2018药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
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药品经营企业风险评估记录表
人为因素影响较大。
极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。
2.3（4.6*0.5）
低
8
采 购 环 节
制 定 采 购 计 划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；
3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；
4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。
2Байду номын сангаас
（4.0*0.5）
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
2.4
（4*0.6）
低
13
收 货 环 节
运 输 工 具 检 查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。
2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患
低
16
收 货 环 节
票 据 核 对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。
2.3（4.6*0.5）
低
8
采 购 环 节
制 定 采 购 计 划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；
3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；
4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。
2Байду номын сангаас
（4.0*0.5）
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
2.4
（4*0.6）
低
13
收 货 环 节
运 输 工 具 检 查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。
2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患
低
16
收 货 环 节
票 据 核 对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
药品经营企业风险评估记录表
1
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。
低
16
收货环节
票据核对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生。
1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；
2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）。
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
1.风险较高，易混入假劣药品。
2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。
1.系统可控；
2.人为因素影响较大。
通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货。
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。
低
16
收货环节
票据核对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生。
1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；
2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）。
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
1.风险较高，易混入假劣药品。
2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。
1.系统可控；
2.人为因素影响较大。
通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货。
药品经营各环节风险评估与控制表
4、未按规定办理入库登记，不合格品未按规定办理；5、未严格控制计算机系统操作权限；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格如下：
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。
储存风险表(25个点)
缺陷后质、失效（温湿度影 响），成为假药； 2. 储存药品过期成为劣药； 3. 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包 装破损、短少等）产品； 4. 药品储存批号、数量差错 1. 人为因素影响较大；2.系统可控； 3.仓库设施、设备更新提高
风险较高，验收环节是药品入库管理的关键环节，是质量 风险接受 风险减少，风险避免 管理重点
