两化融合管理体系审核所需文件清单TLC202006(1)按照九大系统统计
两化融合管理体系审查表
4.1总要求
1.最高管理者对以何种方式向组织传达推进两化融合管理体系以打造信息 化环境下新型能力的重要性和必要性 2.是否任命了两化融合管理体系管理者代表 5.1最高管理者 3.最高管理者是否组织制定两化融合方针和目标 4.组织两化融合方针、目标是否形成文件，并由最高管理者批准颁发 5.最高管理者是否组织管理评审活动，效果如何 6.建立、实施、保持、改进两化融合管理体系所需资源，最高管理者如 何确保提供，是否实例佐证 1.最高管理者是否制定管理者代表并对其授权 2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行 1.两化融合方针是否与组织的企业战略适应 2.两化融合管理体系是否包含满足本规范要求的承诺，是否包含持续改进 两化融合管理体系的承诺，是否关注了利益相关方的诉求 5.4两化融合方针 3.两化融合方针是否为两化融合目标的制订，评审提供了明确的框架，具 有较强的方向性和指导性 4.两化融合方针及其含义是否得到充分沟通、正确理解 2 5管理职责 5.两化融合方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持，是否进行评 审，是否保其持续适宜 1.两化融合目标是否反映了企业在数据、技术、业务流程、组织结构上的 互动和持续优化 5.5两化融合目标 2.两化融合目标是否有总体目标、阶段性目标 3.两化融合目标是否与方针保持一致 5.6两化融合管理 组织两化融合管理体系更改策划与实施时，过程是否受控，以确保两化 融合管理体系的完整性 体系策划 5.7.1业务流程职责、部门职责与岗位职责 1.组织各个部门、各级岗位、各业务流程职责是否划分合理、形成文 件，并得以沟通 2.业务流程或组织架构发生变化，是否对文件进行调整，并得以通知 3.是否明确业务流程、部门职责、岗位职责的接口，并形成文件，得以 5.7职责与协调沟 沟通 通 5.7.2协调与沟通 1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同层 次和职能之间进行有效、充分的沟通 2.在沟通过程中组织确定了哪些沟通方式，对重要沟通事项是否有记录可 追溯 3.对于内外部相关方和员工的建议和关注是否进行回复，并保存记录 1.组织是否能够及时确定并提供所需基础条件和内外部资源 6.1总则 2.是否对配置、优化、维护基础条件和资源进行了规定，并形成文件 3.是否确定、评估资源和基础条件不合理配置产生的风险，并进行改造、 保存相关记录 1.组织是否对两化融合资金投入制度进行规定，并形成文件 6.2资金投入 2.是否设立了专项资金，内容是否包括技术改造、设备设施、系统建设、 运行维护、咨询培训等内容，并跟踪了这些资金的使用情况 3.是否当优化方案变更时，对资金投入进行及时调整 1.组织是否对各类人员规定了岗位任职要求，关键岗位上的员工是否达到 了岗位要求 2.组织上是否就满足组织两化融合发展提出新的培训要求
两化融合程序文件编写模板与表单
备注
如打造能力是研发方面的，要 加上《产品研发管理程序》
如打造能力是生产方面的，要 加上《生产过程控制程序》
如打造能力是销售、服务方面 的，要加上《客户满意或市场
***控制程序》
业有的为主进行修订。 一样）。
融合体系修订或引用程序文件模板
表单名称及模板（对应二选一的程序文件附表）
表单名称
表单对应模板
依企业自有表单为准，如没有请先编写好程序
文件，将表单名称列好发给辅导老师再提供。
同上
同上
同上
同上 同上 同上
同上
同上 同上 同上 同上 同上
同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上
可能需要修订或引的，故有列入，大部分企业应该都有，须以企业有的为主进行修订。 且所有程序文件编写时要用一个格式（同公司现有的程序文件格式一样）。
序号
17 18 19 20
两化融合体系修订或引用程序文
程序文件名称及模板（二选一）
程序文件
程序文件模板
《文件控制程序》
模板1
