文件控制程序
文件控制程序
文件控制程序文件控制程序是一种软件工具，用于管理和控制计算机系统中的文件和文件夹。
它提供了一种便捷的方式，使用户能够轻松地创建、编辑、复制、移动和删除文件。
通过文件控制程序，用户可以快速访问系统中的文件，并对其进行各种操作。
文件控制程序主要由以下几个功能组成：1. 文件创建和编辑：文件控制程序允许用户创建新文件并对其进行编辑。
用户可以选择不同的文件格式，并使用程序提供的编辑工具进行文本、图像、音频等内容的编辑。
2. 文件复制和移动：文件控制程序使用户能够复制和移动文件。
用户可以复制单个文件或整个文件夹，并将它们粘贴到指定的位置。
这样，用户就可以轻松地将文件从一个文件夹或磁盘驱动器复制到另一个文件夹或磁盘驱动器。
3. 文件删除和恢复：文件控制程序还提供了删除和恢复文件的功能。
用户可以选择要删除的文件，并将其从系统中永久删除，或者将其移动到回收站以便以后恢复。
如果用户意外地删除了一个文件，他们可以从回收站中恢复它。
4. 文件搜索和排序：文件控制程序允许用户搜索和排序文件。
用户可以通过关键字搜索文件，并根据文件名、大小、创建日期等属性对搜索结果进行排序。
这样，用户就可以更快地找到他们需要的文件。
5. 文件权限和保护：文件控制程序提供了文件权限和保护的设置选项。
用户可以设置文件的访问权限，限制其他用户对文件的访问和修改。
此外，用户还可以设置密码保护文件，确保文件内容的安全性。
6. 文件压缩和解压缩：文件控制程序允许用户对文件进行压缩和解压缩。
用户可以将多个文件压缩成一个压缩文件，以便更快地传输或存储。
而解压缩功能则允许用户将压缩文件恢复为原始文件。
文件控制程序在计算机系统中具有广泛的应用。
它为用户提供了方便快捷的文件管理方式，提高了工作效率。
无论是个人用户还是企业用户，文件控制程序都是必不可少的工具。
总结起来，在文件控制程序的帮助下，用户可以轻松地管理和控制计算机系统中的文件和文件夹。
它提供了一系列功能，包括文件创建和编辑、文件复制和移动、文件删除和恢复、文件搜索和排序、文件权限和保护、文件压缩和解压缩等。
文件控制程序
文件控制程序文件控制程序是指用于管理计算机中存储的文件的软件程序。
它能够对文件进行创建、读取、写入、删除等操作，并能够确保文件在进行这些操作时的安全性和可靠性。
本文将介绍文件控制程序的基本概念、功能和应用。
文件控制程序的基本概念文件控制程序是计算机操作系统中非常重要的组成部分，它负责管理计算机系统中存储的所有文件。
文件控制程序能够跟踪文件的位置和状态，并处理所有与文件有关的操作。
文件控制程序还能够掌握文件如何储存、读取和写入数据的方法。
文件控制程序的主要功能文件控制程序的主要功能包括以下几个方面：文件的创建和删除文件控制程序能够创建新的文件并为其分配储存空间。
在创建文件时，用户需要指定文件的名称和类型，并为文件定义相关属性，如创建日期、修改日期等。
当需要删除文件时，文件控制程序会清除该文件的所有数据，并释放该文件的储存空间。
文件的打开和关闭文件控制程序能够打开已存在的文件，并为用户提供读写文件的接口。
当文件不再使用时，文件控制程序能够正常关闭该文件，以保存对文件的所有更改。
文件的读取和写入文件控制程序能够读取文件中的数据，并将其返回给用户程序。
用户程序能够使用这些数据来完成各种操作，如打印、展示和处理数据等。
文件控制程序也可以将用户提供的数据写入文件中。
文件的共享和保护文件控制程序能够控制不同用户对同一个文件的读写权限，以确保文件安全性和保护用户的数据。
用户需要获得文件控制程序的许可才能进行读取或写入操作。
文件的备份和恢复文件控制程序能够维护文件系统的完整性，并能够备份和恢复数据。
在意外事件发生时，文件控制程序能够恢复文件系统和储存数据。
文件控制程序的应用文件控制程序广泛应用于各种计算机系统中，例如个人电脑、服务器和移动设备。
文件控制程序使得用户可以方便地管理和使用其所有储存的数据和文件。
在企业和组织中，文件控制程序可以协助员工进行工作任务，管理数据和共享文件。
