YYT0287-2003工作环境5s核查表
“5S”执行标准(即检查表)
办公桌
其
他 3、垃圾篓一律靠办公椅外放置，但不得超出屏风。
4、工位内可摆放一文件柜，但文件柜内外文件必须摆放整 齐有序，不得随意放置纸箱等当做存储柜； 5、工位间横梁上不得放置任何物品。 垃 办公椅
打印机位 复印机位 2、复印、打印失误、错误的旧文档、废纸须执行“谁产生
、谁负责”的清理原则。 1、饮水机无水后请及时补充或及时断电，以免损坏；
1、打印、复印、扫描完成的文档须及时取走；
饮水机区 2、微波炉所在桌面，个人水杯、茶具等需整齐放置； 微波炉位 3、各自饭菜加热及用餐完毕后，请及时将残留包装袋等物 冰 箱
品清理；
需设置“水杯放置区域” 需设置“水杯放置区域”
2ห้องสมุดไป่ตู้
公共 区域
4、个人存放于冰箱中的物品存放时间不宜超过三天。 1、会议室、投影仪室桌面保持干净、无尘；办公椅摆放整 齐； 会 议 室 2、会议结束后，将办公椅归位、摆放整齐，关闭空调、照 投影仪室 明及投影仪； 3、若有遗留饮用水、水杯、文件及板书等，由会议部门负 责及时清理。
冰箱存放物品流转表 设置“会议室” 设置“会议室”温馨提示牌
1、各工位组视情况就近负责所在区域的门窗开启及关闭；
责任人牌， 责任人牌，每日下班检查表
门 窗 2、若无特殊情况，每日下班最后离开办公室人员应检查、 电 闸 关闭所有门窗、电闸； 消防设施
3、各消防栓、灭火器须设定责任人，执行周期检查。 1、着装得体、大方、整洁，不得穿拖鞋、短裤、超短裙、 背心等； 2、上班时间需佩戴工牌；
“5S”执行标准（检查表） S”执行标准（检查表） 执行标准
序号 区域 项 目 标 准
文 件 架
水杯
图示/具体说明 图示/
5S点检表
整 顿
3.物品是否按区域放置。 4.计量器具以是否在固定位置并摆放整齐。 5.QC计量工具是否在固定位置，是否在桌面上乱放 6.各区域内存放的物品是否过多 1.工作台面是否清扫
清 扫
2.计量设备周围是否清扫，设备是否擦拭，清扫 3.设备上有无漏水、漏油、漏气，迹象 4.实验室地面是否清扫 1.设备是否干净
5S 点 检 表
记录月份
5S项目 检查项目(检查标准) 1.测量仪器周围 有无与生产无关的物品
区域
垃圾房
检验结果确认 确认 审批
1
2
3
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
整 理
2.操作台上有无与现有产品无关的物品 3.实验室是否适合QC操作 4.实验室有无生活用品 5.生产中的废品是否及时从实验室及时清走 1.实验室内是样品是否整齐有序排放 2.送样的样品是否排放有序。
清 洁 习惯化
2.工作台内是否干净 3.文件柜，样品展示柜是否干净 4.包装物是否干净，且无破损 1.员工是否随时进行5S活动（观察） 2.员工是否清楚5S工作内容（询问） 监督人
不良内容 说明 【填写方法】点检人检查结果按检验周期每天/1次上午9:00前填写，监督人每7天/1次，√ 正常，× 异常，Ο 假期。发现异常时,应 及时整改，并告知相关人员。
5S查核评分表
分
分
分
分
5、常自律
A．是否对员工强化5常精神，并定期进行培训及考核；
B．员工着装是否整齐及配带工牌，有无良好的服务态度；
C．小组人员对礼仪、规章等遵守程度；工作是否守时，下班后有没有行五常；有无一天工作计划表并排序。
D．管理人员与属下是否有良好的沟通，有无魔术用语
分
分
分
分
分
备注：
1．由该部门组长级或以上干部担任评核员进行评分；
C．是否有定期清扫时间表，并按规定执行，以保持责任区内清洁；
D．是否建立清洁标准，作为规范
分
分
分
分
分
4、常规范
A．推行中的标签、看板是否整洁美观，附合五常法规定；
B．通道是否清洁畅通成直角；
C．私人用品有无减至最少，并集中存放，有名有家，摆放整齐、清洁干净；
D．小组责任区整体是否美观整洁，达到园林式的环境要求。
2．总分100分，各小项最高分5分，最低分0分。
部门评定：
1．通过以上各项的评分，该小组的综合得分是：分
2．评价者意见：
评价者签字：日期：月日
5S小组评定：
1．评语：
2．依据本次评价，特决定该小组：
[ ]给予奖励；奖励办Biblioteka ：[ ]坚持好的，改正不足：
[ ]强令改正不足，并给予处罚：
五常考核评分表
部门：组别：（岗位）：
评价日期：年月日
评价项目
对评价期间工作成绩的评价要点
评分
单项（0-5分）
小计
1、常组织
A．对工作场所进行全面检查，统计所有物品区分“要”和“不要”；物品制定“要”和“不要”的判别标准；
B．根据使用频率的高低，有无进行分层管理
