药剂学第4章 散剂 学习要点
药剂学4——精选推荐
药剂学4第三章固体药剂散剂一、概述散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
分为内服散剂和局部用散剂。
（一）特点1、易分散，奏效快。
因为散剂的比表面积大，溶出速度快。
2、剂量易控制，可随症增减。
3、制法简便。
4、运输、携带方便。
5、小儿服用很适宜，尤其在不宜服用丸、片、胶囊剂时。
6、由于药物粉碎后接触面加大，其嗅味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增大。
故一些腐蚀性强的或易吸潮变质的药物不宜制成散剂。
7、某些挥发性成分易散失。
8、剂量大的散剂，有时不如片剂、丸剂便于服用。
散剂不仅是一常用的剂型，也为制备其他许多剂型的基础。
如进一步制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂和片剂，掩盖不良嗅味或刺激性，制成混悬液、软膏剂、注射剂、浸出制剂时，需先粉碎，增加其溶解速度和溶解度，提高浸出效果。
（二）分类1、按组成分（1）单散剂：由一种药物组成。
如结晶磺胺粉、珍珠粉等。
（2）复方散剂：由二种或二种以上药物组成。
如婴儿散、口服补液散等。
2、按用途分（1）内服散剂：包括可以直接吞服、冲服或调服的吞服散和须用布袋包煎后服用的煎散剂。
（2）局部用散剂：包括治疗皮肤或粘膜创伤用的撒布剂，如六一散等；吹入腔道用的吹入散，如红棉散等；治疗皮内炎症的调敷散，如吊筋药等。
3、按剂量分（1）分剂量散剂：将散剂分成分次服用的单独剂量，患者按包服用，内服者较多。
（2）不分剂量散剂：以总剂量形式发出，患者按医嘱自己分取剂量，外用者较多。
4、按散剂成分的不同性质分（1）普通散剂（2）毒剧药散剂：如氢溴酸东莨菪碱散剂。
（3）含液体成分散剂：如湿气灵药粉。
（4）含浸膏散剂：如颠茄散剂。
（5）含低共熔组分散剂：如痱子粉。
（6）中药散剂二、制备制备散剂，一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、质检及包装等工序。
（一）粉碎、过筛、混合1、粉碎供制散剂的成分均应粉碎成细粉。
除另有规定外，内服散剂应为细粉，通过七号筛；局部用散剂应为极细粉，通过八号筛；其中眼用散剂应过九号筛。
散剂的知识点总结
散剂的知识点总结一、中药散剂中药散剂是将中药材经过研磨、粉碎等加工制成粉末或颗粒，并根据临床需要配伍在一起，方便患者服用的药物剂型。
中药散剂制备简单、服用方便，且能够充分发挥中药材的药效，因此在中医临床中得到了广泛应用。
1. 制备方法中药散剂的制备方法包括粉碎法、研磨法、颗粒法等。
其中，粉碎法是将中药材经过加工后研磨成细粉，再按比例混合成散剂；研磨法是将中药材研磨成细粉，控制粒度后调和成散剂；颗粒法是将中药材制作成颗粒，再按一定比例混合成散剂。
无论哪种方法，主要是将中药材研磨成颗粒或粉末，并根据临床需要进行调配，然后包装成袋装或瓶装的散剂。
2. 临床应用中药散剂具有方便服用、药效充分等优点，在临床上得到了广泛应用。
比如，一些中药调理肠胃、调理气血、调理经络等方面的药物，都可以制成散剂，患者只需按照医嘱服用即可。
此外，中药散剂还可以用于外治方面，比如一些具有清热解毒、消肿止痛等功效的中药，也可以制成散剂用于外敷。
3. 注意事项在使用中药散剂时，需要注意其质量和存储条件。
首先，要选择正规的医疗机构或者药店购买，以保证质量。
其次，需要遵医嘱使用，按照规定的剂量和频率服用，以免出现不良反应。
此外，中药散剂在存储时需要避光、干燥、防潮，避免受潮或者变质。
二、西药散剂西药散剂是将西药成分制成颗粒或粉末，并进行包装，方便患者服用的一种药物剂型。
西药散剂与中药散剂相比，制备工艺更为简单，而且在临床应用中也得到了广泛的推广和应用。
1. 制备方法西药散剂的制备方法主要包括颗粒制备法和粉末制备法两种。
颗粒制备法是将西药成分粉碎成颗粒，然后按比例混合调和成散剂；粉末制备法是将西药成分粉碎成细粉，然后进行调和、混合，也可以添加一些助剂、调味剂等后封装成散剂。
这两种方法主要是将西药成分制成适合口服的颗粒或粉末，然后包装成袋装或瓶装的散剂。
2. 临床应用西药散剂在临床上得到了广泛的应用，比如一些抗生素、感冒药、退烧药、镇痛药等，都可以制成散剂，方便患者服用。
初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂
初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂初级药师考试药剂学章节知识：散剂和颗粒剂导语：散剂(Powders)也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。
颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，下面大家一起来看看散剂和颗粒剂的考试内容吧。
【大纲解读】【考题预测】(2-3分)一、粉体学简介(一)粉体学的概念粉体学是研究固体粒子集合体(称为粉体)的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。
由于在散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等固体制剂的生产中需要对原辅科进行粉碎、混合等处理，以改善粉体性质，使之满足工艺操作和制剂加工的要求，所以粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。
(二)粉体的性质1.粉体的粒子大小、粒度分布和粒径的测定方法(1)粉体的粒子大小和粒度分布粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而影响药物的溶出、吸收等。
粒子大小的常用表示方法有：①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。
②等价径：即粒子的外接圆的直径。
③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。
④有效径：即根据沉降公式(Stock’s方程)计算所得的直径，因此又称Stock’s径。
⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。
粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。
因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。
常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。
现代计算机的应用则为测量带来方便。
频率分布可用方块图来表示，可以非常直观的看出粒子大小的分布情况，(2)粉体粒径的测定方法①显微镜法(定方向径)：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。
光学显微镜可以测定0.5～100μm级粒径。
散剂(药物制剂技术课件)
口服补液盐散I
【分析】 制备时，先分别粉碎、过筛，再按处方量称量，确 保各组分用量的准确；本品分开包装是因氯化钠、 葡萄糖易吸湿，若混合包装，易造成溶解后碱性增 大；必须加入规定量的凉开水（不得为沸水），溶 解成溶液后服用；心力衰竭、高钾血症、急慢性肾 衰竭少尿患者禁用；本品易吸潮，应密封保存于干 燥处。
9
散剂的制备技术
制备工艺流程
粉碎
过筛
混合 分剂量
质量 检查
药物
辅料
分剂量方法
目测法、重量法、容量法
包装
防吸湿
包装
10
散剂的质量检查
1、粒度
一般的散剂
过六号筛 不少于95％
儿科、外用散剂 过七号筛 不少于95％
眼用散剂
全部过九号筛
2、均匀度
3、水分：不得超过9.0％
干燥失重 ：减失重量不得超过2.0％
5
冰硼散
【分析】 处方中的朱砂为红色，颜色较深，注意其细度和混 合的均匀性。
6
口服补液盐散I
【处方】氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖
1750g 750g 1250g 11000g
7
口服补液盐散I
【制法】 1.取葡萄糖、氯化钠分别粉碎成细粉，过六号筛， 取筛下部分，称取处方量，混合均匀，分装于大袋 中；2.将氯化钾、碳酸氢钠分别粉碎成细粉，过六 号筛，取筛下部分，称取处方量，混合均匀，分装 于小袋中；3.将大、小袋同装一包，共制1000包。
11
散剂的质量检查
4、装量差异
取10包，精密称定，与标示装量比较，超出装量差异限度 ≤2包，并不得有一包超出装量差异限度的一倍
5、卫生学检查
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一、散剂的含义
散剂——中药药剂学
散剂——中药药剂学散剂(powders)第一节概述1．散剂定义：指一种或几种药物经粉碎(comminution)、混和(mixture)而制成的粉末状剂型。
2．散剂的优缺点：优点：易分散奏效快，具有一定的机械性保护作用；制法简便，剂量可随证增减。
缺点：部分药物易起变化，挥发性成分易散失，腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。