在学校中，文件控制程序能够协助学生管理学习资料，完成作业和报告。
文件控制程序
文件控制程序文件控制程序，听起来似乎有些枯燥，但实际上，它承载着我们日常工作和生活中的许多重要环节。
想象一下，当你打开电脑，准备找一份文件时，心中是否有过无数次焦急的等待？是不是常常在文件海洋中迷失？这就是文件控制程序发挥作用的地方。
一、文件控制的基本概念1.1 什么是文件控制程序？简单来说，文件控制程序就像是我们生活中的导航仪。
它帮助我们管理、存储和调用文件。
你想象一下，家里一堆杂乱无章的书籍。
如果没有良好的分类，你很可能找不到那本你喜欢的小说。
文件控制程序就承担了这样的责任，确保文件有序存在。
1.2 文件的类型与分类文件可以分为文本、图像、音频等多种类型。
每种类型都有自己的特点和使用场景。
比如，文本文件像是干脆利落的小册子，容易翻阅；而图像文件则像是绚丽多彩的画卷，吸引眼球。
我们常常用不同的文件来记录生活、工作和情感。
合理的分类，让我们在需要的时候能够迅速找到所需资料。
二、文件控制的实际应用2.1 工作中的文件管理在职场中，文件管理至关重要。
想象一下，一份重要的报告在截止日期前夕不见了，那种心急如焚的感觉真是让人难以忍受。
文件控制程序可以帮助我们确保文件的安全，定期备份，避免数据丢失。
这就像是把重要的东西放在一个安全的地方，放心又踏实。
2.2 家庭文件的存储与管理回到家里，文件控制同样不可忽视。
你是否有过翻箱倒柜寻找某张收据的经历？文件控制程序能够帮助我们整理家庭账单、保险单等重要文件。
定期整理，不仅能节省时间，还能减少不必要的烦恼，生活因此而更加轻松。
2.3 数字时代的文件控制在这个数字化迅猛发展的时代，文件控制程序的作用更加凸显。
云存储的兴起，让我们不再受限于物理空间。
我们可以随时随地访问自己的文件。
无论是在咖啡馆，还是在公园，只要有网络，就能轻松找到所需资料，真是方便至极。
三、文件控制程序的挑战3.1 数据安全问题然而，文件控制程序并非没有挑战。
数据安全问题常常让人担忧。
黑客攻击、病毒入侵等事件屡见不鲜。
文件控制程序
文件控制程序在现代生活中，文件控制程序无疑是一个不可或缺的工具。
无论是在公司里，还是在学校，文件管理都显得尤为重要。
想象一下，如果没有一个好的文件控制系统，日常的工作会变得多么混乱。
一、文件控制的基本概念1.1 文件的分类管理首先，文件的分类管理至关重要。
想象一下，如果所有文件都堆在一起，查找时简直像大海捞针。
文件控制程序帮助我们将不同类型的文件进行合理分类。
比如说，工作文档、报告、合同等，各自归类。
这样一来，我们可以迅速找到所需的文件，节省时间。
1.2 文件的版本控制接着，版本控制也是文件管理中的一大亮点。
随着时间推移，文件总会经历多次修改。
有时候，一不小心，重要的信息就被覆盖掉。
使用文件控制程序，可以轻松追踪每一个版本的变动。
万一出了问题，我们还能迅速恢复到之前的版本。
这种保障，简直让人放心。
二、文件控制程序的功能2.1 权限管理文件控制程序的一个重要功能是权限管理。
谁可以访问哪些文件，谁可以编辑。
这就像在家里设定谁能进哪个房间。
这样一来，敏感信息就不会随便被泄露。
每个人都有自己的“私密空间”，管理起来方便极了。
2.2 自动备份再来，自动备份功能也不可小觑。
我们常常担心数据丢失，尤其是一些重要文件。
一旦出现意外，心里那个急啊！但有了文件控制程序，系统会定期自动备份文件。
即使出现了问题，我们也能轻松恢复。
这种感觉，就像在大海中有了安全的救生艇。
2.3 文件搜索功能还有，文件搜索功能极其方便。
想想看，如果需要找某份合同，但完全记不住文件名，那可真是让人抓狂。
文件控制程序的搜索功能能够根据关键词快速找到文件，省时又省力。
这种便捷，真是现代科技带来的福音。
三、实际应用中的体会3.1 提高工作效率在实际应用中，文件控制程序确实提高了工作效率。
以我自己的经历为例。
以前工作时，总是要花不少时间在查找文件上。
现在，通过分类和搜索，我能更快地完成任务。
每天都能高效利用时间，感觉心里踏实多了。
