胞附着；转铁蛋白能结合铁离子，减少其毒性和被细胞利用。
2.多肽：血小板促生长因子能促细胞分裂，是多肽家庭的主要成员之一，是主要的促细胞增殖因子；成纤维细胞生长因子、表皮细胞生长因子、神经细胞生长因子等，血清中含量虽很少，但对细胞生长也有一定作用。
3.激素：激素对细胞的作用是多方面的。
胰岛素：促进细胞摄取葡萄糖和氨基酸，与促细胞分裂有关。
类胰岛素生长因子：能与细胞表达的胰岛素受体结合，从而有胰岛素同样的作用。
促生长激素：促细胞增殖效应。
氢化可的松：血清中含有定量的该成分，它可能兼有促细胞贴附和增殖作用，但有人证明，血清中的氢化可的松，如细胞密度高时可能有抑制细胞的作用和诱导其发生分化。
4其他成份氨基酸、葡萄糖、酮酸等对多种营养成分的合成培养基意义不大。
与蛋白相结合状态的微量元素对细胞培养有意义。
三、牛血清的质量要求随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量标准要求也越来越高，特别是对用于细胞培养基中的主要天然成份――牛血清的质量要求也不断提高。
细胞培养血清使用方法
细胞培养血清使用方法一、细胞培养血清的选择1.获取合适的细胞培养血清：在选择细胞培养血清时，应根据细胞类型和培养需求来选择适合的血清种类。
常见的细胞培养血清包括胎牛血清(FBS)、小牛血清(CS)、羊血清(GS)等。
2.质量检测：在使用细胞培养血清前，应进行必要的质量检测。
常见的检测项目包括细胞毒性检测、内毒素检测、抗体检测等，以确保细胞培养血清的质量符合要求。
二、细胞培养血清的保存与预处理1.储存温度：细胞培养血清应保持在-20℃以下的低温环境中保存，避免冻融过程中引起的细胞因子等成分的损失。
2.解冻方法：在使用前，需要将细胞培养血清从冷冻状态解冻。
解冻时应将血清瓶或管直接放入37℃的水浴中，待完全解冻后再使用。
避免频繁冻融对细胞培养血清质量造成影响。
3.灭菌处理：为防止细胞培养血清中的微生物污染细胞培养系统，使用前应对血清进行灭菌处理。
常见的方法有过滤灭菌和紫外线灭菌等。
三、细胞培养血清的使用方法1.添加量：在培养基中添加适量的细胞培养血清，通常按照5%-20%的比例添加，视细胞类型、生长阶段和实验要求而定。
同时，将血清的添加量逐渐减少，有助于维持细胞类型和稳定细胞表型。
2.血清浓度试验：在初始阶段的细胞培养中，可以进行不同浓度细胞培养血清的试验，以确定最适合细胞生长和增殖的血清浓度。
3.细胞分配与传代：在细胞传代过程中，应根据细胞的生长情况和实验要求，精确计算和添加细胞培养血清的量。
通常情况下，传代时应先将细胞离心，去除老化的细胞和细胞碎片，再将新鲜培养基补充到细胞中，继续传代和培养。
四、细胞培养血清的注意事项1.避免重复冻融：频繁冻融对细胞培养血清质量会有影响，因此在使用前需要根据实验需求，将血清储存和使用合理安排，避免过多的冻融过程。
2.避免污染：在使用细胞培养血清时，应注意防止污染对细胞培养的影响。
避免细菌、真菌和其他微生物的污染，同时在操作过程中注意无菌操作，避免引入外源性污染。
3.使用正常生长因子替代：部分细胞类型在一定条件下可以使用无血清培养基进行培养，无血清培养基中含有正常生长因子的替代物，能够促进细胞的生长和增殖。
标准品牛血清白蛋白
标准品牛血清白蛋白标准品牛血清白蛋白是一种重要的生物制剂，在生物医药领域具有广泛的应用。
它是一种优质的蛋白质来源，具有丰富的营养成分和生物活性，被广泛用于细胞培养、生物制药、生物技术等领域。
本文将介绍标准品牛血清白蛋白的相关知识，包括其来源、生产工艺、质量标准及应用领域等内容。
首先，标准品牛血清白蛋白的来源主要是牛血清。
牛血清是从牛血中提取的一种重要生物制剂，含有丰富的蛋白质、氨基酸、维生素等营养成分，是细胞培养和生物制药中不可或缺的原料。
通过精细的提取和纯化工艺，可以得到高纯度的牛血清白蛋白，用于各种生物实验和工业生产中。
其次，标准品牛血清白蛋白的生产工艺通常包括提取、沉淀、纯化等步骤。
在提取过程中，首先需要将牛血清进行离心分离，得到血清上清液。
然后通过盐析或其他方法沉淀蛋白质，最终经过层析等纯化工艺得到标准品牛血清白蛋白。