Hale Waihona Puke （复杂型）1、文件控制程序
模板2
（简单型）
2、文件控制程序
《记录控制程序》 《内部审核控制程序》 《管理评审控制程序》
模板1
1、记录控制程序
模板2
2、记录控制程序
模板1
（复杂型）
模板2
（简单型）
模板1 26 《其它与能力打造有关业务的程序》 （复杂型）
模板2
（简单型）
模板1 27 《其它与能力打造有关业务的程序》 （复杂型）
模板2
（简单型）
备注：1、以上12项程序文件是两化融合体系以应ISO9000体系时可能需要修订或引的，故有列入，大部 2、修订时一定要注意：二个模板只能任选一个参考，而且所有程序文件编写时要用一个格式（同
两化融合管理体系文件
两化融合管理体系文件Two n Management System DocumentLHJL-1-2019Record DocumentXXX:XXX:Released on February 1.2019.Implemented on February 11.2020Published by *******Two nRecord DocumentTable of ContentsDocument Number: **/LHJL-1-219n: 1st n。
RevisedPage Number: 1 of 83 pagesXXX-01-2019."XXX List"XXX-02-2019."XXX"3.**/LHJL-03-2019."Document Change Notice"XXX-04-2019.XXX-05-2019.XXX-06-2019.XXX-07-2019.8.**/JL4.2.3-14-2013. XXX-08-2019.XXX-09-2019.XXX-10-2019.XXX-11-2019.XXX-12-2019.14.XXX-13-2019. XXX-14-2019.XXX-15-2019.XXX-16-2019.18.XXX-17-2019. XXX-18-2019.XXX-19-2019.21.**/LHJL-20-2019. XXX-21-2019.XXX-22-2019.XXX-23-2019.25.XXX-24-2019. XXX"XXX"Record List"XXX"XXX"Project n Demand Form" XXX"XXX"XXX n Form"XXX"Employment n"nary XXX"nary XXX"External Training n Form" Training Attendance Form" Training Summary Form" Training Record Form" XXX"Training On-XXX"Training Request FormTraining Change Request FormApproval Form for Off-site Trainingn of Two IndustriesDocument RecordDocument Number: **/LHJL-1-219n: 1st n。
两化融合监督审核检查清单
7
全员参与培 计划执行情况 育过程 培训过程证实性材料（签到、课件、验收等）
岗位说明书修订
信息应急预案及演练
按信息化相关管控，提供设备设施保 障过程材料
机房管理办法、信息应急管理办法
设备台账
设备设施及 信息化台账（软硬件）
8 信息资源保 设备风险评估表
障过程 信息风险评估表
设备设施及
8 信息资源保
项目推进计划
项目实施方案、技术材料
推进过程材料（会议纪要、任务确认单等）
新型能力的 测试问题点汇总表，测试报告
5
建设及运行 过程
系统培训材料（签到、课件、验收） 试运行通知
试运行问题解决记录
试运行报告
操作手册
验收报告
一年内针对认证新型能力所建设系统的相关文件（编码、操
作、流程变更相关文件等）
付款凭证
编制Biblioteka 领导面谈（战略、发展规划等）
提供
最高管理者 管评计划
编制
2 在体系中的 管评签到表
编制
履职过程 管评输入相关材料（可整合成汇报PPT形式）
编制
管评报告
编制
领导面谈（战略、发展规划等）
提供
内审年度安排
编制
管理者代表 审核实施计划