3.2 促进团队协作文件控制程序还促进了团队的协作。
文件控制程序
文件控制程序在现代社会中，文件管理变得越来越重要。
无论是企业还是个人，日常生活中都离不开各种文件的处理、存储和管理。
于是，文件控制程序应运而生，帮助我们更高效地管理这些文件。
接下来，我想聊聊它的功能、重要性以及在实际应用中的一些感受。
一、文件控制程序的基本功能1.1 文件分类与整理文件控制程序的首要功能就是文件的分类与整理。
想象一下，你的电脑上有成百上千个文件，杂乱无章，找一个重要的合同得花费好一会儿时间。
文件控制程序通过设定规则，把文件按照类型、日期或项目进行分类，这样一来，我们只需几个点击，就能迅速找到需要的文件。
这样的功能大大提高了我们的工作效率，节省了大量的时间。
1.2 权限管理除了分类，文件控制程序还负责文件的权限管理。
对一些敏感文件，必须设置访问权限，确保只有授权人员才能查看或编辑。
这一点在企业中尤为重要。
试想，如果每个人都能随意查看公司机密，后果不堪设想。
通过合理的权限管理，文件控制程序可以为我们提供更安全的工作环境。
二、文件控制程序的重要性2.1 提高工作效率文件控制程序的重要性在于它能显著提高我们的工作效率。
每天的工作中，我们需要处理大量的文件，如果没有一个有效的管理系统，我们就会像无头苍蝇一样，到处碰壁。
文件控制程序通过自动化的功能，让我们能集中精力在更重要的事情上，比如分析数据、策划项目等。
2.2 确保文件安全其次，文件控制程序能确保文件的安全性。
在数字时代，信息安全成了一个不容忽视的话题。
数据泄露、文件丢失等事件时有发生，而文件控制程序通过备份和加密措施，能够最大程度上保护我们的数据安全。
每当我看到程序自动备份我的文件时，心里总是感到一阵安心。
2.3 促进团队协作最后，文件控制程序还促进了团队之间的协作。
大家都知道，在团队工作中，信息共享是非常重要的。
通过文件控制程序，团队成员可以方便地共享文件，查看最新版本，进行协作编辑。
这种实时的沟通与合作，让我们的工作更加顺畅。
三、实际应用中的体验3.1 便捷的操作界面在使用文件控制程序的过程中，我最欣赏的就是它的操作界面。
《文件控制程序》课件
审核与批准
修订后的文件需经过文件审核 人员审核，确保内容准确无误 后，交由授权人员批准。
提出更改需求
由文件使用部门或相关人员提 出文件更改需求，填写《文件 更改申请表》。
文件修订
根据审批结果，由文件编制部 门负责修订文件。
文件发布与分发
批准后的文件由文件管理部门 负责发布和分发，同时更新文 件分发清单。
提高组织效率
通过有效的文件控制，提高组织的效率，减 少不必要的浪费和重复工作。
提高信息准确性
确保文件的准确性，避免因错误信息导致的 决策失误和工作失误。
文件控制的基本原则
01
完整性原则
确保文件的完整性， 包括内容完整、格式 完整和签章完整。
02
准确性原则
确保文件的准确性， 包括数据真实、记录 准确和信息无误。
审核文件内容
检查文件内容是否准确、完整， 是否符合公司或组织的政策和标
准。
审核文件格式
检查文件的格式是否规范，是否 符合公司或组织的规范要求。
审核文件语言表达
检查文件的语言表达是否清晰、 简洁，是否易于理解。
文件批准程序
提交文件给相关部门或领导审批
01
在完成文件的编制和审核后，应将文件提交给相关部门或领导
进行审批。
审批意见的跟踪和落实
02
在审批过程中，应及时跟踪审批意见，并在审批完成后落实相
关意见和建议。
文件的最终批准和发布
03
经过审批后，文件应得到最终的批准，并进行发布。
04
文件发放、使用和保管
Chapter
文件发放流程
文件发放前应确保文件的完整性和准确性，包括内容、 格式、数据等。
文件发放应按照规定的程序进行，确保文件的发放范围 、数量和时间符合要求。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
程序文件---文件控制程序
