国内半自动化学发光产业现状优秀课件
中国化学发光行业现状、竞争格局及趋势分析
中国化学发光行业现状、竞争格局及趋势分析一、化学发光综述化学发光免疫分析技术是继放射免疫、酶免疫试验和荧光免疫试验之后的一种新兴免疫检测技术，具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定，成为目前最重要的常规免疫检验技术。
化学发光免疫检测根据不同发光方式，可进一步分为直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光以及发光氧通道免疫试验等。
免疫诊断技术比较免疫诊断技术比较资料来源：公开资料，产业研究院整理二、化学发光行业现状分析1、体外诊断行业市场规模及结构国内IVD行业发展迅速，据中国医疗器械蓝皮书统计，2021年中国体外诊断市场规模达到1071亿元，预计2022年市场规模达到1290亿元。
2017-2022年中国体外诊断行业市场规模及增速情况2017-2022年中国体外诊断行业市场规模及增速情况资料来源：中国医疗器械蓝皮书，产业研究院整理从体外诊断行业市场结构来看，据统计，2021年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。
2021年中国体外诊断行业各细分市场规模占比情况2021年中国体外诊断行业各细分市场规模占比情况资料来源：体外诊断网，产业研究院整理2、化学发光行业市场规模由于化学发光法与其他免疫诊断方法，如RIA、酶联免疫法(ELISA)、荧光免疫酶法(FEIA)等相比，灵敏度更高，未来将进一步形成技术替代，挤压包括ELISA在内的其他免疫诊断方法的市场空间。
据统计，2022年中国化学发光行业市场规模达到394.1亿元，预计2025年达到632.6亿元，CAGR为17.4%。
2015-2025年中国化学发光行业市场规模及增速情况2015-2025年中国化学发光行业市场规模及增速情况资料来源：公开资料，产业研究院整理相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国化学发光行业竞争格局及投资战略研究报告》三、化学发光行业竞争格局从行业竞争格局来看，近三年，在产品性能提升、进口品牌供应链受限、国内政策推动等因素影响下，国产品牌实现了加速崛起，根据数据显示，化学发光产品的国产化率从2019年的23%提升至2021年的27%。
《化学发光分析》课件
本课程将介绍化学发光分析的工作原理、分类、常用试剂和仪器、典型实验 操作步骤以及优点和应用。让我们一起探索这一极具活力和创新性的化学分 析技术。
化学发光分析概述
什么是化学发光分析？
化学发光分析是指利用发光剂 （luminophore）与感光器 （photodetector）在光激发条件下 发生发光反应进行分析的技术。
发光机制和原理
发光反应主要包括螯合发光、化学 发光、电化学发光和生物发光，其 基本原理为激发能量从分析物传递 到发光剂。
化学发光分析的分类
化学发光分析主要分为储能法、电 化学发光法、免疫分析法、分子印 迹技术法和气相化学发光分析 （GPCA）等。
优点和应用
快速、敏感、高效
化学发光法具有灵敏度高、特异性强、检测时间短和快速分析等优势，被广泛应用于临床、 食品、环境、药学、安全等领域。
数据统计和分析
4
利用计算机等工具进行数据的整理、计算与 分析，得出结果，并进行结果的验证和确认。
取样
用适当的方法取得样品，并得到有效的样品。
发光检测
激发分析样品使其产生发光，并利用仪器对 其进行检测。
案例分析和总结
CRO公司使用化学发光分析技术加 快药代动力学评估
合同研究组织（CRO）将计划100名志愿者的药代动力 学模拟研究里程碑提前了八个月，其采用了高通量类 似物筛选、高通量药代动力学测定和新一代大规模并 行化药代动力学建模等技术。这些技术包括，化学发 光法作为测定细胞器的特异性标记的方法。
电化学发光分析
电化学发光分析仪（ECL）是用于 电化学发光分析的专用设备，适用 于光谱分析和光度测定等分பைடு நூலகம்。
酶标仪
酶标仪是一种测量酶反应的光度仪 器，通常用于免疫学、生化学等领 域的分析。
2022-2028年中国化学发光行业市场现状调研及前瞻分析报告
智研瞻产业研究院专注于中国产业经济情报及研究，目前主要提供的产品和服务包括传统及新兴行业研究、商业计划书、可行性研究、市场调研、专题报告、定制报告等。
涵盖文化体育、物流旅游、健康养老、生物医药、能源化工、装备制造、汽车电子、农林牧渔等领域，还深入研究智慧城市、智慧生活、智慧制造、新能源、新材料、新消费、新金融、人工智能、“互联网+”等新兴领域。
化学发光行业相关定义化学发光是物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射现象，可以分为直接发光和间接发光。
