药品质量风险管理程序(中英文)
GMP质量风险管理程序（含表格）
GMP质量风险管理程序（含表格）GMP质量风险管理程序1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。
2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。
3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。
4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。
4-2质量风险管理流程4-2-1启动质量风险管理程序出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。
小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。
由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。
4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。
药品经营的质量风险管理规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理规程正式版药品经营的质量风险管理规程正式版下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。
文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。
一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。
四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。
五、内容：1、成立风险管理小组公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。
质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。
3、风险评估风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。
4、风险控制4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。
药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理控制程序简介药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效管理与控制。
目标- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；- 确保药品质量符合相关标准和规范；- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；- 提高患者满意度。
流程1. 风险评估- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。
ich-Q10（中英文对照）
ich-Q10（中英⽂对照）P HARMACEUTICAL Q UALITYS YSTEM Q10制药质量体系Q10Current Step 4 version dated 4 June 2008 当前版本，2008年6⽉4⽇，第4步TABLE OF CONTENTS⽬录1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM1．制药质量体系1.1 Introduction 1．1绪论1.2 Scope 1．2范围1.3 R elationship of ICH Q10 to Regional GMP Requirements, ISO Standards and ICH Q7. 1．3ICHQ10与地⽅GMP要求，ISO标准与ICHQ7之间的关系1.4 Relationship of ICH Q10 to RegulatoryApproaches1．4ICHQ10与法规⽅法间的关系1.5 ICH Q10 Objectives 1．5ICHQ10⽬的1.5.1 Achieve Product Realization 1．5．1产品实现1.5.2 Establish and Maintain a State of Control 1．5．2控制状态的建⽴和实现1.5.3 Facilitate Continual Improvement 1．5．3 持续改进1.6 Enablers: Knowledge Management and QualityRisk Management1．6⽀持者：知识管理和质量风险管理1.6.1 Knowledge Management 1．6．1知识管理1.6.2 Quality Risk Management 1．6．2质量风险管理1.7 Design and Content Considerations 1．7设计和内容⽅⾯的考虑1.8 Quality Manual 1．8质量⼿册2. MANAGEMENT RESPONSIBILITY2．管理职责2.1 Management Commitment 2．1管理承诺2.2 Quality Policy 2．2质量⽅针2.3 Quality Planning 2．3质量策划2.4 Resource Management 2．4资源管理2.5 Internal Communication 2．5内部沟通2.6 Management Review 2．6管理评审2.7 Management of Outsourced Activities andPurchased Materials2．7外包活动和物料采购的管理2.8 Management of Change in Product Ownership 2．8产品所有权变更管理3. CONTINUAL IMPROVEMENT OFPROCESS PERFORMANCE AND PRODUCTQUALITY3．⼯艺性能和产品质量的持续改进3.1 L ifecycle Stage Goals 3．1⽣命周期阶段⽬标3.1.1 Pharmaceutical Development 3．1．1物料研发3.1.2 Technology Transfer 3．1．2技术转移3.1.3 Commercial Manufacturing 3．1．3商业化⽣产3.1.4 Product Discontinuation 3．1．4产品终⽌3.2 Pharmaceutical Quality System Elements 3．2制药质量体系原理3.2.1 Process Performance and Product QualityMonitoring System3．2．1⼯艺性能和产品质量监控体系3.2.2 Corrective Action and Preventive Action(CAPA) System3．2．2纠正预防体系3.2.3 Change Management System 3．2．3变更管理体系3.2.4 Management Review of ProcessPerformance and Product Quality3．2．4⼯艺性能和产品质量的管理评审4. CONTINUAL IMPROVEMENT OF THEPHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM4．制药质量体系的持续改进4.1 M anagement Review of the PharmaceuticalQuality System4．1制药质量体系的管理评审4.2 Monitoring of Internal and External FactorsImpacting the Pharmaceutical Quality System4．2制药质量体系的内外部影响因素的监控4.3 O utcomes of Management Review andMonitoring4．3管理评审和监控成果5. GLOSSARY5．术语Annex 1:Potential Opportunities to Enhance Science and Risk Based Regulatory Approaches 附件1：基于法规⽅法对科学和风险进⾏改进的潜在机会Annex 2:Diagram of the ICH Q10 PharmaceuticalQuality System Model附件2：ICH Q10 制药质量体系模型图P HARMACEUTICAL Q UALITY S YSTEM制药质量体系1. PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM1．制药质量体系1.1 Introduction 1．1绪论This document establishes a new ICH tripartite guideline describing a model for an effective quality management system for the pharmaceutical industry, referred to as the Pharmaceutical Quality System. Throughout this guideline, the term “pharmaceutical quality system” re fers to the ICH Q10 model.本⽂确⽴了新的ICH三⽅指南，叙述了制药⼯业有效质量管理体系的⼀个模型，被称之为制药质量体系。
Q9质量风险管理中英文对照
Q UALITY R ISK M ANAGEMENT
Q9
工业指南
Q9质量风险管理
美国健康与公众服务部
食品药品监督管理局（FDA）
药品评价与研究中心（CDER）
生物评价与研究中心(CBER)
2006年6月
Figure 1:典型质量风险管理过程简介
统计工具能给质量风险管理过程带来帮助和便利。
它们能提高数据评估效率，帮助确定数据组重要性，方便进行更可靠的决策。
下面给出了药企经常用到的一系列主要统计工具。
控制图，如：
-验收控制图(see ISO 7966)
-带警戒限的均值控制图(see ISO 7873)
-管制图(see ISO 7871)
-常规控制图(see ISO 8258)
-加权移动平均法
实验设计(DOE)
柱状图
排列图
工序能力分析。
ICH药品质量风险管理(中文版)
Q9—质量风险管理目录1 介绍2 范围3 质量风险管理的原则4 常规的质量风险管理程序4.1 职责4.2 质量风险管理流程启动4.3 风险评估4.4 风险控制4.5 风险通报4.6 风险回顾5 风险管理方法学6 质量风险管理在企业和管理机构的应用7 定义8 参考资料附件I 风险管理的方法和工具I 1基本风险管理简明方法I 2失败模式与影响分析（FMEA）I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA）I 4过失树状分析（FTA）I 5危害分析和关键控制点（HACCP）I 6危害操作分析（HAZOP）I 7初步危害源分析（PHA）I 8风险分级和筛选I 9辅助的数理统计工具附件II进行质量风险管理的潜在机会II 1 全面质量管理中的质量风险管理II 2 政府管理中的质量风险管理II 3 研发中的质量风险管理II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理II 5 物料管理中的质量风险管理II 6 生产中的质量风险管理II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理II 8 包装和贴签中的质量风险管理质量风险管理1 介绍风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。
虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。
质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。
众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。
然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。