1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保相关场所使用文件为有效版本。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及作业指导书。
3.2 管理者代表负责审核质量手册、程序文件及作业指导书。
3.3技术质量部负责质量管理体系文件、技术文件及外来文件的归口管理。
3.4总经办负责公司行政文件的归口管理。
3.5 各部门负责本部门有关文件的管理。
4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1 本公司文件分为质量体系文件、技术文件、行政文件三类，质量体系文件及技术文件及外来文件由技术质量部管理，行政类文件由总经办管理。
4.2 文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号4.2.1.1质量手册编号：ND/QM-XXND—表示公司名称的拼音大写QM—表示质量手册XX—顺序号。
4.2.1.2程序文件编号：ND/QP-XXXXND--表示公司名称的拼音大写QP—表示程序文件XXXX—程序文件的顺序号：前两位表示标准条文编号，后两位表示顺序号如：ND/QP-0401 ，04表示标准第4章的内容，01表示标准第4章的第1个程序文件。
4.2.1.3作业指导书编号：ND/WI-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写WI—表示作业指导书XXXX-对应程序文件的编号YY—顺序号，依次从01开始。
4.2.1.4质量记录表格：ND/QR-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写QR—表示质量记录/表格XXXX-对应程序文件的编号或作业指导书的编号。
YY—顺序号，依次从01开始。
4.2.1．5行政管理文件的编号办法：ND/GL-XXND--表示公司名称的拼音大写GL--表示管理类文件XX-表示流水号，依次从01开始编号。
4.2．2 质量管理体系文件的版本4.2.2.1质量手册、程序文件、作业指导书，行政管理文件：用X/Y表示，其中，X表示版本号，用大写的英文字母A、B、C……表示，Y表示修订号，用0，1，2，3 ……表示。
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文件控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (5)5. 相关文件 (12)6. 相关记录 (12)7. 附件 (14)1.目的对于公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2.范围适用于本公司质量管理体系有关文件的控制。
3.职责3.1总经理：负责制定和发布公司质量方针和质量目标；负责批准和发布公司的质量手册。
3.2管理者代表：1）负责对质量手册的审核；2）负责批准和发布公司质量管理体系运行所需的二级程序文件；3）组织对质量管理体系文件中的一级、二级、三级文件进行定期评审。
3.3质管部：1）负责收集和管理相关法律、法规和国家、行业、国际标准的最新版本；2）负责组织公司质量手册的编写、修订；3）负责本部门承担主责的二级程序文件的编写、修订和评审；4）负责本部门三级文件的编写、修订和评审；5）负责批准和发布公司质量管理体系运行所需的三级管理文件；6）负责质量技术文件和检验设备操作规程的编写、修订和评审。
7）文控人员负责文件的统一归口管理，包括收集与分发控制，并建立分发记录和文件清单，同时负责文件的编号管理及文件作废管理。
3.4生产部：1）负责本部门承担主责的二级程序文件的编写、修订和评审；2）负责本部门三级文件的编写、修订和评审；3）负责生产技术文件和设备操作规程的的编写、修订和评审。
3.5营销部：1）负责本部门承担主责的二级程序文件的编写、修订和评审；2）负责本部门三级文件的编写、修订和评审；3）负责顾客提供资料的标识和管理。