在整个生产过程中，需要严格控制各项工艺参数，确保产品的质量稳定和纯度高。
此外，标准品牛血清白蛋白的质量标准主要包括外观、纯度、蛋白含量、微生物指标等。
外观上，标准品牛血清白蛋白应呈现为白色至浅黄色的粉末状物质，无异物和异味。
在纯度方面，产品应达到一定的纯度标准，确保其在生物实验和生产中的稳定性和可靠性。
同时，蛋白含量和微生物指标也是评价标准品牛血清白蛋白质量的重要指标。
最后，标准品牛血清白蛋白在生物医药领域具有广泛的应用。
它可以作为细胞培养基的重要组分，提供细胞生长和增殖所需的营养物质和生长因子。
同时，在生物制药领域，标准品牛血清白蛋白也被广泛用于疫苗、生物药物、基因工程药物等的生产中。
除此之外，它还可以用于生物技术、生物化学实验等领域，发挥着重要的作用。
总之，标准品牛血清白蛋白作为一种重要的生物制剂，在生物医药领域具有广泛的应用前景。
通过严格的生产工艺和质量控制，可以确保其质量稳定和纯度高，满足各种生物实验和工业生产的需求。
相信随着生物技术和生物医药领域的不断发展，标准品牛血清白蛋白将发挥越来越重要的作用，为人类健康事业做出更大的贡献。
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牛血清在细胞培养中的作用与质量要求．牛血清在细胞培养中的作用与质量要求生物技术已经被世界各国视为一种高技术，在整个科学技术中占据了特殊的显著地位，特别是生命科学的发展更离不生物技术，生命科学的发展备受各国的重视。
我国在很多大学中都设立了生命科学院。
现代生物技术一般认为包括基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术和发酵工程技术，而这些技术的发展几乎都与细胞培养有密切关系，特别是在医药领域的发展，细胞培养更具有特殊的作用和价值。
比如基因工程药物或疫苗在研究生产过程中很多是通过细胞培养来实现的。
基因工程乙肝疫苗很多是以CHO细胞作为载体；细胞工程中更是离不细胞培养，杂交瘤单克隆抗体，完全是通过细胞培养来实现的，既使是现在飞速发展的基因工程抗体也离不开细胞培养。
正在倍受重视的基因治疗、体细胞治疗也要经过细胞培养过程才能实现，发酵工程和酶工程有的也与细胞培养密切相关。
总之，细胞培养在整个生物技术产业的发展中起到了很关键的核心作用。
细胞培养的发展，培养基的质量又是关键，而培养基的主要成份中动物血清对细胞的生长繁殖发挥着重要甚至是难以替代的作用。
在动物血清的应用中牛血清又是最为广泛的，所以牛血清是医药生物技术产品中重要的原材．料之一。
保证牛血清质量也是促进生物制品质量提高的重要环节。
一、牛血清在细胞培养基中的主要功能牛血清是细胞培养中用量最大的天然培养基，含有丰富的细胞生长必须的营养成份，具有极为重要的功能。
1.提供对维持细胞指数生长的激素，基础培养基中没有或量很少的营养物，以及主要的低分子营养物。
2. 提供结合蛋白，能识别维生素、脂类、金属和其他激素等，能结合或调变它们所结合的物质活力。
3.有些情况下结合蛋白质能与有毒金属和热原质结合，起到解毒作用。
4.是细胞贴壁、铺展在塑料培养基质上所需因子来源。
5.起酸碱度缓冲液作用。
6.提供蛋白酶抑制剂，使在细胞传代时使剩余胰蛋白酶失活，保护细胞不受伤害。
二、牛血清的主要成份血清是一种很复杂的混合物，其组成成份虽大部分已为人所知，但还有一部分尚不清楚，而且血清组成及生理条件和营养条年龄、随供血动物的性别、含量常．件不同而异。
1.蛋白质是牛血清中主要成份。
除包括可携带金属离子、脂肪酸和自身是激素类蛋白外主要还有白蛋白，球蛋白。
纤维粘连素细胞促进细胞附着；α2 巨球蛋白抑制胰蛋白酶的作用；胎牛血清中含胎球蛋白促细胞附着；转铁蛋白能结合铁离子，减少其毒性和被细胞利用。
2.多肽：血小板促生长因子能促细胞分裂，是多肽家庭的主要成员之一，是主要的促细胞增殖因子；成纤维细胞生长因子、表皮细胞生长因子、神经细胞生长因子等，血清中含量虽很少，但对细胞生长也有一定作用。
3.激素：激素对细胞的作用是多方面的。