3 在体系中的 首末次会签到
履职过程
内审员资质证书、考试试卷 内审检查表
编制 编制 如有人员变化，应有相关记录 编制
内审不符合项
编制
内审报告
编制
战略规划
提供
信息化战略规划
提供
新型能力的 战略-优势-能力策划报告 4 识别及策划 两化融合实施方案
提供 提供，关于新型能力建设相关资料
两化融合管理体系条款详解.pptx
形成两化融合管理体系文件的目的，是为了向员工和其他相关方提供所需的 信息，传播和保护经验，提供必要的证据，从而进一步理顺和协调相关职能和层 次之间的关系，明确职责与权限，确保理解和执行。
企业应针对4.2.1中要求的内容形成文件，并根据所使用的方法、所需要的技 能、所进行的培训及所要求的管理力度，确定文件的详细程度。其中，对于两化 融合过程的策划、运行和控制应有途径和方法，是否编制文件取决于是否能够确 保这些过程的有效。若企业决定对某一程序不形成文件，则须通过交流或培训， 使员工和其他相关方了解应达到的要求。
7
4.2 文件要求 4.2.1 总则
两化融合管理体系文件至少应包括： a) 两化融合管理体系的范围和边界； b) 两化融合方针和目标； c) 两化融合管理手册，包括对两化融合管理体系过程及其相互作用的表述，以及相关文件的查询途径； d) 本规范所要求的文件，包括记录； e) 企业为确保对两化融合过程进行有效策划、运行和控制所需的文件与记录。 注：文件的形式包括电子、纸质及其他。
两化融合管理者代表宜具备如下条件： 深入理解企业的业务和文化； 能够主动应用信息技术推动企业创新发展，解决工业化发展不足的问题； 协调能力和执行力强； 在企业内具有较高的威望； 行政级别至少应是企业副职以上。
17
【主要障碍】
1. 管理者代表既要具备专业的信息化素养，又需要熟悉企业的业务和文化， 协调能力和执行力强，在企业内具有较高的威望和行政级别，对其综合素质和各 方面专业素质要求相当高，企业能否找到符合要求的复合型人才并加以重用是一 个难点。
12
【主要障碍】
1. 记录不真实、不准确、不规范、不全面，难以起到应有的作用。 2. 两化融合对记录电子化提出了新需求，也提供了新手段，但现有法律法规 和制度要求可能是原始纸质凭证走向电子化的主要障碍。 3. 必要手工记录与信息系统记录并存，可能导致“系统外、系统内”记录不 统一，造成额外工作量，增加管理成本。 4. 采用信息技术手段、利用信息系统对各类记录进行有效的动态管理，增加 了信息安全管理的风险。
两化融合管理体系条款详解
术语和定义
《要求》的条款
本 标 准 采 用 GB/T AAAAA20AA中所确立的术语和定义。
《基础和术语》中的术语与定义
4.1 新型能力 enhanced capability 为适应快速变化的环境、不断形成新
业务流程的工作目标、范围和任务， 以及在业务流程各环节相关任职者完成这 些任务所需承担的相应责任。
注：相关任职者应包括组织所有职能与层次中与该业务 流程相关的人员。
3 术语和定义
《要求》的条款
本 标 准 采 用 GB/T AAAAA20AA中所确立的术语和定义。
《基础和术语》中的术语与定义
4.6 信息资源 information resources 在业务活动和过程中所产生、采集、
注1：这些因素可能包括优势、劣势、机 遇和挑战，以及数字化、网络化、智能化 所带来的影响。 注2：外部环境相关的因素可能包括国内 外文化、法律法规、政策、客户需求、合 作伙伴、市场态势、竞争对手、行业标杆、 技术发展趋势等。 注3：内部环境相关的因素可能包括组织 的愿景、使命、价值观、现状等。
实施指南
标准篇章结构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 可持续竞争优势 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 实施与运行 9 评测 10 改进
范围
1 范围
《要求》的范围
《两化融合管理体系 要求》标 准规定了信息化和工业化融合（以下 简称两化融合）管理体系的通用要求。
《两化融合管理体系 要求》标 准适用于有下列需求的（各类）组织：
手段、工具、知识或规则的组合。