指定人员系统确定，仓储部门依据指令 控制发出与否；满足按药品批号管理库 房进出账目， 7. 落实质量否决权管理制度；保管员发 现药品污染、变质、失效、药品过期或 药品质量缺陷，报质量管理部门，复核 确认后，入不合格库，严禁销售； 8.仓储条件不能满足特殊储存条件的， 可以通过药品直调方式，满足销售。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
风险评价 风险控制 储存管理 风险因素 未按包装标识的温度或《中华人民共和国药典规定的储藏 要求进行储存； 2.仓库的温湿度未控制在35%--75%储存； 3.未按储存条件（常温库、阴凉库、冷库）分开存放； 1. 完善人员培训，保管员养护员积极落 4.仓库合理储存不到位（未做到五分开）； 实岗位管理职责，严格执行药品养护管 5.药品堆垛不到位，未做到符合（五距）； 理制度、药品储存管理制度、药品保管 6.药品未按批号堆码出现混垛； 管理制度、仓库温湿度管理制度等相关 7.堆码高度不符合包装图示要求，损坏药品包装； 制度和程序； 8.仓库防潮、防虫、防鼠、防霉变、避光、遮光、通风设 2. 药品应按存储条件分（常温库、阴凉 施不到位； 库、冷库）分开存放，仓库合理储存做 9未及时保养、更新仓储设施设备； 到“五分开”，药品堆垛做到符合“五 10.药品仓储环境卫生执行不到位； 距”； 11.仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位，不能满足 3. 仓库“五防”设施要及时保养、更 时时检测和自动调控（包括冷库） 新，定期清洁药品储存区域； 12.药品存储未按“五区“分开存放， 4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需 缺陷原因（存在风险点26个） 13.不合格药品未做到专人专区管理； 满足时时检测和自动调控（包括冷 14.实际色标管理不到位； 库），必要时，进行仓库温湿度变化的 15.未设置非药品区； 验证， 16.非药品区与药品区没有明显隔离，无醒目标志； 管理措施 5. 药品存储应按“五区”分开存放，不 17.冷藏药品未放置冷藏设备中； 3.储存环节（风险点26个） 合格药品专人专区管理实施色标管理； 18.未按规定对温度进行监测和记录； 6.确立企业“进、储、销”的计算机信 19.未悬挂或放置近效期药品标识牌； 息管理系统，包括仓储管理系统，满足 20.蛋白同化制剂、肽类激素库未安全防护； 药品储存条件系统控制，指定适宜仓 21.仓库门口未进行隔离处理，有缝隙，影响库中温度控 库，满足药品质量状态由质量管理部门 制； 指定人员系统确定，仓储部门依据指令 22.监测点选择，未完成验证，影响库中温度监测效果。 控制发出与否；满足按药品批号管理库 23.药品批号、数量差错； 房进出账目， 24．储存药品过期成为劣药 7. 落实质量否决权管理制度；保管员发 25. 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影 现药品污染、变质、失效、药品过期或 响），成为假药26.保管员库房帐务管理不到位。 药品质量缺陷，报质量管理部门，复核 确认后，入不合格库，严禁销售； 8.仓储条件不能满足特殊储存条件的， 可以通过药品直调方式，满足销售。
药品经营质量风险排查评估与控制表新
药品经营质量风险排查评估与控制表新一、背景介绍药品经营质量是保障公众用药安全的重要环节，对于药品经营者而言，排查、评估和控制药品经营质量风险具有重要意义。
药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种全面系统的工具，旨在匡助药品经营者全面了解和评估自身的质量风险，并采取相应的控制措施，以确保药品经营质量的安全性和合规性。
二、药品经营质量风险排查评估与控制表新内容1. 企业基本信息在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，首先需要填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息，以便对企业进行准确的定位和识别。
2. 药品经营质量风险排查药品经营质量风险排查是对企业的经营活动进行全面的检查和评估，以发现和识别潜在的质量风险。
在表中，需要列出各个环节的风险点，并进行详细的描述和评估。
例如，进货环节可能存在供应商资质不合格、进货渠道不明确等风险点；库存环节可能存在药品过期、储存条件不符合要求等风险点。
对于每一个风险点，需要进行评估，包括风险等级、影响范围、可能的风险后果等。
3. 药品经营质量风险控制措施在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，需要列出针对每一个风险点所采取的控制措施。
控制措施应具体明确，包括责任部门、责任人、执行时间、执行方式等。
例如，对于供应商资质不合格的风险点，控制措施可以包括与供应商重新签订合同、限制采购数量等措施。
4. 药品经营质量风险评估结果根据药品经营质量风险排查和控制措施的实施情况，需要对企业的质量风险进行评估。
评估结果应包括风险等级、风险程度、风险趋势等指标，以便企业能够及时调整和改进质量管理措施。
5. 药品经营质量风险控制措施效果评估为了验证药品经营质量风险控制措施的有效性，需要对其效果进行评估。
评估内容可以包括质量风险的减少程度、质量问题的发生率、质量管理措施的执行情况等指标。
评估结果可以为企业提供改进和优化质量管理的依据。
三、总结药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种重要的工具，可以匡助药品经营者全面了解和评估质量风险，并采取相应的控制措施。
出库运输风险表(13个点)
发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 2. 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假 药； 3. 问题药品（药品质量缺陷等）发出； 4. 发出药品批号错误、数量差错。 1. 人为因素影响较大；2.系统可控； 风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键 风险接受 风险减少，风险避免 环节，是质量管理的重点