直接发光是最简单的化学发光反应，有两个关键步骤组成：即激发和辐射。
如A、B两种物质发生化学反应生成C物质，反应释放的能量被C物质的分子吸收并跃迁至激发态C*，处于激发的C*在回到基态的过程中产生光辐射。
这里C*是发光体，此过程中由于C直接参与反应，故称直接化学发光。
间接发光又称能量转移化学发光，它主要由三个步骤组成：首先反应物A和B反应生成激发态中间体C*（能量给予体）；当C*分解时释放出能量转移给F（能量接受体），使F被激发而跃迁至激发态F*；最后，当F*跃迁回基态时，产生发光。
一个化学反应要产生化学发光现象, 必须满足以下条件: 第一是该反应必须提供足够的激发能, 并由某一步骤单独提供, 因为前一步反应释放的能量将因振动弛豫消失在溶液中而不能发光; 第二是要有有利的反应过程, 使化学反应的能量至少能被一种物质所接受并生成激发态; 第三是激发态分子必须具有一定的化学发光量子效率释放出光子, 或者能够转移它的能量给另一个分子使之进入激发态并释放出光子。
化学发光分析测定的物质可以分为三类：第一类物质是化学发光反应中的反应物；第二类物质是化学发光反应中的催化剂、增敏剂或抑制剂；第三类物质是偶合反应中的反应物、催化剂、增敏剂等。
这三类物质还可以通过标记方式用来测定其他物质，进一步扩大化学发光分析的应用范围。
化学发光反应的发光类型通常分为闪光型（flash type）和辉光型（glow type）两种。
常见化学发光技术PPT课件
它利用化学反应过程中释放的能 量激发发光物质，使其发出特定 波长的光，从而实现物质的检测 。
化学发光技术的原理
当某些物质被某种能量激发时，这些 物质会吸收能量并跃迁至激发态。
在化学发光反应中，通常需要加入特 殊的化学物质作为发光物质，这些物 质在反应过程中被激发并发出光辐射 。
当这些物质从激发态回到基态时，会 以光子的形式释放能量，从而产生光 辐射。
化学发光反应通常比较简单，所需的仪器 设备相对不复杂，操作简便，检测快速。
缺点
背景光干扰
化学发光反应中可能伴随有背景光的产生 ，对检测结果造成干扰，影响检测的准确
性。
特定性不强
某些化学发光反应可能不仅仅与目标物质 发生反应，也可能与其他类似物质发生反
应，导致检测的特异性不够强。
试剂昂贵且不稳定
某些化学发光试剂比较昂贵且容易分解变 质，需要妥善保存，增加了实验成本和难 度。
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CATALOGUE
化学发光技术的优缺点
优点
高灵敏度
宽线性范围
化学发光技术具有很高的灵敏度，能够检 测到极低浓度的物质，因此在生物医学、 环境监测和食品安全等领域有广泛应用。
该技术线性范围较宽，可以适应不同浓度 的样品检测，减少了样品稀释和浓缩的繁 琐步骤。
非放射性
简单快捷
化学发光反应产生的光子不带电荷，因此 没有放射性污染，对实验人员和环境安全 。
在生物医学研究中的应用
蛋白质组学研究
利用化学发光技术对蛋白 质进行标记和检测，有助 于蛋白质相互作用、定位 和功能研究。
基因表达分析
通过化学发光技术检测基 因表达水平，研究基因调 控和疾病发生机制。
细胞成像与定位
利用化学发光技术对细胞 内分子进行标记和成像， 研究细胞结构和功能。
化学发光免疫分析技术原理及优势ppt课件
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
直接化学发光的机理
--- 夹心法
+ + 磁微粒 抗体
被测抗原
带吖啶酯 标记物抗
体
（1） 加入H2O2 （pH<10）
冲洗后
（2） 加入碱 （pH>10）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
㈠ 辣根过氧化物酶标记的化学发光免疫分析
该分析系统采用辣根过氧化物酶（HRP）标 记抗体(或抗原)，在与反应体系中的待测标 本和固相载体发生免疫反应后，形成固相包 被抗体-待测抗原-酶（HRP）标记抗体复合 物，这时加入鲁米诺发光剂、H2O2和化学发 光增强剂使产生化学发光。
一、化学发光免疫技术的概念
化学发光免疫技术：化学发光分析是根据化学反应产生的辐射光 的强度来确定物质含量的分析方法。化学发光免疫分析是将化学发光 系统与免疫反应相结合，用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，与 待测的抗原或抗体反应后，经过分离游离态的化学发光标记物，加入 化学发光系统的其它相关物产生化学发光，进行抗原或抗体的定量或 定性检测。
二、化学发光免疫分析基本原理