3．散剂的分类按医疗用途分:内服（乌贝散）和外用散剂（冰硼散）按药物组成分：单散剂（蔻仁散）和复方散剂（活血止痛散）按药物性质分：含毒性药物散剂（九分散）、含液体成分散剂（紫血）、含共熔成分散剂（白避瘟散）按剂量分：分剂量型散剂和非剂量型散剂4．散剂的质量要求：***散剂中的药物均应为粉末。
根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别：内服散剂通过5～6号筛(sieves)；消化道溃疡病通过7号筛；儿科和外用散剂通过7号筛；眼用散剂通过9号筛。
散剂一般应干燥、疏松、混和均匀、色泽一致，装量差异限度应符合药典规定。
第二节散剂的制法(preparation methods)一一般散剂的制法流程：粉碎、过筛、混和、分剂量、质量检查、包装，其中混合操作是制备散剂的关键工序。
（一）粉碎与过筛（二）混和1．混和机理和混和器械（自学）2．混和方法之研磨混合法***A．打底套色法：所谓“打底”系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即是“打底”；再将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研使之混匀即是“套色”B．等量递增法（习称“配研法”）：取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分为止，混匀。
过筛。
C．倍增套色法（三）分剂量（四）包装与贮存：防湿是保证散剂质量的重要措施（五）举例P84冰硼散二特殊散剂的制法(一)含毒性药物的散剂***1．稀释散或倍散：由于毒性药物的剂量小，称取费时，服用也容易损耗，所以常在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或倍散。
执业药师资格《药剂学》章节考点
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第四章散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣药物的溶出速度：Noyes-whitney方程：dC/dt =KS(Cs-C);K=D/Vδ(K:溶出速度常数，D：药物的扩散系数，δ：扩散边界层厚，V：溶出介质的量，S：溶出界面积，Cs：饱和浓度，C：药物的浓度)改善药物的溶出速度：1. 增大药物的溶出面积：减小粒径2. 增大溶解速度常数：提高搅拌速度3. 提高药物溶解度：提高温度、改变晶型、制成固体分散物等散剂散剂(powders)：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
散剂的制备工艺流程：物料→ 粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装→成品粉碎机理：对物质的粉碎过程主要依靠外机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。
粉碎过程常用的外加力有：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力等。
粉碎机：研钵、球磨机、冲击式粉碎机(“万能粉碎机”，锤击式与冲击式)、流能磨(微粉化，可适用于无菌粉末)筛分：药筛(号越大，孔径越小)1)冲眼筛2)编织筛工业用标准筛：以目数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目来表示。
运动方式：1)摇动筛;2)振荡筛。
混合机理：1)对流混合;2)剪切混合;3)扩散混合(对于含有毒药品、贵重药品或各组分混合比例悬殊时采用等量递增法(配研法)) 粒度要求：局用散，通过七号筛(120目，125μm)不低于95%，眼用散，全部通过九号筛(200目，75μm)颗粒剂颗粒剂(granules)：是将药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
片剂片剂的优点：剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位;化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护;携带、运输、服用均较方便;生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低;可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。
《中药药剂学散剂》课件
本课件将介绍中药药剂学散剂的定义、种类和特点，以及中草药的研磨和制 备方法。我们还将讨论散剂的质量控制、评价与应用，并总结课程要点。
散剂的定义