YYT0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载YYT0287－2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容国家食品药品监督管理局发布200×-××-××实施200×-××-××发布医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003,IDT）（征求意见稿）YY/T 0287－2003代替 YY0287-1996YY中华人民共和国医药行业标准ICS备案号：目录TOC \o "1-3" \h \z HYPERLINK \l "_Toc43611950" 前言PAGEREF _Toc43611950 \h 3HYPERLINK \l "_Toc43611951" 0引言 PAGEREF _Toc43611951 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611952" 0.1总则 PAGEREF_Toc43611952 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611953" 0.2过程方法 PAGEREF_Toc43611953 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611954" 0.3与其他标准的关系 PAGEREF _Toc43611954 \h 4HYPERLINK \l "_Toc43611955" 0.4与其它管理体系的相容性PAGEREF _Toc43611955 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611956" 1范围 PAGEREF _Toc43611956 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611957" 1.1总则 PAGEREF_Toc43611957 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611958" 1.2应用 PAGEREF_Toc43611958 \h 5HYPERLINK \l "_Toc43611959" 2引用标准 PAGEREF_Toc43611959 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611960" 3术语和定义 PAGEREF_Toc43611960 \h 6HYPERLINK \l "_Toc43611961" 4质量管理体系 PAGEREF_Toc43611961 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611962" 4.1总要求 PAGEREF_Toc43611962 \h 7HYPERLINK \l "_Toc43611963" 4.2文件要求 PAGEREF_Toc43611963 \h 8HYPERLINK \l "_Toc43611964" 5管理职责 PAGEREF_Toc43611964 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611965" 5.1管理承诺 PAGEREF_Toc43611965 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611966" 5.2 以顾客为关注焦点 PAGEREF _Toc43611966 \h 9_Toc43611967 \h 9HYPERLINK \l "_Toc43611968" 5.4 策划 PAGEREF_Toc43611968 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611969" 5.5职责、权限和沟通 PAGEREF _Toc43611969 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611970" 5.6管理评审 PAGEREF_Toc43611970 \h 10HYPERLINK \l "_Toc43611971" 6资源管理 PAGEREF_Toc43611971 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611972" 