质量风险管理与药品检查101122-孙京林(1)
2010年版gmp(注解版)
第一章总则1、立法目的和依据第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例c.GMP（Good Manufacturing Practice ）2、药企应有所为：第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、进一步解释GMP第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
➢GMP是质量管理体系的一部分➢药品生产管理、质量控制的基本要求➢目的：最大限度降低风险，确保生产合格药品第二章质量管理第一节原则5、制定质量目标，关键在于行动第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
需要我们做什么？➢符合质量管理要求➢符合药品三性（安全有效质量可控）要求➢强化全程管理，确保药品质量➢需要制定质量目标、质量方针和质量计划等文件。
A、质量目标质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。
制定质量方针、质量目标和质量计划。
B、制定质量目标、质量方针和质量计划（1）质量方针:由企业高管制定并已正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求，为下一步制定质量目标提供更基础架构，是制定质量相关职能的基础。
质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应质量目标实现的。
质量风险管理与药品检查培训
质量风险管理与药品检查培训药品检查是质量风险管理的重要环节之一。
通过对药品生产、质量控制、销售和使用环节进行检查，可以及时发现和解决存在的质量问题，确保患者能够获得安全有效的药品。
因此，进行质量风险管理与药品检查的培训是非常必要的。
在质量风险管理与药品检查培训中，应该首先对相关法律法规进行深入讲解。
包括国家药品监督管理局颁布的相关规定和标准，以及国际上公认的药品质量管理标准。
只有了解了相关法律法规，才能够正确执行工作任务，避免违规行为。
其次，培训应该着重讲解质量风险管理的基本概念和方法。
包括识别风险的方法、风险评估的方法和风险控制的方法。
培训的目的是培养学员具备识别和评估质量风险的能力，并能够采取相应的措施进行风险控制。
此外，培训还应该重点介绍药品检查的方法和技巧。
包括对药品生产企业的现场检查、药品样品的采集和分析、药品销售企业的经营管理等方面进行详细讲解。
培训的目的是培养学员具备进行药品检查工作的实际操作能力，能够准确判断药品质量是否符合标准要求。
最后，在培训结束后，应该组织相应的考核和评估活动，对学员们的学习情况进行全面评估，并给予相应的奖励和鼓励。
同时，还应该定期组织进一步的培训和学习交流，以不断提高学员们的专业知识和实际工作能力。
总的来说，质量风险管理与药品检查培训是提高药品质量和确保药品安全的重要手段。
通过培训，可以提高从业人员的专业素质和工作能力，确保他们能够正确执行工作任务，保障患者的用药安全。
因此，各级药品监管部门和企事业单位应该高度重视，积极开展相关培训工作。
质量风险管理与药品检查培训对于提高药品质量和确保患者安全至关重要。
药品是人们重要的生命线之一，因此必须确保药品的质量符合标准，并且在使用过程中不会对患者造成任何伤害。
质量风险管理是为了对可能存在的各种潜在风险进行识别、评估和控制的过程，以保证药品的质量和安全。
在质量风险管理与药品检查培训中，要注重培训学员的法律法规意识。
药品监管是一个高度规范化的行业，相关药品质量管理的法律法规是保障药品质量和安全的基础。
质量风险管理在药品生产质量管理中的运用_1
质量风险管理在药品生产质量管理中的运用发布时间：2021-09-02T15:55:15.177Z 来源：《中国医学人文》2021年17期作者：徐瑛[导读] 伴随着我国经济和科技的不断发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也随之提高。
徐瑛多多药业有限公司黑龙江佳木斯 154007摘要：伴随着我国经济和科技的不断发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也随之提高。
然而，当前我国的药品生产企业还存在着质量管理方面的问题，质量管理体系不健全，大量劣质药品流入市场，给人民群众的生命和财产安全带来了极大的危害。
当代医药质量问题日益凸显，已引起社会各界对医药质量问题的关注。
为保证药品质量，制药企业必须明确质量管理工作中存在的问题和风险，并不断完善质量风险管理体系，以达到有效应用的目的，以促进行业健康发展。