3.6研发部：1）负责本部门承担主责的二级程序文件的编写、修订和评审；2）负责本部门三级文件的编写、修订和评审；3）负责产品、原辅料技术规范的的编写、修订和评审3.7 采购部：1）负责本部门承担主责的二级程序文件的编写、修订和评审；2）负责本部门三级文件的编写、修订和评审；3.8行政部：1）负责本部门承担主责的二级程序文件的编写、修订和评审；2）负责本部门三级文件的编写、修订和评审；4.程序4.1文件的控制范围4.1.1 质量管理体系文件：1）一级质量手册；2）二级程序文件；3）三级管理文件；4）四级技术性文件：a．设计文件：产品设计图纸、产品标准、BOM表、DHF、DMR、确认/验证等文件；b．工艺文件：是指具体控制实现各产品设计转化、保证产品质量的过程控制文件，如制造流程图、制造过程作业指导书、设备操作指导书、外购件/零部件的质量标准；c．检验文件：指进货检验指导书、过程检验指导书、出厂检验指导书等检验类文件；5) 质量记录；6) 外来文件：与产品有关的法律法规、企业、行业、国家、国际标准及政府部门发布的规范性文件、从客户处接收的客户图纸/规范等客户资料；7）必要时引用的其他管理体系的文件。
4.2文件编号规定表一文件编号：表二部门代号：表三文件名称说明：表四原辅料分类：例：YD-00001表示原辅料中电子元器件类的第1个物料。
Y：表示原辅料。
4.3版本号和修订次4.3.1文件的版本号和修订次格式：版本号/修订次版本号：字母表示，初始为A修订次：阿拉伯数字表示，初始为0例：QP-01的状态若为D/3则表示该文件为第4版且该版本下已进行了3次修订。
4.3.2质量记录只有版本号，无修订次。
4.4文件的审核和批准质量管理体系文件在发布前，应得到审核与批准，以确保文件的充分性、适宜性和有效性。
4.4.1文件编写、审核、批准相关人员规定4.4.2外来文件的收集和控制4.4.2.1外来文件由文控人员根据各部门需求，负责在相应网站（如NMPA、工标网）上检索收集相关国家、行业标准和相关法律法规的最新版次；填写《外来文件搜集记录》；每月至少一次。
4.4.2.2如有需要打印相关标准和相关法律法规，质管部需识别其适用性；填写《外来文件发放记录》，由质管部负责人批准发放，并盖受控章。
4.4.2.3其他部门需要时，以借阅的形式使用，并将文件借阅信息记录于《文件借阅登记表》。
4.4.2.4所有失效或作废的外来文件由质管部收回并加盖“作废”印章，防止作废外来文件的非预期使用。
4.5文件接收控制4.5.1文控在收到印制好的文件时，应确认以下内容：1)文件编写格式符合《文件编写管理规定》；2)编制、审核、批准人员已签名；3)版本号、修订次和页数正确；4)文件字迹清晰、无涂改。
4.5.2所有受控文件应登记于文件清单上，以跟踪最新状态。
4.6文件的发放范围4.6.1文件的发放范围应根据适用部门和人员的需要来确定，并严格控制文件的分发，以便于管理和防止泄密。
4.6.2所有质量体系文件，除总经理许可外，不得外借。
为让顾客了解公司质量体系，一般只提供加盖“非受控”章的复印件。
4.6.3文件发放范围由文件审批人确定后通知文件控制人员，并体现在文件分发记录中。
4.6.4内部文件借阅由申请人填写《文件借阅登记表》，经质管部负责人批准后方可执行。
4.7文件的发放和回收4.7.1文件控制人员应确保能及时从所有发放和使用场所收回作废文件受控本。
4.7.2文件控制人员按规定的发放范围及时发放文件，以保证有关的场所使用相应文件的有效版本。
4.7.3当文件丢失或破损严重时，应向发放部门申请更换，破损文件应交由文件控制人员收回。
对于文件丢失，应在分发表上注明原因。
4.7.4文件控制人员应在《文件发放登记表》和《文件回收登记表》中详细记录文件的发放、回收情况。
所有受控文件应有编号，以便追溯。
4.7.5受控文件应盖有蓝色“受控”章，无“受控”章即为非受控文件（或加盖红色“非受控”章）。
作废文件加盖红色“作废”章。
4.7.6受控文件应为现行有效版本，文件的分发、修订或更换均须按体系规定进行控制。
4.7.7作废或失效的受控文件应予回收，至少保留一份作为档案，供今后参考。