6.1资源提供 PAGEREF_Toc43611972 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611973" 6.2人力资源 PAGEREF_Toc43611973 \h 11HYPERLINK \l "_Toc43611974" 6.3 基础设施 PAGEREF_Toc43611974 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611975" 6.4 工作环境 PAGEREF_Toc43611975 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611976" 7产品实现 PAGEREF_Toc43611976 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611977" 7.1产品实现的策划 PAGEREF_Toc43611977 \h 12HYPERLINK \l "_Toc43611978" 7.2与顾客有关的过程 PAGEREF _Toc43611978 \h 13HYPERLINK \l "_Toc43611979" 7.3 设计和开发 PAGEREF_Toc43611979 \h 13_Toc43611980 \h 15HYPERLINK \l "_Toc43611981" 7.5生产和服务提供 PAGEREF_Toc43611981 \h 16HYPERLINK \l "_Toc43611982" 7.6监视和测量装置的控制 PAGEREF _Toc43611982 \h 18HYPERLINK \l "_Toc43611983" 8测量、分析和改进 PAGEREF_Toc43611983 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611984" 8.1总则 PAGEREF_Toc43611984 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611985" 8．2监视和测量 PAGEREF_Toc43611985 \h 19HYPERLINK \l "_Toc43611986" 8.3不合格品的控制 PAGEREF_Toc43611986 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611987" 8.4数据分析 PAGEREF_Toc43611987 \h 20HYPERLINK \l "_Toc43611988" 8.5改进 PAGEREF_Toc43611988 \h 21HYPERLINK \l "_Toc43611989" 附录A PAGEREF _Toc43611989 \h 22HYPERLINK \l "_Toc43611990" 附录B PAGEREF _Toc43611990 \h 25HYPERLINK \l "_Toc43611992" 参考文献目录 PAGEREF_Toc43611992 \h 50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
5S检查单
1分
11、杂志、书报、宣传品是否摆放整齐，且无破损、过期之情形？
是
2分
12、纸杯、玻璃杯、烟缸是否及时清理、随时管理,以防杂乱、脏污、破损等不良情形发生？
是
1分
13、糖果饮品是否及时补充？
是
1分
14、座椅是否保持清洁并在客人离座后及时归位？
是
2分
15、精品柜物品是否摆放整齐且无尘？
是
1分
16、绿色植物是否有按规定养护？
是
1分
13、个人物品是否摆放整齐？
是
1分
14、是否无使用宿舍内严禁使用的电器？是否私拉电线？
是
2分
15、电热毯等是否有做到人走断电？
是
2分
16、生活垃圾是否有及时清理？
是
1分
17、是否张贴值日表并能依要求做好每日的整理、清洁工作？
是
1分
18洗手间墙面、柱子、顶棚是否没有污迹、杂物、破损？
是
1分
19手间地面是否没有污迹、杂物、破损？
车
间
区
1、桌面是否干净、整齐，且无任何杂物放置？
是
1分
2、办公椅是否放置于办公桌前，能够及时归位？
是
2分
3、档案柜内文件是否无乱摆、乱放现象？
是
2分
4、办公室桌下面是否无存放私人物品及其他与工作无关的物品？
是
1分
5、档案柜顶是否无乱摆、乱放现象？
是
1分
6、办公室内的玻璃、地面、墙面、桌椅、茶几、烟缸是否整齐干净？
是
1分