文章从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作存在的问题、药品生产企业质量风险管理的措施等三个方面对药品生产企业进行了相关论述。
关键词：质量风险管理；药品生产；质量管理；运用引言医药制造业发展迅速，但医药产品质量问题一直未能得到有效的控制和解决。
要实现生产企业的可持续发展，企业应重视质量风险管理环节，结合生产企业的实际情况，建立相应的风险评估系统，充分利用现有资源，对生产环节进行质量监督，减少药品生产中的各种风险，提高药品质量。
医药企业在医药产品的生产过程中，涉及到研发、生产、加工等多个环节，只有降低医药产品经营管理中的风险，才能实施精细施工管理，从而提高医药产品质量，优化医药产品的生产周期和工艺性能，促进医药产品的持续发展。
1药品生产企业质量风险管理概述“风险事件”是指具有特定危害事件所引起的严重后果的组合，实施风险管理的目的在于减少风险事件所造成后果的严重性，实现有效的风险控制。
具体地说，人们在进行风险管理时，首先要了解正常的产品生产周期，并从正常的生产周期中评价药品的生产质量风险，从中分析导致风险事件的类型和原因，采取有针对性的措施来控制风险，达到风险事件的控制与控制。
药品质量与安全管理检查表
1
5、住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量.对于常用量还不能达到镇痛效果的患者,可以开具替加量，医师应当注明理由。
1
6、盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。
0。5
十五、临床使用管理
1、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液和复方甘草片必须严格凭医师开具的处方销售，药房严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂（一次开方不得超过2个最小包装）、含可待因复方口服溶液和复方甘草片。
0。5
5、对于品名相似的药品：
（1）、如药效相同、品名相似的药品,在药品柜中分开放置并留置醒目标志。
0。5
（2）、如药效不同、品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒.
0.5
6、对于包装相似药品：
(1）、如药效相同,包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志.
0。5
(2）、如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒.
2
处方调剂管理
六、门诊调剂处方实行双签名制，发药复核率100％；严格执行处方调剂操作规程和四查十对制度,严格审方，准确划(核)价，精确配药,二人复核，发出药品准确无误;处方调配差错率＜1/10000，登记并对不合理用药处方提出改进意见
1。抽取的50张处方进行核查，看是否实行双签名
1
2、非药学人员不得从事药品调配工作
0。5
3、检查不合理用药处方(医嘱）登记本，是否对处方（医嘱）实施动态监测及超常预警并提出改进意见
0。5
4、现场检查调剂过程，调剂药品必须做到“四查十对”，细心缜密、符合操作规范
0.5
5、检查差错登记本，看发生调剂差错是否登记
2、药品质量与安全(检查表格和持续性改进分析)规章制度
科室医疗质量控制小组成员职责质控组长职责1、全面负责科室医疗控制工作，带领小组成员制订科室质量管理目标和责任追究制度，定期进行质量检查并记录，及时总结经验，作出整改计划。
2、副组长协助组长搞好科室质量控制工作，在组长不在岗时全面负责科室质管工作。
质控小组成员职责1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，加强“质量第一”的观念，保证药品的质量。
2、根据我院基本用药目录、临床用药需要和药品招标采购的有关规定制定药品购进计划。
3、做好药品的供应工作，药品计划要提前三个工作日制定，并及时交科主任复核，报院分管院长审批。
药品购进后及时通知药房领取。
4、药品购进后对药品进行验收和质量检查，不合格药品不得入库。
5、负责各药房领药计划的制定和执行，及时补充库存，保障药品供应。
6、负责毒、麻、精、放、贵重及终止妊娠药品的管理工作。
7、药品的仓储管理。
保证药品的质量，药库应无假药、劣药。
每月对药库和药房过期失效药品及霉变的药品进行一次清理。
8、药品的购进渠道要严格复查，严防从不正当渠道购进药品。
9、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理、色标明显。
10、做好效期药品管理工作，严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。