作废文件的保存期限应能够确保在公司产品规定的有效期内可以得到此产品的相关信息。
4.7.8各部门接收文件后应妥善保管，若有丢失污损，应及时向文件控制人员报告。
4.8文件的更改4.8.1为防止对文件未经授权的修改，对文件的任何修订，应遵循审批程序。
4.8.2文件的修改应填写《文件评审表》，说明理由和修改内容，提出书面申请。
4.8.3文件更改的审批应由原审批部门进行。
若指定其它部门审批，该部门或人员应获得原审批所依据的有关背景资料。
4.8.4审批部门或人员应及时对更改建议的合理性进行评审，确定是否需要修订。
4.8.5质量手册附带修订记录表，该表反映各次修订情况。
对于人员变动，只需更新副页，无须整体替换。
原任职人员无须再次签名或除名。
4.8.6程序文件以每一文件号为一独立文件。
每一个程序首页附带审批信息。
该页上应有编制、审核和批准人员的签名。
经修订的程序文件，应注明修订的内容概要。
4.8.7文件修订时，应更新修订号。
同一版本号下累计修订超过9次，应直接升级版本号。
对于重大修订，直接更新版本号；质量记录修改，直接更新版本号。
4.8.8管理者代表至少每年一次组织相关部门对一级、二级、三级文件进行评审，确认其有效性和适用性，将评审结果记录于《文件自查记录表》；对不适宜部分及时修改，并重新审核、批准、发放。
4.9技术文件4.9.1研发部负责原辅料技术规范收集和整理。
4.9.2研发部负责产品标准的收集和整理。
4.9.3技术文件的更改审批按《设计和开发控制程序》执行。
4.9.4营销部负责顾客提供资料的标识和登记。
4.10医疗器械文档4.10.1公司为每种医疗器械建立并保持文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合法规的要求。
文档应包括以下内容：1)医疗器械的概述、预期用途和标记，包括所有使用说明；2)产品规范；3)制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；4)测量和监视程序；5)服务程序。
4.11文件电子化管理储存于电脑中的文件和资料应及时备份，存储介质应能防止损坏或变质。
系统应妥善防护控制，防止病毒侵入。
4.12文件的作废和销毁4.12.1所有失效或作废文件由使用部门从各使用场所撤出并交到质管部；文控人员对收回的文件加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。
4.12.2文控人员对收回的作废文件进行版本、数量、下发号等核对；质管部至少保存一份作废的文件，并加盖“作废”印章。
4.12.3文控人员将保存的作废文件的名称、编号、版本、数量、作废日期、保留日期等信息记录于《文件作废保留清单》，由质管部负责人审核，管理者代表批准。
4.12.4作废的纸质文件保存期限为产品有效期后两年，保存期满后销毁。
该作废文件需扫描归档，电子文档永久保存，以满足产品质量追溯的需求。
4.12.5作废的纸质文件的销毁：文控人员将销毁文件的名称、编号、版本、数量、销毁原因等信息记录于《文件销毁清单》（，经管理者代表批准后销毁。
销毁应使用碎纸机等设备。
4.13对质量记录的控制详见《记录控制程序》。
5.相关文件《记录控制程序》《设计和开发控制程序》《文件编写管理规定》6.相关记录《文件评审表》《文件发放登记表》《质量体系文件清单》《外来文件搜集记录》《外来文件发放记录》《文件借阅登记表》《文件自查记录表》《文件回收登记表》《文件作废保留清单》《文件销毁清单》7. 附件1：流程图输入 过程 输出 执行人 简要描述体系文件 相关部门相关部门编写或修改文件文控文控对文件进行编号部门负责人部门负责人审批文控相关部门文控负责发放已受控的新文件相关部门根据文件规定进行操作文件与实际操作不符，使用部门修改相关部门文控文控负责回收旧版文件文控文控负责保存旧版文件文控文控按流程对过期文件进行销毁文件更改申请单文件编号文件发放记录文件回收记录 文件销毁记录 体系文件体系文件文件清单。