化学发光免疫分析包含两个部分, 即免疫反应系统和化学 发光分析系统。免疫反应系统是将标记物质标记在抗原或 抗体上, 经过特异性免疫反应后,形成抗原2抗体复合物。 然后进行对标记物进行检测, 来测定待检物。化学发光分 析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧 化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到 稳定的基态时, 同时发射出光子, 利用发光信号测量仪器 光量子产率。
中国化学发光行业市场现状及未来趋势分析
中国化学发光行业市场现状及未来趋势分析体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
目前IVD细分市场可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等。
目前，免疫诊断目前是IVD 最大细分市场，基本原理是应用免疫学技术，即抗原抗体的特异性结合来诊断病原体，主要覆盖传染病、肿瘤标志物、甲功、激素、高血压、肝纤维化等领域。
免疫诊断已经衍生出了各种不同的技术方法，主要包括放射免疫、胶体金、酶联免疫、免疫荧光和化学发光技术。
电化学发光、直接化学发光及酶促化学发光均是主流的化学发光技术，三者目前暂不存在替代。
三种化学发光技术目前差异主要包括原理、标志物类型等方面，电化学发光国内以罗氏、普门科技为代表，电信号稳定，低值区背景信号低；直接化学发光代表企业有迈克生物、基蛋生物、亚辉龙等，吖啶酯作为小分子标记物，相对于酶不容易形成大分子聚合体，在低值区灵敏度更高一些；酶促化学发光根据酶底物的不同，分别有辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶底物的酶促发光，其中前者以安图等企业为代表，成本优势较为明显，后者以迈瑞、贝克曼等企业为代表，成本高但灵敏度较好。
目前一般认为在灵敏度方面电化学发光＞直接酶促发光＞酶促化学发光，但由于都已经满足临床上大部分需要，三者暂不存在替代的关系。
《2020-2026年中国化学发光行业竞争格局分析及投资潜力研究报告》数据显示：2018年国内体外诊断市场规模在600亿元以上，行业增速在18%左右。
免疫诊断是IVD最大的细分领域，2018年占比约38%。
化学发光行业主要由外资主导，罗氏是绝对的龙头企业。
目前，化学发光行业仍然由外资占有主要的市场份额，2018年罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计占约77%，国内企业中占比较高的为新产业、安图生物、迈瑞医疗。
化学发光行业未来3年仍能保持20%左右增长，主要原因有如下几点：1）与发达国家相比，我国体外诊断行业仍然处在发展前期，渗透率有较大提升空间。
中国化学发光行业市场现状与竞争格局分析
中国化学发光行业市场现状与竞争格局分析一、化学发光行业概况化学发光试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。
化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。
上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。
体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强，生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。
国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。
仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。
产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心，就诊人群是产品最终的下游消费者。
由于化学发光仪器必须和试剂配套使用，所以在试剂数量满足基本需求之前，化学发光难以形成规模销售。
所以，国内化学发光企业的发展基本都要经历两个阶段：（1）初始阶段：在这一阶段，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得大约40个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。
这一阶段大约需要5-6年；（2）分化阶段：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在流水线、主流项目、小项目、渠道等方面分别投入资源。
不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。