在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。
在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。
WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013
3) Introduction 介绍
Among the essential elements of a well established Quality Management System (QMS), deviation handling plays a key role in assuring quality in products and by contributing to continuous improvement. Manufacturers are expected to “establish processes and define appropriate controls for measurement and analysis to identify nonconformities and potential non-conformities; defining when and how corrections, corrective actions, or preventive actions should be undertaken. These actions should be commensurate with the significance or risk of the nonconformity or potential nonconformity” (7).
目的是支持在疫苗和生物制品生产过程中有效及时地实施偏差管理相关的工具。
This guidance document is in line with International Conference on Harmonization (ICH) documents like ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, ICH Q9 Quality Risk Management, and with WHO, FDA and EU requirements. It also incorporates the experience of experts and auditors in the field.
Q质量风险管理中英文对照
I.1 基本风险管理简易方法
I.2 Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
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药品质量风险管理程序1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit.2.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。
This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system.3. 责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure.3.2质量风险管理组长Team leader of quality risk management3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization.3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。
Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available.3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
The Qualified Person: approve < Quality risk assessment sheet > and closing of a risk management process.3.4 QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
QA Office: review the systematic process of evaluation, control, communication and review of quality risks during the life circle of products.4. 引用标准及文件References《药品生产质量管理规范（现行版）》<China Good Manufacture Practice > (current )EU GMP 指南Volume 4<EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use（V olume 4）>ICH Q95. 内容Contents5.1定义Definition5.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力Detectability - the ability to discover or determine the existence, presence, or fact of a hazard.5.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害Harm - damage to health, including the damage that can occur from loss of product quality or availability.5.1.3危险源：潜在的危害来源。
Hazard - the potential source of harm.5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。
Quality risk management - a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product life cycle.5.1.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。
Likelihood - frequency or probability of the adverse event occurring.5.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量Severity - A measure of the possible consequences of a hazard.5.1.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
Risk Assessment - A careful examination of what could cause failure of the system so that decisions can be made about what is reasonably practicable to reduce or prevent malfunctions.5.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：This quality risk management procedure applies but not limited to the following issues:5.2.1确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。
Defining environmental monitoring positions of clean room and HV AC systems;5.2.2设定生产的标准和工艺参数。
Establishing limits and parameters of manufacturing process;5.2.3评估变更影响。
Evaluating effect of changes;5.2.4确定偏差调查和纠正措施的程度。
Determining levels of deviation investigations and correction actions;5.2.5评估工艺的薄弱和高风险区。
Evaluating and defining weakness and high-risk issues of manufacturing process.5.3质量风险管理流程Quality Risk Management Process5.4启动质量风险管理程序Initiating a Quality Risk Management Process.5.4.1执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。
A quality risk management process is planned and initiated as follows:5.4.1.2确定风险项目Define the risk question确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。
质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。
Define the problem and/or risk question, including pertinent assumptions identifying the potential for risk. Quality risk assessments begin with a well-defined problem description or risk question.5.4.1.3组建质量风险管理小组Organize a quality risk management team由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。
同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
The person in charge of or the person designated by the person in charge of the department which possesses the problem or risk question is designated as the leader of quality risk management team, and personnel engaged in the department which possesses the problem or risk question QA personnel should be involved in the quality risk management team at least. Experts of other relevant department might be involved in the team, where necessary.5.4.1.4风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
The leader of quality risk management team assembles background information and/or data on the potential hazard, harm or human health impact relevant to the risk assessment and explains the program to team members to help them get to know this program.5.4.1.5风险管理小组成员依据自己的专业，使用5.6中介绍的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草《质量风险评估表》（编号：G04.016- R1）。