胰岛素：促进细胞摄取葡萄糖和氨基酸，与促细胞分裂有关。
类胰岛素生长因子：能与细胞表达的胰岛素受体结合，从而有胰岛素同样的作用。
促生长激素：促细胞增殖效应。
氢化可的松：血清中含有定量的该成分，它可能兼有促细胞贴附和增殖作用，但有人证明，血清中的氢化可的松，如细胞密度高时可能有抑制细胞的作用和诱导其发生分化。
．4其他成份氨基酸、葡萄糖、酮酸等对多种营养成分的合成培养基意义不大。
与蛋白相结合状态的微量元素对细胞培养有意义。
三、牛血清的质量要求随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量标准要求也越来越高，特别是对用于细胞培养基中的主要天然成份――牛血清的质量要求也不断提高。
牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。
（一）、WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求：1. 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。
并应具备适当的监测系统。
2.有些国家还要求牛血清来自未用过反刍动物蛋白饲料的牛群。
3.证明所用牛血清中不含对所生产疫苗病毒的抑制物。
4.血清要通过滤膜过滤除菌，保证无菌。
无细菌、霉菌、支原体和病毒的污染，有些国家要5.求无细菌噬菌体污染。
6.对细胞有良好的支持繁殖作用。
（二）、我国在对牛血清的质量2000年版《中国生物制品主要原辅料质控标准》中提出比较严格的标准要求。
包括蛋白质含量，细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素，支持细胞增殖检查。
（三）、美国对牛血清的质量要求：Gibco 和Sigma二家主要的美国牛血清供应商的牛血清都已进入到我国市场，他们对其质量标准要求都极为严格，从血清来源到产品质量都有明确规定。
1）血清来源：可从世界各国收集胎牛血清，但是必须符合他的质量标准和美国农业部进口要求。
地方当局还不清楚本地是否有牛海绵状病毒流行的血清不收集，有说明血清质量的证明资料：包括收集过程的全部资料、检验结果和交付情况。
2）血清的收集：胎牛血清是心脏穿刺取血，新生牛（10～14天）和小牛（10个月内）血清静脉取血。
血清采集条件必须符合工业生产的标准：低温下采集、一次分离、分离后立即混合冻存。
符合要求的血清56℃水浴30分钟灭活。
3）血清的制备：a. 超低IgG胎牛血清：通过亲和层析工艺去除胎牛血清中的γ球蛋白，使FBS γ球蛋白含量减到最低，一般IgG≤5ug/ml，生物学活性不变。
b. 血清透析：用12000～14000分子量的透析膜在0.15M NaCl中透析直到使葡萄糖含量＜0.5mg/ml（用葡萄糖氧化酶／过氧化酶方法测定）。
c. γ－射线照射：已经证明γ－射线照射可以有效灭活血清中可能污染的病毒、支原体。
照射剂量为30～45KG。
而且这个剂量的γ－射线照射不会改变血清的理化性质和对细胞培养的影响。
4）除菌过滤:经过上述处理的粗制血清再经过一系列除菌滤膜过滤包括0.2微米（micron）和0.1微米滤膜。
FBS要通过三层0.1微米滤膜，其他血清可通过0.2微米滤膜。
4.终产品血清质量1）化学检定：渗透压pH 蛋白含量――电泳法白蛋白球蛋白血红蛋白随着牛年龄增加血清中总蛋白含量相应增加，总的血清蛋白含量可以确定产品规格和年龄。
标准。
USP微生物学检查：细菌、真菌符合）2．支原体：在支原体专业培养基上培养了3～4周，培养温度36℃±2℃分别在需氧和厌氧条件下进行，有的还需要在支原体琼脂培养皿上传4次，Hoechst荧光素DNA染色检查那些培养法无法检出的支原体如猪鼻支原体等。
病毒检查：牛兰舌病毒Bovin blue tongue牛腺病毒Bovine Adenovirus牛细小病毒Bovine Parvovirus牛病毒性腹泄病毒Bovine Viral DiarheaVirus狂犬病病毒Rabies呼肠弧病毒Reovirus牛呼吸道合胞病毒BRSV副流感病毒Ⅲ型Parainfluenza检查方法：已证明无外源因子污染的牛细胞培养物，在细胞生长液中加15％待测血清，连传3代共21天。