二、中国化学发光行业市场现状分析中国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。
其中免疫诊断市场规模最大，约占据体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断分列第二、三位。
通过医院端的市场对于化学发光的市场规模估算，自上而下测算发光需求。
对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，这也是进口化学发光品牌的“基本盘”。
据统计，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有几十台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场；普通三级医院拥有约10台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物、雅培的传染病等，进口仪器与国产仪器的比例约为7:3；对于二级医院，平均拥有4台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器，这也是国产品牌的“主战场”；对于一级医院，更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有1台机器，多为国产。
化学发光行业前景简析
化学发光行业前景简析：化学发光逐渐取代酶免成为主流1、化学发光优于酶联免疫免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。
其中，免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。
酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。
目前国内免疫诊断试剂中的主流还是酶联免疫试剂，但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。
从目前国内一线城市的临床市场看，二三级以上医院在应用化学发光免疫分析技术时基本采用进口全自动仪器和配套试剂，国产半自动仪器多数出现在二三线城市和三级以下医院。
目前国内化学发光检测产品分两类，一类为原装进口，主要以贝克曼、罗氏、西门子、雅培、日本东曹等为主，特点为仪器试剂为全部封闭配套试剂，自动化程度较高，检测成本高，对每天标本量有一定的要求，主要面向中大型医院；另一类为国产产品，主要有北京新产业、北京倍爱康、北京泰格科信、北京科美、郑州安图、厦门波生等，仪器试剂或为OEM（国外代工）方式生产，仪器自动化程度不高，检测成本较低，主要面向中小型医院。
随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低，化学发光法在三甲以下医院有望速推广应用，最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。
由于化学发光试剂和仪器的封闭性，国产化学发光仪也有望在二三线城市和三级以下医院协同推广。
2、政策支持，化学发光有望成为主流科技部2010 年10 月发布的《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，以及2011 年11 月发布的《“十二五”生物技术发展规划》都提出，要在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率。
我们认为，政府产业政策的扶持将为国产化学发光系统的发展带来良好的外部环境。
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A、优势： 1、全进口产品，质量较好 2、只有化学发光检测功能 3、软件功能强大 4、仪器有精确的三维传动和定位系统
B、劣势： 1、成本高 2、试剂价格高 3、进口试剂（国III械）无国家SFDA文号，也没有上海
市文号
第三部分
▪ 安图生物2006年化学发光的战略前景
的诱惑力和冲击力 5、以安图生物作为头号竞争对手，对公司的市
场销售等研究比较深入透彻 5、售前投入较大，售前技术支持舆论宣传到位，
对客户具有一定的吸引力
B、劣势：
1、仪器为国内生产，样式老，外形设计难看
2、线性范围窄，相关系数小
3、仪器为半封闭式系统
4、用IC卡阅读器贮存标准曲线，直接进行单 点或两点定标，科学性值得怀疑
广州丰华
基本情况:
时间分辨技术 自产/进口仪器+ 自产试剂
A、优势
1、两款仪器，进口、国产可选 2、检测项目更全 3、HBsAg、 HBsAb定量试剂盒文号已经拿到
B、劣势
1、目前市场占有量有限 2、与上海新波相互封闭
科美东雅
基本情况:
进口仪器+ 自产试剂/采购试剂