两化融合试运行清单__信息系统(实施和运行)
验收评审
★
《验收评审意见》
电子文件
项目功能验收表
★
《项目功能验收表》
电子文件
投入产出分析（KPI指标分析）
《投入产出分析》
电子文件
项目结束通知书，解散项目团队
★
《项目结束通知书》
电子文件
上线培训
上线培训方案制定
★
《上线培训计划》
电子文件
用户培训确认
★
《用户培训完成确认》
电子文件
上线通知
上线通知
★
《系统上线通知》
电子文件
上线运行
上线问题清单（对系统上线过程中遇到的问题跟踪记录，制定解决方法、责任到人并限期解决）
★
《上线问题清单》
电子文件
系统运行管理手册（系统运行管理方案，包括新增、变更、退出等各方面的处理方法）
★
《项目管理机制》
电子文件
目标交付物（文档管理规则：起草、迁入迁出、哪些文档是必须有的，哪些不是必须有的）
★
《项目文档交付目录与规则》
电子文件
项目启动
启动会会议议程
《启动会会议议程》
电子文件
蓝图设计
详细需求调研及分析
详细需求分析报告（包括功能需求、非功能性需求、外部接口等内容，完整清晰定义工作内容。）
电子文件
系统设计-接口设计
《接口设计说明》
电子文件
系统设计-逻辑设计
《逻辑设计说明》
电子文件
产品安装
《产品安装指导说明书》
电子文件
权限方案
★
《权限方案》
电子文件
权限分配
★
《用户角色清单与权限分配》
电子文件
两化融合全套文件
两化融合全套文件随着中国经济的快速发展，信息化和工业化的融合已成为推动社会进步的重要力量。
两化融合，即信息化和工业化的深度结合，旨在提升企业的核心竞争力，推动产业升级，实现可持续发展。
信息化与工业化高层次的深度结合，提升生产效率和管理水平；优化资源配置，降低成本，提高产品质量和客户满意度；以企业为主体，以市场为导向，以效益为中心；信息技术应用：通过引进先进的信息化技术，优化生产流程，提高管理效率；工业设计：运用现代设计理念和方法，提高产品设计和开发能力；生产制造：采用先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量；市场营销：运用互联网思维和大数据技术，优化营销策略和服务体系；人力资源管理：通过信息化手段，提高人力资源管理水平和效率。
制定两化融合规划：明确两化融合的目标、任务和实施步骤；建立两化融合推进机构：成立专门的推进机构，负责两化融合的实施和监督；制定实施方案：根据规划制定详细的实施方案，包括具体的工作计划、时间表和责任人；开展试点示范：选择一些重点企业开展试点示范工作，总结经验教训，推广成功案例；全面推广实施：在试点示范的基础上，全面推广两化融合工作。
加强政策引导：制定有利于两化融合的政策措施，如财政支持、税收优惠等；建立人才培养体系：加强信息技术和工业领域的专业人才培养，提高人才素质和水平；加强合作交流：加强与国内外企业和研究机构的合作交流，引进先进技术和理念；加强监督评估：建立两化融合的监督评估机制，及时发现问题并采取措施加以解决。
两化融合是推动中国经济转型升级的重要手段。
通过全面推进两化融合工作，企业将实现信息化和工业化的深度结合，提高生产效率和管理水平，优化资源配置降低成本提高产品质量和客户满意度推动产业升级提升企业核心竞争力实现可持续发展。
标题：公司全套GMP文件与程序文件的全面管理在现代企业的运营中，一套完整的GMP文件和程序文件是至关重要的。
它们不仅是企业运作的基础，也是保证产品质量、提升生产效率、确保员工安全以及实现持续改进的关键。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
7.5 标准化的相关规定；相关的数据报 表 信息安全管理制度（如有）；信息
7.6 安全风险识别及管控记录；信息安 全处置技术（病毒防控/查杀、系统
5.2 启动会、相关培训记录等的审核一 并查证
5.4 岗位说明书 内部考核、培训、奖惩等制度；能 力涉及主要部门的人员招聘、调岗、 离职记录；人员能力培训计划、培
7.3 训记录（标准要求/体系文件/岗位 技能/信息系统/信息安全/内审员/ 系统上线/关键岗位等培训） 设备（含信息设备）管控制度；IT/OT 设备台账（覆盖能力）；设备维保 计划/记录、巡点检记录（含数据机
