药品经营的质量风险管理规程

编号：SY-AQ-04294

( 安全管理)

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药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade

药品经营的质量风险管理规程

导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管

理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关

系更直接，显得更为突出。

一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。

四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。

五、内容：

1、成立风险管理小组

公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。

2、风险识别

各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风

险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。

3、风险评估

风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。

4、风险控制

4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；

4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。

5、风险沟通

各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过

程中出现的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。

6、风险审核、回顾

每年对质量风险管理的实施情况，通过内审的形式进行审核与回顾，同年度定期内审一并进行。

7、相关记录：《质量风险排查表》、《质量风险点列表》。

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