流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法

流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法

作者：胡国权陈建荣陈建伟曹琳

来源：《江西科技师范大学学报》2018年第01期

摘要：通过分析宁波市药品流通环节质量管理主要不良行为情况，找出流通领域药品质量的主要风险因素，并阐述了风险存在的原因，进而提出对流通环节药品质量风险管控方法的建议，为建立流通环节药品质量风险管控制度奠定了基础，可以为当前的药品监管提供科学的创新思路。

关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法

中图分类号：R-012 文献标识码：A 文章编号：1007-3558（2018）01-0076-05

药品是与公众健康息息相关的特殊商品，不仅可以对人体产生正面的诊疗疾病的作用，同时也有着负面的伤害作用，药品的“风险”无处不在。虽然随着药品管理法规的逐步健全，药品监督管理执法力度不断加强和生产、经营、使用单位自律意识的提高，药品市场总体形势逐渐向好，特大假劣药案件也逐年减少。但当前我国药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，近年来，相继发生的药品安全性事件，使药品安全问题越来越受到社会舆论的关注。药品监督管理部门也认识到加强药品风险管理[1]的重要性和必要性。

药品风险管控是一个全程概念，涵盖药品研发上市、生产环节的过程控制、流通环节的市场监管等各个环节。药品流通环节流程长，连接点多，涉及进货、验收、储存、出库、运输等环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程中的一部分，具有其独特的特征风险，对这个过程的风险控制远比在药厂和使用单位复杂。

一、流通环节药品质量管理主要不良行为记录情况分析

近几年来，宁波市药品经营企业新开办和注销处于相对平衡状态，宁波市市场监管系统对药品经营企业实施了大量行之有效的监管手段，以涉及面广的零售药店为例，从2008年开始各地市场监管部门（食品药品监管部门）根据《宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》要求，每年要将录入宁波市药械信用信息平台的各种检查数据进行综合分析，对辖区内每家经营处方药与非处方药零售药店药品质量管理信用状况进行逐一评定，确定A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四级监管类别。在开展药品质量管理信用体系建设中取得了一定的成效，为规范药品流通秩序，营造安全用药环境，促进全市药品安全平稳可控发挥了积极作用。但影响药品安全的隐患在一定范围内依然存在。对近三年数据进行分析，按照不良行为记录频次归类排列出零售药店10方面药品质量管理问题和存在的隐患，详见表1。

表1 近三年零售药店药品质量管理主要不良行为信息记录汇总表

二、流通环节影响药品质量的主要风险因素分析

（一）购销环节质量风险

近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法[2]，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。可能表现在：（1）不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。（2）采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。（3）在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。（4）企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。（5）还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。（6）为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；熟悉药品法规和有专业知识的人员大量流失，使药品在采购、验收、保管、养护、出库复核等工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。

（二）储存环节质量风险

《药品经营质量管理规范》[3]规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。

（三）运输过程质量风险

药品在运输过程中需避免剧烈震荡、日晒雨淋、被其它物质污染等情况。温度有要求的药品，特别是冷链药品，运输过程温度需严格控制。

目前，药品生产企业通过物流公司托运药品，是药品流通的一个重要渠道。但由于硬件设施、人员素质等方面的原因，这种药品运输的方式存在着不少问题和弊端：部分物流托运药品的仓储条件达不到要求；部分物流公司为节时节钱，运输条件较差，根本不符合药品运输的有关规定和要求。

（四）管理制度、人员素质与技术水平等对质量风险的影响

药品质量监督管理情况，如企业管理层对质量体系管理的重视程度，药品质量监督管理规章制度、风险管理制度等的建立、实施及监督管理状况，针对企业出现的问题有无必要的整改措施，评估潜在的质量风险，防止质量缺陷的产生。

企业管理层对质量体系管理的重视程度，药品质量管理、验收、养护等岗位人员的设置合理性及稳定性，均会影响药品经营流通企业的质量管理工作。

药学人员专业技术水平、药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等均对质量风险有影响。

三、药品质量风险存在的原因分析

（一）经营公司自身存在的问题

一是经营者和从业人员药品质量管理意识淡薄。在经营活动中许多不良行为的发生，有相当部分是经营者和从业人员药品质量管理认识不到位，平时不注重学习，培训考核制度不健全，对国家法律法规不熟悉不了解，没有严格按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动；二是大多经营公司规模小、连锁率低。以药品流通环节中点多面广的零售药店为例，宁波市约50%日销售额在3000元以下；80%日销售额在5000元以下，95%日销售额在1万元以下。有经营处方药和非处方药零售药店2615家，其中：连锁总部26家，连锁直营店735家，连锁加盟店152家，连锁率为33.92%，连锁企业发展缓慢；三是低层次竞争激烈。大部分经营公司经营品种雷同，经营方式单一，多以药品价格和聘用人员工资作为竞争点，部分药店盈利状况不乐观，随之出现药学专业队伍不稳定，从业人员素质差，药学服务不到位，甚至出现药师虚聘、挂职，非法渠道购进药品等现象。

（二）监管实践中存在的问题

一是信用信息采集不够全面和评定依据不够科学。信息来源单一，内容不够全面，信用等级评定欠科学；二是信用信息披露范围受局限。目前，药械信用信息平台尚未对公众开放，透明度不够；三是信用评定结果尚未有效运用。经营公司对存在的失信行为没有感到来自于社会公众或监管部门的约束，缺乏有效的奖惩措施，信用约束机制尚未真正建立。四是监管过程中专业性要求高，专业化监管力量不足。另外，药监部门对违法违规行为的查处存在一定的困难。例如：物流公司无《药品经营许可证》，可能不配合药监部门的检查，不承担药品质量任何责任和风险。但一旦物流公司存在管理问题，对生产企业的药品质量会造成很大影响，同时也给人民群众的用药安全埋下了隐患。

（三）政策导向偏差问题

在药品采购招投标中，以药品价格为主要中标指标，名牌质优药品在招标中大量落标，使经营企业被动地购进大量小厂生产的，质量风险较高的药品，经营风险大大增加。