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
风险评价 风险控制 出库复核，低温药品运输 风险因素 1. 保管员贯彻药品拆零拼装，药品出库复核管理制度不 到位； 2. 药品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货” 原则不到位， 1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品 3. 质量不合格药品发出、过期药品发出； 出库复核管理制度，药品出库严格执行 4. 出库复核员执行：四不发出“原则，强化药品外观质 “先产先出、近期先出、按批号发货” 量的复核执行工作不到位； 原则； 5. 药品拼箱标识模糊不易识别，造成误导误判； 2. 出库复核坚持“四不发”原则，强化 6. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到 药品外观质量的复核； 位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装的标识要求规范 3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运 操作不到位， 输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守 缺陷原因（存在风险点23个） 7. 低温运输药品遵守（低温运输药品管理制度）不到 药品外包装标识的要求规范操作； 位； 4. 低温运输药品严格遵守（低温运输药 8. 冷藏冷冻药品装车前未检查冷藏车辆的启动、运行状 品管理制度），与承运方签署“质量保 态； 管理措施 证协议”，确保药品运输的质量安全； 9. 车载冷藏箱或保温箱在使用前未达到相应的温度要 8.出库、运输环节（风险点13个） 5. 确立企业的“进、储、销”的计算机 求； 信息管理系统；药品质量状态非“合格 10. 运输记录有涂改现象； 的”，不能发出，满足过期药品不能发 11. 在运输过程未采取有效措施保证药品的质量与安全。 出，系统支持执行“先产先出，近期先 12. 特殊管理的药品未执行双人发货，双人复核； 出，按批号发货“原则，系统满足特殊 13. 特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位 管理的药品执行电子监管码系统指令。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
风险评价 风险控制 出库复核，低温药品运输 风险因素 1. 保管员贯彻药品拆零拼装，药品出库复核管理制度不 到位； 2. 药品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货” 原则不到位， 1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品 3. 质量不合格药品发出、过期药品发出； 出库复核管理制度，药品出库严格执行 4. 出库复核员执行：四不发出“原则，强化药品外观质 “先产先出、近期先出、按批号发货” 量的复核执行工作不到位； 原则； 5. 药品拼箱标识模糊不易识别，造成误导误判； 2. 出库复核坚持“四不发”原则，强化 6. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到 药品外观质量的复核； 位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装的标识要求规范 3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运 操作不到位， 输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守 缺陷原因（存在风险点23个） 7. 低温运输药品遵守（低温运输药品管理制度）不到 药品外包装标识的要求规范操作； 位； 4. 低温运输药品严格遵守（低温运输药 8. 冷藏冷冻药品装车前未检查冷藏车辆的启动、运行状 品管理制度），与承运方签署“质量保 态； 管理措施 证协议”，确保药品运输的质量安全； 9. 车载冷藏箱或保温箱在使用前未达到相应的温度要 8.出库、运输环节（风险点13个） 5. 确立企业的“进、储、销”的计算机 求； 信息管理系统；药品质量状态非“合格 10. 运输记录有涂改现象； 的”，不能发出，满足过期药品不能发 11. 在运输过程未采取有效措施保证药品的质量与安全。 出，系统支持执行“先产先出，近期先 12. 特殊管理的药品未执行双人发货，双人复核； 出，按批号发货“原则，系统满足特殊 13. 特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位 管理的药品执行电子监管码系统指令。
药品零锁总部质量风险排查与评估报告
****有限公司年度质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2018年1月2日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。
二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。
三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
如下表：四、风险识别风险小组对公司对2017年1月1日至2017年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点53条。