20、伙房、储藏室、餐厅的地面、门窗、玻璃、桌椅是否整齐干净？
是
1分
21、走廊及泔水桶卫生是否及时清理干净？
5S检查打分表
工作面得到整理，仍有 部分脏污，无不需要的 物品
台面及台下物品有序摆 放，责任到人，得到保 持
8
货架及文件柜
货架、文件柜、抽屉等 内部外部存在脏污，物 品摆放混乱
物品摆放整齐但标识及 清洁不足
内部、外部保持清洁， 物品摆放整齐时未 无污物，但有过时内容 宣传内容及时、数据准
牌
及时更新
或标识损坏
确，过期信息得到更换
（区域： 周二
汇总
检查人
周三
日期：
得分
周四
周五
） 周六
周日
周汇总
5S检查打分表
序号 检查项目
1分标准
评分标准 2分标准
3分标准
周一
1
定置区划线（包 区域线、通道线不全或 有标准划线，但被占
含安全通道） 缺少，通道不明显
压，标线脏污
保持划线完成、整齐、 畅通
2 地面 3 物品摆放
各处均有垃圾及地面积 水，无清扫；有不必要 的东西在现场
没有按场所放置物品， 放置数量无规定
5 工器具
工具不全或摆放混乱， 工具齐全，但位置标识 工具管理得到保持，整
没有责任到人
不明确
齐摆放处于待用状态
6 消防器材
灭火器、消火栓内部外 部有变形或破损，必要 位置有消防器材
取用方便、标识明显、 得到清扫并在有效期内
有维护巡查记录，消防 设施处于待用状态
7 工作台
工作台脏污，物品摆放 混乱，有不需要的物品
打扫不彻底仍有污物
现场进行整理，无不必 要物品，且物品放置在 线内
有清扫标准，且达到落 实，查无卫生死角
物品按定位、定容、定 量进行存储及无污物清 扫保持良好
办公室卫生标准及5S检查表
工作安排科学有序，时间观念强。
1次/日
空调、电脑、打印机等电器，表面洁净，无灰尘，各种电器开关、线路无灰尘，无安全隐患。
1次/日
文件柜顶、表面要保持洁净、无灰尘、无污迹，柜内各种资料、票据分类整齐存放，并根据资料内容统一标识。
1次/日
垃圾筐要及时倾倒，不能装的太满，门后禁止存放垃圾，扫把、抹布等清洁用具整齐放于门后。
1次/日
清洁
每天上班前对自己的卫生区进行清扫。
1次/日
将正在使用的文件资料分为待处理、正处理、已处理三类，整齐放于办公桌上或文件柜内 ，做到需要的文件资料能快速找到。
1ห้องสมุดไป่ตู้/日
柜（橱）顶、沙发上、窗台上禁止乱摆放物品。
1次/日
整顿
办公桌、椅、柜等物品放置要规划有序，布局美观。
1次/日
办公桌面可放置办公设施、台历、文件夹、正在使用的文件、票据、茶杯等物品，要求放置整齐有序。
1次/日
自我检查，对发现的不合格随时整改。
1次/日
下班前整理好当天的资料、文件、票据，分类归档。
1次/日
下班后整理办公桌上的物品，放置整齐，整理好个人物品，定置存放。
1次/日
素养
上班时间佩戴工作证，穿戴整洁的工作服，仪容整齐大方。
1次/日
言谈举止文明有礼，对人热情大方，不大声喧哗。
1次/日
工作精神饱满，乐于助人。
办公室卫生标准及5S检查表
为加强各部门管理，维护项目部良好形象，特制定本规范，明确要求，规范行为，养成良好的个人习惯和团队素养，创造良好的项目部文化氛围。
5S内容
工作内容及标准
自查频率
整理
将不再使用的资料或破旧书籍、过期报纸等按公司要求的方式废弃。
5S检查表格.doc
整
顿
公共设施、设备是否定位放置？
3
办公区域是否有标志显示？灭火设施、设备是否堵塞？
5
是否对警戒区域有提示类的标识？
4
设备、设施损坏是否及时修复？
4
设施、设备使用是否规划合理？
4
清
扫
地面、通道是否有杂物未被及时清理？
4
设备、设施是否脏乱未被清扫？
4
垃圾处是否及时清理？洗手间是否清扫？
4
公告栏是否脏乱未被清理？
是否对物品定位放置？机台周围是否存放无关的物品？
4
辅助材料是否直接放置在地面上？
4
物料防护是否得当？是否很乱？
4
物料架是否放置多种物料又没有标识？
4
清
扫
地面是否有垃圾、纸屑、螺丝和杂物没有清理？
4
机械设备是否有灰尘没有清扫？并有杂物存放在上面？
4
是否存在卫生死角没有清理？整个现场是否干净、明亮？
4
作业台面是否脏、舌L?产品是否有脏污？
4Hale Waihona Puke 是否设置人员动向看板或项目管理看板？
4
台面是否放置零食？
4
清
扫
办公室地面是否脏乱？
4
窗户、墙壁是否积尘未执行清理？
4
办公桌是否积尘未清扫？垃圾是否未入垃圾桶内？
4
办公室里面是否存放这许多无关的杂物？
4
地面是否有垃圾、纸屑、杂物？
4
清
洁
办公室是否十净、整洁？并被保持？
4
是否有不必要的障碍物影响视野？
4
热水炉是否积灰、脏污未被清扫？
4
清
洁
饭堂设施、设备、用具是否十净、整洁？