11、因保管不善，造成质量事故的，按医院有关规定办理。
备注：①五距：垛间距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
②色标：待验品、退货药品——黄色；合格品——绿色；不合格品——红色。
药剂科质量管理目标及实施细则一、药剂科质量管理目标（一）、根据《医院医疗质量考核工作方案》制定本科室的质量管理方案。
（二）、科室成立药剂质量管理小组，负责全科的质量管理工作。
（三）、科室制定质量考核方案实施细则，并严格执行。
药品质量风险管理教材
药品质量风险管理教材药品质量风险管理教材第一章：药品质量风险管理概述1.1 药品质量风险的定义和意义1.2 药品质量风险管理的目标和原则1.3 药品质量风险管理的基本流程第二章：药品质量风险的来源和分类2.1 药品质量风险的来源2.2 药品质量风险的分类2.3 不良事件和药品质量风险的关系第三章：药品质量风险管理的方法和工具3.1 药品质量风险评估方法3.1.1 定性评估方法3.1.2 定量评估方法3.2 药品质量风险识别工具3.3 药品质量风险评估工具3.4 药品质量风险控制工具第四章：药品质量风险管理案例分析4.1 药品质量风险管理案例一4.2 药品质量风险管理案例二4.3 药品质量风险管理案例三4.4 药品质量风险管理案例四第五章：药品质量风险管理的监督和管理5.1 药品质量风险管理的监督机构和法规5.2 药品质量风险管理的内部监督和管理5.3 药品质量风险管理的信息共享和交流5.4 药品质量风险管理的持续改进第六章：药品质量风险管理的案例研究6.1 药品质量风险管理案例研究一6.2 药品质量风险管理案例研究二6.3 药品质量风险管理案例研究三6.4 药品质量风险管理案例研究四第七章：药品质量风险管理的展望和挑战7.1 药品质量风险管理的未来发展趋势7.2 药品质量风险管理面临的挑战7.3 药品质量风险管理的技术创新结语药品质量风险管理是保障患者用药安全的关键环节，本教材旨在提供系统的理论和实践指导，帮助药品企业、监管机构和医疗机构在药品质量风险管理领域取得良好的成果。
希望通过学习本教材，读者能够深入了解药品质量风险管理的概念、方法和工具，掌握其在实际工作中的应用技巧，提升药品质量风险管理水平，为保障患者用药安全做出贡献。
第一章：药品质量风险管理概述1.1 药品质量风险的定义和意义药品质量风险指的是患者因使用低质量或不合规的药品而遭受到的潜在危害。
药品质量风险可以包括药品的成分不合格、药物安全性问题、生产过程中的污染等。
医院药品质量与安全管理检查表
药库
1.拆零药品区域是否整洁，无杂 物 2.拆零用具（药匙、药袋）是否 拆零药品 洁净 管理 3.拆零药品是否表明药品规格、 效期等内容 4.拆零记录是否完整
意见及整 改措施
检查人：
年月日
1.温湿度记录是否完整
2.近效期记录是否完整
相关管理 记录
3.出入库记录是否完整
4.调剂差错记录是否完整
5.验收记录是否完整
1.麻、精药品是否“五专”管理
2.贵重、危险、毒性药品是否是 专人专柜管理
3.核对特殊药品是否帐物相符
麻、精等 特殊管理
4.是否按基数内领发药
药品 5.查处方开具是否符合规定，登
药品质量与安全管理检查表
检查目
检查细项
1.门、窗监控等安防设施是否正
门诊药 房
住院药 房
中药房
安全管理 常 2.消防器材是否正常
1.药品存放是否符合规定
2.药品储存条件（避光、冷藏 等）是否符合规定 3.药品是否按“先产先出，近期 药品储存 先出”摆放 管理 4.摆药架有无过期、破损等药品
5.中药材是否有质量问题（如虫 蛀、霉变等） 6.合格区、待验区、不合格区或 退货区标识明确
记是否完整，是否顺序编号
6.查看各项记录（专用账册、专 用登记、空安剖回收、销毁登记 、处方登记）是否齐全
1.在岗人员是否穿戴整洁，佩戴
胸卡
2.手卫生是否符合规范
卫生管理
3.摆药架是否整洁，药品外包装 无污染破损
4.调剂台是否整洁，无非工作物
品 5.地面、墙角、窗台、电脑等无
积尘
处方调剂 1.处方是否有不适宜情况 检查 2.药师审核、调配、发药程度是 否符合规范
药品检查的基本流程(孙京林)
药品检查的基本流程
孙京林
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药品认证管理中心
药品检查
检查类型 检查要素
检查员的作用 检查的准备 检查过程
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药品认证管理中心
检查类型
目的
1. 回顾各种检查类型 2. 讨论每一检查类型适用于什么情况
药品认证管理中心
检查 撰写检查报告
小组成员各自写各自的部分 组长总体负责 所有小组成员签名
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药品认证管理中心
检查 末次会议的目的