散剂是指由中药原料制成的粉末状药物，不同于药丸、胶囊等固体剂型。它 具有方便使用、快速吸收的特点，常用于中草药的外用或内服。
散剂的种类和特点
细粉散剂
粉末颗粒极细，易于溶解和吸收。
浸膏散剂
由中药浸膏制成的粉末剂型，常用于制作口服 散剂。
粗粉散剂
粉末颗粒较粗，的散剂剂型，方便服用。
中草药的研磨和制备
1
筛选
2
研磨后需要对粉末进行筛选，以去除杂
质。
3
制备
4
按照配方和制剂要求，进行散剂的制备 过程。
研磨
中草药通常需要研磨成细粉散剂，以提 高吸收率。
配方
根据药材的比例和功效，进行合理的配 方。
散剂制备的常见方法
研磨法
使用研钵研磨药材，传统且常用 的方法。
搅拌法
使用搅拌设备将药材均匀混合， 提高生产效率。
喷雾干燥法
将药材提取液喷雾干燥，制备含 有药物活性成分的散剂。
散剂质量控制
1 药材质量
选用优质药材，确保药物的疗效和安全性。
2 制备工艺
严格按照制剂要求进行制备过程，确保散剂 的质量稳定。
结论和要点
散剂是一种常见的中草药制剂。
散剂具有方便使用、快速吸收的特点。
散剂的制备要求严格。
制备过程要注意药材质量控制、工艺控制和质量检测。
散剂的评价与应用需综合考量。
药效评价和适应症评估是重要的考虑因素。
3 质量标准
制定散剂的质量标准，包括外观、含量测定 等指标。
药剂学-散剂
药剂学－散剂固体制剂概述本章与下一章介绍的是常用的固体剂型。
在这里，我们首先以片剂为例，介绍一些有关固体剂型的共性问题：显然，某片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物（称为溶出度不合格），该片剂将无法发挥其应有的疗效，也就是说，片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。
上述几个过程可以图解如下：片剂──→崩解（裂碎成小颗粒）──→药物从小颗粒中溶出──→胃肠液中的药物溶液──→药物从胃肠粘膜吸收进入血液循环──→分布于各个组织器官──→发挥治疗作用未崩解的片剂，其表面积十分有限，溶出量很小，溶出速度也很慢；崩解后，形成了众多的小颗粒，所以总表面积急剧增加，药物的溶出量和溶出速度一般也会大大加快。
对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等）来说，下述Noyes－Whitney方程可说明剂型中药物溶出的规律。
Noyes－Whitney方程的形式是：dC/dt = k S Cs式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积；Cs──药物的溶解度。
上式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与溶出速度常数k、药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成正比。
故而可采取以下一些的方法来加以改善药物的溶出速度：①可采用药物微粉化的方法来增加表面积S，从而加快药物的溶出速度。
②制备研磨混合物：疏水性药物单独粉碎时，随着粒径的减小，表面自由能增大，粒子易发生重新聚集的现象，粉碎的实际效率不高，与此同时，这种疏水性的药物粒径减小、比表面积增大，会使片剂的疏水性增强，不利于片剂的崩解和溶出。
如果将这种疏水性的药物与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物，则药物与辅料的粒径都可以降低到很小，又由于辅料的量多，所以在细小的药物粒子周围吸附着大量水溶性辅料的粒子，这样就可以防止细小药物粒子的相互聚集，使其稳定地存在于混合物中；当水溶性辅料溶解时，细小的药物粒子便直接暴露于溶出介质，所以溶解（出）速度大大加快。
药剂学课件 第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)(1)
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二、片剂辅料
• 稀释剂与吸收剂 • 润湿剂与粘合剂 • 崩解剂 • 润滑剂 • 其它辅料
2021/2/21
着天芳纠崩中崩用加内淀腾润湿的成粘溶物淀使并药片作界硬氢稀体淀甘吸成干合色然香正解迅解、入外粉崩湿压粘颗合液料粉压减片面用润脂化释积粉露收分燥称剂色剂臭剂速原毛方加及解剂片性粒剂，聚浆片少与光机滑酸植剂，、醇剂。氢填：素和味：崩理细法法其剂：用，。：使结、时粘模滑理作、物：利糊、：硫氧充改、甜。能解：管：衍、本物使水据无成糖能冲孔美：用硬油增于精微吸化剂酸善合味口促成膨作内生表身料能、粘粘颗粉顺及壁观液、脂、加成、晶收铝钙外成 剂 含使小胀用加物面无并聚乙性性粒和利降 之 。 体 薄 酸PE片型糖纤物、观染：片片粒作法、活粘诱结醇的或或糖加低间润层钙G4剂和粉维料磷和料改和剂子用、纤性性发成固粘压浆料颗摩滑绝、00重分、素中酸便善咀在的、外维剂，物软体性缩、和粒擦作缘硬0或量剂乳液氢于味嚼胃辅产加素等但料材粉不成胶出与力用作脂与量糖体钙识觉片肠料气法、可本并末足型浆片颗，、用酸。、、别和道。作、泡润身制或的。类，粒使边镁。、、、 纤PE维G6素00类0、衍苯生甲物酸钠、十二烷 基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