A、优势：
1、有试剂有仪器，试剂有自产 2、仪器为进口产品，性能也不错 3、AP-AMPPD系统，发光信号稳定、重复性好
击较大
8、仪器销售方式多样化，赠送+售卖相结合
B、劣势
1、仪器样式档次低，在国内推广有一定难度 2、试剂仪器均进口，可控制性差，存在成本问题 3、试剂价格高，耗材（校准品、洗液、启动剂、底
物、反应管等）贵
4、操作要求高，步骤烦琐，难以实现标准化 5、结果检测是一管一管的进行，大量实验影响较大 6、发光信号为闪烁光，仅持续3秒 7、侧壁检测发光值，反应管的质量和操作直接影响
5、用IC卡阅读器贮存试剂相关信息参考值范 围等不可调整，软件操作不方便，测量结 果不能调整
6、其光电计数器为普通的侧窗型PMT管，高 电压下工作时本底噪声高，并且影响PMT 管使用寿命
7、试剂价格普遍较高
8、售后服务差
天众达-华洋ECLIA-II发光仪
基本情况:
自产仪器+ 采购试剂
A、优势
1、流线型的外观设计，美观大方 2、高度的整机集成化 3、精确的三维传动系统 4、仪器具有自动复位功能，孔间干扰小 5、自产设备，成本低 6、公司资本运作比较成功，上升势头强劲 7、自产全自动仪器可能上市，对市场将有一
定冲击力
B、劣势
1、线性范围窄 2、软件设计存在缺陷（如性激素） 3、仪器测量速度慢（5.5分钟/96孔) 4、PMT处于高电压下工作影响用寿命 5、人力资源有限，客户服务主要由中间商
完成，水平存在差距
6、没有自己的试剂，一直处在摸索和寻找 中，无法在仪器与试剂找到平衡点
康普生KPS-II发光仪
基本情况:
自产仪器+ 采购试剂
A、优势
1、流线型的外观设计，美观大方。 2、整机集成化 3、精确的三维传动系统 4、软件提供有多种方便、自由的曲线拟合方
式可供选择 5、仪器成本低，销售方式是直销和代理销售
相结合 6、孔间干扰小（从对方资料中了解） 7、重视客户服务，人力资源准备充分
B 、劣势
1、测量范围窄 2、软件存在严重缺陷，且操作不方便 3、试剂为外来采购，可控制性差 4、试剂价格高 5、没有自己的试剂，仪器与试剂无法
B、劣势：
1、化学发光系列在公司未处于战略地位 2、仪器虽为进口，但其配套软件功能不
丰富操作不方便 2、自产试剂质量有限，多替代品
哈尔滨思创SC-I发光仪
基本情况:
自产仪器+ 采购试剂
A、优点
1、仪器成本低 2、市场价格便宜
B、缺点
1、整个公司状态很差 2、仪器外观、性能等很一般 3、目前无合适试剂搭配
第二部分
▪ 国内半自动化学发光仪的特点
深圳新产业发光仪
基本情况: 进口仪器 (Lumino)+ 进口试剂 (Liaison)
进口试剂： 磁颗粒技术+化学发光技术
操作规程:
A、优势
1、体积小巧、便携式，可配置外接电脑 2、不需要做标准曲线，直接两点校标 3、进口试剂（DiaSorin），质量较好 4、反应时间快，30多分钟出第一个结果 5、强大的舆论宣传能力（售前工作做的好） 6、12小时免费服务电话 7、仪器报价28万，但代理价格低，对代理商冲
检测结果
8、管式磁性微粒发光技术在试剂方面不具有共享性 9、进口试剂（国III械）无国家SFDA文号，仅有广
东省文号不符合国家最新要求
北京源德MPC-1发光仪
基本情况:
自产仪器+ 自产试剂
A、优势
1、仪器试剂均自产，成本低，可控制性强 2、有一定的技术力量，可宣传性强 3、有单点定标和两点定标功能 4、有一定量的仪器是免费赠送，对市场有较大
天津贝尔BL-9600发光仪
基本情况:
正在研发调整生产仪器软件
A、优点
1、新兴公司，具有一定潜力 2、仪器成本低，可控性强 3、市场价格便宜
B、缺点
1、仪器外观、性能目前均很一般 2、仪器设计（如载板架、复位功能等）有待提高 3、软件开发仍缺少项目经验 4、试剂寻求公司合作
基本情况:
上海鸿泰
进口仪器 (Berthold)+ 进口试剂 (Chemux)
达到相对完美的结合
上海新波
基本情况: 时间分辨技术 自产仪器+ 自产试剂
A、优势：
1、仪器、试剂均自产，成本低可控性高 2、强大的宣传攻势，号称最新技术 3、有双标记技术，产前筛查优势 4、有乙肝五项半定量文号 5、大量赠送检测仪器，对市场冲击较大 6、目前市场上有一定量的仪器
B、劣势： 1.应用的是时间分辨技术 2.天然的不可共享性 3.该技术对环境要求太高 4.该技术存在缺陷
国内半自动化学发光产业现状
国内半化学发光 产业现状
内容提要
▪ 目前国内市场上的半自动发光仪 ▪ 国内半自动化学发光仪的特点 ▪ 安图生物2006年化学发光的战略前景 ▪ 化学发光项目一些问题的思考与讨论
第一部分
▪ 目前国内市场上的半自动发光仪
1、深圳新产业 2、北京源德公司 3、天众达-华洋科技 4、石家庄康普生 5、上海新波 6、广州丰华 7、科美东雅 8、哈尔滨思创 9、天津贝尔 10、上海鸿泰