9.2
9.3
9.4
两化融合及其管理体系绩效的评测与
改进过程（9.2、9.3、9.4、9.5、9.6、
10.1、10.2）
9.5
9.6
10.1
10.2
资金保障过程（7.2）
7.2
/数据备份、帐号/口令管理以及其 它应对信息安全风险的措施实施情 况；应急预案；信息安全责任制、 信息安全培训），可结合项目技术 实现资料一并查证
企业两化融合管理体系情况介绍
PPT
最高管理者在体系中的履职过程（4.1、
访谈为主，结合下述过程所用文件
4.2、4.3、4.4、5.1、5.2、5.4、7.1、 —— 记录进行确认；管理评审计划、报
9.6）
告等
管理者代表在体系中的履职过程（5.3、 5.4、4.4、6.1、6.2、6.3、8.1、9.1、
全员参与培育过程（5.2、5.4、7.3）
设备设施及信息资源保障过程（7.4、 7.5、7.6）
7.4 结合设备设施情况一并查证 结合数据开发利用情况一并查证； 信息资源相关管理制度；数据资源
7.5 标准化的相关规定；相关的数据报 表 新型能力涉及项目的所有资料：立 项说明书、服务合同、项目调研报 告、技术方案（允许业务流程组织 结构、技术实现、数据开发利用等 方面汇总呈现）、项目蓝图设计、 各类方案的评审记录、四要素风险 识别及控制措施、测试用例及测试
系统导出的评估报告
自行编制的评估诊断报告（差距分 析及改进措施） 监视与测量计划 监视与测量记录（涵盖目标完成情 况、实施方案执行情况、项目推进 情况的监测记录等，可以离散分布） 内审记录（包括内审计划、内审通 知、内审员培训记录、内审员任命 书、内审检查表、内审报告、内审 会议签到表、不符合及整改记录等） 考核制度、考核指标设置情况、考 核结果（提交相关部门的 3-5 份） 管评计划、管评报告、管评会议各 部门汇报材料、会议签到表、管评 报告中涉及的改进措施计划等（如 有） 不符合及整改记录，结合内审、管 评记录 不符合及整改记录，另结合评估诊 断、管评、监视测量、考核等过程 提出的问题的跟踪处置情况进行总 体评价 财务、资金相关的管控制度；上年 度预决算情况、本年度预算及当前 执行情况（两化资金单独列支，或 方便统计）；财务报表、审计报告； 能力涉及项目的合同、发票、相关 凭证等
9.4、10.2）
——
访谈为主，结合下述过程所用文件 记录进行确认；内审计划、报告等
手册、程序文件、三层管理制度（如
文件化管理体系的运行（4.4.3.1、 4.4.3.2、4.4.3.3）
有）、文件清单、外来文件清单、 4.4 记录清单等、文件评审批准记录、
修订评审批准记录、文件发放/回收
记录、文件作废/销毁记录等
称，可以与 4.2-4.3 的审核一并查
证
结合评估诊断、监视测量情况一并 9.2-9.3
查证
7.2
新型能力的建设及运行过程（8.2、8.3、
8.4、8.5、8.6、5.4、7.2、7.3、7.4、
7.5）
7.3
结合资金投入情况一并查证
结合全员参与培育过程一并查证 （侧重于新型能力建设过程中建立 的信息系统或工业化设备操作等培 训）
两化融合管理体系审核所需资料清单
注：以下内容仅针对各个关键过程准备迎审材料参考使用，审核中各个关键过程的实际工作 分配由审核组结合具体情况考量。
过程
条款
材料清单
评定申请表
企业营业执照
组织机构代码证书
管理手册及程序文件
申请资料
体系运行的证明文Biblioteka ——评估报告内部审核计划和审核报告
管理评审计划和管理评审报告
8.2-8.6 报告、测试问题清单、项目试运行 记录、用户手册、项目结项后形成 的制度规范、项目验收报告等，不 拘泥于具体文件名称。如果单独准 备了业务流程组织结构优化方案、 技术实现方案、数据开发利用方案、 试运行计划及报告等文件，应对项 目管控过程的实际材料进行溯源。 就方针进行沟通宣贯的记录，结合
公司发展战略文件、公司总结报告、
可持续竞争优势分析报告（或使用 4.2-4.3
辅助工具进行的相关分析报告）、
评审记录
新型能力识别分析报告（含新型能 新型能力的识别及策划过程（4.2、4.3、
力目标指标）、两化融合实施方案、 6.1、6.2、6.3、5.4、9.2、9.3）
6.1-6.3 评审批准记录等，不拘泥于文件名