2021/2/21
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3、水分 4、溶化性
取颗粒 10g，加热水 200ml，搅拌 5分钟，可溶 性颗粒，应全部溶化(充许有轻微混浊)；混悬性颗粒 剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性 颗粒剂遇水时产生CO2并呈泡腾状。
5. 重量差异 超出重量差异限度
的不得多与 2 份， 并不得有 1 份超出 重量差异限度一倍。
2
一、固体剂型的制备工艺
药物
• 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
药剂学---散剂(跟李老师一起学药剂)
±15%
1.5g以上至6.0g
±7%
0.1g以上至0.5g
±10%
6.0g以上
±5%
0.5g以上至1.5g
±8%
学习需要自主性
---跟李老师一起学药剂
（1）药理作用增强，可以采用低共熔法； （2）药理作用无变化，且组分较多，可先共熔，再用其他固体组分来吸 收均匀； （3）如含挥发油或能溶解低共熔组分的液体时，可先将低共熔组分溶解， 再喷入其他固体组分中混合。
散剂制备
分剂量：按照重量分成等重份数。
质检：主要包括粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异等
药剂学---散剂
---跟李老师一起学药剂
散剂
粉碎、均匀混合
药物+辅料
干燥粉末状制剂
特点
1、粉碎程度大、比表面积大、易分散、 起效快 2、外用覆盖面大，保护收敛作用 3、工艺简单，剂量易控 4、贮存、运输、携带方便
散剂制备
物料处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质检→包装
物料=药物+辅料，处理到符合粉碎要求的程度
我国工业用标准筛常用目数表示筛号，每英寸25.4mm 长度上的筛孔数目，孔径具体大小常用μm表示
国标 R40/3 系列
药典 粉末 等级
散剂制备
混合：两种以上物质均匀混合（固固、固液、液液）
混合 效果
1、比例不同时采用配研法（等量递加） 2、密度不同时先小后大 3、吸附性与带电性（易吸附后加，加表面活性剂克服静电） 4、含液体加吸收剂，易吸湿则在CRH条件下混合 5、形成低共熔混合物：
粉碎：大块物料破碎成较小颗粒或粉末粉碎度n= 粉碎前粒度D 粉碎后粒度d
粉碎 意义
1、利于固体药物溶解吸收，提高难溶性药物生物利用度 2、利于固体制剂各成分混合均匀 3、利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性 4、有助于从天然药物中提取有效成分
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压片时粉末或颗粒向冲模中的充填及分剂量的准确性、 外用散剂的涂布等； ➢ 粉体的流动性用休止角、流速、压缩度表示。
P 138
影响粉体流动性的因素与改善方法
1.粒径 增加粒径，休止角减小，流动性提高。
2.粒子形态及表面粗糙度 球形粒子表面光滑，減少接触点数，減少摩擦力。
标示装量
口服及外用固体
平均装量
每个容器装量
20g以下 20g至50.0g 50.0g以上
不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量
不少于标示装量的93% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的97%
粒子能通过的最小方孔的宽度
粒径测定方法不同，数值不同，意义不同
（二）粒度分布（particle size distribution）
微粉是一群粒度分散、大小不连续的粒子群，是由粒 径不等的粒子所组成的集合体。
粒度分布：粉体中不同粒度区间的颗粒含量。反应粒 子大小的均匀程度。
粉体是一个多分散体系。掌握粒子粒度分布更具实际 意义。 ➢频率分布：与各个粒径相对应的粒子占全部颗粒的百分 含量 ➢累积分布：小于或大于某一粒径的粒子占全部颗粒的百分 含量
工业化生产
➢ 搅拌 ➢ 容器旋转混合
4.混合的原则
（1）等量递增法（配研法）