对检查结果进行交流 将检查的情况告知企业人员
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药品认证管理中心
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药品认证管理中心
检查前的准备
目的 1. 回顾检查前的准备中应该做的工作 2. 讨论在准备药品GMP检查时的主要问题
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药品认证管理中心
检查前的准备
目的 形式 深度 时间安排 检查组成员
检查 末次会议的准备– I
汇集发现的问题 将问题进行分类 “严重”、“主要”和“一般 ”
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药品认证管理中心
检查 末次会议的准备– II
预想一些问题，进行讨论和意见交流 检查组： 组长发言或推选一个发言人 确定会议记录人
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检查 如何做记录
细节和事实 — 可信的, 但是要证实 具体，不要概括 记录你看到的细节 确保准确 坦率
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药品认证管理中心
检查 记录什么 – I
接触的人员 文件号 仪器号 项目的标识号
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潜在的危害
来源
用定量或定性的方
法，比较估计的风
险与已知的风险标
准，以确定风险的级
别。
预估已确 认危害的风 险
风险控制
为降低危害发生 的可能性和严重 性所采取的措施
风险控制：执行风险 管理决定的措施
风险控制 风险降低
风险接受
接受风 险的决
定
风险沟通
质量
风风
险管 理
险 沟通
程
序
决策者与其他相关方在风险 和风险管理方面信息的共享。 相关各方可在风险管理程序的 任意阶段进行交流。
➢轻微GMP违规
➢对患者无不良影响
D 可测性 检测 控制等级
通过控制很可能检 高 测出危害或其影响
。
中
通过控制可能检测 出危害或其影响。
通过控制不太可能 低 检测出危害或其影
响。
无
无适当的检测控制 手段
启动质量风险管理程序
风险评估 风险确认
质量
风
险 管 理 程 序
风 险 沟 通
风险分析
风险评价 Evaluation
□是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具 磨损
□是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训 的人员？
□是 □否 工艺输入是否有变更？
□是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
21
配料
质量风险管理工具：过程图
Scale
过筛
混合
过筛
整粒
空气
沸螣 床干燥器
Air
终混
压片
包装
包衣
22
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）
。
• 可能性：危害的可能性/频率。 • 严重性：危害的后果的严重程度。
可能性
阶段 1: 风险要素
严重性
阶段 2: 风险及可测性的相关性
风险= 可能性 X 严重性 R=P X S
低Hig可h测ris性k Low 高de风tey险ctabilit
高Lo可w测ris性k High低de风ttey险ctabili
风险控制 风险降低 风险接受
不可接受 风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序的输出/结果
风险回顾 风险事件
风险评估-定义
进行质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信 息进行组织的过程：包含危害的确认、以及这些危害相 关风险的分析和评估。
风险评估
风险评
估 风险确
风险认分
系统的利 用信息确认
析 风险评
风险回顾
回顾并监控风险管理程序的输 出/结果。总结关于风险的新的
认知及经验。
风险回顾 风险事件
风险回顾
对产品过程
计划内
控制及变更控
质
制等的审核
量
风 险
应对风险管理程序的输出/结果 进行回顾，总结新的认知和经验。
管
理 程
计划外
对偏差等调查
序
风险回顾
得出的根本原 因；召回等
风险事件
风险管理工具
基本的风险管理促进方法（流程图、 检查表、 过程映射、因果图、 鱼骨图）
故障模式与影响分析 (FMEA)
风
故障模式、影响及严重性分析(FMECA)
险管
故障树分析 (FTA)
理
危害分析及关键控制点 (HACCP)
工 具