风险识别表五、风险评估1、风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。
风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。
2、质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：2.2质量风险发生的严重程度分级：2.3质量风险发生的发现难度分级：3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN ，RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。
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1. 加强企业领导人的质量风险意识， 引进质 量风险管理模式； 2. 建立质量风险管理组织 机构， 确立质量风险管理制度、 程序， 定期 开展质量风险管理活动； 3. 加强全员质量风 险管理制度、 程序的培训， 培养全员质量风 险管理意识； 4. 确立企业全面的计算机信息 管理系统，支持质量风险管理要求； 5. 加 强过程管理； 6.GSP 认证， 强化和规范企业 质量管理系统。
1. 系统可控； 2. 人为因素影响较 大
1. 风险较高， 易混入假劣 药 2. 风险适中， 由于是中间 环节，后期有 质量检查验 收环节控制。
1. 未验收； 2. 检查收不到位； 3. 验收延误； 4. 抽样不到位
1. 验收合格假药（受污染、 假进口）或劣药； 2. 验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、 包装破损、 短少等）产品； 3. 验收延误（冷链运输药 品），造成药品质量缺陷（内 在质量）、药品失效
执行工作不到位； 4. 药品搬运 品质量缺陷等）
人员、运输人员贯彻药品运输
发出；
管理制度不到位，搬运、堆码
4. 发出药品批
药品严格遵守药品外包装标
号错误，数量差
识的要求规范操作不到位； 5. 错。
低温运输药品遵守《低温运输
药品管理制度》不到位； 6. 特
殊管理的药品发出未执行双
人发货，双人复核； 7. 特殊管
分开存放， 不合格药品专人专区管理实施色标管理； 6. 新提高
养护员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施需严格
按制度执行； 7. “药品催销月报表” 定期收集汇总，转
发相关部门； 8. 养护检查过程中， 发现问题及时向质量
管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；
9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 10. 保管
1. 储存不当，造 成药品污染、变 质、失效（温湿 度影响），成为 假药； 2. 储存药 品过期成为劣 药；
1. 完善人员培训， 养护员、 保管员积极落实岗位管理职
1. 人为
责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、
因素影
药品保管管理制度、 仓库温湿度管理制度等相关制度和
响较
程序； 2. 药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）
分享快乐 1. 药品销后退 回的验收； 2. 药品购进退 出管理
药
品 退
货
环 节
1. 收货人员未凭销售负责人 同意签发的“退货申请表”收 退货； 2. 退货保管员未核实是否原 发出； 3. 抽样不到位； 4. 销后退回检查验收不到位 （冷链保存药品退货未判定 验收不合格） ； 5. 药监部门确认的假劣药品 不能再执行购进退出程序，确 认的假药、劣药再次销售； 6. 召回药品未经质量审核重 新发出。
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营 环节
风险因素
储存管理、养 护检查
储
存 养
护
环 节
产生原因
7. “药品催销月报表”执行不 到位； 8. 养护检查过程中，发 现问题及时按程序处理不到 位； 9. 季度养护分析执行不到 位； 10. 保管员库房账务管理 不到位
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
销售客户选
1. 销售部门对客户选择管理
1. 销售假药、 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统，
1. 人为因素影响较
风险较高
择、销售管理 不到位；未梳理客户渠道，盲
劣药；
未经资质审核的客户，系统不支持发出，
大；
目新开户；
2．协助贩毒或 问题药品，系统不支持付出；对不具有销
2. 系统可控
员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡
相符率 100%。 11. 确立企业全面的计算机信息管理系
统，包括仓储管理系统，
风险高，储存 环节保持药 品质量稳定 是药品经营 企业最重要 的质量管理 环节，其中温 湿度控制是 关键，直接影 响药品质量 （特别是冷 藏药品温湿 度控制）
卑微如蝼蚁、坚强似大象
风险控制
风险分析
1. 信息遗漏或反 馈延误，造成致死 致残个案； 2. 信息遗漏，造 成使用假药、劣 药； 3. 信息遗漏或反 馈延误，引发新的 严重不良反应； 4. 信息遗漏或反 馈延误，使用药品 质量缺陷产品。
节
4. 销售人员操纵的挂靠销售、
短少等）产品
走票销售；
5. 未按规定销售特殊管理的
药品。
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营 环节
风险因素