先取量少组分，加入等量的量大组分混合均匀，再取 与混合物等量的量大组分混合均匀，如此倍量增加，直至 全部混合均匀，色泽一致的混合方法。
（2）打底套色法 （3）液体组分散剂用处方中其他固体粉末吸收 （4）低共熔混合物散剂的配制
3.干燥失重
化药散剂在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0% 。 中药散剂照水分测定法测定，除另有规定外，不得过9.0% 。
4、装量差异
取供试品10袋（瓶），分别称定每袋 （瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重 量与标示装量相比较，超出限度的不得 多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超 出限度 一倍。
粒径的表示方法
◆ 几何学径（geometric diameter） ◆ 有效径(effect diameter)
与粒子具有相同沉降速度的球形粒子的直径 ◆ 比表面积等价径(equivalent specific diameter)
与待测粒子具有等比表面积的球的直径 ◆ 平均粒径（mean diameter） ◆ 筛分径(sieving diameter)
离析现象 （segregation）
三、散剂的质量检查
1.外观均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平， 在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
2.粒度
用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照粒度测定法，除另有 规定外，化学药散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉 末重量，不得少于95%
P 141
（二）润湿性（wet－ability）
液滴在固体表面的粘附现象。固体的润湿性用接触 角衡量。
接触角:固、液、气三相接触处，自固液界面经液体 内部到气液界面之间的夹角。
➢θ : 0º 完全润湿 θ: 180º ➢θ :0-90º 能被润湿(亲水性) ➢θ: 90-180º 不被润湿（疏水性）
完全不润湿
第一节 散剂 powders
一、概述
1.含义 一种或多种药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制
成的干燥粉末状制剂。口服散剂可加矫味剂等。 2.分类 3.特点 优点
➢易分散、奏效快；制备简单；剂量可随症调整；携带方便 缺点 ➢ 嗅味、刺激性、吸湿性、挥发性增大；稳定性差 ➢ 剂量大，服用困难
（三）粒子径测定方法
1 显微镜法（中国药典） 2 筛分法 3 沉降法（Stokes定律） 4 库尔特记数法 5 比表面积法 6 筛分法
P133
药典选用国家标准的R40/3系列
目
10 24 50 65 80 100 120 150 200
目：筛网上1英（25.4mm）寸长度内的网孔数
比表面积的表示方法
1．体积比表面积 Sv
Sv是单位体积粉体的表面积（cm2/cm3）
Sv
=
s v
πd2n = πd3 n
=
6 d
6
2．重量比表面积 Sm
SW ：单位重量粉体的表面积（cm2/g）
Sw
=
s w
πd2n = πd3ρn
=
6 dρ
6
3. 堆密度 (松密度 bulk density ）
堆密度＝粉体重量/粉体所占容积 ρb = W / Vb 粉体所占容 器的体积
4、混合的影响因素
（1）物料粉体性质的影响 粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度及堆密 度、含水量、流动性、带电性、粘附性、凝集性等
（2）设备类型的影响 混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强制搅 拌等），材质及表面情况等
注意混合机械的吸附性；混合器械的清洗
（3）操作条件的影响 物料的充填量 各组分混合比例 混合机的转动速度 混合时间 第一次混合必须充分
粘附性的粉末造粒，減少粒子间附着力、凝聚力 3.含湿量
粒子表面吸附的水分增加粒子间粘着力； 适当干燥有利于減弱粒子间作用力。 4.助流剂 在粒子表面填平粗糙面，減少阻力、静电力等
五、粉体的吸湿性与润湿性
（一）吸湿性 (moisture absorption)
吸湿性是指固体表面吸附水分的现象 影响：可使粉末的流动性下降、固结、润湿、液化 等，甚至促进化学反应而降低药物的稳定性 药物的吸湿与空气状态有关 临界相对湿度(critical relative humidity, CRH) 吸湿量开始急剧增加时的相对湿度。