危害可操作性分析 (HAZOP)
初步危害分析 (PHA)
风险分级和过滤
其他统计支持工具
质量风险管理工具：流程图
流程图
开始 活动 活动
判断 No
包衣 温度
干燥
磨粉
分析
喷雾速度 锅速度 喷枪距离
重新干燥
时间 磨粉
温度 相对湿度
筛ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ格
其它 取样
温度
气流
口径
雾化压力
振荡周期
过筛速度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 因素
23
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
料斗e
工具
温度 喷雾速度 雾化方式
压力 出料
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重
压片
终点
切断速度 混合速度
动力 时间
制粒
其它
Syloid 乳糖
包衣
起始 物料
方法
片子 硬度
• 片剂硬度因 果关系图
© Alastair Coupe, Pfizer Inc.
定性风险优先等级
风险类别 等级/定义
严重性
发生的可能 性
可发现性
低
质量风险管理与药品检查
孙京林
• 质量风险管理 • 质量风险管理与药品检查
产品（药品）质量
• 产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 • 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用
样品相一致
药品生命周期中的风险管理
研究 临床前 临床
上市 生命周期中止 生产和销售
GLP 安全
GCP GMP GDP/GSP
中
高
对于危害的影 对于危害的影 对于危害的影
响低
响中等
响严重
很少发生
零星发生
经常发生
明显的，容易 在控制下有可 几乎不容易发
的发现失败原 能发现失败的 现失败的原因
因
原因
定量分级RPN风险优先数量等级判定
危害 :无法确保无菌操作 用数值范围表示高，中，低等级的风险
测量范围 1-10
严重性 x
RPN
• 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以 保证产品质量。
• 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应与存在风险的级别相适应。
危害
定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有 效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
风险
定义： • 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体
Yes
结果
活动
20
• 用图表现一个过程 • 在选择步骤断开
质量风险管理工具：检查表
检查表
失控工艺调查 常见问题
• 呈现有效信息、 清晰的格式
□是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？• 可能完成一个
□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？
简单的列表
□是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度
可能性、严重性、可测性 (PSD)
P 危害发生
的概率
高
危害很可能发 生
中 危害可能发生
低
危害不太可能 发生
极 危害发生的可 小 能性极小
S 危害影响的严重程度
后果严重
严 重
➢非常重大的 GMP违规
➢可能对患者造成危害
后果严重程度中等
中 ➢严重GMP违规 等 ➢可能对患者造成不良影
响
非严重后果
较 小
发生的可能性 x
0-1000
可测性
RPN范围
RPN:风险优先数量等级判定
• RPN :计算这条分装线的每个操作 •危害: 可能无法确保无菌操作
测量范围 1-10
严重性 x
RPN <70
有效
ICH Q9
4
质量
质量风险管理 (QRM)
定义： • 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估
、控制、沟通和审核的系统过程。 • 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决
策用以维护产品质量的过程。
质量风险管理 (QRM)
药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理
• 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟 通、审核的系统过程。