阴性对照细胞培养液中加15％已知无病毒污染的牛血清，与试验组同条件下进行。
在观察期内注意细胞形态变化或细胞病变。
在观察期内第14天待检样品和对照样如待检细胞培养物经品用标准病毒检测方法检查。
．胰酶消化后分种到6个含盖玻片的容器内。
阴性对照样品按同样方法。
再将牛腹泄病毒、牛细小病毒、牛腺病毒、狂犬病毒和呼肠弧病毒分别加入待检培养物盖玻片容器内作为阳性对照，再培养7天，用荧光抗体技术进行检查。
细胞病变或病毒引起的其他改变通过苏木精或伊红染色进行观察。
取另外一个待检细胞培养瓶用人“O”红细胞、豚鼠红细胞和新鲜鸡红细胞作血球吸附病毒检查。
试验在2～8℃和20～24℃进行。
阴性对照细胞预先感染副流感Ⅲ型病毒作为阳性对照。
未感染的细胞作为阴性对照。
3）内毒素检测用鲎试剂检查。
4）细菌噬菌体检查主要检查E.Coli(C300 or K-12)噬菌体。
5）激素含量测定每批FBS对某些激素含量都要进行测定，包括：雌二醇、胰岛素、孕硐、睾丸素、甲状腺素等。
6）血红蛋白检测血红蛋白与氧合血红蛋白的比≥70％，血红蛋白含量≤mg15/dl。
7）细胞生长效果测定细胞克隆效果测定a.细胞选择：Sp20/Ag-14 或P3X63-Ag8.653 血清浓度与细胞数:10％血清／1个细胞／孔4％血清／5个细胞／孔细胞培养基RPMI－1640，96孔培养盘36℃±2℃，5％二氧化碳培养10～15天。
试验中选择一个已知参考牛血清作对照。
克隆效率计算：克隆效率＝(阳性孔平均数/ 培养孔总数)X100％相对克隆效率＝待测血清克隆效率/参考血清克隆效率b.贴壁效率试验：用人的传代细胞作每批血清的贴壁效率试验，A549（人肺癌细胞）该细胞可以反应出低浓度血清的贴壁变化。
采用6孔培养盘每批血清用两种浓度和两种不同的细胞接种数即10％血清――100细胞／孔，4％血清200介细胞／孔。
放36℃±2℃，湿润5％二氧化碳培养箱培养10～14天，计算着色细胞克隆，确定贴壁效率。
从这两种不同血清浓度来确立实验血清支持细胞贴壁生长的水平，分析两种试验条件下平均贴壁效率。
．贴壁效率（％）＝(每孔克隆平均数/ 每孔活存的培养细胞平均数) X100％相对贴壁效率＝被测血清贴壁效率/参考血清贴壁效率c. 二倍体纤维细胞促生长试验人二倍体细胞株WI28 MRc525cm2细胞培养瓶，5％血清，每瓶接种1.5X105细胞连传3代，每代血清浓度和接种细胞数相同，每代培养7天，每代接种二个细胞瓶，36℃±2℃培养。
以同样条件用已知参考血清进行平行培养。
每代收获细胞计数，计算每批待检血清与参考血清的相对生长率（RGR）。
RGR＝(试验血清每瓶细胞平均数/ 参考血清每瓶细胞平均数) X100％牛血清主要质量要求（Sigma）胎牛血清新生牛血清成牛血清牛龄胎10～14天＜10个月无菌－－－病毒－－－支原体－－－噬菌体－－－≤10(15) ≤10.0 ≤1.0 ）ng/ml内毒素（．血红蛋白（g%） 3.0～4.5 3.5～6.0 5.0～8.5pH 6.7～8.0 7.0～8.0 7.0～8.0渗透压（mom/Kg H2O）240～340 240～340 240～340新的药品管理法即将公布，新的药品管理法对生物制品提出更严格的质量要求。
特别是我国即将加入WTO，会有更多的国外生物制品进入中国市场，我国的生物制品也希望更多地走向国际市场，所以在制品质量上要求会更高，产品的市场竞争应主要靠质量竞争。
所以对产品中的主要原材料的质量要求也会越来越严格。
如实验动物我国SDA 已提出严格的质量标准，并提出全国各使用部门达到标准的期限。
为了贯彻2000年版《中国生物制品规程》标委会修订了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》其中包括了生产用牛血清的质控要求，这是一个最低要求，和国外产品的要求还有差距，希望各牛血清生产单位和使用单位，自己能制定出更高更严格的标准，以进一步提高生物制品质量。