办公场所5S检查标准表
2．有无串岗、脱岗，干与工作无关的事
5
3．有无受话人不在电话记录规定
4
4．有无人员“去向”显示牌
3
5．有无6S活动实施细则
5
6．有无办公室定置图和桌面标准图并执行
4
7．有无遵守上下班时间
5
小计
30
3
小计
15
清
洁
1．门、窗、架、柜子是否确定责任人
4
2．办公室是否安排值班并有效执行
3
3．人离开办公、公议场所是否保持原状
3
4．有无卫生死角
3
5．有无规定吸烟场所并遵守
2
小计
15
安
全
1．有无安全防火设施
3
2．安全通道是否畅通
3
3．有无员工离开办公场所安全检查规定
4
小计
10
素
养
1．待人接物，大方得体，工作情绪饱满
3
3．暂放物品是否有明确放置区域
3
4．有无规定常用物品摆放处并使用标志
3
5．私人物品及抽屉内物品是否整齐一目了然
3
小计
15
清
扫
1．地面、墙面、门窗是否清洁
3
2．垃圾箱是否溢满
1
3．桌、柜、椅子等办公家具是否清洁
3
4．有无杂乱布置的导线及电源线
3
5．饮水机、计算机等办公设备是否清洁
2
6．开关、插座、插线板等是否保持原状
办公场所5S检查标准表
部门：编号：检查日期：年月日检查人：
项目
内容
满分
得分
改进措施
整
理
1．有无不需要的设施及间隔
4
2．有无不需要的物品和散乱报刊、杂物
YYT0287-2003工作环境控制程序
工作环境控制程序1.目的为了保证产品的质量，保证产品的原材料、成品不会受到损坏，保障生产安全，发挥员工的积极性，特制定生产环境控制程序。
2. 适用范围本程序适用于本公司产品实现过程中的工作环境要求。
3. 组织和职责3.1生产技术部负责对工作环境进行管理和监督。
4. 步骤和方法4.1 识别工作环境要求4.1.1 生产技术部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产、研发等环节进行工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
4.1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，生产技术部应制定相应的环境因素控制方案报总经理批准后实施，配备必要的控制设施、具体落实对每一确定的环境因素的控制。
4.2 维持工作环境4.2.1 各部门应确保自己范围的工作环境符合相应规定要求，并负责相关设施的日常维护保养工作。
4.2.2 5S小组按《5S简介和要求》组织对工作环境的检查以及评比，并将检查结果填写在相应的5S《核查表》。
对于检查所发现的问题，要求责任部门限期纠正。
若属于新发现的环境因素或以往措施不得力的，再次进行识别和制定相应控制措施。
4.2.3 5S的定义、目的和场所的要求，详见办公室编制的三层次文件《5S简介和要求》。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5S简介和要求
一、5S的定义和目的
1S——整理
定义：区分要用和不要用的，不要用的清除掉
目的：把“空间”腾出来活用。
2S——整顿
定义：要的东西依规定定位、定量摆放整齐，明确标识。
目的：不要浪费“时间“找东西。
3S——清扫
定义：清除职场内的脏污，并防止污染的发生。
目的：清除“脏污”，保持职场干干净净，明明亮亮。
4S——清洁
定义：将上面3S实施的做法制定化，规范化，并维持成果。
目的：通过制度化来维护成果，并显现异常之所在。
5S——素养
定义：人人依规定行事，从心态上养成好习惯。
目的：改变“人质”，养成工作讲究认真的习惯。
二、要求
要求行政部和5S小组至少每月检查一次，检查内容参考Q/MDK 03.640.A-07A《查核表》，并打分。
平均分值说明如下：
4分——非常好
3分——好
2分——需要加油
1分——尚早
0分——完全不行
三、记录
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
◆ 考试
工作环境5s核查表
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查核人/日期：
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查核人/日期：
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查核人/日期：
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查核人/日期：。