1. 出库复核 2. 冷链药品运 输
出
库 运 输 环 节
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
1. 保管员贯彻药品拆零拼装、
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
1. 未核对采购信息 2. 检查不到位
1. 接收非我企业购进商品； 2. 接收假药（受污染）或劣 药； 3. 接收药品质量明显缺陷 （外观质量问题、 包装破损、 短少等）产品。
1. 确立企业全面的计算机信息管理系 统，未经采购人员制定购进计划，系 统无收货指令；收货需凭系统指令— —“采购订单”执行； 2. 对收货人员 加强药品采购管理制度、收货程序的 培训；3. 严格执行药品收货管理制度。
3 . 储存药品发 生质量缺陷（储 存造成外观质 量问题、包装破 损、短少等）产 品； 4. 药品储存 批号、数量差 错。
满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓 库；满足药品质量状态由质量管理部门指 定人员系统确定，仓储部门依据指令控制 发出与否；满足按药品批号管理库房进出 账目； 12. 落实质量否决权管理制度，保 管员发现药品污染、变质、失效、药品过 期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复 核确认后，入不合格库，严禁销售。
1. 人为因素影响较 大； 2. 系统可控
风险高，药品 销后退回验 收环节是售 出药品重新 入库管理关 键环节，对药 品质量验收 合格与否是 质量管理重 点。
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
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经营 环节
风险因素
产生原因
质量信息、质 1. 药监系统发布假药或劣药
理的药品执行电子监管码系
统指令执行不到位。
1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核管理制度，药品出库严格执行“先 产先出，近期先出，按批号发货”原则； 2. 出库复核坚持“四不发”原则，强化药 品外观质量的复核； 3. 药品搬运人员、运 输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规 范操作； 4. 低温运输药品严格遵守《低温 运输药品管理制度》 ，与承运方签署 “质量 保证协议”，确保药品运输的质量安全； 5. 确立企业全面的计算机信息管理系统，药 品质量状态非“合格的” ，不能发出；满足 过期药品不能发出；系统支持执行“先产 先出，近期先出，按批号发货”原则；系 统满足特殊管理的药品执行电子监管码系 统指令。
2. 质量管理人员未对客户资
提供毒源；
售特殊药品资质的客户系统自动拦截； 2.
质审核；
3. 销售药品质
规范销售人员销售行为； 3. 对销售人员加
销
3. 由于仓储运输环节疏忽原
量缺陷（质量问 强药品销售管理制度、程序的培训； 4. 严
售 环
因，造成销售假药、劣药；
题、包装破损、 格执行特殊管理的药品管理制度的要求。
大；
开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到 2. 系统
符合“五距”；3. 仓库“五防”设施要及时保养，更新， 可控；
定期清洁药品储存区域； 4. 仓库温湿度检测、 调控设施、 3. 仓库
设备需满足时时检测和自动调控 （包括冷库） ，必要时， 设施、
进行仓库温湿度变化的验证； 5. 药品存储应按 “五区” 设备更
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营 环节
质 量 管 理 体 系
风险因素
1. 企业领导人的 质量风险意识； 2. 组织机构； 3. 人员配置； 4. 仓储设施，管 理条件； 5. 过程管理
产生原因
各项管理措 施不到位
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
1. 经营质量缺陷药品（质量问题、 包装破损、短少等） ； 2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或 提供毒源； 4. 所经营药品引发新的 严重不良反应； 5. 所经营药品引发 致残致死个案。
1. 人为因素影响较 大； 2. 系统可控
风险评估
风险较高，出 库运输环节 是药品到使 用用户前的 最后关键环 节，是质量管 理重点
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经营 环节
风险因素
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
卑微如蝼蚁、坚强似大象
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1. 人为因素影 响较大； 2. 系统可控
风险较高
1. 供应商审核； 2. 供应产品审 核； 3. 销售人员资质 审核
1. 未审核； 2. 资质过 期； 3. 审核不到 位
购入假药或劣药
采 购 环
节
1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未 经审核，系统不能确认企业为合格供应商； 资质过期， 系统自动报警； 非授权人不能在 系统内审批； 2. 对审核人员加强药品购进 管理制度、 首营企业和首营品种审核制度及 相关程序的培训； 3. 通过年度药品质量进货 评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或 不购进其产品。
量查询、质量 信息遗漏或反馈不及时或未
投诉、用户访 及时启动应急预案；