◆供制散剂的原料 药物均应粉碎。
◆除另有规定外， 口服用散剂为细 粉，儿科用和局 部用散剂应为最 细粉。
P 154
影响筛分的因素
◆ 颗粒与筛孔形状 ◆ 筛面开孔率
编织筛比冲眼筛具有较高通过性 ◆ 物料层厚度 ◆ 筛体运动状态 ◆ 物料性质
➢ 物料的粒度 ➢ 含水率 ➢ 摩擦特性 ➢ 流动性
P 154
漏槽条件：Cs ≫ C dC/dt = K·S·Cs
K= D
V
溶出速率
溶出速度常数 药物表面积 药物溶解度
改善药物溶出速度的措施
（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解） （2）增大溶解速度常数（搅拌） （3）提高药物的溶解度
➢ 制成可溶性盐 ➢ 改变晶型 ➢ 制成固体分散体
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第二节 粉体学基础
第四章 散剂 powders
第一节 概述
➢ 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、栓剂、膜剂等
➢ 特点 （1）物理、化学稳定性较液体制剂好 （2）分剂量准确 （3）生产成本较低 （4）宜于携带运输贮存 （5）起效较液体制剂慢
固体制剂药物溶出方程
溶出速率： Noyes-Whitney方程 dC/dt = KS (CS-C)
晶型转变、热分解、粘附与凝聚性的增大、堆密 度的减少、粉末表面上吸附的空气对润湿性的影响， 粉尘污染、爆炸等。
注意
2.粉碎机理 Grinding principal
◆ 机械力部分破坏物质分子间的内聚力的过程 ◆ 机械能部分转化为表面能的过程 ◆ 粉碎与聚结同时进行的一种动态平衡过程
4、粉碎方式
➢ 干法粉碎 dry crushing 使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作（水分<5%）
粗 粉：能全部通过二号筛，但混有能通 过四号筛不超过40%的粉末；
中 粉：能全部通过四号筛，但混有能通过 五号筛不超过60%的粉末；
细 粉：能全部通过五号筛，但含能通过 六号筛不少于95%的粉末；
最细粉：能全部通过六号筛，但含能通过 七号筛不少于95%的粉末；
极细粉：能全部通过七号筛，但含能通过 九号筛不少于 95%的粉末。
若颗粒致密、无细孔和空洞，则ρt=ρg； 一般情况下 ρt≥ρg＞ρbt≥ρb
四、粉体的流动性与填充性
（一）粉体流动性(flowability)
➢ 自由流动粉末：松散,不易飞扬,吸附性小,黏性小; ➢ 粉体的流动性与粒子的形状、大小、表面状态、密度、
空隙率等有关； ➢ 粒子间粘着力、摩擦力、范德华力，静电力等阻碍粒
平均装量或标示装量
0.1g或0.1g以下 0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g
6.0g以上
装量差异限度/% （中药、化学药）
±15 ±10 ±8 ±7 ±3
装量差异限度/% （生物制品）
±15 ±10 ±7.5 ±5 ±3
5、装量
除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去 外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精 密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥， 再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装 量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器 装量不符合规定，则另取 5个（50g以上者3个） 复试， 应全部符合规定。
粉体的基本性质
➢ 形态和比表面积 ➢ 粒径与粒度分布 ➢ 粉体的密度 ➢ 孔隙率和填充率 ➢ 流动性 ➢ 润湿性与吸湿性
粉体学在药剂中的应用
P130
第二节 粉体学基础 一、概述
粉体 powers：微细固体粒子的集合体 粉体学 micromeritics：研究粉体及粉体基本性质（表
面性质、力学、电学和流体动力学性质等）的相关理 论和技术的科学。 粉：﹤100um Powder (集合粉体出发) 粒：﹥100um Fine particle (个体出发)
P 147
二、散剂的制备 Preparation
crush screen mix sub-doge package 散剂 分装机
P 148
粉碎目的 Aim of crushing
① 有利于固体制剂中各成分的混合均匀 ② 提高难溶性药物溶出速度及生物利用度 ③ 利于减少机械刺激性 ④ 有助于从天然药物中提取有效成分